Escitalopram Meiji 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Escitalopram MEIJI 10 mg compresse orodispersibili EFG

Escitalopram (come ossalato)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista. Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Escitalopram MEIJI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram MEIJI
3. Come prendere Escitalopram MEIJI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Escitalopram MEIJI
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Escitalopram MEIJI e a cosa serve

Escitalopram MEIJI contiene escitalopram. Escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Escitalopram MEIJI è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram MEIJI anche se ci vuole un po' di tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Escitalopram MEIJI

Non prenda Escitalopram MEIJI

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha una condizione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Escitalopram MEIJI”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Escitalopram MEIJI.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram MEIJI dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram MEIJI può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.

• Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva.

• Se soffre di malattia coronarica.

• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.

• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (durante un’infezione) o uso di diuretici.

• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri nell’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Escitalopram MEIJI (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse notare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

Le probabilità di avere questo tipo di pensieri sono maggiori se:

• In precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram MEIJI non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti sotto i 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere escitalopram a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna. Se il medico ha prescritto Escitalopram MEIJI a un paziente sotto i 18 anni e desidera discutere questa decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti sotto i 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali ed Escitalopram MEIJI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram MEIJI. Dopo aver interrotto Escitalopram MEIJI, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• “Inibitori reversibili selettivi della MAO-A” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).

• “Inibitori irreversibili della MAO-B” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione).

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.

• Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.

• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram MEIJI per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.

• Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di escitalopram.

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

Non prenda Escitalopram MEIJI se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico particolarmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Consulti il medico per qualsiasi ulteriore domanda.

Assunzione di Escitalopram MEIJI con cibi, bevande e alcol

Escitalopram MEIJI può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram MEIJI”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di escitalopram con alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra escitalopram e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda escitalopram in gravidanza o durante l’allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici associati.

Se assume Escitalopram MEIJI negli ultimi mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, rigidità o flaccidità muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram MEIJI. Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi mesi, medicinali come Escitalopram MEIJI possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notarli nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Escitalopram MEIJI nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Escitalopram MEIJI per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram MEIJI viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile a escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non conosce come Escitalopram MEIJI la influenza.

Escitalopram MEIJI contiene aspartame

Questo medicinale contiene 8 mg di aspartame per compressa. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Escitalopram MEIJI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram MEIJI

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse orodispersibili vanno assunte in un’unica dose giornaliera, con o senza cibo.

La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove inizierà a sciogliersi grazie alla saliva e potrà essere deglutita senza acqua.

La compressa orodispersibile è fragile e va manipolata con cura.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata di Escitalopram MEIJI è di 10 mg assunti come dose unica giornaliera. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram MEIJI è di 5 mg come dose unica giornaliera per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d’ansia sociale

La dose raccomandata di Escitalopram MEIJI è di 10 mg assunti come dose unica giornaliera. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al trattamento.

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose raccomandata di Escitalopram MEIJI è di 10 mg assunti come dose unica giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di Escitalopram MEIJI è di 10 mg assunti come dose unica giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram MEIJI è di 5 mg assunti come dose unica giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti

Escitalopram MEIJI non deve generalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Escitalopram MEIJI anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere Escitalopram MEIJI per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume una dose eccessiva di Escitalopram MEIJI

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell’equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di Escitalopram MEIJI se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram MEIJI

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno seguente, continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e continui il trattamento come previsto.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram MEIJI

Non interrompa il trattamento con Escitalopram MEIJI senza averne prima parlato con il medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram MEIJI per diverse settimane.

Quando interrompe l’assunzione di Escitalopram MEIJI, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando il trattamento con Escitalopram MEIJI viene sospeso. Il rischio è maggiore quando Escitalopram MEIJI è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se manifesta sintomi gravi di astinenza dopo aver interrotto escitalopram, la preghiamo di contattare il medico. Potrebbe essere necessario riprendere temporaneamente il medicinale e interromperlo più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della faringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.

• Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.

• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).

• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”, paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

??Sensazione di capogiro (nausea).

??Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

??Naso chiuso o con muco (sinusite).

??Diminuzione o aumento dell'appetito.

??Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.

• Diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca.

??Aumento della sudorazione.

??Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).

??Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione del desiderio sessuale e le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).

??Affaticamento, febbre.

??Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

??Orticaria, eruzione cutanea, prurito.

??Digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.

??Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).

??Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).

??Perdita di capelli.

??Emorragia mestruale eccessiva.

??Ciclo mestruale irregolare.

??Diminuzione di peso.

??Frequenza cardiaca rapida.

??Gonfiore di braccia e gambe.

??Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

??Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.

??Frequenza cardiaca lenta.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

??Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).

??Capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).

??Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).

??Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).

??Erezioni dolorose (priapismo).

??Segni di emorragia anomala, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi).

??Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, con conseguente ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).

??Secrezione di latte in uomini e in donne non in fase di allattamento.

??Mania.

??È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

??Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).

Sono noti altri effetti indesiderati che si verificano con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram, principio attivo di Escitalopram MEIJI. Questi sono:

• Agitazione motoria (acatisia).
• Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Escitalopram MEIJI

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram MEIJI 10 mg compresse orodispersibili

• Il principio attivo è escitalopram (come ossalato). Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram.
• Gli altri componenti sono: talco (E-553b), cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), croscarmellosa sodica (E-468), stearato di magnesio (E-572), aroma di menta, aspartame (E-951) e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram MEIJI 10 mg sono compresse bianche, oblunghe e con una rigatura su una faccia.

La rigatura non è destinata a facilitare la divisione della compressa.

Escitalopram MEIJI 10 mg compresse orodispersibili è disponibile nei formati da 28, 56 e 500 compresse.

Altre presentazioni

Escitalopram MEIJI 15 mg compresse orodispersibili EFG da 28, 56 e 500 compresse.

Escitalopram MEIJI 20 mg compresse orodispersibili EFG da 28, 56 e 500 compresse.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/