Amoxicillina Tarbis Farma 1000 mg compresse disperdibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Tarbis Farma 1.000 mg compresse dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Tarbis Farma
3. Come prendere Amoxicilina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Tarbis Farma e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per che cosa si utilizza Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Questo medicinale può essere utilizzato anche in associazione con altri farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Tarbis Farma

Non prenda amoxicilina:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicilina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicilina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si stia sviluppando normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicilina. Questo medicinale infatti può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di amoxicilina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicilina, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicilina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), l'amoxicilina potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicilina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Tarbis Farma compresse dispersibili contiene aspartame

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Amoxicilina Tarbis Farma compresse dispersibili contiene glucosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Amoxicilina Tarbis Farma compresse dispersibili contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,003 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

All'alcol benzilico è stato associato il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori («sindrome del gemito»), nei neonati. Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come assumere Amoxicillina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• I compresse possono essere utilizzate in due modi: possono essere sospese in acqua da bere oppure possono essere assunte direttamente con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere divise per facilitarne la deglutizione.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante il giorno, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l'altra.

La dose abituale è:

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicillina da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di amoxicillina è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrans isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma di cerchio): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire l’infezione cardiaca durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di amoxicillina superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di amoxicillina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono manifestarsi con urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amoxicillina

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere amoxicillina

• Continui ad assumere amoxicillina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può comparire una candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se amoxicillina viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicillina per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di amoxicillina e si rechi dal medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzioni, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzioni cutanee o puntini rossi e piatti simili alla punta di un ago sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Questo fenomeno è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata, dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata ‘eritema multiforme’, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Questi sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema alle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati al fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone di età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:

o diarrea grave con sanguinamento

o vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle

o urine scure o feci chiare

o colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rechi dal medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rossastre), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe cutanee); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagularsi. Questo può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da tagli.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata segnalata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa
• cristalli nell’urina che causano danno renale acuto
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati tra i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Tarbis Farma

Il principio attivo è l'amoxicilina.

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicilina triidrato equivalente a 1000 mg di amoxicilina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma fragola e aspartame (E951).

Componenti dell’aroma fragola: maltodestrina di mais (glucosio), citrato trietilico (E1505), componenti aromatici, propilenglicole e alcol benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Tarbis Farma 1.000 mg compresse dispersibili EFG.

Le compresse sono bianche o giallognole, di forma oblunga di 22 mm per 10 mm, con una scanalatura su entrambe le facce.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Amoxicilina Tarbis Farma 1.000 mg compresse dispersibili EFG è disponibile in confezioni da 20 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/