Амоксицилин Сандоз 750 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксицилин Сандоз 750 мг таблетки диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксицилин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксицилина Сандоз
3. Как принимать Амоксицилин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксицилина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксицилин Сандоз и для чего он применяется

Что такое Амоксицилин Сандоз

Амоксицилин — это антибиотик. Действующее вещество — амоксицилин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Для чего применяется Амоксицилин Сандоз

Амоксицилин применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях организма. Амоксицилин также может использоваться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язв желудка.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксицилина Сандоз

Не принимайте Амоксицилин Сандоз:

• если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или горла.

Не принимайте амоксициллин, если на вас распространяется один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом амоксициллина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема амоксициллина, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфатических узлов и сильная усталость);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом амоксициллина.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся:

• анализ мочи (на содержание глюкозы в моче) или анализ крови на функцию печени;
• анализ на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете амоксициллин. Это связано с тем, что амоксициллин может повлиять на результаты этих анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксицилин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При одновременном приеме аллопуринола (применяется при подагре) с амоксициллином возрастает вероятность развития аллергической реакции на коже.
• При одновременном приеме пробенецида (применяется при подагре) может снижаться выведение амоксициллина, что не рекомендуется.
• При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) с амоксициллином может потребоваться увеличение количества анализов крови.
• При одновременном приеме других антибиотиков (например, тетрациклина) эффективность амоксициллина может снижаться.
• При приеме метотрексата (применяется при лечении рака и тяжелой псориазе) пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут препятствовать возможности управлять транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксицилин Сандоз 750 мг содержит аспартам, бензиловый спирт, бензоат бензила, натрий, сорбитол и диоксид серы.

Это лекарственное средство содержит 3,9 мг аспартама в каждой диспергируемой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Это лекарственное средство содержит до 0,45 мг бензилового спирта в каждой диспергируемой таблетке.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, а также при наличии заболеваний печени или почек. Это связано с возможностью накопления больших количеств бензилового спирта в организме и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз). Данный препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не назначил иное.

Это лекарственное средство содержит до 0,22 мг бензоата бензила в каждой диспергируемой таблетке. Бензоат бензила может увеличить риск развития желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на диспергируемую таблетку; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

Это лекарственное средство содержит 0,048 мг сорбитола в каждой диспергируемой таблетке.

Это лекарственное средство содержит 36 нг диоксида серы. В редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как принимать Амоксицилин Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Таблетки можно использовать двумя способами. Их можно растворить в воде для выпивания, либо принимать непосредственно, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно делить для облегчения глотания.
• Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько амоксициллина следует давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет от 40 мг до 90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на 2 или 3 приёма.
• Максимальная доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза амоксициллина составляет от 250 мг до 500 мг три раза в день или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: от 750 мг до 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Одновременно могут применяться и другие лекарственные средства. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли Амоксицилин Сандоз в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше амоксициллина, чем нужно, возможны признаки: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы приняли больше амоксициллина, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Амоксицилин Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до следующего приёма.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Как долго следует принимать Амоксицилин

• Продолжайте принимать амоксициллин в течение всего времени, которое назначил вам врач, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью победить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вновь возникнуть.
• После окончания курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

При длительном приёме амоксициллина может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете амоксициллин в течение длительного времени, ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём амоксицилина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, всего тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми, и в отдельных случаях отмечались летальные исходы;
• сыпь на коже или мелкие красные плоские пятна, напоминающие точку булавки, под поверхностью кожи, или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушениями функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма амоксицилина; некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно подмышечных;
• кожная реакция, называемая «многоформная эритема», при которой могут появляться: зудящие багровые или красноватые высыпания на коже, особенно на ладонях рук или подошвах стоп, отёчные узелки на коже, поражение слизистых оболочек рта, глаз и половых органов. Возможны лихорадка и сильная слабость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, узелки под кожей, пузыри, пустулы, шелушение, покраснение, боль, зуд, эксфолиацию. Могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болевыми ощущениями по всему телу;
• гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение в работе кроветворных клеток;
• реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая во время лечения амоксицилином при болезни Лайма, и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью в животе и лихорадкой;
• возможны тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. В основном они наблюдаются у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появятся:
• тяжёлая диарея с кровью;
• пузыри, покраснение или синяки на коже;
• тёмная моча или светлый кал;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха). См. также ниже информацию об анемии, которая также может привести к желтухе.

Эти побочные эффекты могут возникать как во время лечения, так и спустя несколько недель после его окончания.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса);
• синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES):

DIES наблюдался в основном у детей, получавших амоксицилин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь со зудом (округлые розовато-красные высыпания), отёчные участки, напоминающие пузыри, на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах. Это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить лечение амоксицилином.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• рвота.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция во влагалище, во рту или в складках кожи); лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушения функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• гиперактивность;
• изменение окраски зубов, которое обычно исчезает после чистки (сообщалось у детей);
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и иметь «волосатый» вид;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее определённый тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность, желтушность кожи и белков глаз;
• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может дольше, чем обычно, свёртываться. Это может проявляться кровотечением из носа или длительным кровотечением при порезах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксицилина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксицилин Сандоз 750 мг таблетки диспергируемые

• Действующее вещество — амоксицилин. Каждая диспергируемая таблетка содержит 750 мг амоксицилина (в виде тригидрата).
• Вспомогательные вещества: ароматизатор в порошке абрикос-персик (содержит бензоат бензила, сорбитол, диоксид серы), ароматизатор в порошке апельсин (содержит бензиловый спирт), стеарат магния (Е 470b), аспартам (Е 951), натрия кроскармеллоза, маннитол (Е 421), тальк (Е 553b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), мальтодекстрин из кукурузы, преджелатинизированный гидроксипропил крахмал гороха, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диспергируемая таблетка

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого или слегка желтоватого цвета, приблизительно размером 9 x 20 мм, с риской.

Диспергируемые таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Алю и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковок:

4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 и 1000 диспергируемых таблеток.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Sandoz GmbH

Биохимиштрассе 10

A-6250 Кундль

Австрия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/