Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есциталопрам Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есциталопрам Флас Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Есциталопрам Флас Стада
Як застосовувати Есциталопрам Флас Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есциталопраму Флас Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Флас Стада і для чого його застосовують

Есциталопрам Флас Стада містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних захворювань.

Есциталопрам Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (гострі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як панічний розлад з або без агорафобії, соціальна тривожність, генералізоване тривожне розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо поліпшення відчуваються не одразу.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Флас Стада

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада:

якщо Ви маєте алергію до есциталопраму або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо Ви приймаєте інші ліки, що належать до групи, яка називається інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
якщо Ви маєте вроджене захворювання або пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлене за допомогою ЕКГ — дослідження, що оцінює роботу серця),
якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Прийом Есциталопраму Флас Стада з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада. Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потребувати врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування Есциталопрамом Флас Стада слід припинити, якщо уперше виникли судоми або Ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
якщо у Вас є проблеми з функціонуванням печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу,
якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Флас Стада може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів,
якщо у Вас знижений рівень натрію в крові,
якщо Ви схильні до кровотеч або синців,
якщо у Вас були кровотечі в анамнезі або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
якщо Ви отримуєте електросудомну терапію,
якщо Ви маєте коронарну хворобу серця,
якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно перенесли інфаркт міокарда,
якщо Ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або Ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей унаслідок тривалої тяжкої діареї, блювоти (під час хвороби) або прийому діуретиків,
якщо Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, непритомність або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму,
якщо Ви маєте або мали проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Деякі ліки з групи, до якої належить Есциталопрам Флас Стада (так звані СІЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як нервозність або нездатність сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Погроза самогубства та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви хворієте на депресію та/або маєте тривожний розлад, у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

якщо раніше у Вас були думки про самогубство або самопошкодження,
якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні. Може допомогти, якщо Ви скажете близькій родині або другу, що Ви хворієте на депресію або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна запитати їх, чи вони вважають, що Ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Стада зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Есциталопрам Флас Стада таблетки буко-дисперсні EFG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Есциталопрам Флас Стада таблетки буко-дисперсні EFG пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптоми посилюються або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Флас Стада. Крім того, довгостроковий вплив на безпеку, ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні Есциталопраму Флас Стада таблетки буко-дисперсні EFG у цій віковій групі ще не встановлено.

Прийом Есциталопраму Флас Стада з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини. Якщо Ви приймали будь-який з цих ліків, Вам слід зачекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада. Після припинення прийому Есциталопраму Флас Стада має минути 7 днів, перш ніж можна починати прийом одного з цих ліків.
«обернені селективні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
антибіотик лінезолід.
літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан.
іміпримін та дезіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
суматріптан та схожі ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразок шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії.
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ці ліки можуть збільшити схильність до кровотеч.
варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, також звані антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Флас Стада, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та галоперидол (нейролептики). Можливо, знадобиться корекція дози Есциталопраму Флас Стада.
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, що можуть загрожувати життю.

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, еспафлоксацин, моксіфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Зверніться до лікаря для додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Стада таблетки буко-дисперсні можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Флас Стада»).

Як і при застосуванні багатьох інших ліків, не рекомендується поєднувати Есциталопрам Флас Стада з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Флас Стада буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо Ви приймаєте Есциталопрам Флас Стада протягом останніх 3 місяців вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: утруднене дихання, блакитна шкіра, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова ригідність або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у Вашої новонародженої дитини з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви отримуєте лікування Есциталопрамом Флас Стада.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до есциталопраму, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якому дитина швидко дихає та набуває блакитного кольору шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини з’явилися ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ви приймаєте есциталопрам на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте есциталопрам, щоб змогти Вам радити.

Якщо Есциталопрам Флас Стада використовується під час вагітності, його не слід припиняти раптово. Очікується, що Есциталопрам Флас Стада виділяється з грудним молоком.

Дослідження на тваринах показали, що циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, зменшує якість сперми. Теоретично цей ефект може вплинути на фертильність, але до цього часу його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як Есциталопрам Флас Стада впливає на Вас.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дисперговану таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки буко-дисперсні есциталопраму приймають щодня як одну добову дозу. Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї.

Таблетки буко-дисперсні есциталопраму легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

Тримайте стрічку блистера за краї та відокремте один блистер від решти стрічки, обережно розриваючи по пунктирній лінії.
Обережно відкрийте задню кришку блистера.
Покладіть таблетку на язик. Таблетка швидко розчиниться, і її можна проковтнути без води.

