Amoksycylina Almus 500 mg tabletki dawkowane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Almus 500 mg tabletki dawkowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Almus
3. Jak stosować Amoxicilina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina Almus i do czego służy

Amoxicilina Almus to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego służy Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Almus może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Almus

Nie przyjmuj Amoxicilina Almus:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Almus, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoxicilina Almus.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące czynności wątroby.
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Almus. Ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagi) razem z Amoxicilina Almus, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagi), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) razem z Amoxicilina Almus, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoxicilina Almus może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilić jego działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Almus może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Almus 500 mg zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce amoksycyliny 500 mg.

Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu niezdolności do jej prawidłowego wydalania.

Amoxicilina Almus 500 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Amoxicilinę Almus

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można stosować na dwa sposoby. Można je rozpuścić w wodzie i wypić, lub zażywać bezpośrednio z odpowiednią ilością wody. Tabletki można podzielić, aby ułatwić połykanie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki oparte są na wadze ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile amoksycyliny Almus należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoksycyliny Almus to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowny (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wypryskowa plama): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka zakażenia serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Równocześnie mogą być stosowane inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą podać więcej szczegółów.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problem z nerkami

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli zażyłeś więcej amoksycyliny Almus niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej amoksycyliny niż przewidziano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć amoksycyliny Almus

• Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować amoksycylinę Almus

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby pokonać infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może się powtórzyć.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Może pojawić się zakażenie grzybicze (kandydoza – infekcja grzybicza wilgotnych części ciała, która może powodować ból, swędzenie i białe wydzieliny), jeśli amoksycylina jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Amoxicilina Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i czasem prowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powstają one na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od zażycia amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), polegająca na pojawieniu się: swędzących, fioletowych lub czerwonych wykwitów na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizny i guzków na skórze, miękkich tkanek na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie. Mogą być związane z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

o ciężka biegunka z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemny kolor mocu lub bladą barwę stolca
o żółty kolor skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki

Objawy te mogą wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań zażywać lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Almus.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica w pochwie, jamie ustnej lub fałdach skóry), leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółty kolor skóry i białek oczu
• niska liczba białych krwinek
• niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba z liniową IgA)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxiciliny Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Almus

Substancją czynną jest amoksycylina.

Każda tabletka rozpraszalna zawiera amoksycylinę trihydrazotę odpowiadającą 500 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, nadżarówka truskawkowa i aspartam (E951).

Składniki nadżaru truskawkowego: maltodekstryna (pochodząca z skrobi kukurydzianej), cytrynian trietylowy, składniki zapachowe, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Almus 500 mg tabletki rozpraszalne.

Tabletki są białe lub niemal białe, o kształcie owalnym, 18 mm na 7 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/aluminium lub PVC/TE/PVDC/aluminium.

Amoxicilina Almus 500 mg tabletki rozpraszalne dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1000 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Producent

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin (Niemcy)

lub

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Holandia – Amoxicilline Centrient 500 mg dispergeerbare tabletten
Hiszpania – Amoxicilina Almus 500 mg comprimidos dispersables

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/