Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Ескіталопрам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Як застосовувати Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних захворювань.

Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить ескіталопрам і призначений для лікування депресії (гострі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування ескіталопраму Флас Кінфа

Не приймайте ескіталопрам Флас Кінфа

Якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
Якщо у вас вроджена або вже була порушена частота серцевих скорочень (виявлена на електрокардіограмі — дослідженні, яке використовується для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та ескіталопрам Флас Кінфа»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ескіталопраму Флас Кінфа.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може повинен це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо у вас епілепсія. Лікування ескіталопрамом Флас Кінфа слід припинити, якщо у вас вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас печінкова або ниркова недостатність. Лікар може потребувати змінити дозу.
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування ескіталопрамом Флас Кінфа може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо ви схильні до кровотеч або синців.
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
Якщо у вас коронарна хвороба серця.
Якщо у вас є або були проблеми з серцем або ви нещодавно перенесли серцевий напад.
Якщо ваш серцевий ритм у спокої повільний (це називається брадикардією) і/або якщо ви вважаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалих і сильних діареї та блювання (через хворобу) або через застосування діуретиків (ліки для сечовиділення).
Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або втрату свідомості при підйомі з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певний тип глаукоми або історія глаукоми.
Якщо ви приймаєте бупренорфін. Використання цих ліків разом з ескіталопрамом Флас Кінфа може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та ескіталопрам Флас Кінфа»).
Якщо у вас були кровотечі або ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Деякі ліки з групи, до якої належить ескіталопрам Флас Кінфа (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу

Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми, такі як тривожність або неможливість сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути довшим.

Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

Якщо раніше у вас були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким лікували антидепресантами.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете запитати їх, чи вони вважають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршилися, чи хвилюються вони через зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Ескіталопрам Флас Кінфа зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити ескіталопрам Флас Кінфа пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо лікар призначив ескіталопрам Флас Кінфа пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з описаних вище симптомів прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають ескіталопрам Флас Кінфа. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні ескіталопраму Флас Кінфа у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші ліки та ескіталопрам Флас Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

«Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як діючі речовини, використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймали будь-який з цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому ескіталопраму Флас Кінфа. Після припинення ескіталопраму Флас Кінфа має пройти 7 днів перед прийомом будь-якого з цих ліків (див. розділ «Не приймайте ескіталопрам Флас Кінфа»).
«Селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
«Неселективні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони збільшують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
Іміпримін та дезіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол, бупренорфін (використовуються для лікування сильного болю). Ці ліки можуть взаємодіяти з ескіталопрамом Флас Кінфа та спричиняти симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи ті, що відповідають за рухи очей, тривожність, галюцинації, кому, підвищене потовиділення, тремтіння, гіперрефлексію, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть збільшити концентрацію ескіталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для полегшення болю та запалення або для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Вони можуть збільшити схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування ескіталопрамом Флас Кінфа, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще підходить.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги у відмові від куріння) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресантів.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, знадобиться корекція дози ескіталопраму Флас Кінфа.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці станів впливають на серцевий ритм і збільшують ризик загрозливих для життя станів.

Не приймайте ескіталопрам Флас Кінфа, якщо ви приймаєте ліки для захворювань, пов’язаних з серцевим ритмом, або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, ліки від малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом ескіталопраму Флас Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Ескіталопрам Флас Кінфа можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати ескіталопрам Флас Кінфа»).

Як і при багатьох ліках, не рекомендується поєднувати ескіталопрам Флас Кінфа з алкоголем, хоча не очікується, що ескіталопрам Флас Кінфа буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте ескіталопрам Флас Кінфа, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте ескіталопрам Флас Кінфа протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте пильні: у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: утруднення дихання, синюшність шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювання, низький цукор у крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, тривожність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашої новонародженої дитини є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ескіталопрам Флас Кінфа застосовується під час вагітності, його ніколи не слід припиняти раптово.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте лікування ескіталопрамом Флас Кінфа. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до ескіталопраму Флас Кінфа, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає синьою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте ескіталопрам Флас Кінфа в кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте ескіталопрам Флас Кінфа, щоб змогти порадити вам.

Очікується, що ескіталопрам виділяється з материнським молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до ескіталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування ескіталопрамом Флас Кінфа ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування ескіталопрамом Флас Кінфа.

Ескіталопрам Флас Кінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ескіталопрам Флас Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати ескіталопрам Флас Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки буко-дисперсні ескіталопрам Флас Кінфа призначають у щоденній одноразовій дозі з або без їжі.

Інструкція з використання

Таблетки ескіталопрам Флас Кінфа легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

У випадках, коли потрібні дози 5 мг, слід використовувати інший лікарський засіб, що містить 5 мг ескіталопраму.

Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно розірвавши її по перфорації, що її оточує.
Акуратно відірвіть задню частину комірки.
Обережно вийміть таблетку.
Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна проковтнути без води.

