Amoxicillina Combix 1000 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Combix 1000 mg compresse disperdibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Combix e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Combix

3. Come prendere Amoxicilina Combix

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Amoxicilina Combix

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Combix e a cosa serve

Amoxicilina Combix è un antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati penicilline. Viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri sensibili all'amoxicillina.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Combix

Amoxicilina Combix viene utilizzato per trattare infezioni batteriche in diverse parti del corpo.

Amoxicilina Combix può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina Combix

Non prenda Amoxicillina Combix:

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina Combix se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina Combix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina Combix se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina Combix.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicillina Combix. Questo perché Amoxicillina Combix può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina Combix, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina Combix. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina Combix, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicillina Combix potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexate (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), Amoxicillina Combix potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexate e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina Combix contiene aspartame

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame in ogni compressa dispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Amoxicillina Combix contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Amoxicilina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Le compresse possono essere assunte in due modi: possono essere sospese in acqua e bevute, oppure possono essere prese direttamente con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere spezzate per facilitare la deglutizione.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Combix da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina Combix è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda di colore rosa o rosso): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – con sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulceri gastrici: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Combix superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono manifestarsi con urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicilina Combix

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicilina Combix

• Continui a prendere Amoxicilina Combix per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi delle parti umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicilina Combix viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Combix per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Combix e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzioni cutanee o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina Combix; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sottocutanei, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Queste possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Combix per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone anziane. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi cutanee
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Combix.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato riportato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa
• eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera oculare
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagularsi. Ciò può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da tagli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): DIES è stata riportata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa
• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento se nota che la compressa o il rivestimento della compressa è danneggiato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amoxicillina Combix

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 1000 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), crospovidone, cellulosa microcristallina (460i), stearato di magnesio (E470b) e aroma di fragola (maltodestrina di mais, citrato di trietile (E1505), componenti aromatici e propilenglicole (E1520)).

Aspetto di Amoxicillina Combix e contenuto della confezione

Compressa da bianca a bianco-giallastra, oblunga, scanalata su entrambi i lati.

Confezioni da 20 e 30 compresse in blister in PVC/TE/PVDC-alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Latina s.r.l

• 156 Strada Stale km.

47,600, Monti Lepini

04100- Borgo San Michele (LATINA)

Italia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/