Амоксацилін Сандоз 750 мг таблетки дисперговані EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксацилін Сандоз 750 мг таблетки дисперговані EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксацилін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксациліну Сандоз
3. Як застосовувати Амоксацилін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксациліну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксацилін Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Амоксацилін Сандоз

Амоксацилін — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксацилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кількості прийомів і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у водостік або разом із побутовими відходами.

Для чого застосовують Амоксацилін Сандоз

Амоксацилін Сандоз застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла. Амоксацилін Сандоз також може застосовуватися в комбінації з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксацилін Сандоз

Не приймайте Амоксацилін Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію до амоксациліну, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на будь-які інші антибіотики. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте амоксацилін, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням амоксациліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування амоксациліну, якщо:

• у Вас мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втома);
• у Вас проблеми з нирками;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків до Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням амоксациліну.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

• аналізи сечі (на глюкозу в сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте амоксацилін. Це пов’язано з тим, що амоксацилін може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксацилін Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо Ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксациліном, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), спільне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксациліну, і його застосування не рекомендовано.
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксациліном, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксацилін може бути менш ефективним.
• Якщо Ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксацилін може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксацилін Сандоз 750 мг містить аспартам, бензиловий спирт, бензоат бензилу, натрій, сорбітол та діоксид сірки.

Цей лікарський засіб містить 3,9 мг аспартаму в кожній диспергованій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту в кожній диспергованій таблетці.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить до 0,22 мг бензоату бензилу в кожній диспергованій таблетці. Бензоат бензилу може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дисперговану таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,048 мг сорбітолу в кожній диспергованій таблетці.

Цей лікарський засіб містить 36 нг діоксиду сірки. Рідко може спричиняти серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Амоксацилін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Таблетки можна застосовувати двома способами. Їх можна розчинити у воді для вживання, або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна ділити для полегшення ковтання.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози визначаються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки амоксациліну потрібно давати вашій дитині.
• Зазвичай застосовують 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділені на дві або три дози.
• Максимальна доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Зазвичай застосовують 250–500 мг амоксациліну тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовидільної системи: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — клещами): окремий мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Додаткову інформацію можуть надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою, ніж звичайна.

Якщо ви прийняли більше Амоксациліну Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, можливі такі симптоми: нудота, блювота, діарея, або кристали в сечі, які можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зв’яжіться з лікарем. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше амоксациліну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксацилін Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступною дозою.
• Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксацилін

• Продовжуйте приймати амоксацилін стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

При тривалому застосуванні амоксациліну може розвинутися кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що супроводжується білями, свербінням та білими виділеннями). У разі виникнення цих симптомів зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте амоксацилін тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть прийом амоксациліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Вони можуть бути серйозними, і в окремих випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голку, під шкірою, або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
• може виникнути запізніла алергічна реакція через 7–12 днів після прийому амоксациліну. Деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі випуклості на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійнички, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, лущення. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) — лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS);
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке утворення синців. Це можуть бути ознаки проблем із клітинами крові;
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування амоксациліном хвороби Лайма і проявляється лихоманкою, ознобом, головним болем, м’язовим болем та висипом на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
• тяжка діарея з кровотечею;
• пухирі, почервоніння або синці на шкірі;
• темна сеча або бліде фекалії;
• шкіра та білки очей жовтого кольору (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксацилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

Якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш тяжкі шкірні реакції, наприклад:

• помірний сверблячий висип (круглі плями рожево-червоного кольору), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це нечасте явище (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування амоксациліном.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція піхви, рота або шкірних складок). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (спостерігалося у дітей);
• язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей;
• знижена кількість білих кров’яних тілець;
• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізались.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
• висип з пухирями, розташованими у вигляді кілця з кіркою в центрі або як «намисто» (лінійна IgA-хвороба);
• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксациліну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксациліну Сандоз 750 мг таблетки дисперговані

• Діючою речовиною є амоксицилін. Кожна диспергована таблетка містить 750 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату).
• Інші складові: ароматизатор у порошку персик-абрикос (містить бензиловий бензоат, сорбітол, діоксид сірки), ароматизатор у порошку апельсин (містить бензиловий спирт), стеарат магнію (Е 470b), аспартам (Е 951), натрію кроскармелоза, манітол (Е 421), тальк (Е 553b), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), мальтодекстрин з кукурудзи, гідроксипропіловий попередньо желатинізований крохмаль гороху, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Диспергована таблетка

Таблетки овальної форми, двоопуклі, білі або жовтувато-білі, розміром приблизно 9 x 20 мм, із рисками.

Дисперговані таблетки упаковують у блистери з ПВХ/ПВДК/Alu та поміщають у картонну пачку.

Розміри упаковок:

4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 та 1000 диспергованих таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/