Amoxicillina Tarbis Farma 750 mg compresse disperdibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amoxicilina Tarbis Farma 750 mg compresse disperdibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amoxicilina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Tarbis Farma
3. Come prendere Amoxicilina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Tarbis Farma e per cosa si utilizza

Che cos'è Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "penicilline".

Per che cosa si utilizza Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma viene utilizzata per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Questo medicamento può anche essere usato in associazione con altri farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina Tarbis Farma

Non prenda amoxicillina:

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicillina se uno dei punti precedenti si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni precedenti si applichi a lei, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glicemia nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicillina. Questo medicinale infatti può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso dell'amoxicillina con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come warfarin) insieme all'amoxicillina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come tetraciclina), l'amoxicillina potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'amoxicillina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina Tarbis Farma compresse dispersibili contiene aspartame

Questo medicinale contiene 15 mg di aspartame per compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Amoxicillina Tarbis Farma compresse dispersibili contiene glucosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Amoxicillina Tarbis Farma compresse dispersibili contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,002 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini. Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come prendere Amoxicilina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Le compresse possono essere utilizzate in due modi: possono essere sospese in acqua da bere, oppure possono essere assunte direttamente con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere divise per facilitarne la deglutizione.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicillina da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di amoxicillina è di 250 mg - 500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg - 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rossa o rosa a forma circolare): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg oppure una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di amoxicillina superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amoxicillina superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, che possono apparire come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere amoxicillina

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere amoxicillina

• Continui ad assumere amoxicillina per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se amoxicillina viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicillina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di amoxicillina e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, i cui segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo, difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di amoxicillina; alcuni segni includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata ‘eritema multiforme’, con comparsa di: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può presentarsi febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Queste possono essere associate a febbre, cefalea e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni nei test ematici (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati al fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con l’avanzare dell’età. Deve informare immediatamente il medico se ha:

o diarrea grave con sanguinamento

o vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle

o urine scure o feci chiare

o pelle e sclere degli occhi di colore giallastro (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente il medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (segnalato nei bambini)
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa
• una eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagularsi. Ciò può essere evidente in caso di sanguinamento dal naso o di tagli.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa
• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Tarbis Farma

Il principio attivo è l'amoxicillina.

Ogni compresso dispersibile contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 750 mg di amoxicillina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone, aromatizzante fragola e aspartame (E951).

Componenti dell’aromatizzante fragola: maltodestrina di mais (glucosio), citrato trietilico (E1505), componenti aromatici, propilenglicole e alcol benzilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Tarbis Farma 750 mg compresse dispersibili EFG

Le compresse sono bianche o leggermente giallastre, di forma oblunga di 22 mm per 8 mm, con una scanalatura su entrambe le facce.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio.

Amoxicilina Tarbis Farma 750 mg compresse dispersibili EFG è disponibile in confezioni da 20 e 30 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/