Amoxicillina Almus 500 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxicilina Almus 500 mg compresse disperdibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio): non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxicilina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Almus
3. Come prendere Amoxicilina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Almus e a cosa serve

Amoxicilina Almus è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per cosa si utilizza Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Almus può essere utilizzata anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di ulcere dello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Almus

Non prenda Amoxicilina Almus:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicilina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicilina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Almus se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Almus.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca di glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica.
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Almus. Questo perché il medicinale può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Almus, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) con Amoxicilina Almus, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicilina Almus potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina Almus può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Almus 500 mg contiene 10 mg di aspartame per ogni compressa da 500 mg di amoxicilina.

L'aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Amoxicilina Almus 500 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "priva di sodio".

Questo medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Amoxicilina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• I compresse possono essere utilizzate in due modi: possono essere sospese in acqua da bere, oppure possono essere assunte direttamente con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere spezzate per facilitare la deglutizione.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l'altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Almus da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina Almus è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un'infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase precoce – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di chirurgia. Possono essere somministrati altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori dettagli.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore rispetto alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Almus superiore a quella indicata

Se ha assunto più Amoxicilina di quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, visibili come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicilina Almus

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicilina Almus

• Continui ad assumere amoxicilina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può sviluppare candidosi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se assume amoxicilina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicilina per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Almus e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo, difficoltà respiratorie. Queste possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Questo è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicilina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sottocutanei, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Queste possono essere associate a febbre, mal di testa e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicilina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con l’avanzare dell’età. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:

o diarrea grave con sanguinamento

o vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle

o urina scura o feci chiare

o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi come:

• una eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Almus.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto e possono apparire come urina torbida o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che normalmente scompare con lo spazzolamento (questo è stato riportato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pilosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagulare. Questo può essere evidente in caso di sanguinamento dal naso o di tagli
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): DIES è stata riportata principalmente in bambini che assumono amoxicilina. È un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Almus

Il principio attivo è l'amoxicillina.

Ogni compressa disperdibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 500 mg di amoxicillina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di fragola e aspartame (E951).

Componenti dell’aroma di fragola: maltodestrina (proveniente da amido di mais), citrato trietilico, componenti aromatici, propilenglicole e alcol benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Almus 500 mg compresse disperdibili.

Le compresse sono bianche o leggermente giallastre, di forma oblunga di 18 mm per 7 mm, con una linea di frattura su entrambe le facce.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio o PVC/TE/PVDC/alluminio.

Amoxicilina Almus 500 mg compresse disperdibili è disponibile in confezioni da 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 e 1000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlino (Germania)

oppure

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo (EEA) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi - Amoxicilline Centrient 500 mg dispergeerbare tabletten

Spagna - Amoxicilina Almus 500 mg compresse disperdibili

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/