Amoksycylina Almus 1000 mg tabletki dycyrowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Almus 1000 mg tabletki dawkowane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Almus
3. Jak stosować Amoxicilina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Almus i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego stosuje się Amoxicilina Almus

Amoxicilina Almus stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Almus może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Amoxicilina Almus

Nie przyjmuj Amoxicilina Almus:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Almus, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoxicilina Almus.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane Ci są:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi oceniające funkcję wątroby
• badania estriolu (stosowane podczas ciąży, aby sprawdzić, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Almus. Ten lek bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagr) razem z Amoxicilina Almus, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagr), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna) razem z Amoxicilina Almus, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), Amoxicilina Almus może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Almus może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Almus 1000 mg zawiera 20 mg aspartamu w każdym tabletce amoksycyliny 1000 mg.

Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Amoxicilina Almus 1000 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Amoxicilina Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można przyjmować na dwa sposoby. Można je rozpuścić w wodzie i wypić, lub połknąć bezpośrednio z odpowiednią ilością wody. Tabletki można podzielić, aby ułatwić połknięcie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawka zwyczajowa:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki oparte są na wadze ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxicilina Almus należy podać Twojemu dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwyczajowa dawka Amoxicilina Almus to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Zakażenie dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowne (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka zakażenia serca podczas zabiegu chirurgicznego: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą podać więcej szczegółów.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwyczajowa.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicilina Almus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej amoksycyliny niż zalecono, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Amoxicilina Almus

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilina Almus

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Może pojawić się grzybica (infekcja grzybicza wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białe upływy), jeśli amoksycylina jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli amoksycylina jest stosowana przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Amoxicilina Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i czasem prowadziły do śmierci
• wysypkę na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkcik szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) oraz problemami z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od zażycia amoksycyliny, objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której mogą pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Możesz mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne grudki, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwienie się skóry. Mogą one występować wraz z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni oraz wysypkę na skórze
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

o ciężka biegunka z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemna moczu lub bladoróżowe stolce
o żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Almus.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek i objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dyskomfortem podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• niską liczbę białych krwinek
• niską liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwym powstawaniem siniaków
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (bezobjawowe zapalenie opon mózgowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołem Kounis)
• Zespół enterokolitu indukowany lekiem (DIES): Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amoxicilina Almus

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Almus

Substancją czynną jest amoksycylina.

Każda tabletka dysperzyjna zawiera amoksycylinę trihydrazotan odpowiadającą 1000 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, aromat truskawkowy i aspartam (E951).

Składniki aromatu truskawkowego: maltodekstryna (pochodząca z skrobi kukurydzianej), cytrynian trietylowy, składniki zapachowe, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Almus 1000 mg tabletki dysperzyjne.

Tabletki są białe lub bladoróżowe, o kształcie owalnym, 22 mm na 10 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe z PVC/PVDC/aluminium lub PVC/TE/PVDC/aluminium.

Amoxicilina Almus 1000 mg tabletki dysperzyjne dostępne są w opakowaniach zawierających 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 oraz 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin (Niemcy)

lub

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia – Amoxicilline Centrient 1000 mg dispergeerbare tabletten

Hiszpania – Amoxicilina Almus 1000 mg comprimidos dispersables

Francja – Amoxicilline Almus 1 g, comprimé dispersible

Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Amoxicillin 1000 mg dispersible tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/