Amoksycylina Tarbis Farma 1000 mg tabletki dystalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Tarbis Farma 1.000 mg tabletki dawkowane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Tarbis Farma
3. Jak stosować Amoxicilina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Tarbis Farma i w jakim celu jest stosowana

Co to jest Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego stosuje się Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma stosowana jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Lek ten może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Tarbis Farma

Nie przyjmuj amoksycyliny:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) razem z amoksycyliną, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórę.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalenie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z amoksycyliną, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalenie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Tarbis Farma tabletki dawkowane do rozcieńczenia zawierają aspartam

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Amoxicilina Tarbis Farma tabletki dawkowane do rozcieńczenia zawierają glukozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoxicilina Tarbis Farma tabletki dawkowane do rozcieńczenia zawierają alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,003 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół jęków”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.

3. Jak stosować Amoxicilina Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można przyjmować na dwa sposoby: można je rozpuścić w wodzie i wypić lub połknąć bezpośrednio z odpowiednią ilością wody. Tabletki można podzielić, aby ułatwić połknięcie.
• Dawkuj je równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poinformuje Cię, ile amoksycyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoksycyliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samoistne rumień przemieszczający się (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wypryskowa plama): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami stosowanymi na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Jednocześnie mogą być podawane inne leki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Naruszenia funkcji nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny

Jeśli przyjmiesz więcej amoksycyliny niż powinieneś, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę amoksycyliny

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować amoksycylinę

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoksycyliny może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białe upławy). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy prawidłowo działają nerki, wątroba i krew.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powstają w wyniku zapalenia ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Mogą występować razem z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu amoksycyliny, niektóre objawy to: wysypka, gorączka, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „rumień wielopostaciowy”, w której mogą pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, obrzęki na skórze, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Możesz mieć gorączkę i odczuwać silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie się skóry. Mogą towarzyszyć gorączce, bólowi głowy i bólowi ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Dotyczą głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

o ciężka biegunka z krwawieniem

o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze

o ciemna moczu lub bladorożowe stolce

o żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), obrzęki przypominające pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. To zjawisko jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia amoksycyliną.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub skóry w miejscach fałdów), leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drapania), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle ustępuje po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak porośnięty włosami
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• obniżona liczba białych krwinek
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w krąg z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona amoksycyliny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycyliny Tarbis Farma

Substancją czynną jest amoksycylina.

Każda tabletka rozpraszalna zawiera amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 1000 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, aromat truskawkowy i aspartam (E951).

Składniki aromatu truskawkowego: maltozyd z kukurydzy (glukoza), cytrynian trietylowy (E1505), składniki zapachowe, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina Tarbis Farma 1000 mg tabletki rozpraszalne EFG.

Tabletki są białe lub lekko żółtawe, o kształcie owalnym, 22 mm na 10 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Amoksycylina Tarbis Farma 1000 mg tabletki rozpraszalne EFG dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Haupt Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/