Амоксацилін Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксацилін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амоксацилін Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Амоксацилін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Амоксацилін Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Тарбіс Фарма

Амоксацилін Тарбіс Фарма — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксацилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Для чого застосовують Амоксацилін Тарбіс Фарма

Амоксацилін Тарбіс Фарма застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. Цей лікарський засіб також може використовуватися в комбінації з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксациліну Тарбіс Фарма

Не приймайте амоксацилін:

• якщо ви маєте алергію на амоксацилін, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксацилін, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксациліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втому)
• у вас є проблеми з нирками
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків до вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (на визначення глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксацилін. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може вплинути на результати таких аналізів.

Застосування амоксациліну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксациліном, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і тому не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксациліном, може знадобитися частіше проводити аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність амоксациліну може зменшитися.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін Тарбіс Фарма таблетки дисперсні містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 20 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його вивести.

Амоксацилін Тарбіс Фарма таблетки дисперсні містить глюкозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксацилін Тарбіс Фарма таблетки дисперсні містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,003 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричинити побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром підхоплювання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо це не рекомендував ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Амоксацилін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Таблетки можна застосовувати двома способами. Їх можна суспендувати у воді для вживання або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна ділити навпіл для полегшення ковтання.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки амоксациліну слід давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
• Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза амоксациліну — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): еритема мігранс (рання стадія — круговий рожевий або червоний висип); системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може відрізнятися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Додаткову інформацію можуть надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована добова доза — 6 г.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, що можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амоксацилін

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати амоксацилін

• Продовжуйте приймати амоксацилін стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричинити біль, свербіж та білий виділ), якщо амоксацилін застосовується тривалий час. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксацилін тривалий час, ваш лікар може проводити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом амоксациліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксациліну, деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, відома як «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі виступи на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним виснаженням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, лущення, почервоніння, біль, свербіж, відшарування. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або синці, що легко виникають. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• реакція Яріша-Герксгаймера, що виникає під час лікування амоксациліном хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), білем та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:
  • тяжка діарея з кровотечею;
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліді калові маси;
  • жовтий колір шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, що може призводити до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип зі свербіжом (круглі рожево-червоні плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися припинення лікування амоксациліном.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• блювота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри). Лікування кандидозу можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у пацієнтів із проблемами нирок;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• кристали в сечі, що можуть виглядати як мутна сеча або утруднення або дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви випиваєте достатньо рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• зміна забарвлення зубів, що зазвичай зникає після чищення (повідомлялося у дітей);
• мову може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний, і вона може мати «волосатий» вигляд;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: виснаження, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтий колір шкіри та білка очей;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас піде кров з носа або ви поріжетеся.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск;
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності;
• висип із пухирями, розташованими у вигляді кола з коростою в центрі або як «намисто» (лінійна IgA-хвороба);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СІГРЕ в аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є амоксацилін.

Кожна дисперсна таблетка містить тригідрат амоксациліну, що відповідає 1000 мг амоксациліну.

Інші компоненти: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ароматизатор полуниця та аспартам (Е951).

Компоненти ароматизатора полуниця: декстроза з кукурудзяного крохмалю (глюкоза), триетилцитрат (Е1505), ароматичні компоненти, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксацилін Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки дисперсні EFG.

Таблетки білі або жовтуваті, овальної форми розміром 22 мм на 10 мм, з рисками з обох сторін.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Амоксацилін Тарбіс Фарма 1000 мг таблетки дисперсні EFG доступний у упаковках по 20 та 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона — Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) — Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/