Амоксициллин Комбикс 1000 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Комбикс 1000 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Комбикс и для чего применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллин Комбикс

3. Как принимать Амоксициллин Комбикс

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Амоксициллин Комбикс

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин Комбикс и для чего он применяется

Амоксициллин Комбикс — это антибиотик. Он относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Препарат используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амоксициллину.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Для чего применяется Амоксициллин Комбикс

Амоксициллин Комбикс используется для лечения бактериальных инфекций в различных частях организма.

Амоксициллин Комбикс также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Амоксициллина Комбикс

Не принимайте Амоксициллин Комбикс:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас ранее были аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать сыпь на коже или отёк лица или горла.

Не принимайте Амоксициллин Комбикс, если к Вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксициллина Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Амоксициллина Комбикс, если:

• у Вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость)
• у Вас есть проблемы с почками
• Вы мочитесь нерегулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Амоксициллина Комбикс.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени
• анализы на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода)

сообщите врачу или фармацевту, что Вы принимаете Амоксициллин Комбикс. Это связано с тем, что Амоксициллин Комбикс может повлиять на результаты этих анализов.

Применение Амоксициллина Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Если Вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллином Комбикс, у Вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.
• Если Вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), врач может скорректировать дозу Амоксициллина Комбикс. Совместное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Если Вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллином Комбикс, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
• Если Вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность Амоксициллина Комбикс может снизиться.
• Если Вы принимаете метотрексат (используется для лечения рака и тяжёлой псориаза), Амоксициллин Комбикс может вызвать усиление побочных эффектов. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное увеличение побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут сделать невозможным вождение транспорта.

Не вождите автомобиль и не управляйте механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Комбикс содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 20 мг аспартама в каждой диспергируемой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен правильно его выводить.

Амоксициллин Комбикс содержит глюкозу

Это лекарственное средство содержит глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Амоксициллин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Таблетки можно применять двумя способами. Их можно растворить в воде и выпить полученную суспензию, либо принимать непосредственно, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно разделить для облегчения глотания.
• Интервал между дозами должен быть равномерным в течение дня, не менее 4 часов.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько Амоксициллина Комбикс следует давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет 40–90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на две или три приёма.
• Максимальная доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Амоксициллина Комбикс составляет 250–500 мг три раза в день или 750 мг – 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: однократная доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Другие лекарственные препараты могут применяться одновременно. Более подробную информацию вам могут сообщить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

Нарушения функции почек

При нарушении функции почек доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксициллин Комбикс в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше Амоксициллина, чем положено, возможны такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин Комбикс

• Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Как долго следует принимать Амоксициллин Комбикс

• Продолжайте принимать Амоксициллин Комбикс в течение всего срока, назначенного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью излечить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вернуться.
• Если после окончания курса лечения вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

При длительном приёме Амоксициллина Комбикс может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Амоксициллин Комбикс в течение длительного времени, ваш врач может назначить дополнительные анализы для проверки нормальной функции почек, печени и состава крови.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите приём Амоксициллин Комбикс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми, и в отдельных случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные круглые точки, похожие на уколы булавки, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушениями в работе почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма Амоксициллин Комбикс. Некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появиться: зудящие красные или пурпурные высыпания на коже, особенно на ладонях или подошвах, отёчные уплотнения на коже, поражение мягких тканей ротовой полости, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная слабость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, узелки под кожей, волдыри, гнойнички, шелушение, покраснение, боль, зуд. Эти симптомы могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезненностью всего тела;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе кровяных клеток;
• реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении Амоксициллин Комбикс болезни Лайма, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой;
• могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. Они возникают преимущественно у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также информацию об анемии ниже, которая также может привести к желтухе.

Эти симптомы могут появиться как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Если у вас появились любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь со зудом (округлые розовато-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах. Это происходит редко (может встречаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появятся любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить лечение Амоксициллин Комбикс.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи); лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушения функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• повышенная активность;
• кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов;
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает после чистки (сообщалось у детей);
• язык может изменить цвет на жёлтый, коричневый или чёрный и приобрести «волосатый» вид;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, приводящее к определённому типу анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, сворачиваться. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниcа);
• синдром энтероколита, вызванного лекарственным средством (DIES): DIES сообщался преимущественно у детей, получавших амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин Комбикс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что таблетка или её покрытие повреждены.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Комбикс

• Действующее вещество — амоксициллин. Каждая диспергируемая таблетка содержит амоксициллина тригидрат, соответствующий 1000 мг амоксициллина.
• Прочие компоненты: аспартам (Е951), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза (460i), стеарат магния (Е470b) и ароматизатор клубники (мальтодекстрин кукурузный, триэтилцитрат (Е1505), ароматические компоненты и пропиленгликоль (Е1520)).

Внешний вид Амоксициллина Комбикс и содержимое упаковки

Таблетки белого или слегка желтоватого цвета, продолговатой формы, с рисками с обеих сторон.

Упаковки по 20 и 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ТЕ/ПВДК-алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Ответственный за производство

Haupt Pharma Latina s.r.l
156 Strada Stale km.
47,600, Monti Lepini
04100- Borgo San Michele (LATINA)
Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/