Amoxicillina Almus 1000 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Almus 1000 mg compresse dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Almus
3. Come prendere Amoxicilina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Almus e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per che cosa si utilizza Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Almus può anche essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere dello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Almus

Non prenda Amoxicilina Almus:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicilina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicilina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Almus se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Almus.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Almus. Questo medicinale, infatti, può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Almus, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso contemporaneo di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Almus, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicilina Almus potrebbe risultare meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato causando un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina Almus può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Almus 1000 mg contiene 20 mg di aspartame in ogni compressa da 1000 mg di amoxicilina.

L'aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Amoxicilina Almus 1000 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Amoxicillina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Le compresse possono essere utilizzate in due modi. Possono essere sospese in acqua per essere bevute, oppure possono essere assunte direttamente con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere divise per facilitare la deglutizione.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, mantenendole distanziate almeno di 4 ore.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina Almus da somministrare al bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicillina Almus è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un'infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma circolare): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire l'infezione del cuore durante un intervento chirurgico: la dose varierà a seconda del tipo di chirurgia. Possono essere somministrati altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore rispetto alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicillina Almus superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Amoxicillina superiore a quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicillina Almus

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicillina Almus

• Continui ad assumere amoxicillina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un'infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicillina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicillina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori esami per verificare che reni, fegato e sangue funzionino correttamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Amoxicilina Almus e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, si sono verificati decessi
• eruzione cutanea o puntini rossi e piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto a un’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni segni includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli interessati a livello della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Tali sintomi possono essere associati a febbre, cefalea e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, oppure comparsa di ecchimosi con facilità. Tali sintomi possono indicare un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, cefalea, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Tali effetti si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone di età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:

o diarrea grave con sanguinamento

o vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle

o urine scure o feci chiare

o colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie simili a vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Almus.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da lieviti nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina che possono causare una lesione renale acuta e possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può diventare gialla, marrone o nera e apparire pelosa
• eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, cefalea, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Ciò può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da ferite
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): DIES è stata segnalata principalmente in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Almus

Il principio attivo è l'amoxicillina.

Ogni compresso dispersibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 1000 mg di amoxicillina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di fragola e aspartame (E951).

Componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina (proveniente da amido di mais), citrato trietilico, componenti aromatici, propilenglicole e alcol benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Almus 1000 mg compresse dispersibili.

I compresse sono bianchi o leggermente biancastri, di forma oblunga di 22 mm per 10 mm, con una scanalatura su entrambe le facce.

I compresse sono confezionati in blister in PVC/PVDC/alluminio o PVC/TE/PVDC/alluminio.

Amoxicilina Almus 1000 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni da 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 e 1000 compresse.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlino (Germania)

oppure

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi - Amoxicilline Centrient 1000 mg dispergeerbare tabletten

Spagna - Amoxicilina Almus 1000 mg compresse dispersibili

Francia – Amoxicilline Almus 1 g, comprimé dispersible

Regno Unito (Irlanda del Nord) – Amoxicillin 1000 mg dispersible tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/