Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксцилін Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксциліну Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Амоксцилін Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксциліну Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG і для чого його застосовують

Що таке Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG

Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Для чого застосовують Амоксцилін Тарбіс Фарма

Амоксцилін Тарбіс Фарма застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями в різних частинах організму. Цей лікарський засіб також може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксциліну Тарбіс Фарма

Не приймайте амоксцилін:

• якщо у вас алергія на амоксцилін, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас раніше виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксцилін, якщо на вас поширюється хоча б один із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксциліну.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втому)
• у вас проблеми з нирками
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених станів вас, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять:

• аналіз сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки
• аналіз на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини)

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксцилін. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може вплинути на результати таких аналізів.

Застосування амоксциліну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксциліном, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксциліну, і його застосування не рекомендовано.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксциліном, може знадобитися більше аналізів крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність амоксциліну може зменшитися.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне зростання побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксцилін може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG містить глюкозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,002 мг бензилового спирту в кожній таблетці. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Вважається, що бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не призначив ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Амоксцилін Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Таблетки можна застосовувати двома способами. Їх можна суспендувати у воді для вживання, або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, яку кількість амоксциліну слід застосовувати вашій дитині.
• Зазвичай застосовують дозу 40 мг – 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
• Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Зазвичай застосовують дозу амоксциліну 250 мг – 500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): еритема мігрунс (рання стадія — окрема рожева або червона кільцева висипка): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш тяжкі симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може відрізнятися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше амоксциліну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амоксциліну Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG, ніж слід, можуть з’явитися такі симптоми: нудота, блювота, діарея або кристали в сечі, які можуть проявитися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амоксцилін

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Як довго слід приймати амоксцилін

• Продовжуйте приймати амоксцилін стільки часу, скільки вам призначив лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

При тривалому застосуванні амоксциліну може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення). Якщо це відбулося, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксцилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом амоксициліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, ознаки можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Ці реакції можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті
• висип на шкірі або плоскі червоні круглі плями, схожі на кінчик шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксициліну, деякі ознаки включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або ступнях, набряклі пухкі ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомуванням
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирці, гнійні висипання, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, відшарування. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке утворення синців. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування амоксициліном хвороби Лайма та призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болем і лихоманкою
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

o важка діарея з кровотечею

o пухирі, почервоніння або синці на шкірі

o темна сеча або бліді випорожнення

o жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі свербіжом (круглі плями рожево-червоного кольору), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ступнях. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування амоксициліном.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• висип на шкірі
• нудота
• діарея

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• блювота

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція піхви, рота або шкірних складок). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
• проблеми з нирками
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у тих, хто має проблеми з нирками
• запаморочення
• гіперактивність
• кристали в сечі, які можуть проявлятися як каламутна сеча або утруднення або дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (це спостерігалося у дітей)
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Ознаки включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білка очей
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса)
• синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторна блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності
• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксциліну Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксциліну Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є амоксицилін.

Кожна дисперсна таблетка містить амоксициліну тригідрат, що еквівалентно 750 мг амоксициліну.

Інші компоненти: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, ароматизатор полуниця та аспартам (Е951).

Компоненти ароматизатора полуниця: малтодекстрин кукурудзяний (глюкоза), цитрат триетиловий (Е1505), ароматичні компоненти, пропіленгліколь та бензиловий спирт.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG

Таблетки білі або жовтуваті, овальної форми розміром 22 мм на 8 мм, з рисками на обох сторонах.

Таблетки упаковані у блістерні упаковки з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Амоксцилін Тарбіс Фарма 750 мг таблетки дисперсні EFG доступний у упаковках по 20 та 30 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона — Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) — Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2023

Деталізовану та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/