Дорослі

Депресія

Зазвичай рекомендована доза ескіталопрам Флас Кінфа — 10 мг одноразово на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Панічний розлад

Початкова доза ескіталопрам Флас Кінфа — 5 мг одноразово на добу протягом першого тижня (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, що містить 5 мг ескіталопраму), після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Пізніше ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза ескіталопрам Флас Кінфа — 10 мг одноразово на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, що містить 5 мг ескіталопраму) або збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендована доза ескіталопрам Флас Кінфа — 10 мг одноразово на добу. Дозу може бути збільшено вашим лікарем до максимальної 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Початкова рекомендована доза ескіталопрам Флас Кінфа — 5 мг одноразово на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, що містить 5 мг ескіталопраму). Дозу може бути збільшено вашим лікарем до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ескіталопрам Флас Кінфа зазвичай не призначається дітям та підліткам (молодшим 18 років). Для отримання додаткової інформації дивіться розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ескіталопрам Флас Кінфа».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте лікування ескіталопрам Флас Кінфа навіть у разі поліпшення самопочуття раніше очікуваного терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте застосовувати ескіталопрам Флас Кінфа стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендовано продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуваєтеся добре.

Якщо ви прийняли більше ескіталопрам Флас Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Робіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти ескіталопрам Флас Кінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування ескіталопрам Флас Кінфа

Не припиняйте лікування ескіталопрам Флас Кінфа без поради лікаря. Коли ви завершите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу ескіталопрам Флас Кінфа протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом ескіталопрам Флас Кінфа, особливо різко, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування ескіталопрам Флас Кінфа. Ризик вищий, якщо ескіталопрам Флас Кінфа застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли важкі симптоми відміни після припинення прийому ескіталопрам Флас Кінфа, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати прийом таблеток і поступово їх відмінити.

Симптоми відміни включають: відчуття запаморочення (нестійкість або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), відчуття нервозності, головний біль, відчуття запаморочення (нудота) і/або блювоту, пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційності або роздратування, діарею (рідкий стілець), порушення зору, прискорене серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникли такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Незвичні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Якщо ви помітили набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо у вас підвищена температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор, раптові скорочення м’язів — це можуть бути ознаки рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом. У разі таких симптомів негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:

Труднощі з сечовипусканням.
Судоми (припадки), див. також розділ «Особливі заходи обережності при застосуванні ескіталопраму Флас Кінфа».
Жовтяниця шкіри та біле забарвлення очей — це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття непритомності — ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан серця, відомий як Torsades de Pointes.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім вищевказаного, повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Почуття запаморочення (нудота).
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Закладеність або виділення з носа (синусит).
Зниження або підвищення апетиту.
Тривожність, збудження, неспокійні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремор, свербіж шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Біль у м’язах та суглобах (артралгія та міалгія).
Сексуальні порушення (у чоловіків — запізнення еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання; у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
Втому, гарячку.
Збільшення ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Висип, кропив’янка, свербіж шкіри (прурит).
Скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості.
Порушення сну, зміна смаку, непритомність (синкопе).
Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (тинітус).
Випадіння волосся.
Кровотеча з піхви.
Зниження ваги.
Прискорене серцебиття.
Набряк рук і ніг.
Носова кровотеча.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

Агресивність, деперсоналізація, галюцинації.
Повільне серцебиття.

Деякі пацієнти повідомляли (частота невідома, неможливо визначити частоту за наявними даними):

Думки про самопошкодження або про самогубство, див. також розділ «Особливі заходи обережності при застосуванні ескіталопраму Флас Кінфа».
Зниження рівня натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький кров’яний тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення функції печінки (підвищення печінкових ферментів у крові).
Порушення рухів (непроизвольные скорочення м’язів).
Болючі ерекції (пріапізм).
Порушення згортання крові, включаючи кровотечі шкіри та слизових оболонок (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
Збільшення кількості виділеної сечі (неправильна секреція АДГ).
Виділення молока у жінок, які не годують грудьми.
Манія.
Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які лікуються цим типом ліків.
Порушення ритму серця (так зване подовження інтервалу QT, виявлене за допомогою електрокардіограми).

Відомі інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, які діють подібно до ескіталопраму — діючої речовини ескіталопраму Флас Кінфа. До них належать:

Рухове неспокійство (акатизія).
Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ескіталопраму флас кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури; зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ескіталопраму Флас Кінфа

Діючою речовиною є ескіталопрам. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг ескіталопраму, що еквівалентно 12,775 мг оксалату ескіталопраму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, неогесперидин-дигідрохалкон, магнію стеарат, ароматизатор м’ята перцева [що містить декстрин (кукурудза), модифікований крохмаль Е-1450 (воскова кукурудза) та олія м’ята [Mentha arvensis]) та концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг — це білі або білуваті круглі, плоскі, з фасками таблетки діаметром 9 мм, з гравіюванням «10» на одній із сторін.

Ескіталопрам Флас Кінфа 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG доступні в упаковках по 28 та 56 таблеток.

Інші лікарські форми

Ескіталопрам Флас Кінфа 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG, 28 та 56 таблеток.

Ескіталопрам Флас Кінфа 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG, 28 та 56 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Греція

Тел.: +30 210 60 39 336

Факс: +30 210 60 39 402

електронна пошта: [email protected]

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html