Amoxicillina Almus 750 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Almus 750 mg compresse disperdibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Almus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Almus
3. Come prendere Amoxicilina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Almus e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Per che cosa si utilizza Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Almus può essere inoltre utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento di ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Almus

Non prenda Amoxicilina Almus:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicilina se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicilina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Almus se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti le si applichi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Almus.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glicemia nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Almus. Questo medicinale, infatti, può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Almus, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina ed è pertanto sconsigliato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come warfarin) insieme ad Amoxicilina Almus, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come tetraciclina), l'efficacia di Amoxicilina Almus potrebbe risultare ridotta.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato nel trattamento del cancro e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato, aumentando potenzialmente gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina Almus può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Almus 750 mg contiene 15 mg di aspartame per ogni compressa da 750 mg di amoxicilina.

L'aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Amoxicilina Almus 750 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene maltodestrina, una fonte di glucosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Amoxicillina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Le compresse possono essere assunte in due modi: possono essere sospese in acqua e bevute, oppure possono essere ingerite direttamente con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere divise per facilitare la deglutizione.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, intervallandole di almeno 4 ore.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicillina Almus da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicillina Almus è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma circolare): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicillina Almus superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Amoxicillina superiore a quella prescritta, i sintomi possono includere malessere gastrico (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicillina Almus

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicillina Almus

• Continui ad assumere amoxicillina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicillina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicillina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per verificare che reni, fegato e sangue funzionino correttamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Almus e si rechi subito dal medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o macchie rotonde piatte simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Questo è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, con comparsa di macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole piene di pus, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Questi sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati sul fegato. Sono associati principalmente a pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, a uomini e all’età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se ha:

o diarrea grave con sanguinamento

o vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle

o urine scure o feci chiare

o pelle e sclere degli occhi gialle (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rechi subito dal medico.

A volte può manifestare reazioni cutanee meno gravi come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Almus.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta e possono apparire come urina torbida o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagulare. Può notarlo se le sanguina il naso o se si taglia
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco scatenato da allergia (sindrome di Kounis)
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): DIES è stata segnalata principalmente in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Almus

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Almus

Il principio attivo è l'amoxicillina.

Ogni compressa disperdibile contiene amoxicillina triidrato equivalente a 750 mg di amoxicillina.

Gli altri componenti sono: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di fragola ed aspartame (E951).

Componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina (proveniente da amido di mais), citrato trietilico, componenti aromatici, propilenglicole ed alcol benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Almus 750 mg compresse disperdibili

Le compresse sono bianche o quasi bianche, di forma oblunga, di 22 mm per 8 mm, con una scanalatura su entrambe le facce.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio oppure in PVC/TE/PVDC/alluminio.

Amoxicilina Almus 750 mg compresse disperdibili è disponibile in confezioni da 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1000 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmaceutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlino (Germania)

oppure

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi - Amoxicilline Centrient 750 mg dispergeerbare tabletten

Spagna - Amoxicilina Almus 750 mg compresse disperdibili

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/