Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём данного лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначён индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эсциталопрам Аурвитас Фарма и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Возможные побочные эффекты.
Хранение Эсциталопрам Аурвитас Фарма.

Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эсциталопрам Аурвитас Фарма и для чего он применяется

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит в качестве действующего вещества эсциталопрам. Эсциталопрам Аурвитас Фарма относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарственные средства оказывают действие на серотонинергическую систему в головном мозге, повышая уровень серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит эсциталопрам и показан для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).

Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма, даже если улучшение наступает не сразу. Обязательно сообщите врачу, если вы чувствуете себя плохо или состояние ухудшается.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма:

Если Вы аллергик на эсциталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете другие лекарственные средства из группы, называемой ингибиторами МАО, включая селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используется для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
Если у Вас врождённое заболевание или ранее был эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца).
Если Вы принимаете лекарства от нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Применение Эсциталопрам Аурвитас Фарма с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма.

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас есть другие расстройства или заболевания, поскольку Вашему врачу может потребоваться учитывать их. В частности, сообщите врачу:

Если у Вас эпилепсия. Лечение Эсциталопрам Аурвитас Фарма следует прекратить, если впервые возникнут судороги или наблюдается увеличение частоты судорожных припадков (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у Вас печеночная или почечная недостаточность. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.
Если у Вас сахарный диабет. Лечение Эсциталопрам Аурвитас Фарма может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Если у Вас пониженный уровень натрия в крови.
Если Вы склонны к кровотечениям или синякам или если Вы беременны (см. раздел «Беременность»).
Если Вы проходите электро convulsивную терапию.
Если у Вас ишемическая болезнь сердца.
Если у Вас есть или были сердечные заболевания или недавно перенесённый инфаркт миокарда.
Если у Вас низкий сердечный ритм в покое и/или Вы знаете, что можете иметь дефицит соли вследствие продолжительной и сильной диареи и рвоты (Вы чувствуете головокружение) или при приёме диуретиков (мочегонных таблеток).
Если у Вас возникают учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.
Если у Вас есть или были ранее глазные заболевания, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Приём этих препаратов вместе с эсциталопрамом может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас Фарма»).
Некоторые препараты из группы, к которой относится Эсциталопрам Аурвитас Фарма (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Пожалуйста, имейте в виду:

Некоторые пациенты с биполярным расстройством могут перейти в маниакальную фазу. Это характеризуется необычно быстрой сменой мыслей, несоразмерной радостью и избыточной физической активностью. Если Вы испытываете это, свяжитесь с врачом.

В течение первых недель лечения Вы можете испытывать такие симптомы, как беспокойство или трудности сидеть или оставаться на месте. При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

Ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Эсциталопрам Аурвитас Фарма, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этих препаратов. Тем не менее, Ваш врач может назначить Эсциталопрам Аурвитас Фарма пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если Вашему врачу был назначен Эсциталопрам Аурвитас Фарма пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Эсциталопрам Аурвитас Фарма, ухудшаются или осложняются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Эсциталопрам Аурвитас Фарма на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Другие лекарства и Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

«Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансцилопромин в качестве активных веществ. Если Вы принимали один из этих препаратов, Вам необходимо подождать 14 дней перед началом приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма. После прекращения приёма Эсциталопрам Аурвитас Фарма должно пройти 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов.
«Селективные обратимые ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется для лечения депрессии).
«Неселективные ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Антибиотик линезолид.
Литий (используется для лечения биполярного расстройства) и триптофан.
Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
Суматриптан и аналогичные препараты (используются для лечения мигрени) и ترامадол (используется при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Циметидин, лансопразол и омепразол (используются для лечения язв желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, используемое при депрессии.
Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для облегчения боли или снижения риска тромбоза). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям.
Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для снижения риска тромбоза, также называемые антикоагулянтами). Ваш врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце лечения Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся адекватной.
Мefлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и ترامадол (используется для лечения сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.
Нейролептики (препараты, используемые для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антиспсихотики). Возможно, потребуется коррекция дозы Эсциталопрам Аурвитас Фарма.
Препараты, снижающие уровень калия и магния в крови, поскольку это может увеличить риск нарушений сердечного ритма, что может угрожать жизни.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты эсциталопрама и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приёма эсциталопрама без предварительной консультации с врачом, особенно:

Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с эсциталопрамом, и Вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут эти симптомы.

Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма, если Вы принимаете препараты от нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин) и некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Эсциталопрам Аурвитас Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Эсциталопрам Аурвитас Фарма можно принимать с пищей или без неё (см. раздел 3 «Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма»).

Как и при приёме многих лекарств, сочетание Эсциталопрам Аурвитас Фарма с алкоголем не рекомендуется, хотя ожидается, что Эсциталопрам Аурвитас Фарма не будет взаимодействовать с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Эсциталопрам Аурвитас Фарма, если Вы беременны или кормите грудью, если только Вы и Ваш врач не обсудили связанные с этим риски и преимущества.

Если Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма в последние 3 месяца беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нарушения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, мышечная ригидность или слабость, усиленные рефлексы, дрожь, тремор, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у Вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Эсциталопрам Аурвитас Фарма, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённого, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение 24 часов после рождения. Если у Вашего ребёнка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Эсциталопрам Аурвитас Фарма используется во время беременности, его никогда нельзя резко прекращать. Ожидается, что Эсциталопрам Аурвитас Фарма выделяется с грудным молоком.

Если Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Эсциталопрам Аурвитас Фарма, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не наблюдалось.

Вождение и управление механизмами

Рекомендуется не водить автомобиль и не пользоваться механизмами, пока Вы не узнаете, как Эсциталопрам Аурвитас Фарма влияет на Вас.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну диспергируемую таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Эсциталопрам Аурвитас Фарма принимаются ежедневно в виде однократной суточной дозы. Эсциталопрам Аурвитас Фарма можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Эсциталопрам Аурвитас Фарма легко распадаются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут распасться.

Держите полоску блистера за края и отделите один из блистеров от остальной части полосы, аккуратно разрывая её по линиям перфорации, которые её окружают.
Осторожно снимите защитную плёнку.
Поместите таблетку на язык. Таблетка быстро рассасывается и может быть проглочена без воды.

Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аурвитас Фарма составляет 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Паническое расстройство

Рекомендуемая начальная доза Эсциталопрама Аурвитас Фарма — 5 мг в день в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 10 мг в день и, при необходимости, до максимальной дозы 20 мг в день.

Социальная тревожность (социофобия)

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аурвитас Фарма — 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг в день в зависимости от вашей реакции на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза Эсциталопрама Аурвитас Фарма — 10 мг в виде однократной дозы в день. Ваш врач может увеличить её до максимальной дозы 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуемая доза Эсциталопрама Аурвитас Фарма — 5 мг в виде однократной дозы в день. Доза может быть увеличена вашим врачом до 10 мг в день.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Эсциталопрам Аурвитас Фарма, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации обратитесь к разделу 2 «Перед приёмом Эсциталопрама Аурвитас Фарма».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма, даже если начинаете чувствовать себя лучше раньше, чем предполагалось.

Не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Продолжайте принимать Эсциталопрам Аурвитас Фарма в течение времени, рекомендованного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Эсциталопрама Аурвитас Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Эсциталопрама Аурвитас Фарма, чем было назначено, немедленно свяжитесь со своим врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления. Некоторые из симптомов передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-солевого баланса в организме. Возьмите с собой упаковку Эсциталопрама Аурвитас Фарма, если идёте к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом до отхода ко сну, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно. Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекращаете лечение Эсциталопрамом Аурвитас Фарма

Не прекращайте лечение Эсциталопрамом Аурвитас Фарма, пока не скажет врач. Обычно после завершения курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Эсциталопрама Аурвитас Фарма в течение нескольких недель.

Когда вы прекращаете приём Эсциталопрама Аурвитас Фарма, особенно резко, вы можете испытывать симптомы отмены. Они часто возникают при прекращении лечения Эсциталопрамом Аурвитас Фарма. Риск выше, если препарат принимался длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. Большинство людей отмечают, что эти симптомы слабые и исчезают сами по себе в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными или продолжительными (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены после прекращения приёма Эсциталопрама Аурвитас Фарма, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Он или она могут порекомендовать вам возобновить приём таблеток и отменить их более медленно.

