Есциталопрам Аурофітас Фарма 20 мг таблетки оро-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Аурофітас Фарма 10 мг таблетки оро-дисперсні EFG

Есциталопрам Аурофітас Фарма 15 мг таблетки оро-дисперсні EFG

Есциталопрам Аурофітас Фарма 20 мг таблетки оро-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Есциталопрам Аурофітас Фарма та для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Есциталопраму Аурофітас Фарма.
3. Як застосовувати Есциталопрам Аурофітас Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Аурофітас Фарма.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Аурофітас Фарма і для чого його застосовують

Есциталопрам Аурофітас Фарма містить як діючу речовину есциталопрам. Есциталопрам Аурофітас Фарма належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов'язаних захворювань.

Есциталопрам Аурофітас Фарма містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальна тривожність, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Покращення стану може зайняти кілька тижнів. Продовжуйте приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма, навіть якщо полегшення настає не відразу. Ви повинні поговорити зі своїм лікарем, якщо почуваєтеся погано або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма

Не приймайте Есциталопрам Аурофітас Фарма:

• Якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо Ви вроджено маєте або перенесли епізод порушення серцевого ритму (виявлено на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця).
• Якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання Есциталопраму Аурофітас Фарма з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма.

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у Вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

• Якщо Ви маєте епілепсію. Лікування Есциталопрамом Аурофітас Фарма слід припинити, якщо вперше виникли припадки або спостерігається зростання частоти припадків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Можливо, лікар змінить дозу.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Аурофітас Фарма може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо Ви схильні до кровотеч або синців або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо Ви отримуєте електросудомну терапію.
• Якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця.
• Якщо Ви маєте або мали серцеві захворювання або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у Вас низький пульс у стані спокою та/або Ви знаєте, що можете мати дефіцит солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (Ви відчуваєте запаморочення) або через застосування діуретиків (сечогінних таблеток).
• Якщо Ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або непритомність при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення очного тиску).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші ліки та Есциталопрам Аурофітас Фарма»).
• Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Аурофітас Фарма (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте це, зв’яжіться з лікарем.

Можливо, Ви відчуєте такі симптоми, як тривожність або труднощі сидіти чи залишатися спокійними протягом перших тижнів лікування. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожний розлад, іноді Ви можете мати думки про самопідшкодування або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопідшкодування.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопідшкодування або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете попросити їх сказати, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Аурофітас Фарма зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Аурофітас Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Есциталопрам Аурофітас Фарма пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів погіршуються або ускладнюються під час прийому Есциталопраму Аурофітас Фарма пацієнтами молодше 18 років. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні Есциталопраму Аурофітас Фарма у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та Есциталопрам Аурофітас Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМОА)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали будь-який з цих ліків, Вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Аурофітас Фарма. Після припинення прийому Есциталопраму Аурофітас Фарма має пройти 7 днів, перш ніж можна починати прийом будь-якого з цих ліків.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксетин (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Аурофітас Фарма, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС)) — через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопраму Аурофітас Фарма.
• Ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це може підвищити ризик порушень серцевого ритму, що може загрожувати життю.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти есциталопраму та іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час прийому есциталопраму без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і Ви можете відчувати такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам Аурофітас Фарма, якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом Есциталопраму Аурофітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Аурофітас Фарма можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Аурофітас Фарма з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Аурофітас Фарма взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Аурофітас Фарма, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Аурофітас Фарма протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пам’ятайте, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, припадки, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювоту, низький рівень цукру в крові, м’язову ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, дрож, роздратування, летаргію, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у Вашої новонародженої дитини є будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Есциталопрам Аурофітас Фарма. Коли такі ліки, як Есциталопрам Аурофітас Фарма, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може збільшитися ризик серйозного захворювання у новонародженого, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), при якій дитина дихає швидше, і шкіра набуває блакитного відтінку. Ці симптоми зазвичай починаються протягом 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Есциталопрам Аурофітас Фарма застосовується під час вагітності, його не слід раптово припиняти. Ймовірно, що Есциталопрам Аурофітас Фарма виділяється з грудним молоком.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Аурофітас Фарма в останній стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Есциталопрам Аурофітас Фарма, щоб змогти дати Вам поради.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але досі не спостерігалося впливу на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, як Есциталопрам Аурофітас Фарма діє на Вас.

Есциталопрам Аурофітас Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар попередив Вас, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Есциталопрам Аурофітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну оро-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки оро-дисперсні Есциталопрам Аурофітас Фарма приймають щодня в одній щоденній дозі. Есциталопрам Аурофітас Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Таблетки оро-дисперсні Есциталопрам Аурофітас Фарма легко руйнуються, тому з ними слід обережно поводитися. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розбитися.

