CAPD/DPCA 2
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CAPD/DPCA 2 (CAPD/DPCA 2)
Composición:
Principios activos: 1 l de solución contiene:
cloruro de sodio 5,786 g;
solución de lactato de sodio-(S)- 7,85 g (equivalente a lactato de sodio-(S)- 3,925 g);
cloruro de calcio dihidrato 0,2573 g;
cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g;
glucosa monohidrato 16,5 g (equivalente a glucosa anhidra 15,0 g);
Na+ 134,0 mmol/l,
Ca++ 1,75 mmol/l,
Mg++ 0,5 mmol/l,
Cl- 103,5 mmol/l,
lactato 35,0 mmol/l;
Excipientes: ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.
Principales propiedades físico-químicas: solución transparente de color amarillo claro a amarillo, sin partículas visibles, con una osmolaridad teórica de 358 mOsm/l.
Grupo farmacoterapéutico.
Soluciones para diálisis peritoneal. Soluciones hipertónicas. Código ATC B05D B.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
CAPD/LAC 2 es una solución electrolítica que contiene glucosa y tampón lactato, diseñada para administración intraperitoneal en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica en estadio terminal de cualquier etiología mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
El método de DPAC se caracteriza por la presencia más o menos constante de una solución de diálisis (habitualmente 2 litros) en la cavidad peritoneal, que se reemplaza por solución fresca entre 3 y 5 veces al día.
El principio fundamental subyacente a cualquier técnica de diálisis peritoneal consiste en utilizar la membrana peritoneal como una membrana semipermeable a través de la cual es posible el intercambio de sustancias disueltas y agua entre la sangre y la solución de diálisis mediante difusión y convección, de acuerdo con sus propiedades fisicoquímicas.
La composición electrolítica de la solución es esencialmente similar a la fisiológica, aunque está adaptada (por ejemplo, el contenido de potasio) para su uso en pacientes con uremia, permitiendo así la terapia sustitutiva renal mediante intercambio intraperitoneal de sustancias y líquidos. Durante el procedimiento de diálisis, las sustancias normalmente excretadas por la orina, como urea, creatinina, fosfatos inorgánicos, ácido úrico, otras sustancias disueltas y agua, son eliminadas del organismo junto con el diálisis. Cabe señalar que los medicamentos que el paciente esté tomando también pueden eliminarse durante la diálisis, por lo que puede ser necesario ajustar sus dosis.
Los parámetros individuales (como el tamaño del paciente, masa corporal, parámetros de laboratorio, función renal residual y ultrafiltración) deben utilizarse para determinar la dosis y la combinación de soluciones con diferente osmolaridad (contenido de glucosa), así como con distinta concentración de potasio, sodio y calcio. La eficacia del tratamiento debe monitorizarse regularmente basándose en estos parámetros.
La solución de diálisis peritoneal con alto contenido de glucosa (2,3 % o 4,5 %) se utiliza cuando la masa corporal del paciente supera el peso seco deseado. La eliminación de líquidos del organismo aumenta en relación directa con el incremento de la concentración de glucosa en la solución de diálisis peritoneal.
Farmacocinética.
Los productos urémicos, como urea, creatinina y ácido úrico, fosfatos inorgánicos y electrolitos como sodio, potasio, calcio y magnesio, se eliminan del organismo junto con el diálisis mediante difusión y convección.
La glucosa presente en el dializado, utilizada como agente osmótico en CAPD/LAC 2, se absorbe lentamente, lo que reduce el gradiente de difusión entre el dializado y el líquido extracelular. La ultrafiltración es máxima al comienzo del tiempo de permanencia y alcanza su pico entre las 2 y 3 horas. Posteriormente comienza la absorción, con una progresiva disminución de la ultrafiltración. Entre el 60 y el 80 % de la glucosa es absorbida desde el dializado.
El S-lactato, utilizado como agente tampón, se absorbe prácticamente por completo en un período de 6 horas de permanencia. En pacientes con función hepática normal, el rápido metabolismo del S-lactato queda confirmado por valores normales de metabolitos intermedios.
El intercambio de calcio depende de la concentración de glucosa en el dializado, del volumen de dializado drenado, del calcio ionizado en suero y de la concentr游戏副本
Características clínicas.
Indicaciones.
Estadio terminal (descompensado) de insuficiencia renal crónica de distinta etiología que requiera tratamiento mediante diálisis peritoneal.
Contraindicaciones.
Para esta solución específica.
