Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Алмус 500 мг таблетки дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амоксицилін Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амоксицилін Алмус
Як застосовувати Амоксицилін Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксициліну Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Алмус і для чого його застосовують

Амоксицилін Алмус є антибіотиком. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте цей лікарський засіб повторно. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Для чого використовують Амоксицилін Алмус

Амоксицилін Алмус використовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксицилін Алмус також може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну Алмус

Не приймайте Амоксицилін Алмус:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніциліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксицилін, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням амоксициліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амоксициліну Алмус, якщо:

у Вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома);
у Вас є проблеми з нирками;
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Амоксициліну Алмус.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

аналізи сечі (глюкоза в сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Алмус. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксициліну Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Алмус, існує більша ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Алмус, може знадобитися частіше здавати аналізи крові.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Алмус може знижуватися.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін Алмус може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Алмус 500 мг містить 10 мг аспартаму в кожній таблетці Амоксициліну 500 мг.

Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно виводити.

Амоксицилін Алмус 500 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин — джерело глюкози.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки можна застосовувати двома способами. Їх можна розчинити у воді для випитку або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
Робіть інтервали між дозами рівномірними протягом дня, щонайменше через 4 години.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози засновані на масі тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар повідомить вам, скільки Амоксициліну Алмус потрібно давати вашій дитині.
Звичайна доза становить від 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза Амоксициліну Алмус — 250 мг–500 мг тричі на добу або 750 мг–1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг–1 г тричі на добу.
Інфекція сечовидільної системи: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами, яких називають кліщами): окремий мігруючий еритема (ранній етап — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізній етап — більш серйозні симптоми або коли хвороба поширюється по тілу): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
Для профілактики інфекції серця під час операції: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли Амоксицилін Алмус у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею або кристали в сечі, які можуть проявлятися у вигляді каламутної сечі або труднощів із сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксицилін Алмус

Продовжуйте приймати амоксицилін стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть спричинити повторне захворювання.
Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення), якщо амоксицилін приймати тривалий час. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксицилін тривалий час, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб перевірити нормальне функціонування нирок, печінки та крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксицилін Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

алергічні реакції, ознаки можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті
висип на шкірі або круглі червоні плями під шкірою, схожі на голівку шпильки, або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками
може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксициліну, деякі ознаки включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі випуклості на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, ексфоліацію. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі
симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або легко утворюються синці. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з клітинами крові
реакція Яріша-Геркгеймера, яка виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів з тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

o важка діарея з кров’ю

o пухирі, почервоніння або синці на шкірі

o темна сеча або бліде калові маси

o жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

помірний висип зі свербіжом (круглі рожево-червоні плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із кожних 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксициліном Алмус.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

висип на шкірі
нудота
діарея

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

блювота

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

кандидоз (грибкова інфекція вагіни, рота або складок шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
проблеми з нирками
епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
запаморочення
гіперактивність
кристали в сечі, що можуть призвести до гострої ниркової недостатності і проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (спостерігалося у дітей)
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість шкіри та жовтяницю шкіри та білка очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити при кровотечі з носа або порізах
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса)
Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск
висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або схожий на намисто (лінійна хвороба IgA)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Алмус

Діючою речовиною є амоксицилін.

Кожна дисперсна таблетка містить амоксициліну тригідрат у кількості, еквівалентній 500 мг амоксициліну.

Інші компоненти: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ароматизатор полуниця та аспартам (Е951).

Складові ароматизатора полуниця: малтодекстрин (отриманий із крохмалю кукурудзи), триетилцитрат, ароматичні компоненти, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Алмус 500 мг таблетки дисперсні.

Таблетки білі або білуваті, овальної форми розміром 18 мм на 7 мм, з рисками на обох сторонах.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію або ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюмінію.

Амоксицилін Алмус 500 мг таблетки дисперсні доступний у вигляді упаковок по 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1000 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Берлін (Німеччина)

або

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Борго С. Міхеле (Латина), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди — Amoxicilline Centrient 500 mg dispergeerbare tabletten

Іспанія — Амоксицилін Алмус 500 мг таблетки дисперсні

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/