Amoksycylina Sandoz 750 mg tabletki drazowane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina Sandoz 750 mg tabletki dawkowane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i kiedy się jej stosuje

Co to jest Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina to antybiotyk. Substancją czynną jest amoxicilina. Należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi.

Do czego służy Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina jest stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Sandoz

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj amoksycyliny, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem amoksycyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny, jeśli:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem amoksycyliny.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są u Ciebie:

• badania moczu (poziom glukozy w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby,
• badania estriolu (wykorzystywane w ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz amoksycylinę. Amoksycylina bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagu) w połączeniu z amoksycyliną, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagu), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) wraz z amoksycyliną, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), amoksycylina może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Sandoz 750 mg zawiera aspartam, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, sód, sorbitol i dwutlenek siarki.

Ten lek zawiera 3,9 mg aspartamu w każdej tabletce dozowanej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio usuwać.

Ten lek zawiera do 0,45 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce dozowanej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Może to wynikać z gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie, co może prowadzić do działań niepożądanych (np. acydozy metabolicznej). Ten lek nie powinien być stosowany przez dłużej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera do 0,22 mg benzoanu benzylu w każdej tabletce dozowanej. Benzoan benzylu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę dozowaną; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,048 mg sorbitolu w każdej tabletce dozowanej.

Ten lek zawiera 36 ng dwutlenku siarki. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Amoksycylina Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki można przyjmować na dwa sposoby. Można je rozpuścić w wodzie i wypić, albo połknąć bezpośrednio z odpowiednią ilością wody. Tabletki można podzielić, aby ułatwić połknięcie.
• Dawkuj je równomiernie w ciągu dnia, zachowując odstępy co najmniej 4 godziny.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile amoksycyliny należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka amoksycyliny to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Leśniowskiego-Crowforda (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samoistne rumień przemieszczający się (wczesny etap – okrągłe, różowe lub czerwone wysypki): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Szczegóły poda Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Zalecana maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina Sandoz niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej amoksycyliny niż przewidziano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby go pokazać.

Jeśli zażyjesz więcej amoksycyliny niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina Sandoz

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować Amoksycylina

• Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może się powtórzyć.
• Jeśli po zakończeniu leczenia nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu amoksycyliny może dojść do nadkażenia grzybicznego (kandydozy), czyli infekcji grzybiczej wilgotnych części ciała, która może powodować ból, swędzenie i białe wydzieliny. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz amoksycylinę przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować amoksycylinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne, a w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci,
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające końcówkę szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powstały one na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Mogą występować razem z bólem stawów (artretyzmem) i problemami z nerkami,
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od rozpoczęcia przyjmowania amoksycyliny, objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem okrężnym” (eritema multiforme), w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe wykwity na skórze, swędzące, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Możesz mieć gorączkę i silne zmęczenie,
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropnie, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwienie. Mogą towarzyszyć im gorączka, ból głowy i ból ciała,
• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów i nieprawidłowych wynikach badań krwi (takich jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi,
• reakcja Jarischa-Herxheima, która pojawia się podczas leczenia amoksycyliną choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę,
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwawieniem), bólem brzucha i gorączką,
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane w wątrobie. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
• ciężka biegunka z krwawieniem,
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
• ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce,
• żółty kolor skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa),
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą występować mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowoczerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. To zjawisko jest rzadkie (może występować u do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amoksycyliną.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać u lekarza lub farmaceuty,
• problemy z nerkami,
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek,
• zawroty głowy,
• nadpobudliwość,
• zmiana barwy zębów, która zwykle ustępuje po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci),
• język może zmienić barwę na żółtą, brązową lub czarną i wyglądać jak owłosiony,
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółty kolor skóry i białek oczu,
• niska liczba białych krwinek,
• niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• krew może dłużej niż zwykle krzepnąć. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwym powstawaniem siniaków.

Nieznana częstość występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kryształy w moczu, które powodują ostre uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik pereł (choroba z IgA liniową),
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Sandoz 750 mg tabletki dystalne

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka dystalna zawiera 750 mg amoksycyliny (jako trihydrażu).
• Pozostałe składniki to: aromatyzant w proszku smaku brzoskwiniowo-morelowy (zawiera benzoesan benzylu, sorbitol, dwutlenek siarki), aromatyzant w proszku smaku pomarańczowego (zawiera alkohol benzylowy), stearynian magnezu (E 470b), aspartam (E 951), croscarmelozę sodową, mannozit (E 421), talk (E 553b), bezwodny dwutlenek krzemu (E 551), celulozę mikrokrystaliczną (E 460), maltodekstrynę pochodzącą z kukurydzy, modyfikowane żelatynowane skrobię grochu, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dystalne

Tabletki mają kształt owalny, są dwuwypukłe, białe do białych z odcieniem żółtawym, o rozmiarze około 9 x 20 mm, z rowkiem.

Tabletki dystalne są pakowane w blister z PVC/PVDC/Alu i umieszczane w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań:

4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 i 1000 tabletek dystalnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/