No se debe utilizar CAPD/DPCA 2 en pacientes con acidosis láctica, hipokalemia grave e hipercalcemia grave.
Debido al contenido de fructosa, no se recomienda el uso de CAPD/DPCA 2 en pacientes con intolerancia a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa). Debe descartarse la intolerancia hereditaria a la fructosa no definida antes de la administración en niños y lactantes.
Para la diálisis peritoneal como método.
La diálisis peritoneal no debe realizarse en los siguientes casos:
- intervención quirúrgica reciente o trauma abdominal, antecedentes de cirugías abdominales con adherencias fibróticas, quemaduras abdominales graves, perforación de la pared peritoneal;
- extensa lesión inflamatoria de la piel de la región abdominal (dermatitis);
- enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis);
- peritonitis;
- fístulas abdominales internas o externas;
- hernia umbilical, inguinal u otra hernia de la pared abdominal;
- tumores intraabdominales;
- íleo;
- enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
- sepsis;
- hiperlipidemia marcada;
- situaciones en las que la uremia no responde al tratamiento con diálisis peritoneal;
- caquexia y pérdida significativa de masa corporal, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de proteínas mediante la alimentación;
- incapacidad física o mental del paciente para seguir las instrucciones médicas sobre la realización de los procedimientos de diálisis peritoneal.
Si durante la realización del procedimiento de diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, el médico deberá tomar una decisión sobre el tratamiento posterior.
Precauciones especiales.
Antes de utilizar la solución para diálisis peritoneal CAPD/DPCA 2, es obligatorio leer atentamente las instrucciones de uso del sistema de diálisis peritoneal ambulatoria continua «stay-safe».
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración de esta solución para diálisis peritoneal puede provocar una reducción de la eficacia de otros medicamentos, ya que estos pueden eliminarse del organismo junto con el dializado, por lo que podría ser necesario ajustar sus dosis.
Una disminución significativa del nivel de potasio en suero puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la diálisis. El nivel de potasio debe controlarse especialmente con cuidado durante el tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos.
Al prescribir medicamentos que contienen calcio o vitamina D, debe tenerse en cuenta la posibilidad de hipercalcemia.
La administración simultánea de diuréticos puede ser útil para mantener el diuresis residual, pero al mismo tiempo puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.
En pacientes con diabetes mellitus, la dosis diaria de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales debe ajustarse según la carga de glucosa, que se encuentra elevada.
Características de uso.
La solución para diálisis peritoneal no debe administrarse por vía intravenosa.
La solución CAPD/DPCA 2 puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en los siguientes casos:
- en la pérdida de electrolitos debido a vómitos y/o diarrea (en este caso puede ser necesaria la sustitución temporal por una solución para diálisis peritoneal que contenga potasio);
- en la hipercalcemia, por ejemplo, como consecuencia de la administración de fármacos quelantes de fosfatos que contienen calcio y/o vitamina D, debe considerarse la posibilidad de sustituir temporal o permanentemente la solución para diálisis peritoneal por otra similar con menor concentración de calcio;
- si los pacientes están recibiendo tratamiento con glucósidos cardíacos: el nivel sérico de potasio debe controlarse especialmente con rigor. En caso de hipopotasemia grave, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis que contenga potasio, así como consultar con un dietista.
La solución para diálisis peritoneal con alto contenido de glucosa (2,3 % o 4,25 %) debe administrarse con precaución para prevenir la deshidratación y reducir la presión osmótica.
Durante la diálisis peritoneal se produce una pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir su déficit, es necesario asegurar una dieta adecuada o la administración de suplementos nutricionales.
Durante una diálisis peritoneal prolongada, las propiedades de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar, lo que se evidenciará principalmente por la ausencia de ultrafiltración. En casos graves, será necesario interrumpir la diálisis peritoneal e iniciar la hemodiálisis.
Se deben controlar continuamente los siguientes parámetros:
- el peso corporal, para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación;
- la concentración de sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfatos, el equilibrio ácido-base y las proteínas en sangre;
- la concentración de creatinina y urea;
- el nivel de glucosa en sangre;
- la hormona paratiroidea y otros indicadores del metabolismo óseo;
- la función renal residual, para adaptar el tratamiento con diálisis peritoneal.
No se recomienda añadir otros medicamentos a la solución para diálisis peritoneal, ya que existe riesgo de contaminación e incompatibilidad entre la solución para diálisis peritoneal y el medicamento.
Con el fin de reducir el riesgo de infección, cualquier adición de medicamentos a la solución debe realizarse en condiciones de asepsia. La solución, tras una mezcla cuidadosa y verificación de su transparencia, debe utilizarse inmediatamente.
CAPD/DPCA 2 contiene 15 g de glucosa en 1000 ml de solución. Dependiendo de la dosis y del tamaño del envase utilizado, hasta 38 g de glucosa (CAPD/DPCA 2 en 2500 ml en sistema «stay-safe») pueden introducirse en el organismo. Este hecho debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Debe controlarse el volumen y la transparencia del líquido drenado. La turbidez del líquido y/o el dolor abdominal indican el desarrollo de peritonitis.
Pacientes de edad avanzada
Antes de iniciar la diálisis peritoneal, debe tenerse en cuenta la mayor frecuencia de hernias en pacientes de edad avanzada.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos clínicos sobre el uso de CAPD/DPCA 2 en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. CAPD/DPCA 2 no se recomienda durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con CAPD/DPCA 2.
Lactancia
No se sabe si los principios activos/metabolitos de CAPD/DPCA 2 pasan a la leche materna. No se recomienda la lactancia en mujeres sometidas a diálisis peritoneal.
Función reproductiva
No existen datos sobre el efecto de CAPD/DPCA 2 sobre la función reproductiva.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
CAPD/DPCA 2 no tiene o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
La solución CAPD/DPCA 2 está destinada exclusivamente para uso intraperitoneal.
El método de diálisis peritoneal, la frecuencia y la duración de los intercambios los determina el médico.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Adultos
Salvo prescripción en contrario, se administran 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. Tras el tiempo de permanencia de la solución en la cavidad peritoneal (de 2 a 10 horas), se drena la solución.
La selección de la dosis, el volumen de la solución y el número de intercambios se realiza individualmente para cada paciente.
Si al inicio de la diálisis peritoneal aparece dolor, se debe reducir temporalmente el volumen de la solución por intercambio a 500 – 1500 ml.
Si el paciente tiene sobrepeso o ha perdido la función renal residual, es necesario aumentar el volumen de la solución por intercambio. Para estos pacientes y para aquellos que toleran bien grandes volúmenes de solución, el volumen por intercambio puede aumentarse hasta 2500 – 3000 ml.
Niños
Para niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad del niño y la superficie corporal (SC).
La dosis inicial de solución por intercambio no debe exceder los 600-800 ml/m² de SC, cuatro (a veces tres o cinco) intercambios al día. El volumen por intercambio puede aumentarse hasta 1000 – 1200 ml/m² de SC, según la tolerancia, la edad del niño y la función renal residual.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.
La diálisis peritoneal es una terapia prolongada que requiere la aplicación regular de bolsas individuales de solución.
Método y duración del procedimiento
Antes de realizar el procedimiento de diálisis peritoneal en casa, el paciente debe recibir una formación adecuada, practicar obligatoriamente la técnica y dominarla a un nivel apropiado. La formación debe impartirla personal cualificado. Antes de dar de alta al paciente para realizar la diálisis peritoneal en el hogar, el médico debe asegurarse de que el paciente ha aprendido correctamente las técnicas del procedimiento. En caso de cualquier problema o duda, debe consultarse al médico.
La diálisis con las dosis prescritas debe realizarse diariamente y continuarse mientras sea necesaria la terapia sustitutiva renal.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): sistema "stay-safe".
La solución debe calentarse previamente a la temperatura corporal. La dosis necesaria se administra a través del catéter peritoneal en la cavidad abdominal durante 5 – 20 minutos. Según las indicaciones del médico, la solución debe permanecer en la cavidad peritoneal durante 2 – 10 horas (tiempo de equilibrio), tras lo cual se drena.
Dependiendo de la presión osmótica requerida, CAPD/DPCA 2 puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con mayor contenido de glucosa (es decir, con mayor osmolaridad).
Solo para uso individual. Los residuos no utilizados de la solución deben desecharse. No existen requisitos especiales para la eliminación del medicamento.
Instrucciones para el uso del sistema de diálisis peritoneal ambulatoria continua "stay-safe"
El sistema "stay-safe" es un sistema de doble bolsa que consta de una bolsa con solución, sin PVC, fabricada con una película multicapa a base de poliolefina, un sistema de conducción también fabricado con poliolefinas, un conector de sistema (DISC, polipropileno), una bolsa de drenaje y una bolsa exterior también fabricada con película multicapa de poliolefina.