Симптомы отмены включают: ощущение головокружения (неустойчивость или нарушение равновесия), покалывание, ощущение жжения и (реже) ощущение «электрического удара», даже в голове, нарушения сна (слишком яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревожности, головную боль, ощущение тошноты, потливость (включая ночные поты), чувство беспокойства или возбуждения, тремор (дрожание), чувство спутанности сознания или дезориентации, чувство раздражительности или взволнованности, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Обратите внимание, что некоторые из этих симптомов могут быть также признаками вашего заболевания и, следовательно, улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу:

Нечасто (могут встречаться у 1–100 пациентов):

Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко (могут встречаться у 1–1000 пациентов):

Отек кожи, языка, губ или лица, а также затруднённое дыхание или глотание (аллергическая реакция) — немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь, резкие судорожные сокращения мышц — эти симптомы могут указывать на редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Затруднения при мочеиспускании.
Судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Желтушность кожи и белков глаз — признак нарушения функции печени/гепатита.
Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes».
Мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли — см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Помимо вышеуказанного, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение (тошнота)
Головная боль

Часто (могут встречаться у 1–10 пациентов):

Заложенность или выделения из носа (синусит).
Снижение или повышение аппетита.
Тревожность, возбуждение, нарушение сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, зуд кожи.
Диарея, запор, рвота, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия).
Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения; у женщин могут наблюдаться трудности с достижением оргазма).
Усталость, лихорадка.
Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у 1–100 пациентов):

Крапивница, кожная сыпь, зуд (пруритус).
Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания.
Нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе).
Расширение зрачков (мидриаз), нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус).
Выпадение волос.
Избыточное менструальное кровотечение.
Нерегулярные менструации.
Потеря веса.
Учащённый сердечный ритм.
Отёк рук и ног.
Носовые кровотечения

Редко (могут встречаться у 1–1000 пациентов):

Агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
Замедленный сердечный ритм

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Снижение уровня натрия в крови, симптомы которого — головокружение, общее недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания.
Головокружение при вставании, вызванное низким артериальным давлением (ортостатическая гипотензия).
Нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови).
Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
Болезненные эрекции (приапизм).
Признаки повышенной кровоточивости, например, на коже и слизистых оболочках (экхимозы).
Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
Увеличение количества мочи (несоответствующая секреция АДГ).
Выделение молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью.
Мания
У пациентов, получающих лечение препаратами данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца).
Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации.

Кроме того, известны другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующему веществу препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма). К ним относятся:

Двигательное беспокойство (акатизия)
Потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD.

Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения данного препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма

Действующее вещество — эсциталопрам.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг: каждый диспергируемый в полости рта таблетка препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 10 мг эсциталопрама, что эквивалентно 12,775 мг оксалата эсциталопрама, или

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг: каждый диспергируемый в полости рта таблетка препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 15 мг эсциталопрама, что эквивалентно 19,1625 мг оксалата эсциталопрама, или

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг: каждый диспергируемый в полости рта таблетка препарата Эсциталопрам Аурвитас Фарма содержит 20 мг эсциталопрама, что эквивалентно 25,55 мг оксалата эсциталопрама.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полакрилин калия, ацесульфам калия, дигидрохалкон неогесперидина, стеарат магния, ароматизатор мяты [содержит мальтодекстрин (кукуруза), модифицированный кукурузный крахмал (Е-1450) и масло мяты (Mentha arvensis)], хлористоводородная кислота концентрированная (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двоякоплоские, с фаской, диаметром 9 мм, с нанесением «10» на одной из сторон.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 15 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двоякоплоские, с фаской, диаметром 11 мм, с нанесением «15» на одной из сторон.

Эсциталопрам Аурвитас Фарма 20 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двоякоплоские, с фаской, диаметром 12 мм, с нанесением «20» на одной из сторон.

Блистеры в упаковках по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 и 200 диспергируемых в полости рта таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Мадрид,

Испания

Производитель

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

или

Rontis Hellas, S.A.

Промышленная зона медицинских и фармацевтических препаратов, Лариса, почтовый ящик 3012, Лариса, промышленная зона, 41004,

Греция

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Агия-Варвара, 123 51,

Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .