Amoksycylina Tarbis Farma 750 mg tabletki drazowane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Tarbis Farma 750 mg tabletki dawkowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Tarbis Farma
3. Jak stosować Amoxicilina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Tarbis Farma i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Do czego służy Amoxicilina Tarbis Farma

Amoxicilina Tarbis Farma stosuje się w leczeniu infekcji spowodowanych przez bakterie w różnych częściach organizmu. Lek ten może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Tarbis Farma

Nie przyjmuj amoksycyliny:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie amoksycyliny z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycyliną, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z amoksycyliną, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Tarbis Farma tabletki dawkowe rozpuszczalne zawiera aspartam

Ten lek zawiera 15 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Amoxicilina Tarbis Farma tabletki dawkowe rozpuszczalne zawiera glukozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoxicilina Tarbis Farma tabletki dawkowe rozpuszczalne zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,002 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak przyjmować Amoksycylina Tarbis Farma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można przyjmować na dwa sposoby. Można je rozpuścić w wodzie i wypić, lub przyjmować bezpośrednio z odpowiednią ilością wody. Tabletki można podzielić, aby ułatwić połykanie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawka zalecana:

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile amoksycyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoksycyliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samoistne rumień wędrowne (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Równocześnie mogą być stosowane inne leki. Szczegółowe informacje poda Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy nerkowe, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Weź lek, aby go pokazać.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę amoksycyliny

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować amoksycylinę

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoksycyliny może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, świąd i białe wydzieliny). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, lekarz może wykonać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być ciężkie i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci
• wysypkę na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkty igły pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Dzieje się to na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu amoksycyliny, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme)”, w której mogą pojawić się: fioletowe lub czerwonawe wykwity na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i odczuwać silne zmęczenie
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropne wypryski, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie się skóry. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia amoksycylina na borelioza i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (okrężnicy) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane w wątrobie. Wiążą się one głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

o ciężka biegunka z krwawieniem

o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze

o ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce

o żółtawy kolor skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowoczerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia amoksycylina.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wymioty

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie możesz uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drgawki), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zazwyczaj znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtawy odcień skóry i białek oczu
• niską liczbę białych krwinek
• niską liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypkę z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominającą naszyjnik pereł (choroba z liniową depozycją IgA)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (zapalenie opon mózgowych niezarazne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Tarbis Farma

Substancją czynną jest amoksycylina.

Każda tabletka rozdrabnialna zawiera amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 750 mg amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, aromat truskawkowy i aspartam (E951).

Składniki aromatu truskawkowego: maltodekstryna z kukurydzy (glukoza), cytrynian trietylowy (E1505), składniki zapachowe, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Tarbis Farma 750 mg tabletki rozdrabnialne EFG

Tabletki są białe lub żółtawe, o kształcie owalnym, 22 mm na 8 mm, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/aluminium.

Amoxicilina Tarbis Farma 750 mg tabletki rozdrabnialne EFG dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona – Hiszpania

Producent

Haupt Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele (Latina) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/