Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

escitalopram flas cinfa 20 mg tabletki dozwające EFG

Escitalopram

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest escitalopram flas cinfa i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa
Jak stosować escitalopram flas cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać escitalopram flas cinfa
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest escitalopram flas cinfa i do czego służy

escitalopram flas cinfa należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego uważa się za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią powiązanych.

escitalopram flas cinfa zawiera substancję czynną escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w elektrokardiogramie – badaniu oceniającym pracę serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i escitalopram flas cinfa”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub zaburzenia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escitalopram flas cinfa należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopram flas cinfa może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
Jeśli łatwo pojawiają się u Ciebie krwawienia lub siniaki.
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub niedawno doznałeś zawału serca.
Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że może mieć miejsce niedobór soli spowodowany długotrwałymi i intensywnymi biegunkami oraz wymiotami (na skutek choroby) lub stosowaniem diuretyków (leki na wodzie).
Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry lub masz wywiad jaskry.
Jeśli przyjmujesz buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z escitalopram flas cinfa może spowodować zespół serotonergiczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i escitalopram flas cinfa”).
Jeśli masz wywiad krwawień lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram cinfa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona nietypowo szybką i chaotyczną wymianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niepokój lub trudność z siedzeniem lub staniem mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, albo czy zauważyli zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

escitalopram flas cinfa nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać escitalopram flas cinfa pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram flas cinfa pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram flas cinfa. Ponadto długoterminowe skutki escitalopram flas cinfa pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Inne leki i escitalopram flas cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

„Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranzylokyprominę jako substancje czynne, stosowane w leczeniu depresji. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram flas cinfa. Po zakończeniu przyjmowania escitalopram flas cinfa należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków (zobacz sekcję „Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa”).
„Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
„Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
Antybiotyk linezolid.
Lit (stosowany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej) i tryptofan.
Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorynę (stosowane w leczeniu silnego bólu). Te leki mogą oddziaływać z escitalopram flas cinfa i powodować objawy takie jak nieprzywiedzone i rytmiczne skurcze mięśni, w tym odpowiedzialne za ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną aktywność odruchów, wzrost napięcia mięśniowego, temperaturę ciała powyżej 38°C. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji.
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i zapalenia lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia escitalopram flas cinfa, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w pomocy przy rzucaniu palenia) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego i antydepresanty.
Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lekami przeciwpadaczkowe). Dawkę escitalopram flas cinfa może być konieczne dostosować.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany wpływają na rytm serca i zwiększają ryzyko stanu zagrożenia życia.

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa, jeśli przyjmujesz leki na choroby związane z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantreny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwmikrobowe (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie escitalopram flas cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

escitalopram flas cinfa można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować escitalopram flas cinfa”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopram flas cinfa z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram flas cinfa będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escitalopram flas cinfa w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie przeanalizowaliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escitalopram flas cinfa w ostatnich trzech miesiącach ciąży, bądź świadom, że u noworodka mogą pojawić się następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinawa skóra, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli escitalopram flas cinfa jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz escitalopram flas cinfa. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak escitalopram flas cinfa mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka pojawią się takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram flas cinfa w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram flas cinfa, aby mogli Ci doradzić.

Oczekuje się, że escitalopram przechodzi do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze zbadany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W czasie leczenia escitalopram flas cinfa możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram flas cinfa wpływa na Twoje samopoczucie.

escitalopram flas cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

escitalopram flas cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować escitalopram flas cinfa

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Escitalopram flas cinfa tabletki bukodyspersyjne należy przyjmować raz dziennie w dawce pojedynczej, z lub bez posiłku.

Instrukcje stosowania

Tabletki escitalopram flas cinfa łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

W przypadkach, gdy wymagana jest dawka 5 mg, należy zastosować inny lek zawierający 5 mg escytalopramu.

Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforyzacji.
Delikatnie odklej tylną część komórki.
Ostrożnie wyjmij tabletkę.
Umieść tabletkę na języku. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, więc można ją połknąć bez wody.

