Escitalopram Flas Stada 10 mg tabletki bucodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Escitalopram Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada
3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Flas Stada i w jakich przypadkach się go stosuje

Escitalopram Flas Stada zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Escitalopram zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa następuje powoli.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk),
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś/-aś epizod zaburzeń rytmu serca (stwierdzony w EKG – badaniu oceniającym pracę serca),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Flas Stada należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli masz problemy z funkcją wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę,
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Flas Stada może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi,
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi,
• jeśli łatwo powstają u Ciebie krwawienia lub siniaki,
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe,
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca,
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może wystąpić obniżenie poziomu soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów (podczas choroby) lub stosowania moczopędnych,
• jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia lub osłabienie po wstaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz lub miałeś/-aś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Flas Stada (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Pamiętaj

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niepokój lub trudność z pozostaniem w bezruchu, siedzeniem lub staniem mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się po rozpoczęciu stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Ryzyko takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub samookaleczenia,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz, by przeczytali ten ulotkę. Możesz zapytać, czy zauważyli pogorszenie się Twojej depresji lub zaburzeń lękowych, czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Flas Stada zazwyczaj nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać Escitalopram Flas Stada tabletki bucodyspersyjne pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Flas Stada tabletki bucodyspersyjne pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Flas Stada. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Flas Stada tabletek bucodyspersyjnych dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranilcypraminę. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Flas Stada. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Flas Stada należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• antybiotyk linezolid.
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• cyklosporynę, cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• waproinę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozcieńczania krwi, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Flas Stada, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lekarnie przeciwpsychotyczne). Dawkę Escitalopram Flas Stada może być konieczne dostosować.
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, np. leki klasy IA i III antyarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Flas Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki bucodyspersyjne Escitalopram Flas Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Flas Stada”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Flas Stada z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj Escitalopram Flas Stada, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Flas Stada w ostatnich 3 miesiącach ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady padaczkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony/-a Escitalopram Flas Stada.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej choroby płuc noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby móc Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Flas Stada jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle przerywać. Oczekuje się, że Escitalopram Flas Stada jest wydzielany z mlekiem matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Flas Stada wpływa na Twoje samopoczucie.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bucodyspersyjną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Flas Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram przyjmuje się codziennie jako jedną dawkę dzienną. Escitalopram można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Tabletki bukodyspersyjne Escitalopram łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymaj folię blisterową za krawędzie i odłóż jeden kompartment od reszty taśmy, delikatnie rozrywając wzdłuż linii perforacji.

2. Ostrożnie usuń tylną warstwę folii blisterowej.

3. Połóż tabletkę na języku. Tabletka szybko się rozpuści i może zostać przełknięta bez wody.

Escitalopram Flas Stada nie nadaje się do wszystkich dawek opisanych poniżej. W przypadku tych dawek należy przyjmować inny lek dostępny na rynku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Lęk społeczny

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopramu nie powinno się zazwyczaj podawać dzieciom i nastolatkom. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Flas Stada”.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Flas Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka escitalopramu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z poradnią ratunkową lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Flas Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomniało Ci się to przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Flas Stada

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez zgody lekarza. Gdy zakończysz kurs leczenia, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli podczas odstawiania escitalopramu wystąpią nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zamroczenia, uczucia wzmożonego pobudzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatania serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna),
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia i nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonicznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddawaniem moczu,
• napady padaczkowe (ataki), zobacz również podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• żółtaczka skóry i białe części oczu – oznaki zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby,
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca lub omdlenia – objawy mogące wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes,
• myśli o zranieniu samego siebie (samookaleczeniu) lub myśli samobójcze, zobacz również podsekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Oprócz powyższego, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy (nudności),
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok),
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• lęk, pobudzenie, dziwne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry,
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach,
• zwiększona potliwość,
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mięsień),
• zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej, u kobiet trudności z osiągnięciem orgazmu),
• zmęczenie, gorączka,
• przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerdzenie),
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja,
• zaburzenia snu, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia (zawał),
• rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus),
• wypadanie włosów,
• nadmierne krwawienie miesięczne,
• nieregularne miesiączkowanie,
• spadek masy ciała,
• przyspieszony rytm serca,
• obrzęki rąk i nóg,
• krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje,
• spowolnione tętno.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub dezorientacja),
• zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna),
• zaburzenia funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi),
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni),
• bolesne erekcje (przepięcie),
• objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedema),
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja hormonu ADH),
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią,
• mania,
• zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków,
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG – elektrycznej aktywności serca),
• obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna Escitalopram Flas Stada), są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja),
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie – strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Flas Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury; należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Flas Stada:

• Substancją czynną jest escytralopram.

Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg escytralopramu, odpowiadające 12,775 mg escytralopramu w postaci soli z kwasem szczawiowym.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda, polakrylina potasowa, acesulfam potasu, neohesperydyna diwodorochalkon, stearyna magnezu, aroma miętowe [zawiera: maltodekstrynę (z kukurydzy), skrobię modyfikowaną E1450 (skrobię kukurydzianą woskową) i olejek miętowy (menta arvensis)], stężony kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Flas Stada 10 mg: białe lub niemal białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 9 mm z bevelowanymi krawędziami, z wygrawerowanym numerem „10” po jednej stronie.

Escitalopram Flas Stada 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Atenas

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

lub

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Industrial Area of Larissa,

P.O. Box 3012, GR41004 Larissa

Grecja

lub

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Grecja

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/