Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg tabletki bukoudyspersyjne EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg tabletki bukoudyspersyjne EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg tabletki bukoudyspersyjne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Aurovitas Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Aurovitas Pharma.

Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Escitalopram Aurovitas Pharma i do czego jest stosowany

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera jako substancję czynną escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Poprawa samopoczucia może zająć kilka tygodni. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli upłynie trochę czasu, zanim poczujesz poprawę. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się dobrze lub stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Apotex

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG, badaniu oceniającym funkcjonowanie serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności powiadom lekarza:

• Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma może zakłócać kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo nabierasz siniaków lub występują u Ciebie krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niedobór soli, np. w wyniku długotrwałej i nasilonej diarrei i wymiotów (czujesz się oszołomiony) lub wskutek stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
• Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskrą (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z escitalopramem może spowodować zespół serotoninergiczny – potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma”).
• Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Aurovitas Pharma (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia możesz odczuwać objawy takie jak niepokój lub trudność w usiedzeniu i utrzymaniu spokoju. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie.
• Jesteś młodzieżowym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich o obserwację, czy Twoje objawy się nasilają lub czy zaniepokoją się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Aurovitas Pharma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się powikłania u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Aurovitas Pharma. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Aurovitas Pharma dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Aurovitas Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz potrzebować przyjmować.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyd, nialamidę i tranilcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, tzw. antykoagulacje). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma, aby upewnić się, że dawka antykoagulanta nadal jest odpowiednia.
• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lek przeciwpsychotyczny). Dawkę Escitalopram Aurovitas Pharma może być konieczne dostosować.
• Leki obniżające poziom potasu i magnezu we krwi, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane escitalopramu i czasem powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas przyjmowania escitalopramu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z escitalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak klasy IA i III leków przeciwarytmicznych, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna) oraz niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Escitalopram Aurovitas Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Aurovitas Pharma z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Aurovitas Pharma będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, dreszcze, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma. Leki takie jak Escitalopram Aurovitas Pharma, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodka, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc (HPPN), która powoduje szybsze oddychanie i sinicę u noworodka. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Escitalopram Aurovitas Pharma jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nigdy nagle odstawiać. Escitalopram Aurovitas Pharma prawdopodobnie wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Escitalopram Aurovitas Pharma, aby mogli Ci doradzić.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Aurovitas Pharma wpływa na Twoje funkcje.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę orodyspersyjną; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Escitalopram Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Escitalopram Aurovitas Pharma tabletki dozwające się stosuje codziennie w jednej dawce dziennie. Escitalopram Aurovitas Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki dozwające Escitalopram Aurovitas Pharma łatwo się kruszą, dlatego należy je obsługiwać ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i ostrożnie oderwij jeden blister od reszty taśmy, rozrywając ją wzdłuż linii perforacji.
2. Delikatnie odklej warstwę ochronną.
3. Połóż tablet na języku. Tablet szybko się rozpuszcza i może być przełknięty bez wody.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Zalecana dawka początkowa to 5 mg Escitalopram Aurovitas Pharma dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie, a w razie potrzeby do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lęku

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka Escitalopram Aurovitas Pharma to 5 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Aurovitas Pharma nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Przed zażyciem Escitalopram Aurovitas Pharma”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, nawet jeśli poczujesz się lepiej przed przewidzianym czasem.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Aurovitas Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Aurovitas Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Aurovitas Pharma niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Escitalopram Aurovitas Pharma, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Aurovitas Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma bez zgody lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Aurovitas Pharma przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować Escitalopram Aurovitas Pharma, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Aurovitas Pharma. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Aurovitas Pharma był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Escitalopram Aurovitas Pharma, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również objawami choroby i poprawią się w miarę poprawy stanu zdrowia.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć od 1 do 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 1000 pacjentów):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna) — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni — mogą to być objawy rzadkiej choroby zwanej zespołem serotonergicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/hepatyt.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia — mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia — zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Bóle głowy

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów):

• Zatkany lub cieknący nos (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniobóle).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączkę.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (mogą dotyczyć od 1 do 100 pacjentów):

• Pokrzywkę, wysypkę, swędzenie (świąd).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia, brzęczenie w uszach (dzwonienie).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 1000 pacjentów):

• Agresję, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizację), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi, którego objawami są zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja.
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długą erekcję (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (plamy krwawienia).
• Nagłą opuchliznę skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Zwiększoną ilość moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Manię.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, czyli w elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dodatkowo znane są inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Aurovitas Pharma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja)
• Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Escitalopram Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej po napisie CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków w aptece (punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Aurovitas Pharma

Substancją czynną jest escytalopram.

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Każdy żuwający tablet Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 10 mg escytalopramu, odpowiadające 12,775 mg escytalopramu oksalatu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Każdy żuwający tablet Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 15 mg escytalopramu, odpowiadające 19,1625 mg escytalopramu oksalatu lub

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Każdy żuwający tablet Escitalopram Aurovitas Pharma zawiera 20 mg escytalopramu, odpowiadające 25,55 mg escytalopramu oksalatu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształniczna, laktoza monohydrat, sodowa croscameloza, potasowa polakrylina, acesulfam potasu, dihydrochalcona neohesperydyny, stearyna magnezu, smak menty [zawiera maltodekstrynę (kukurydza), modyfikowany skrobię kukurydzianą (E-1450) i olejek miętowy (mentha arvensis)], stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z krawędziami ukośnymi, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z krawędziami ukośnymi, o średnicy 11 mm, z oznaczeniem „15” po jednej stronie.

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: tabletki o barwie od białej do blado-białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z krawędziami ukośnymi, o średnicy 12 mm, z oznaczeniem „20” po jednej stronie.

Opakowania blisterowe zawierające: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 i 200 tabletek żuwających.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

lub

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .