Amoksycylina Combix 1000 mg tabletki dystalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Combix 1000 mg tabletki dawkowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Combix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Combix

3. Jak stosować Amoxicilina Combix

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Amoxicilina Combix

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Combix i kiedy się go stosuje

Amoxicilina Combix to antybiotyk. Należy do grupy antybiotyków zwanych penicylinami. Stosuje się go w leczeniu infekcji bakteryjnych wrażliwych na amoksycylinę.

Antybiotyki służą do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani wraz z odpadami komunalnymi.

Do czego stosuje się Amoxicilina Combix

Amoxicilina Combix stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu.

Amoxicilina Combix może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Combix

Nie przyjmuj Amoxicilina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Combix, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Combix, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz regularnie moczu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoxicilina Combix.

Badania krwi i moczu

Jeśli przepisano Ci:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące czynności wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój dziecka przebiega prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceutykę, że przyjmujesz Amoxicilina Combix. Może to bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicilina Combix, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Combix. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Combix, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Combix może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Combix może powodować nasilenie działań niepożądanych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a jej objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe) mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Combix zawiera aspartam

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce dozwajalnej.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (PKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Amoxicilina Combix zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Amoxicilina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można przyjmować na dwa sposoby. Można je zawiesić w wodzie i wypić, lub przyjmować bezpośrednio z odpowiednią ilością wody. Tabletki można podzielić, aby ułatwić połykanie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny między dawkami.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxicilina Combix należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoxicilina Combix to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): rumień wędrowny (wczesny etap – pojedyncze okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka podadzą Ci więcej szczegółów.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicilina Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicilina, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Amoxicilina Combix

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilina Combix

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxicilina Combix przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxicilina Combix może pojawić się kandydoza (grzybica obszarów wilgotnych ciała, powodująca ból, swędzenie i białe wydzieliny). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilina Combix przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy Twoje nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań przyjmować Amoxicilina Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, czerwone plamki w kształcie główki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się tak na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Combix. Niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumień wielopostaciowy”, w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna i guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może wystąpić gorączka i silne zmęczenie
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą one występować wraz z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która pojawia się podczas leczenia Amoxicilina Combix w przebiegu choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna moczu lub bladki stolec
  • żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe–czerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Combix.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dolegliwościami podczas oddawania moczu. Należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle ustępuje po szczotkowaniu (zgłoszono u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może mieć wygląd owłosionego
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczki skóry i białek oczu
• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może dłużej niż zwykle krzepnąć. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis)
• zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba z liniową IgA)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (aszarytowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amoxicilina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na blaszce po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie tabletki lub jej powłoki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Combix

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka dawkowana zawiera amoksycylinę trihydrazotan odpowiadającą 1000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), crospowidon, celuloza mikryształowa (460i), stearyna magnezu (E470b) oraz aromat truskawkowy (maltodekstryna z kukurydzy, cytrynian trietylu (E1505), składniki aromatyzujące i glikol propylenowy (E1520)).

Wygląd Amoxicilina Combix i zawartość opakowania

Tabletka biała do białej o odcieniu żółtym, owalna, z rowkiem po obu stronach.

Wielkości opakowań: 20 i 30 tabletek w blistrach z PVC/TE/PVDC-aluminium.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Latina s.r.l

• 156 Strada Stale km.

47,600, Monti Lepini

04100- Borgo San Michele (LATINA)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/