Амоксицилін Комбікс 1000 мг таблетки дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Комбікс 1000 мг таблетки дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін Комбікс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну Комбікс

3. Як застосовувати Амоксицилін Комбікс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Амоксициліну Комбікс

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Комбікс і для чого його застосовують

Амоксицилін Комбікс — це антибіотик. Він належить до групи антибіотиків, які називаються пеніцилінами. Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, що чутливі до амоксициліну.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте цей лікарський засіб повторно. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксицилін Комбікс

Амоксицилін Комбікс застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму.

Амоксицилін Комбікс також можуть застосовувати у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Комбікс

Не приймайте Амоксицилін Комбікс:

• якщо ви маєте алергію до амоксициліну, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Комбікс, якщо на вас поширюється хоча б один із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Комбікс, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втому)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків до вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну Комбікс.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (на цукор у сечі) або аналіз крові на функцію печінки
• аналіз на естріол (використовується під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксицилін Комбікс. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Комбікс може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну Комбікс із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при лікуванні підагри) разом з Амоксициліном Комбікс, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування підагри), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксициліну Комбікс. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Комбікс, може знадобитися частіше здавати аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Комбікс може зменшитися.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу), Амоксицилін Комбікс може спричинити посилення побічних ефектів. Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного зростання побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожній дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

Амоксицилін Комбікс містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Таблетки можна застосовувати двома способами. Їх можна суспендувати у воді для вживання, або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки Амоксициліну Комбікс слід давати вашій дитині.
• Зазвичай застосовують дозу 40–90 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
• Максимальна доза — 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовують дозу Амоксициліну Комбікс 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечових шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами, яких переносять кліщі): окремий мігруючий еритем (рання стадія — рожеве або червоне кільцеподібне висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або коли хвороба поширюється по тілу): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза залежить від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Докладнішу інформацію може надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Комбікс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксицилін Комбікс

• Продовжуйте приймати Амоксицилін Комбікс стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

При тривалому застосуванні Амоксициліну Комбікс може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення). Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Комбікс тривалий час, ваш лікар може провести додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Амоксицилін Комбікс 1000 мг таблетки дисперсні EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних тяжких побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксицилін Комбікс 1000 мг таблетки дисперсні EFG. Деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або ступнях, набряклі виступи на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Вони можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке утворення синців. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові;
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування Амоксицилін Комбікс 1000 мг таблетки дисперсні EFG хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), біль у животі та лихоманка;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кровотечею;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліде випорожнення;
  • шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип зі свербіжом (червонувато-рожеві круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, ступнях або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із кожних 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксицилін Комбікс 1000 мг таблетки дисперсні EFG.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

• кандидоз (грибкові інфекції у піхві, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• кристали в сечі, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (це повідомлялося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: виснаження, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість та жовтіння шкіри та білків очей;
• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізалися.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса);
• синдром лікарської ентероколіту (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як «намисто» (лінійна хвороба IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «CAD». Термін закінчення придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що таблетка або її оболонка пошкоджені.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Сдавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Комбікс

• Діюча речовина — амоксицилін. Кожна дисперсна таблетка містить амоксициліну тригідрат, що відповідає 1000 мг амоксициліну.
• Інші компоненти: аспартам (Е951), кросповідон, мікрокристалічна целюлоза (460i), стеарат магнію (Е470b) та ароматизатор полуниці (мальтодекстрин кукурудзяний, триетилцитрат (Е1505), ароматичні компоненти та пропіленгліколь (Е1520)).

Зовнішній вигляд Амоксициліну Комбікс та вміст упаковки

Таблетка білого або жовтувато-білого кольору, овальної форми, з рискою з обох боків.

Упаковки по 20 та 30 таблеток у блістерах із ПВХ/ТЕ/ПВДК-алюмінію.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Latina s.r.l

• 156 Strada Stale km.

47,600, Monti Lepini

04100- Borgo San Michele (LATINA)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/