Balance 2,3 % glucosa 1,75 mmol/l calcio
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Balance 2,3% glucosa 1,75 mmol/l calcio (Balance 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium)
Composición:
Principios activos: cloruro de calcio dihidrato; cloruro de sodio; solución de (S)-lactato de sodio ((S)-lactato de sodio); cloruro de magnesio hexahidrato; glucosa monohidrato (glucosa anhidra).
Antes de la mezcla
1 litro de solución ácida de electrolitos a base de glucosa contiene:
| Cloruro de calcio dihidrato |
0,5145 g |
| Cloruro de sodio |
11,279 g |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,2033 g |
| Glucosa monohidrato (glucosa anhidra) |
50,0 g (45,46 g) |
1 litro de solución alcalina de lactato contiene:
ácido (S)-lactato sódico en solución 15,69 g
(ácido (S)-lactato sód游戏副本
| Cloruro de calcio dihidrato |
0,2573 g |
| Cloruro de sodio |
5,640 g |
| Solución de lactato de sodio (S)-lactato de sodio (S) |
7,85 g (3,925 g) |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,1017 g |
| Glucosa monohidrato (glucosa anhidra) |
25,0 g (22,73 g) |
| Ca2+ |
1,75 mmol |
| Na+ |
134 mmol |
| Mg2+ |
0,5 mmol |
| Cl– |
101,5 mmol |
| (S)-lactato |
35 mmol |
| Gluc. |
126,1 mmol |
Sustancias auxiliares: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.
Propiedades físico-químicas principales: bolsa de dos cámaras que contiene una solución transparente, con una osmolaridad teórica de 401 mOsm/l y pH ≈ 7,0.
Grupo farmacoterapéutico.
Solución para diálisis peritoneal, soluciones hipertónicas. Código ATC B05D B.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinamia.
El medicamento «Balance 2,3 % glucosa 1,75 mmol/l calcio» es una solución electrolítica que contiene glucosa y un tampón lactato, indicada para administración intraperitoneal en el tratamiento de la fase terminal de insuficiencia renal de cualquier origen mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
En la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC), normalmente hay aproximadamente 2 litros de solución dializante presentes de forma más o menos constante en la cavidad peritoneal, que se reemplaza con solución fresca entre 3 y 5 veces al día.
El principio fundamental de cualquier método de diálisis peritoneal consiste en utilizar la membrana peritoneal como una membrana semipermeable que permite el intercambio de sustancias disueltas y agua entre la sangre y la solución dializante mediante difusión y convección, de acuerdo con sus propiedades físico-químicas.
El perfil electrolítico de la solución es esencialmente similar al del suero fisiológico, aunque ha sido adaptado (por ejemplo, el contenido de potasio) para su uso en pacientes con uremia, con el fin de realizar terapia sustitutiva de la función renal mediante el intercambio entre el contenido de la cavidad peritoneal y los líquidos corporales.
Las sustancias normalmente excretadas por la orina, como la urea, la creatinina, los fosfatos inorgánicos, el ácido úrico, otras sustancias disueltas y el agua, se eliminan del organismo hacia la solución dializante. El equilibrio hídrico puede mantenerse mediante la administración de soluciones con diferente concentración de glucosa, que influyen sobre la eliminación de líquido (ultrafiltración).
La acidosis metabólica secundaria debida a la fase terminal de insuficiencia renal se compensa por la presencia de lactato en la solución de diálisis. El lactato se metaboliza completamente a bicarbonato.
Farmacocinética.
Los productos urémicos (por ejemplo, urea, creatinina y ácido úrico), fosfatos inorgánicos y electrolitos como sodio, potasio, calcio y magnesio, se eliminan del organismo hacia la solución dializante mediante difusión y/o convección.
La glucosa del dializado se utiliza como agente osmótico en la solución «Balance 2,3 % glucosa 1,75 mmol/l calcio». Se absorbe lentamente, lo que reduce el gradiente de difusión entre la solución dializante y el líquido extracelular. La ultrafiltración es máxima al comienzo del tiempo de exposición y alcanza su máximo aproximadamente entre 2 y 3 horas. Posteriormente, durante el proceso de absorción, comienza una pérdida progresiva del ultrafiltrado.
A las 4 horas, el volumen de ultrafiltrado es en promedio de 100 ml para la solución con 1,5 % de glucosa, 400 ml para la solución con 2,3 % de glucosa y 800 ml para la solución con 4,25 % de glucosa. Durante seis horas de diálisis, se absorbe entre el 60 y el 80 % de la glucosa del dializado.
El lactato, utilizado como agente tampón, se absorbe prácticamente por completo tras 6 horas de retención. En pacientes con función hepática normal, el rápido metabolismo del lactato queda confirmado por valores normales de metabolitos intermedios.
El transporte de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, del volumen del dializado drenado, del calcio ionizado en suero y de la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto mayor sea la concentración de glucosa, el volumen del dializado drenado y la concentración de calcio en suero, y cuanto menor sea la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor será la eliminación de calcio desde el organismo del paciente hacia el dializado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Estadio terminal (descompensado) de insuficiencia renal crónica de cualquier origen que requiera tratamiento mediante diálisis peritoneal.
Contraindicaciones.
Para la aplicación de esta solución para diálisis peritoneal
No se debe utilizar «Balance 2,3% glucosa 1,75 mmol/l calcio» en pacientes con acidosis láctica, hipokalemia grave e hipercalcemia grave.
En general, para la aplicación de la diálisis peritoneal
La diálisis peritoneal no debe aplicarse en los siguientes casos:
- Cirugía reciente o trauma abdominal, antecedentes de intervenciones quirúrgicas abdominales con formación de adherencias fibróticas, quemaduras abdominales graves, perforación de la peritoneo;
- Extensa afección inflamatoria de la piel de la región abdominal (dermatitis);
- Enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis);
- Peritonitis;
- Fístula abdominal interna o externa;
- Hernia umbilical, inguinal u otra hernia de la pared abdominal;
- Tumores intraperitoneales;
- Íleo;
- Enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
- Sepsis;
- Hiperlipidemia marcada;
- Casos específicos de uremia que no responde al tratamiento con diálisis peritoneal;
- Caquexia y pérdida significativa de masa corporal, especialmente si no se garantiza una ingesta adecuada de proteínas mediante la dieta;
- Incapacidad física o mental del paciente para seguir el tratamiento mediante diálisis peritoneal y cumplir las indicaciones médicas.
Si durante el tratamiento con diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de las alteraciones mencionadas anteriormente, el médico deberá tomar una decisión sobre el tratamiento posterior.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La aplicación de esta solución para diálisis peritoneal puede provocar una disminución de la eficacia de otros medicamentos, ya que estos pueden atravesar la membrana peritoneal y eliminarse junto con el líquido de diálisis. En tales casos, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos.
Una reducción significativa del nivel sérico de potasio puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con los digitálicos. El nivel de potasio debe vigilarse especialmente con detenimiento durante el tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos (ver sección «Precauciones de uso»).
La administración de diuréticos puede ser útil para mantener el diuresis residual, pero al mismo tiempo puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.
En pacientes con diabetes mellitus, será necesario ajustar la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales debido a la carga adicional de glucosa.
La administración concomitante de medicamentos que contienen calcio o vitamina D puede provocar hipercalcemia.
El medicamento «Balance 2,3% glucosa 1,75 mmol/l calcio» solo puede mezclarse con los siguientes medicamentos por riesgo de incompatibilidad y contaminación: heparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Los medicamentos deben añadirse en condiciones estériles y únicamente bajo prescripción médica. Tras una mezcla cuidadosa y comprobación de la ausencia de turbidez y partículas extrañas, la solución para diálisis peritoneal debe utilizarse inmediatamente (no conservar).
Características de uso.
La solución para diálisis peritoneal no debe administrarse por vía intravenosa.
La solución «Balance 2,3 % glucosa 1,75 mmol/l calcio» puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio en los siguientes casos:
- en hipercalemia, por ejemplo, como consecuencia de la administración de fármacos quelantes de fosfatos que contienen calcio y/o vitamina D (debe considerarse la posibilidad de sustituir temporal o permanentemente la solución para diálisis peritoneal por otra similar con menor concentración de calcio);
- en pérdida de electrolitos debida a vómitos y/o diarrea (en este caso puede ser necesaria la sustitución temporal por una solución para diálisis peritoneal que contenga potasio);
- si el paciente está recibiendo tratamiento con glucósidos cardíacos: es obligatorio el control continuo del nivel sérico de potasio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En caso de hipopotasemia grave, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis que contenga potasio y consultar sobre la dieta;
- en poliquistosis renal extensa.
Durante la diálisis peritoneal se produce pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir su déficit, es necesario asegurar una dieta adecuada o la administración de suplementos nutricionales.