Dorośli

Depresja

Standardowa zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg raz dziennie jako pojedyncza dawka. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopram flas cinfa to 5 mg jako pojedyncza dawka dzienna przez pierwszy tydzień (w tym przypadku należy użyć innego leku zawierającego 5 mg escytalopramu), zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może później zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Standardowa zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jako pojedyncza dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie (w tym przypadku należy użyć innego leku zawierającego 5 mg escytalopramu) lub zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Standardowa zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jako pojedyncza dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Standardowa zalecana dawka escitalopram flas cinfa to 10 mg jako pojedyncza dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana początkowa dawka escitalopram flas cinfa to 5 mg jako pojedyncza dawka dzienna (w tym przypadku należy użyć innego leku zawierającego 5 mg escytalopramu). Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram flas cinfa nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat). Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram flas cinfa”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj leczenie escitalopram flas cinfa, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć przed upływem zaplanowanego czasu.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosuj escitalopram flas cinfa przez czas zalecany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę escitalopram flas cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć escitalopram flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie escitalopram flas cinfa

Nie przerywaj leczenia escitalopram flas cinfa bez wyraźnej zgody lekarza. Po zakończeniu cyklu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopram flas cinfa przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram flas cinfa, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopram flas cinfa. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram flas cinfa był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopram flas cinfa, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i powolniejsze odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności) i/lub wymioty, potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Trudności z oddawaniem moczu.
Napady drgawkowe (ataki), zobacz również sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność stosując escitalopram flas cinfa”).
Żółtaczka skóry i białe części oczu, które są objawami zaburzeń funkcji wątroby/zapalenia wątroby.
Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca zwanego Torsades de Pointes.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obfite krwawienie maciczne krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Odczucie zawrotów głowy (nudności).
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
Spadek lub wzrost apetytu.
Lęk, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
Zwiększone pocenie się.
Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
Zaburzenia seksualne (u mężczyzn – opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
Zmęczenie, gorączka.
Przyrost masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Pokrzywka, wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie).
Skrzypienie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
Zaburzenia snu, zaburzenia w smaku, omdlenia (zawroty).
Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
Wypadanie włosów.
Krwawienie maciczne.
Spadek masy ciała.
Przyspieszone bicie serca.
Obrzęk kończyn górnych i dolnych.
Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

Agresja, derealizacja, halucynacje.
Spowolnione bicie serca.

Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz również sekcję „Zachowaj szczególną ostrożność stosując escitalopram flas cinfa”.
Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy i ogólny dyskomfort, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
Zaburzenia krzepnięcia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).
Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwa sekrecja ADH).
Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
Mania.
Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w elektrokardiogramie).

Znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escitalopram, substancja czynna w escitalopram flas cinfa. Są to:

Niepokój ruchowy (akatyzja).
Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona escitalopram flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury; przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład escitalopram flas cinfa

Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu w postaci soli z kwasem szczawiowym.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozowa sodu, polakrylina potasu, acesulfam potasu, neohesperydyna-dihydrochalkon, stearynian magnezu, aroma miętowe [zawierające maltodekstrynę (z kukurydzy), skrobię modyfikowaną E-1450 (z kukurydzy woskowej) i olejek miętowy [Mentha arvensis]) oraz stężony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

escitalopram flas cinfa 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, skośne tabletki o średnicy 12 mm, z wygrawerowanym numerem „20” po jednej stronie.

escitalopram flas cinfa 20 mg tabletek orodyspersyjnych dostępnych jest w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Inne formy dozowania

escitalopram flas cinfa 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG, opakowania 28 i 56 tabletek.

escitalopram flas cinfa 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG, opakowania 28 i 56 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja

Tel.: +30 210 60 39 336

Faks: +30 210 60 39 402

e-mail: [email protected]

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123

51, Grecja

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html

Escitalopram Flas Cinf 20 mg tabletki burozpadowalne EFG