Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Алмус 1000 мг таблетки дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амоксицилін Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін Алмус
Як застосовувати Амоксицилін Алмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксициліну Алмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Алмус і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Алмус

Амоксицилін Алмус — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксицилін Алмус

Амоксицилін Алмус застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксицилін Алмус також може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Алмус

Не приймайте Амоксицилін Алмус:

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксицилін, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксициліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Алмус, якщо:

у Вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втому)
у Вас є проблеми з нирками
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище станів саме Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну Алмус.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

аналізи сечі (на вміст глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини)

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Алмус. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксициліну Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Алмус, імовірність шкірної алергічної реакції може збільшитися.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і таке поєднання не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Алмус, може знадобитися частіше здавати аналізи крові.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Алмус може зменшитися.
Якщо Ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін Алмус може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Алмус 1000 мг містить 20 мг аспартаму в кожній таблетці Амоксициліну 1000 мг.

Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно виводити.

Амоксицилін Алмус 1000 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин — джерело глюкози.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки можна застосовувати двома способами. Їх можна розчинити у воді для вживання, або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар повідомить вам, скільки Амоксициліну Алмус потрібно давати вашій дитині.
Звичайна доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три прийоми.
Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Амоксициліну Алмус — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
Інфекція сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): окремий еритемний мігруючий висип (рання стадія — рожевий або червоний кільцевий висип): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути нижчою, ніж звичайна.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Алмус, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну, ніж слід, можливі такі симптоми: нездужання шлунка (нудота, блювання або діарея) або кристали в сечі, які можуть проявлятися у вигляді мутної сечі або труднощів із сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксицилін Алмус

Продовжуйте приймати амоксицилін стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам потрібно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення), якщо амоксицилін приймати тривалий час. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксицилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксицилін Алмус і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

алергічні реакції, симптоми яких можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голівку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксициліну, деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: світлі або червонуваті сверблячі плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі випуклі ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомуванням;
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, лущення. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
симптоми, схожі на грип, з шкірним висипом, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізу крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або схильність до синців. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з клітинами крові;
реакція Яриша-Геркгаймера, яка виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма і проявляється лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та висипом на шкірі;
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

o важка діарея з кровотечею;
o пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
o темна сеча або бліде калові маси;
o жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, такі як:

помірний висип зі свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксициліном Алмус.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

висип на шкірі;
нудота;
діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

кандидоз (грибкова інфекція в піхві, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
проблеми з нирками;
епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у хворих із проблемами нирок;
запаморочення;
гіперактивність;
кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок і проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (сповіщалося у дітей);
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»;
надмірне руйнування червоних кров’яних клітин, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість і жовте забарвлення шкіри та білка очей;
знижена кількість білих кров’яних клітин;
знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися;
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними)

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса);
Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторна блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск;
висип із пухирями, розташованими у вигляді кола з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Амоксициліну Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Алмус

Діючою речовиною є амоксицилін.

Кожна дисперсна таблетка містить амоксициліну тригідрат, що еквівалентний 1000 мг амоксициліну.

Інші компоненти: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ароматизатор полуниця та аспартам (Е951).

Компоненти ароматизатора полуниця: малтодекстрин (отриманий з крохмалю кукурудзи), триетилцитрат, ароматичні компоненти, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Алмус 1000 мг таблетки дисперсні.

Таблетки — білі або білуваті, овальної форми розміром 22 мм на 10 мм, з рисками на обох сторонах.

Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінієм або ПВХ/ТЕ/ПВДК/алюмінієм.

Амоксицилін Алмус 1000 мг таблетки дисперсні доступний у вигляді упаковок по 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 та 1000 таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlin (Німеччина)

або

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Нідерланди — Amoxicilline Centrient 1000 mg dispergeerbare tabletten

Іспанія — Амоксицилін Алмус 1000 мг таблетки дисперсні

Франція — Amoxicilline Almus 1 g, comprimé dispersible

Великобританія (Північна Ірландія) — Amoxicillin 1000 mg dispersible tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/