Durante una diálisis peritoneal prolongada, las propiedades de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar, lo que se manifestará principalmente por la ausencia de ultrafiltración. En casos graves, debe suspenderse la diálisis peritoneal e iniciarse la hemodiálisis.
Debe controlarse continuamente lo siguiente:
- el peso corporal, para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación;
- los niveles séricos de sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfatos, el equilibrio ácido-base, los gases sanguíneos y las proteínas sanguíneas;
- la concentración de creatinina y urea;
- la hormona paratiroidea y otros indicadores del metabolismo óseo;
- el nivel de glucosa en sangre;
- la función residual renal, para adaptar la diálisis peritoneal.
Debe vigilarse el volumen y la transparencia del líquido de salida. La turbidez del líquido y/o el dolor abdominal indican el desarrollo de peritonitis.
Se considera que la esclerosis peritoneal encapsulante es una complicación rara conocida del tratamiento con diálisis peritoneal, que puede ocasionalmente provocar consecuencias fatales.
Pacientes de edad avanzada
Antes de prescribir la diálisis peritoneal, debe tenerse en cuenta la frecuencia de hernias en pacientes de edad avanzada.
Instrucciones para el manejo del medicamento
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente. Si esto no es posible, no más tarde de 24 horas después de la mezcla.
El envase plástico puede dañarse ocasionalmente durante el transporte o el almacenamiento, lo que puede provocar contaminación y crecimiento de microorganismos en la solución de diálisis. Por tanto, todo el envase debe examinarse cuidadosamente antes de conectar la bolsa y utilizar la solución para diálisis peritoneal. Debe prestarse atención a cualquier daño, incluso mínimo, en los conectores, el cuerpo, las costuras o las esquinas de la bolsa, para evitar la contaminación. Nunca se deben utilizar bolsas dañadas ni bolsas con contenido turbio.
La solución para diálisis peritoneal solo debe utilizarse si es transparente y el recipiente no está dañado.
La cubierta externa debe abrirse inmediatamente antes de la administración. No utilizar soluciones de dos cámaras sin mezclar previamente.
Con el fin de reducir el riesgo de infección durante el cambio del dializado, deben mantenerse condiciones estériles.
No se han realizado estudios preclínicos sobre la toxicidad de la solución «Balance 2,3 % glucosa 1,75 mmol/l calcio». Los electrolitos y la glucosa que forman parte del medicamento son componentes fisiológicos del plasma sanguíneo humano. Por tanto, no se espera efecto tóxico alguno si se siguen las recomendaciones sobre indicaciones, dosificación y uso, teniendo en cuenta las contraindicaciones.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de las soluciones «Balance» en mujeres embarazadas son limitados. Los datos obtenidos en estudios en animales son insuficientes. La solución para diálisis peritoneal debe administrarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio posible frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto.
Lactancia
Los componentes de la solución «Balance» se excretan en la leche materna. Sin embargo, si se realiza un tratamiento adecuado, no se esperan efectos adversos en el lactante. Debe considerarse la necesidad de suspender temporalmente la lactancia, teniendo en cuenta el beneficio del amamantamiento para el niño y el beneficio terapéutico para la madre.
Función reproductiva
No existen datos clínicos sobre el efecto sobre la función reproductiva. Sin embargo, durante el uso terapéutico no se espera ningún efecto sobre la función reproductiva.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
«Balance 2,3 % glucosa 1,75 mmol/l calcio» no tiene o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Esta solución está destinada exclusivamente para administración intraperitoneal.
El método de tratamiento, la frecuencia de los intercambios y el tiempo de retención los determina el médico.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)
Adultos
Salvo prescripción médica diferente, se administran al paciente 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. Tras el tiempo de permanencia en la cavidad abdominal, que oscila entre 2 y 10 horas, se drena la solución.
La dosis, el volumen de la solución y el número de intercambios deben ajustarse individualmente para cada paciente.
Si al inicio de la diálisis peritoneal aparece dolor, se debe reducir temporalmente el volumen por intercambio a 500–1500 ml.
Si el paciente tiene sobrepeso o si ha perdido la función renal residual, puede ser necesario aumentar el volumen de la solución para diálisis. En estos pacientes, así como en aquellos que toleran bien grandes volúmenes de llenado, el volumen por intercambio puede aumentarse hasta 2500–3000 ml.
Niños
Para niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad y la superficie corporal (SC).
La dosis inicial por intercambio no debe exceder los 600–800 ml/m² de SC, con 4 intercambios diarios (a veces 3 o 5). El volumen puede aumentarse hasta 1000–1200 ml/m² de SC, según la tolerancia, la edad y la función renal residual.
Diálisis peritoneal automática (DPA)
Cuando se utiliza un equipo para diálisis peritoneal intermitente o cíclico continuo (ciclador slip•safe), se recomienda emplear bolsas de mayor volumen que permitan realizar más de un intercambio de solución. Los intercambios de solución se llevan a cabo según la prescripción médica almacenada en el ciclador.
Adultos
Generalmente, los pacientes pasan entre 8 y 10 horas en el ciclo nocturno. Los volúmenes de llenado oscilan entre 1500 y 3000 ml, y el número de ciclos varía entre 3 y 10 por noche. La cantidad de líquido utilizado suele ser de 10–18 litros, aunque puede oscilar entre 6 y 30 litros. Habitualmente, la terapia cíclica nocturna se combina con 1 o 2 intercambios durante el día.
Niños
El volumen por intercambio debe ser de 800–1000 ml/m² de SC con 5–10 intercambios por noche. Puede aumentarse hasta 1400 ml/m² de SC según la tolerancia, la edad y la función renal residual.
No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.
Las soluciones para diálisis peritoneal con alta concentración de glucosa (2,3 % o 4,25 %) se utilizan cuando la masa corporal supera el peso seco deseado. La eliminación de líquidos del organismo aumenta según la concentración de glucosa en la solución de diálisis peritoneal. Estas soluciones deben emplearse con precaución para proteger la membrana peritoneal, prevenir la deshidratación y mantener la carga glucídica al nivel más bajo posible.
La diálisis peritoneal es una terapia prolongada que requiere el uso regular de bolsas individuales con solución.
«Balance 2,3% glucosa 1,75 mmol/l calcio» contiene 22,73 g de glucosa en 1000 ml de solución.
Método y duración del procedimiento
Antes de realizar el procedimiento de diálisis peritoneal en casa, el paciente debe recibir una formación adecuada, practicar la técnica y dominarla a un nivel apropiado. La formación debe impartirla personal cualificado. Antes de que el paciente sea dado de alta para realizar la diálisis peritoneal en casa, el médico debe asegurarse de que ha adquirido los conocimientos necesarios para realizar el procedimiento. En caso de cualquier problema o duda, debe consultarse al médico.
La diálisis con las dosis prescritas debe realizarse diariamente y continuarse mientras la terapia sustitutiva renal sea necesaria.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): bolsa stay•safe
La bolsa con solución debe calentarse previamente a temperatura corporal. La dosis necesaria se introduce a través del catéter peritoneal en la cavidad abdominal durante 5–20 minutos. Según las indicaciones del médico, la dosis de solución debe permanecer en la cavidad abdominal entre 2 y 10 horas (tiempo de equilibrio), tras lo cual se drena.
Diálisis peritoneal automática (DPA): bolsa sleep•safe
Para iniciar el procedimiento de tratamiento, se deben insertar los conectores del sistema sleep•safe con la solución prescrita en los puertos libres de la bandeja del ciclador, que luego se conectan automáticamente a las líneas maestras sleep•safe del sistema del ciclador. El ciclador verifica los códigos de barras de las bolsas con solución y emite una alarma si no coinciden con la prescripción médica almacenada en su memoria. Tras esta verificación, la línea del sistema debe conectarse al extensor del catéter del paciente, iniciándose así el procedimiento. El ciclador calienta automáticamente la solución sleep•safe a temperatura corporal durante todo el tiempo de infusión en la cavidad abdominal. El tiempo de retención y la elección de la concentración de glucosa se determinan según la prescripción médica almacenada en la memoria del ciclador (para más detalles, véase el manual de instrucciones del ciclador sleep•safe).
Dependiendo de la necesidad de presión osmótica, «Balance 2,3% glucosa 1,75 mmol/l calcio» puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con menor o mayor contenido de glucosa (es decir, con menor o mayor osmolaridad).
Solo para uso de un solo uso. Los residuos no utilizados de la solución deben desecharse. No existen requisitos especiales para la eliminación del medicamento.
Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)
La bolsa con solución se calienta previamente a temperatura corporal. Para bolsas de hasta 3000 ml, debe utilizarse un calentador adecuado. El tiempo de calentamiento de una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos. El control automático de temperatura está establecido en 39 °C ± 1 °C. Para más información, véase el manual de instrucciones del calentador. Evite el uso de microondas para prevenir el sobrecalentamiento local.