1. Тримайте стрічку блистера за краї та відокремте один блистер від решти стрічки, обережно розірвавши її по перфорації, що оточує блистер.
2. Обережно відкрийте захисну плівку.
3. Покладіть таблетку на язик. Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без води.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аурофітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова рекомендована доза Есциталопраму Аурофітас Фарма — 5 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу, а за необхідності — до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аурофітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу залежно від вашої реакції на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аурофітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендована доза Есциталопраму Аурофітас Фарма становить 10 мг у вигляді однієї щоденної дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Рекомендована доза Есциталопраму Аурофітас Фарма становить 5 мг у вигляді однієї щоденної дози. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Аурофітас Фарма зазвичай не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед застосуванням Есциталопраму Аурофітас Фарма».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма навіть у разі відчуття поліпшення раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Аурофітас Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Аурофітас Фарма, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з симптомів передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку Есциталопраму Аурофітас Фарма, якщо йдете до лікаря або до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Аурофітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її відразу. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Аурофітас Фарма

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Аурофітас Фарма без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопраму Аурофітас Фарма протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Аурофітас Фарма, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони часто трапляються при припиненні лікування Есциталопрамом Аурофітас Фарма. Ризик вищий, якщо Есциталопрам Аурофітас Фарма застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували надто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Есциталопраму Аурофітас Фарма, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона можуть порадити вам відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відсутність рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) електричних ударів, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокою або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційності або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Майте на увазі, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, і тому поліпшаться, коли ви почнете почуватися краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відразу ж їдьте до лікарні:

Нечасті (можуть впливати на 1–100 пацієнтів із 1000):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати на 1–1000 пацієнтів із 1000):

• Пухирі шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас виникають труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція) — негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — ці симптоми можуть свідчити про рідкісне захворювання, відоме як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтяниця шкіри та білка очей — ознака порушення функції печінки/гепатиту.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрати свідомості — можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes.
• Думки про самопошкодження або самогубство — див. також розділ «Попередження та застереження».

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• Почуття запаморочення (нудота)
• Головний біль

Часто (можуть впливати на 1–10 пацієнтів із 100):

• Затримка або виділення слизу з носа (синусит).
• Зниження або підвищення апетиту.
• Тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Підвищена пітність.
• Болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
• Статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого бажання; у жінок можуть виникати труднощі з досягненням оргазму).
• Втому, лихоманку.
• Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати на 1–100 пацієнтів із 10 000):

• Висипання, кропив’янка, свербіж (прурит).
• Скріпіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості.
• Порушення сну, зміна смаку, втрати свідомості (синкопе).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне маткове кровотечення.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Прискорене серцебиття.
• Пухирі рук і ніг.
• Носові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати на 1–1000 пацієнтів із 10 000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Зниження рівня натрію в крові, симптомами якого є запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості.
• Запаморочення при підйомі через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотензія).
• Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові порушення (непроизвольні рухи м’язів).
• Болючі ерекції (піяцизм).
• Ознаки підвищеної схильності до кровотеч, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
• Збільшення кількості сечі (неправильна секреція АДГ).
• Виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину грудьми.
• Манія.
• Спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, яким призначали цей тип ліків.
• Порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця).
• Сильна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Аурофітас Фарма). До них належать:

• Рухова тривога (акатизія)
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Аурофітас Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Аурофітас Фарма

Діючою речовиною є есциталопрам.

Есциталопрам Аурофітас Фарма 10 мг: кожна оро-дисперсна таблетка Есциталопрам Аурофітас Фарма містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг оксалату есциталопраму або

Есциталопрам Аурофітас Фарма 15 мг: кожна оро-дисперсна таблетка Есциталопрам Аурофітас Фарма містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг оксалату есциталопраму або

Есциталопрам Аурофітас Фарма 20 мг: кожна оро-дисперсна таблетка Есциталопрам Аурофітас Фарма містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг оксалату есциталопраму.

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, неогесперидин дигідрохалкон, магнію стеарат, ароматизатор м’яти [містить декстрин (кукурудза), модифікований крохмаль кукурудзяний (Е-1450) та олія м’яти (mentha arvensis)], хлоридна кислота концентрована (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Аурофітас Фарма 10 мг: таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двоплоскі, з фасками, діаметром 9 мм, з написом «10» на одному боці

Есциталопрам Аурофітас Фарма 15 мг: таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двоплоскі, з фасками, діаметром 11 мм, з написом «15» на одному боці

Есциталопрам Аурофітас Фарма 20 мг: таблетки білого до білуватого кольору, круглі, двоплоскі, з фасками, діаметром 12 мм, з написом «20» на одному боці

Блистери в упаковках по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 оро-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .