Escitalopram Flas CINFA 10 mg compresse bucodispersabili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

escitalopram flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è escitalopram flas cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere escitalopram flas cinfa
Come prendere escitalopram flas cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare escitalopram flas cinfa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è escitalopram flas cinfa e a cosa serve

escitalopram flas cinfa appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

escitalopram flas cinfa contiene escitalopram ed è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

2. Cosa deve sapere prima di prendere escitalopram flas cinfa

Non prenda escitalopram flas cinfa

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha una malformazione congenita o ha già avuto episodi di alterazione del ritmo cardiaco (rilevata tramite elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere sezione 2 "Altri medicinali e escitalopram flas cinfa").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere escitalopram flas cinfa.

La preghiamo di informare il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram flas cinfa deve essere interrotto se compaiono convulsioni per la prima volta o se nota un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram flas cinfa può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se tende facilmente a sviluppare emorragie o lividi.
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
Se soffre di malattia coronarica.
Se ha problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento (questo si chiama bradicardia) e/o se pensa di poter avere una riduzione dei livelli di sali dovuta a diarrea o vomito intensi e prolungati per diversi giorni (per malattia) o perché ha usato diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, sincope o vertigini quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.
Se ha problemi agli occhi, come un certo tipo di glaucoma o ha avuto in passato un glaucoma.
Se assume buprenorfina. L’uso concomitante di questi medicinali con escitalopram flas cinfa può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere "Altri medicinali e escitalopram flas cinfa").
Se ha avuto in passato disturbi emorragici o se è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene escitalopram cinfa (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

La preghiamo di tenere presente

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento rapido e insolito di pensiero, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse notare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono manifestarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire questi sintomi.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

escitalopram flas cinfa non deve generalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e aggressività (soprattutto aggressione, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram flas cinfa a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram flas cinfa a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram flas cinfa da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di escitalopram flas cinfa in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e escitalopram flas cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

"Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)", contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi, utilizzati per il trattamento della depressione. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare escitalopram flas cinfa. Dopo aver interrotto escitalopram flas cinfa, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali (vedere la sezione "Non prenda escitalopram flas cinfa").
"Inibitori reversibili selettivi della MAO-A" contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
"Inibitori irreversibili della MAO-B" contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti collaterali.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo, buprenorfina (utilizzata per il dolore grave). Questi medicinali possono interagire con escitalopram flas cinfa e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle responsabili dei movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, coma, iperidrosi, tremori, riflessi iperattivi, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se avverte questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico (aspirina) e farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per il sollievo dal dolore e dall’infiammazione o per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza alle emorragie.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram flas cinfa per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per aiutare a smettere di fumare) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva e antidepressivi.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati in malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di escitalopram flas cinfa.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché queste condizioni influiscono sul ritmo cardiaco e aumentano il rischio di pericolo per la vita.

Non prenda escitalopram flas cinfa se sta assumendo medicinali per malattie legate al ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi su questo argomento, consulti il medico.

Assunzione di escitalopram flas cinfa con cibi, bevande e alcol

escitalopram flas cinfa può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 "Come prendere escitalopram flas cinfa").

Come per molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram flas cinfa con l’alcol, anche se non ci si aspetta un’interazione diretta tra escitalopram flas cinfa e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda escitalopram flas cinfa se è in gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume escitalopram flas cinfa durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se escitalopram flas cinfa viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Si assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo escitalopram flas cinfa. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come escitalopram flas cinfa possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il suo bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume escitalopram flas cinfa negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram flas cinfa per poterla consigliare adeguatamente.

Si prevede che escitalopram venga escreto nel latte materno.

Citalopram, un medicinale simile a escitalopram, negli studi sugli animali ha mostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato studiato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con escitalopram flas cinfa potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

escitalopram flas cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

escitalopram flas cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere escitalopram flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse bucodispersibili di escitalopram flas cinfa devono essere assunte in un'unica dose giornaliera, con o senza cibo.

Istruzioni per l'uso

Le compresse di escitalopram flas cinfa si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

Nei casi in cui sono richieste dosi da 5 mg, deve essere utilizzato un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram.

