Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Алмус 750 мг таблетки дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амоксацилін Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амоксацилін Алмус
Як застосовувати Амоксацилін Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксациліну Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Алмус і для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Алмус

Амоксацилін Алмус 750 мг таблетки дисперсні EFG — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксацилін Алмус

Амоксацилін Алмус 750 мг таблетки дисперсні EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксацилін Алмус 750 мг таблетки дисперсні EFG також можуть застосовуватися в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксациліну Алмус

Не приймайте Амоксацилін Алмус:

якщо ви алергічні до амоксациліну, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксацилін, якщо на вас поширюється хоча б один із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксациліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксациліну Алмус, якщо:

у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втома)
у вас є проблеми з нирками
ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків до вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксациліну Алмус.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

аналізи сечі (на вміст глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксацилін Алмус. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксациліну Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксациліном Алмус, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендовано.
Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксациліном Алмус, може знадобитися більше аналізів крові.
Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксациліну Алмус може зменшитися.
Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін Алмус може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть заважати керуванню транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін Алмус 750 мг містить 15 мг аспартаму в кожній таблетці Амоксациліну 750 мг.

Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Амоксацилін Алмус 750 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин — джерело глюкози.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксацилін Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки можна застосовувати двома способами. Їх можна розчинити у воді для вживання, або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
Розподіляйте прийом доз рівномірно протягом дня, інтервали між дозами мають бути не менше 4 годин.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози засновані на масі тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар повідомить вам, скільки Амоксациліну Алмус потрібно давати вашій дитині.
Зазвичай застосовують 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділені на дві або три прийоми.
Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Зазвичай застосовують Амоксацилін Алмус у дозі 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
Інфекція сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): ізольований мігруючий еритем (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли Амоксацилін Алмус у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну, ніж слід, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали в сечі, які можуть виявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Як довго слід приймати Амоксацилін Алмус

Продовжуйте приймати амоксацилін стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
Після завершення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж і біле виділення), якщо амоксацилін приймати тривалий час. У разі виникнення таких симптомів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксацилін тривалий час, ваш лікар може проводити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть приймати Амоксацилін Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, знадобиться термінове лікування:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Вони можуть бути серйозними, і в окремих випадках призводили до летального результату
висип на шкірі або круглі червоні плями, схожі на голівку шпильки, під поверхнею шкіри або синяки на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися болями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками
може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксациліну; деякі симптоми включають: висип, лихоманку, болі в суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі пухкі ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, відшарування. Вони можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болями в тілі
симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або легко виникаючі синяки. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові
реакція Яріша-Герксгаймера, що виникає під час лікування амоксациліном хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони трапляються переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

o важка діарея з кровотечею

o пухирі, почервоніння або синяки на шкірі

o темна сеча або світлі калові маси

o жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

помірний висип зі свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксациліном Алмус.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

висип на шкірі
нудота
діарея

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

блювота

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

кандидоз (грибкова інфекція вагіни, рота або складок шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
проблеми з нирками
епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками
запаморочення
гіперактивність
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок і можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
зміна забарвлення зубів, що зазвичай зникає після чищення (це спостерігалося у дітей)
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати «волосистий» вигляд
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білка очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровить ніс або ви порізалися
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Коуніса)
Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск
висип з пухирями, розташованими у вигляді кола з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну Алмус

Діючою речовиною є амоксацилін.

Кожна дисперсна таблетка містить амоксациліну тригідрат, еквівалентний 750 мг амоксациліну.

Інші компоненти: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ароматизатор полуниця та аспартам (Е951).

Склад ароматизатора полуниця: мальтодекстрин (отриманий з крохмалю кукурудзи), триетилцитрат, ароматичні компоненти, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксацилін Алмус 750 мг таблетки дисперсні EFG

Таблетки білі або білуваті, овальної форми розміром 22 мм на 8 мм, з рисками на обох сторонах.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки з ПВХ/ПВДК/алюмінію або ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюмінію.

Амоксацилін Алмус 750 мг таблетки дисперсні EFG доступний у упаковках по 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1000 таблеток.

Можливо, що в продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin (Німеччина)

або

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Satale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди — Amoxicilline Centrient 750 mg dispergeerbare tabletten

Іспанія — Амоксацилін Алмус 750 мг таблетки дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/