Ebastina Teva-Ratiopharm 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale,

in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di

effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Ebastina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ebastina Teva-ratiopharm e a cosa serve

L'ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare i sintomi dell'allergia come starnuti, secrezione nasale, occhi lacrimosi ed eruzioni cutanee con prurito.

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, Ebastina Teva-ratiopharm viene utilizzato per alleviare i sintomi di rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e di rinite allergica perenne, anche nei casi associati a congiuntivite allergica.

Negli adulti di età superiore a 18 anni, Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg è utilizzato anche per alleviare il prurito e la comparsa di eruzioni cutanee, orticaria (eruzioni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Teva-ratiopharm

NON prenda Ebastina Teva-ratiopharm:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ebastina Teva-ratiopharm (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Ebastina Teva-ratiopharm se:

• ha livelli bassi di potassio nel sangue
• ha un ritmo cardiaco anomalo (noti come prolungamento dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache
• sta già assumendo determinati antibiotici o medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi: consultare la sezione "Ebastina Teva-ratiopharm con altri medicinali" più avanti
• ha gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica)
  • l’ebastina può causare secchezza della bocca. Pertanto, durante un trattamento prolungato con ebastina, è importante mantenere una buona igiene orale (è necessario spazzolarsi i denti due volte al giorno) per ridurre il rischio di carie.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere utilizzato solo da bambini di età pari o superiore a 12 anni. Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Assunzione di Ebastina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ebastina Teva-ratiopharm può essere influenzata o influenzare altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo (principi attivi per il trattamento delle infezioni da funghi)
• eritromicina (antibiotico)
• rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi)

Assunzione di Ebastina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’esperienza nell’uso di ebastina in donne in gravidanza è limitata, pertanto si raccomanda di consultare un medico prima di prendere Ebastina Teva-ratiopharm.

Non è noto se l’ebastina venga escreta nel latte materno. Ebastina Teva-ratiopharm è controindicato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti trattati con Ebastina Teva-ratiopharm può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come per tutti gli altri medicinali, deve verificare la propria reazione individuale dopo aver assunto Ebastina Teva-ratiopharm prima di guidare o svolgere attività complesse, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o capogiri.

Ebastina Teva-ratiopharm contiene aspartame

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg contiene 2,5 mg di aspartame per compressa. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg contiene 5 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Ebastina Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Ebastina Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ebastina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ebastina indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Non vi è esperienza con dosi superiori a 10 mg nei pazienti con insufficienza epatica grave; pertanto, la dose non dovrebbe superare i 10 mg in questi pazienti.

Non spinga la compressa fuori dalla cavità, poiché ciò la schiaccerebbe.

Ogni striscia contiene compresse separate da perforazioni nelle cavità. Stacchi una cavità con la compressa lungo la linea tratteggiata (Figura 1)

Con attenzione, rimuova la pellicola protettiva a partire dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3)

Mantenga le mani asciutte e prenda la compressa dalla striscia.

Posizioni la compressa sulla lingua, dove si disperderà: non è necessaria acqua né altro liquido.

Può assumere ebastina indipendentemente dai pasti.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Se assume più Ebastina Teva-ratiopharm di quanto deve

Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.

Se sospetta un sovradosaggio con ebastina, informi il suo medico. A seconda della gravità dell'intossicazione, il medico adotterà le misure necessarie (controllo delle funzioni vitali dell'organismo, compresa la monitorizzazione dell'ECG per un minimo di 48 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420 indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata di assumere Ebastina Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Ebastina Teva-ratiopharm e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se si verifica quanto segue:

• Prurito, orticaria e gonfiore del viso, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare. Questi possono essere segni di una reazione di ipersensibilità come anafilassi e angioedema, che sono effetti collaterali poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sonnolenza
• Bocca secca

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Emorragia nasale.
• Dolore alla gola (faringite),
• Secrezione nasale (rinite),

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Nervosismo
• Insonnia
• Sonnolenza
• Capogiri
• Alterazioni o riduzione del senso del tatto
• Alterazione del senso del gusto
• Palpitazioni (cuore accelerato, battito irregolare)
• Polso accelerato
• Dolore addominale
• Vomito
• Nausea
• Dispepsia
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Colangite (flusso biliare alterato)
• Esame del funzionamento epatico anormale
• Eruzione cutanea, orticaria, orticaria estesa diffusa
• Dolori mestruali
• Edema (accumulo di liquido nei tessuti)
• Debolezza (astenia)

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Disestesia (sensibilità anomala)
• Eczema, infiammazione della pelle.
• Dolori mestruali.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Aumento di peso,
• Aumento dell’appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Teva-ratiopharm

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è ebastina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma di menta, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compresse orodispersibili.
• Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise con “E10” su un lato e piatte sull'altro.

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise con “E20” su un lato e piatte sull'altro.

• Formati disponibili:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili

20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

Spagna

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70

Repubblica Ceca

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È inoltre possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html