Tenga la blister per le estremità e separi una delle alloggiamenti, rompendo delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.
Rimuova delicatamente la parte posteriore dell'alloggiamento.
Estragga con attenzione la compressa.
Posizioni la compressa sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà essere deglutita senza acqua.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram flas cinfa è di 5 mg come dose unica al giorno per la prima settimana (in questo caso utilizzi un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram), prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Il medico potrà successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno (in questo caso utilizzi un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram) o aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicinale.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose normalmente raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 10 mg assunti come dose unica al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram flas cinfa è di 5 mg assunti come dose unica al giorno (in questo caso utilizzi un altro medicinale contenente 5 mg di escitalopram). La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

escitalopram flas cinfa non deve normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere escitalopram flas cinfa".

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui il trattamento con escitalopram flas cinfa anche se iniziasse a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere escitalopram flas cinfa per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo il ritorno al benessere.

Se assume più escitalopram flas cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere escitalopram flas cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno successivo prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con escitalopram flas cinfa

Non interrompa il trattamento con escitalopram flas cinfa senza averne prima parlato con il medico. Quando avrà terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di escitalopram flas cinfa venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane.

Quando smette di prendere escitalopram flas cinfa, specialmente se in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram flas cinfa viene sospeso. Il rischio è maggiore quando escitalopram flas cinfa è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o prolungati (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi gravi di astinenza quando smette di prendere escitalopram flas cinfa, contatti il medico. Potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi di astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea) e/o vomito, sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o irrequietezza, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Si rivolga al suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Se nota un gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.
Se ha febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica. In tal caso, contatti il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale:

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (attacchi), si veda anche il paragrafo "Fare particolare attenzione con escitalopram flas cinfa").
Colorazione gialla della pelle e degli occhi, segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Battito cardiaco rapido e irregolare o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come Torsione di punta (Torsades de Pointes).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” al paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

Sensazione di capogiro (nausea).
Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

Congestione o muco nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell’appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (negli uomini, ritardo nell’eiaculazione, problemi nell’erezione, diminuzione dell’attività sessuale; nelle donne, difficoltà a raggiungere l’orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, stato confusionale.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (tinnito).
Perdita di capelli.
Emorragia vaginale.
Diminuzione di peso.
Battito cardiaco rapido.
Gonfiore di braccia e gambe.
Emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Battito cardiaco lento.

Alcuni pazienti hanno riportato (frequenza non nota, non può essere determinata dai dati disponibili):

Pensieri di farsi del male o di uccidersi, si veda anche il paragrafo "Fare particolare attenzione con escitalopram flas cinfa").
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri quando ci si alza in piedi a causa di una bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
Erezioni dolorose (priapismo).
Disturbi della coagulazione, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
Aumento della quantità di urina escretata (secrezione inadeguata di ADH).
Secrezione di latte in donne che non sono in allattamento.
Mania.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata allungamento dell’intervallo QT, osservata tramite elettrocardiogramma).

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all’escitalopram, principio attivo di escitalopram flas cinfa. Questi includono:

Inquietezza motoria (acatisia).
Anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di escitalopram flas cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione; conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di escitalopram flas cinfa

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di escitalopram, equivalenti a 12,775 mg di escitalopram ossalato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polacriline potassica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcona, stearato di magnesio, aroma menta piperita [contenente maltodestrina (da mais), amido modificato E-1450 (da mais ceroso) e olio di menta [Mentha arvensis]) e acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

escitalopram flas cinfa 10 mg sono compresse bianche o leggermente biancastre, di forma rotonda, piatte, con bordi smussati e di diametro 9 mm, incise con un “10” su una delle facce.

escitalopram flas cinfa 10 mg compresse orodispersibili è disponibile nei formati da 28 e 56 compresse.

Altre presentazioni

escitalopram flas cinfa 15 mg compresse orodispersibili EFG, 28 e 56 compresse.

escitalopram flas cinfa 20 mg compresse orodispersibili EFG, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecia

Tel.: +30 210 60 39 336

Fax: +30 210 60 39 402

e-mail: [email protected]

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html