- Preparación de la solución.
Verifique el aspecto externo de la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de daños en la bolsa, película y la integridad de la soldadura de unión). Coloque la bolsa sobre una superficie firme. Abra la bolsa protectora externa y el envase del tapón desinfectante. Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Gire la bolsa, que está sobre la funda externa, por una de las esquinas laterales hasta que se abra la soldadura central. A continuación, las dos cámaras se mezclarán automáticamente. Luego, gire la bolsa desde el borde superior de la cámara que contiene la solución preparada hasta que se abra completamente la soldadura que forma el triángulo inferior. Asegúrese de que todas las soldaduras estén completamente abiertas. Verifique que la solución sea transparente y que la bolsa no tenga fugas.
- Preparación del cambio de bolsa.
Fije la bolsa en el anillo superior del soporte de perfusión, desenrolle la línea de la bolsa con solución y coloque el DISC en el organizador. Luego, desenrolle la línea de la bolsa de drenaje y fije la bolsa de drenaje en el anillo inferior del soporte de perfusión. Coloque el conector del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Coloque un nuevo tapón desinfectante en el otro orificio libre del organizador. Desinfecte las manos y luego retire la tapa protectora del disco DISC. Conecte el conector del catéter al disco DISC.
- Drenaje.
Abra la pinza del extensor del catéter. Comienza el procedimiento de drenaje.
En la posición del interruptor «●»
- Lavado.
Tras completar el drenaje, lave la línea haciendo pasar una pequeña cantidad de solución fresca a la bolsa de drenaje (aproximadamente durante 5 segundos).
En la posición del interruptor «●●»
- Infusión.
El procedimiento de infusión comienza al colocar el interruptor de control en la posición «○ ●»
- Medidas de seguridad.
Cierre el extensor del catéter insertando el PIN en el conector del catéter.
En la posición del interruptor «●●●●»
- Desconexión.
Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y atorníllela al tapón usado. Desconecte el conector del catéter del disco DISC, luego atornille el conector del catéter al nuevo tapón desinfectante.
- Cierre del disco DISC.
Cierre el disco DISC con el extremo abierto de la tapa protectora usada anteriormente, que quedó en el orificio derecho del organizador.
- Comprobación del dializado usado en cuanto a su claridad y peso. Si la solución drenada es transparente, debe desecharse.
Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automática (DPA)
(para instrucciones sobre la configuración del sistema sleep•safe, véase su manual de instrucciones):
Sistema sleep•safe de 3000 ml:
- Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe.
- Desenrolle la línea de la bolsa.
- Retire la tapa protectora.
- Inserte el conector de la bolsa en un puerto libre de la bandeja del ciclador sleep•safe.
- La bolsa está lista para usarse con el sistema sleep•safe.
Sistema sleep•safe de 5000 ml:
- Preparación de la solución.
Verifique el aspecto externo de la bolsa con solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de daños en la bolsa, película y la integridad de la soldadura de unión). Coloque la bolsa sobre una superficie firme. Abra el envoltorio externo de la bolsa. Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Desenrolle la soldadura central y el conector de la bolsa. Gire la bolsa, que está sobre el envoltorio, comenzando desde el extremo opuesto al conector, ubicado en diagonal, hasta que se abra la soldadura central. Continúe girando hasta que se abra la soldadura de la cámara pequeña. Asegúrese de que todas las soldaduras estén completamente abiertas. Verifique que la solución sea transparente y que la bolsa no tenga fugas.
- Desenrolle la línea de la bolsa.
- Retire la tapa protectora.
- Inserte el conector de la bolsa en un puerto libre de la bandeja del ciclador sleep•safe.
- La bolsa está lista para usarse con el sistema sleep•safe.
Sobredosificación.
No se han notificado situaciones excepcionales relacionadas con sobredosificación.
El exceso de solución de diálisis administrada en la cavidad abdominal se drena fácilmente a la bolsa de drenaje. Sin embargo, si los intercambios se realizan con demasiada frecuencia, pueden desarrollarse estados de deshidratación y/o alteraciones del equilibrio electrolítico, que requieren intervención médica inmediata. Si se omite un intercambio, debe consultarse al médico o al centro de diálisis correspondiente.
Una dosificación incorrecta puede provocar estados de hiper- o deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico.
