Escitalopram Flas Stada 10 mg compresse bucodispersabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Escitalopram Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Escitalopram Flas Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Flas Stada
Come prendere Escitalopram Flas Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Flas Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Flas Stada e a cosa serve

Escitalopram Flas Stada contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzata e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Flas Stada

Non prenda Escitalopram Flas Stada:

se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico),
se ha una malattia congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore),
se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Escitalopram Flas Stada con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Escitalopram Flas Stada. Informi il medico se soffre di altre patologie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverle prestare particolare attenzione. In particolare, informi il medico:

se soffre di epilessia. Il trattamento con Escitalopram Flas Stada deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”),
se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose,
se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram Flas Stada può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali,
se ha livelli ridotti di sodio nel sangue,
se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi,
se ha avuto in precedenza disturbi emorragici, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo,
se soffre di malattia coronarica,
se ha problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto,
se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei livelli di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito (in caso di malattia) o uso di diuretici,
se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco,
se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene Escitalopram Flas Stada (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Attenzione

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolitamente rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono manifestarsi anche nelle prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, potrebbe occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo,
se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Escitalopram Flas Stada non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Escitalopram Flas Stada compresse orodispersibili a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Flas Stada compresse orodispersibili a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica quando un paziente al di sotto dei 18 anni sta assumendo Escitalopram Flas Stada. Inoltre, gli effetti a lungo termine riguardo alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Escitalopram Flas Stada compresse orodispersibili in questa fascia di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Uso di Escitalopram Flas Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Flas Stada. Dopo aver interrotto Escitalopram Flas Stada, devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
“Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Escitalopram Flas Stada, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Escitalopram Flas Stada.
Farmaci che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Escitalopram Flas Stada se sta assumendo medicinali per problemi di ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici particolarmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Consulti il medico per qualsiasi ulteriore chiarimento.

Assunzione di Escitalopram Flas Stada con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Flas Stada compresse orodispersibili può essere assunta con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Escitalopram Flas Stada”).

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di Escitalopram Flas Stada e alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Flas Stada interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda Escitalopram Flas Stada se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume Escitalopram Flas Stada durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Escitalopram Flas Stada.

Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come l’escitalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notarli nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe aumentare il rischio di abbondanti emorragie vaginali poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se Escitalopram Flas Stada viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente. È prevedibile che Escitalopram Flas Stada venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma in modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Escitalopram Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse bucodispersibili di escitalopram vanno assunte ogni giorno come singola dose giornaliera. L'escitalopram può essere assunto con o senza cibo.

Le compresse bucodispersibili di escitalopram si rompono facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero rompersi.

Tenere la striscia blister lungo i bordi e staccare un blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la linea perforata.
Rimuovere con attenzione la pellicola posteriore del blister.
Posizionare la compressa sulla lingua. La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà essere deglutita senza acqua.

Escitalopram Flas Stada non è adatto per tutte le dosi descritte di seguito. Per queste dosi dovrà assumere un altro medicinale disponibile in commercio. Si rivolga al medico o al farmacista.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come singola dose giornaliera durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come singola dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

L'escitalopram normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Escitalopram Flas Stada”.

Durata del trattamento

Possono trascorrere alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere escitalopram anche se dovesse sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Escitalopram Flas Stada del dovuto

Se assume una quantità superiore alla dose prescritta di escitalopram, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idro/salino corporeo. Porti con sé il contenitore di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Escitalopram Flas Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Flas Stada

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato col medico. Al termine del trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando si interrompe l'assunzione di escitalopram, specialmente in modo brusco, potrebbe manifestare sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore quando l'escitalopram è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per 2-3 mesi o più. Se manifesta sintomi da astinenza gravi quando interrompe l'assunzione di escitalopram, contatti il medico, il quale potrebbe chiederle di riprendere temporaneamente il medicinale e sospenderlo più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche alla testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, battito cardiaco accelerato o palpitazioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

gonfiore della pelle, lingua, labbra o viso, difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica),
febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

difficoltà a urinare,
convulsioni (crisi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica / epatite,
palpitazioni rapide o irregolari o svenimento, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta,
pensieri di autolesionismo o di suicidio, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

sensazione di capogiro (nausea),
mal di testa.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

naso chiuso o muco (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, tremori, prurito cutaneo,
diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca,
aumento della sudorazione,
dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia),
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo),
affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

orticaria, eruzione cutanea, prurito (prurito),
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione,
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope),
dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene),
perdita di capelli,
emorragia mestruale eccessiva,
ciclo mestruale irregolare,
perdita di peso,
accelerazione del battito cardiaco,
gonfiore di braccia e gambe,
emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
rallentamento del battito cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

riduzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione),
vertigini quando ci si alza in piedi a causa della pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica),
alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari),
erezioni dolorose (priapismo),
segni di aumento del sanguinamento, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi),
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema),
aumento della quantità di urina emessa (secrezione inadeguata dell'ormone ADH),
produzione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento,
mania,
è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali,
alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore),
sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a medicinali che agiscono in modo simile all'escitalopram (principio attivo di Escitalopram Flas Stada), tra cui:

irrequietezza motoria (acatisia),
perdita dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Sito web: www.notificaram.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Flas Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione; conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Flas Stada :

Il principio attivo è escitalopram.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram, equivalenti a 12,775 mg di ossalato di escitalopram.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, policrilina potassica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcone, stearato di magnesio, aroma di menta [contiene: maltodestrina (da mais), amido modificato E1450 (amido di mais ceroso) ed olio di menta (menta arvensis)], acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Escitalopram Flas Stada 10 mg: compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, piatte, di diametro 9 mm, con bordi bisellati e incise con il numero “10” su una faccia.

Escitalopram Flas Stada 10 mg è disponibile in confezioni contenenti:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Atene

Grecia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

oppure

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Zona Industriale di Larissa,

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecia

oppure

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecia

oppure

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Poligono Industriale della Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/