Есциталопрам Флас Стада не підходить для всіх доз, описаних нижче. Для цих доз вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб, доступний на ринку. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг як одну добову дозу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг як одну добову дозу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг як одну добову дозу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимально 20 мг на добу залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Генералізоване тривожне розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг як одну добову дозу. Лікар може збільшити дозу до максимально 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Пацієнти літнього віку (старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг як одну добову дозу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен призначатися дітям і підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Есциталопрам Флас Стада».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо відчуваєте поліпшення раніше, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам стільки часу, скільки рекомендував лікар. Якщо перервати лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як стан поліпшиться.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Флас Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози есциталопраму, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за номером 915 620 420. Зробіть це навіть тоді, коли не відчуваєте неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з симптомів передозування можуть включати: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Візьміть упаковку есциталопраму, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до того, як лягати спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте приймати ліки як зазвичай. Якщо ви згадали вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком.

Якщо ви перервали лікування Есциталопрамом Флас Стада

Не припиняйте лікування есциталопрамом без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми часто виникають при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик вищий, якщо есциталопрам застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривалими (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому есциталопраму, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам відновити прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (занадто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття тривоги або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного піднесення або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання і тому поліпшаться, коли стане краще.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або до лікарні:

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція),
висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові скорочення м’язів — можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

труднощі з сечовипусканням,
судоми (припадки), див. також підрозділ «Попередження та застереження»,
жовтяниця шкіри та білі плями в очах — ознаки порушення функції печінки / гепатиту,
прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення — симптоми, що можуть вказувати на стан, небезпечний для життя, відомий як Torsade de Pointes,
думки про самопошкодження (самонанесення шкоди) або думки про самогубство, див. також підрозділ «Попередження та застереження».

Крім вищезазначеного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

нудота,
головний біль.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

закладеність або виділення з носа (синусит),
зниження або підвищення апетиту,
тривожність, збудження, дивні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, свербіж шкіри,
діарея, запор, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія),
сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуальної активності; жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму),
втому, лихоманку,
збільшення ваги.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

кропив’янка, висип на шкірі, свербіж (прурит),
скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості,
порушення сну, зміна смаку, втрату свідомості (синкопе),
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус),
випадання волосся,
надмірне маткове кровотечіння,
нерегулярний менструальний цикл,
зниження ваги,
прискорене серцебиття,
набряк рук і ніг,
носова кровотеча.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
уповільнений ритм серця.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, м’язова слабкість або сплутаність свідомості),
запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія),
зміни в показниках функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові),
порушення рухів (непрохані мимовільні рухи м’язів),
болючі ерекції (пріапізм),
ознаки підвищеного кровотечіння, наприклад, на шкірі або слизових оболонках (екхімози),
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
збільшення кількості виділеної сечі (недостатня секреція гормону АДГ),
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину,
манія,
спостерігалося підвищення ризику кісткових переломів у пацієнтів, які отримують ці ліки,
порушення ритму серця (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електричній активності серця),
надмірне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, що трапляються при застосуванні препаратів, які діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Есциталопрам Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG), а саме:

моторна неспокійність (акатизія),
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури; зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Помістіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Флас Стада:

Діючою речовиною є есциталопрам.

Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг оксалату есциталопраму.

Інші складові: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, дигідрохалкон неогесперидину, стеарат магнію, ароматизатор м’яти [містить: малтодекстрин (з кукурудзи), модифікований крохмаль E1450 (крохмаль воскової кукурудзи) та олія м’яти (Menta arvensis)], хлоридна кислота концентрована (для регулювання pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Стада 10 мг: білі або білуваті, круглі, плоскі таблетки діаметром 9 мм із фасонованими краями, з гравіруванням «10» на одній із сторін.

Есциталопрам Флас Стада 10 мг поставляється в упаковках, що містять:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Афіни

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Мальта

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Rontis Hellas S.A.

Medical and Pharmaceutical Products

Промислова зона Лариси,

поштова скринька 3012, GR41004 Лариса

Греція

або

PharmaPath, S.A.

28is Oktovriou 1

123 51 Agia Varvara

Греція

або

Laboratori Fundació Dau

вул. C 12-14,

Промислова зона Зона-Франка,

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/