La consecuencia más probable de la sobredosificación es la deshidratación.
Una dosis insuficiente, la interrupción o la suspensión del tratamiento pueden provocar una hipervolemia peligrosa para la vida, con edemas periféricos y descompensación cardíaca y/u otros síntomas de uremia que pueden poner en riesgo la vida.
Debe actuarse según los estándares generalmente aceptados de atención de emergencia y terapia intensiva. Al paciente puede ser necesario someterlo inmediatamente a hemodiálisis.
Reacciones adversas.
El medicamento «Balance 2,3% glucosa 1,75 mmol/l calcio» es una solución electrolítica cuya composición es análoga a la de la sangre. Además, la solución tiene un pH neutro, similar al valor fisiológico del pH.
Las reacciones adversas posibles pueden ser consecuencia directa de la diálisis peritoneal como método, o pueden estar provocadas por esta solución específica.
La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido de la siguiente manera:
| muy frecuente |
(≥ 1/10) |
| frecuente |
(≥ 1/100 hasta < 1/10) |
| infrecuente |
(≥ 1/1000 hasta < 1/100) |
| raro |
(≥ 1/10000 hasta < 1/1000) |
| muy raro |
(< 1/10000) |
| no conocido |
(no puede estimarse con los datos disponibles). |
Posibles reacciones adversas asociadas con la solución para diálisis peritoneal
Del metabolismo y nutrición: frecuentes: aumento del nivel de azúcar en sangre, hiperlipidemia, aumento de peso debido a la absorción prolongada de glucosa desde la solución para diálisis peritoneal.
Del sistema cardiocirculatorio: poco frecuentes: taquicardia, hipotensión/hipertensión arterial.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: poco frecuentes: disnea.
De los riñones y sistema urinario: muy frecuentes: alteraciones del equilibrio electrolítico, por ejemplo, hipocaliemia; frecuentes: hipercalcemia en combinación con una absorción aumentada de calcio, por ejemplo, al administrar medicamentos quelantes de fosfatos que contienen calcio.
Alteraciones generales: poco frecuentes: mareo, edemas, alteraciones del equilibrio hídrico, indicadas por una pérdida rápida (deshidratación) o un aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Una deshidratación severa puede ocurrir con el uso de soluciones con alta concentración de glucosa.
Posibles reacciones adversas del método de tratamiento
Infecciones e infestaciones: muy frecuentes: peritonitis, cuyo indicador es el turbiamiento del dializado de descarga (posteriormente pueden desarrollarse dolor abdominal, fiebre y debilidad general o, en casos muy raros, sepsis. El paciente debe buscar atención médica inmediatamente. La bolsa con dializado turbio descargado debe taparse con una tapa estéril y su contenido debe entregarse para análisis microbiológico y determinación del nivel de leucocitos en sangre); inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter e inflamación a lo largo del túnel del catéter (en caso de inflamación en el sitio de salida del catéter o inflamación del túnel, debe consultarse al médico lo antes posible); muy raras: sepsis.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuentes: dolor en la articulación del hombro; frecuencia desconocida: disnea provocada por el ascenso del diafragma.
Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes: hernias; frecuentes: distensión abdominal y sensación de plenitud; poco frecuentes: diarrea, estreñimiento; frecuencia desconocida: esclerosis peritoneal encapsulante.
Alteraciones generales y reacciones en el sitio de inserción/salida del catéter: muy frecuentes: enrojecimiento, hinchazón, secreción, costras y dolor en el sitio de salida del catéter; frecuentes: alteraciones relacionadas con el procedimiento de infusión y drenaje de la solución de diálisis; frecuencia desconocida: debilidad general.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez.
El medicamento en su envase original para la venta: 2 años.
Solución lista para usar sin adición de otros medicamentos: la estabilidad química y física tras la apertura del envase se mantiene durante 24 horas a una temperatura de 20 °C.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no inferior a 4 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica para evitar riesgos de incompatibilidad y contaminación.
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».
Envase.
2000 ml o 2500 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras stey•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con etiquetado en ucraniano y otros idiomas;
3000 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras slyp•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con etiquetado en ucraniano y otros idiomas;
5000 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras slyp•safe; 2 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con etiquetado en ucraniano y otros idiomas.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Titular del medicamento.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Dirección del titular.
Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
Representante del titular.
Sociedad con Responsabilidad Limitada «Fresenius Medical Care Ucrania», calle Borispilska, 9, Kiev, 02099, Ucrania