Amoxicillina Sandoz 750 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina Sandoz 750 mg compresse dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Sandoz
3. Come prendere Amoxicilina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina viene utilizzata per il trattamento di infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina può essere utilizzata anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz

Non prenda Amoxicillina Sandoz:

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda amoxicillina se uno dei punti precedenti la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicillina se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati ed estrema stanchezza),
• ha problemi renali,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica,
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo amoxicillina. Questo perché l'amoxicillina può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come warfarin) insieme all'amoxicillina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come tetracicline), l'amoxicillina potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina Sandoz 750 mg contiene aspartame, alcol benzilico, benzoato di benzile, sodio, sorbitolo e diossido di zolfo.

Questo medicinale contiene 3,9 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene fino a 0,45 mg di alcol benzilico per ogni compressa orodispersibile.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene fino a 0,22 mg di benzoato di benzile per ogni compressa orodispersibile. Il benzoato di benzile può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 0,048 mg di sorbitolo per ogni compressa orodispersibile.

Questo medicinale contiene 36 ng di diossido di zolfo. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. Come prendere Amoxicilina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Le compresse possono essere utilizzate in due modi. Possono essere sospese in acqua da bere, oppure possono essere assunte direttamente con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse possono essere spezzate per facilitare la deglutizione.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante il giorno, con un intervallo di almeno 4 ore tra l’una e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicilina da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di amoxicilina è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g due volte al giorno per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire l’infezione del cuore durante interventi chirurgici: la dose varierà a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori dettagli.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto più amoxicilina di quanto prescritto, i sintomi possono includere malessere gastrico (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo.

Se ha assunto una quantità eccessiva di amoxicilina, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina

• Continui ad assumere amoxicilina per il periodo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può comparire candidosi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume amoxicilina per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume amoxicilina per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di amoxicillina e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo, difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso,
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali,
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di amoxicillina; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle,
• una reazione cutanea chiamata «eritema multiforme», caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza,
• altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Possono essere accompagnate da febbre, mal di testa e dolori corporei,
• sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa facile di ecchimosi. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue,
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con amoxicillina per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea,
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre,
• possono manifestarsi effetti indesiderati gravi a carico del fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e nelle persone di età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:
• diarrea grave con sanguinamento,
• vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle,
• urine scure o feci chiare,
• pelle e sclere degli occhi di colore giallastro (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia,

diarrea e pressione bassa.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con amoxicillina.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea,
• nausea,
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da lieviti nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi,
• problemi renali,
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali,
• vertigini,
• iperattività,
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato riportato nei bambini),
• la lingua può assumere un colore giallo, marrone o nero e apparire pelosa,
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• il sangue può impiegare più del normale a coagularsi. Può notarlo se le sanguina il naso o si taglia.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• cristalli nell’urina, che provocano una lesione renale acuta,
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare),
• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blíster dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Sandoz 750 mg compresse disperdibili

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni compressa disperdibile contiene 750 mg di amoxicillina (come triidrato).
• Gli altri componenti sono: aroma in polvere di pesca-albicocca (contenente benzoato di benzile, sorbitolo, biossido di zolfo), aroma in polvere di arancia (contenente alcol benzilico), stearato di magnesio (E 470b), aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, mannitolo (E 421), talco (E 553b), silice colloidale anidra (E 551), cellulosa microcristallina (E 460), maltodestrina da mais, amido di pisello pregelatinizzato idrossipropilico, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa disperdibile

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, bianche o bianco-giallastre, di dimensioni approssimative di 9 x 20 mm, con rigatura.

Le compresse disperdibili sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alu e inserite in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 e 1000 compresse disperdibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/