Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

escitalopram flas cinfa 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Escitalopram

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest escitalopram flas cinfa i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa
Jak stosować escitalopram flas cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać escitalopram flas cinfa
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest escitalopram flas cinfa i kiedy się go stosuje

escitalopram flas cinfa należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

escitalopram flas cinfa zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem obojętnościowym lub bez niego, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie lęku uogólnionego oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
Jeśli od urodzenia lub kiedykolwiek miałeś zaburzenia rytmu serca (wykryte w elektrokardiogramie, badaniu oceniającym pracę serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i escitalopram flas cinfa”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

Jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie escitalopram flas cinfa należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie ich częstotliwości (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopram flas cinfa może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
Jeśli łatwo możesz doświadczyć krwawień lub siniaków.
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub niedawno doznałeś ataku serca.
Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku długotrwałych i nasilonych biegunków i wymiotów (spowodowanych chorobą) lub wskutek stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Jeśli odczuwasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne formy jaskry lub masz w wywiadzie jaskrę.
Jeśli przyjmujesz buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z escitalopram flas cinfa może spowodować zespół serotoniczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i escitalopram flas cinfa”).
Jeśli masz w wywiadzie krwawienia, lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram cinfa (tzw. SSRI/SZRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niepoważną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

escitalopram flas cinfa nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać escitalopram flas cinfa pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał escitalopram flas cinfa pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy opisane powyżej nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram flas cinfa. Ponadto długoterminowe skutki escitalopram flas cinfa pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i escitalopram flas cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

„Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę lub tranylcypraminę jako substancje czynne, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa. Po zakończeniu leczenia escitalopram flas cinfa należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków (zobacz sekcję „Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa”).
„Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
„Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lity (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorynę (stosowane w leczeniu silnego bólu). Te leki mogą oddziaływać z escitalopram flas cinfa i powodować objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym odpowiedzialne za ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – ziołowy lek stosowany w depresji.
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny lub stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz będzie prawdopodobnie monitorować czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia escitalopram flas cinfa, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w pomocy przy rzucaniu palenia) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.
Neuroleptyki (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, psychóz) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego i antydepresantów.
Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozaprynę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lek przeciwpadaczkowy). Dawkę escitalopram flas cinfa może być konieczne dostosować.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany wpływają na rytm serca i zwiększają ryzyko stanu zagrożenia życia.

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozydę, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwmikrobowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie escitalopram flas cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

escitalopram flas cinfa można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować escitalopram flas cinfa”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopram flas cinfa z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram flas cinfa będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa w ciąży lub w czasie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escitalopram flas cinfa w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli escitalopram flas cinfa jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona escitalopram flas cinfa. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escitalopram flas cinfa mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnicy płucnej noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram flas cinfa w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram flas cinfa, aby mogli Ci doradzić.

Oczekuje się, że escitalopram przechodzi do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazywał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zbadany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopram flas cinfa możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram flas cinfa wpływa na Twoje samopoczucie.

escitalopram flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

escitalopram flas cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować escitalopram flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki bukodyspercyjne escitalopram flas cinfa należy przyjmować w dawce jednorazowej raz dziennie, z lub bez posiłku.

Instrukcje stosowania

Tabletki escitalopram flas cinfa łatwo się rozpadają, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

W przypadkach, gdy wymagana jest dawka 5 mg, należy zastosować inny lek zawierający 5 mg escitalopramu.

Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforyjnych.
Delikatnie odklej tylną część komórki.
Ostrożnie wyjmij tabletkę.
Umieść tabletkę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, więc można ją połknąć bez wody.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe napadowe

Początkowa dawka escitalopram flas cinfa to 5 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień (w tym przypadku należy użyć innego leku zawierającego 5 mg escitalopramu), zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie (w tym przypadku należy użyć innego leku zawierającego 5 mg escitalopramu) lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Zaburzenia lęku uogólnionego

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zwykle zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopram flas cinfa to 5 mg jednorazowo dziennie (w tym przypadku należy użyć innego leku zawierającego 5 mg escitalopramu). Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

escitalopram flas cinfa nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa”.

Czas trwania leczenia

Zanim poczujesz się lepiej, może upłynąć kilka tygodni. Kontynuuj leczenie escitalopram flas cinfa, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosuj escitalopram flas cinfa przez czas zalecany przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopram flas cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zaleca się, aby zabrać do pracownika służby zdrowia opakowanie i ulotkę leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć escitalopram flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pominiętą dawkę pomijasz i kontynuujesz leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie escitalopram flas cinfa

Nie przerywaj leczenia escitalopram flas cinfa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopram flas cinfa przez kilka tygodni po zakończeniu cyklu leczenia.

Po zakończeniu stosowania escitalopram flas cinfa, szczególnie jeśli nastąpi to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia escitalopram flas cinfa. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram flas cinfa był stosowany przez długi czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza tych objawów w sposób łagodny, a objawy znikają same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą one być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zakończeniu stosowania escitalopram flas cinfa, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoków elektrycznych”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności) i/lub wymioty, poty (w tym nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzmożonego pobudzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się ona, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli masz wysoką gorączkę, pobudzenie, dezorientację, drżenia i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Trudności z oddawaniem moczu.
Napady drgawkowe (ataki), zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania escitalopram flas cinfa”).
Żółtaczka skóry i białecków oczu, które są objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego schorzenia serca zwanego Torsades de Pointes.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Oprócz powyższych, zgłaszane były również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
Spadek lub wzrost apetytu.
Lęk, pobudzenie, niepokój, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry.
Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
Zwiększone potliwość.
Bóle mięśni i stawów (artralgia i miąłgia).
Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; u kobiet – trudności w osiągnięciu orgazmu).
Zmęczenie, gorączkę.
Przyrost masy ciała.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Pokrzywkę, wysypkę skórną, swędzenie (świąd).
Skrzeganie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (tinnitus).
Wypadanie włosów.
Krwawienie pochwy.
Spadek masy ciała.
Przyspieszone bicie serca.
Obrzęk rąk i nóg.
Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Agresję, dezorientację, halucynacje.
Spowolnione bicie serca.

U niektórych pacjentów zgłaszano (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Myśli o zranieniu samego siebie lub o popełnieniu samobójstwa, zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania escitalopram flas cinfa”.
Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, niedobór siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
Zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
Bólowe erekcje (priapizm).
Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioświedrz).
Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
Manię.
Obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, stwierdzone w elektrokardiogramie).

Znane są również inne działania niepożądane występujące u leków działających podobnie jak escitalopram, substancja czynna w escitalopram flas cinfa. Są to:

Niepokój ruchowy (akatyzja).
Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość escitalopram flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury; należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład escitalopram flas cinfa

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa sól krzyżowo-polkarboksymetylowej celulozy, polakrylina potasowa, acesulfam potasu, neohesperydyna dihydrochalkona, stearynian magnezu, aroma miętowe [zawierające maltodekstrynę (z kukurydzy), skrobię modyfikowaną E-1450 (z kukurydzy woskowej) i olejek miętowy (Mentha arvensis)] oraz stężony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

escitalopram flas cinfa 10 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, skośnie ścięte tabletki o średnicy 9 mm, oznaczone tłoczonym napisem „10” po jednej stronie.

escitalopram flas cinfa 10 mg tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Inne postacie leku

escitalopram flas cinfa 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG, opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

escitalopram flas cinfa 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG, opakowania zawierające 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wytwórca

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Tel.: +30 210 60 39 336

Faks: +30 210 60 39 402

e-mail: [email protected]

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html

Escitalopram Flas CINFA 10 mg tabletki dozwajalne EFG