La solución debe calentarse previamente a la temperatura corporal. Para bolsas de hasta 3000 ml, esto debe hacerse utilizando un calentador adecuado. El tiempo necesario para calentar un volumen de 2000 ml desde una temperatura inicial de 22 °C es aproximadamente de 120 minutos. El control automático de temperatura está establecido en 39 °C ± 1 °C. Para obtener información más detallada, consulte el manual de instrucciones del calentador. No se recomienda el uso de microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
- Inspeccione la bolsa de solución (etiquetado, fecha de caducidad de la solución, asegúrese de que la solución es transparente) – abra la bolsa protectora exterior y el envase del tapón desinfectante.
- Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano.
- Coloque el DISC en el organizador (cuelgue la bolsa de solución del anillo superior del soporte de infusión – desenrosque la línea principal "bolsa de solución-DISC" – coloque el DISC en el organizador – luego coloque la bolsa de drenaje en el anillo inferior del soporte de infusión).
- Coloque el extensor del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Coloque un nuevo tapón desinfectante en el otro orificio libre del organizador.
- Desinfecte las manos y luego retire la tapa protectora del DISC.
- Conecte el extensor del catéter al DISC:
- Abra la pinza del extensor del catéter – posición del interruptor "●" – comienza el procedimiento de drenaje.
- Tras finalizar el drenaje: Enjuague – posición del interruptor "●●" – enjuague con diálisis fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente durante 5 segundos).
- Relleno – posición del interruptor "○●●" – conexión entre la bolsa de solución y el catéter.
- Medidas de seguridad – posición del interruptor "●●●●" – cierre automático del extensor del catéter mediante la inserción del PIN.
- Desconexión – retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y atorníllelo al tapón viejo. Desatornille el extensor del catéter del DISC y atorníllelo al nuevo tapón desinfectante.
- Cierre el DISC con la tapa protectora abierta (que queda en el orificio derecho del organizador).
- Compruebe el diálisis usado en cuanto a su transparencia y peso. Si la solución drenada es transparente, debe desecharse.
La bolsa de plástico puede dañarse durante el transporte o el almacenamiento, lo que puede provocar la contaminación de la solución de diálisis con un aumento en el número de microorganismos. Por lo tanto, todo el envase debe inspeccionarse cuidadosamente en busca de daños antes de conectarlo y utilizar la solución para diálisis peritoneal. Preste atención a cualquier daño, incluso leve, en las uniones, carcasa, costuras o esquinas de la bolsa, para evitar la contaminación.
¡Las bolsas dañadas o con contenido turbio nunca deben usarse! Si hay alguna duda, debe consultarse al médico para decidir sobre el uso de esta solución.
La solución para diálisis peritoneal solo puede usarse si la bolsa y el sello no están dañados.
La solución para diálisis peritoneal solo puede usarse si es transparente y la bolsa no está dañada.
El envase exterior debe abrirse inmediatamente antes de la administración.
Con el fin de reducir el riesgo de infección durante el cambio de diálisis, deben mantenerse condiciones estériles.
Niños.
Para niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad del niño y la superficie corporal.
Sobredosis.
No se han notificado situaciones excepcionales relacionadas con sobredosis.
El exceso de solución de diálisis administrada en la cavidad peritoneal se drena fácilmente hacia la bolsa de drenaje. Sin embargo, si los intercambios se realizan con demasiada frecuencia, pueden desarrollarse deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico que requieran intervención médica de urgencia. Si se omite un intercambio, debe consultarse al médico o al centro de diálisis correspondiente.
Una dosificación incorrecta puede provocar hiper- o deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico.
La consecuencia más probable de una sobredosis es la deshidratación.
Una dosis insuficiente, la interrupción o la suspensión del tratamiento pueden provocar una hipervolemia peligrosa para la vida con edemas periféricos y descompensación cardíaca y/o otros síntomas de uremia que pueden poner en riesgo la vida.
Debe aplicarse el estándar generalmente aceptado para la atención de emergencia y terapia intensiva. El paciente puede necesitar hemodiálisis inmediatamente.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas posibles pueden ser consecuencia directa de la diálisis peritoneal como método o pueden estar provocadas por esta solución específica.
La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido de la siguiente manera:
| muy frecuente |
(>1/10) |
| frecuente |
(>1/100 hasta <1/10) |
| no frecuente |
(>1/1000 hasta <1/100) |
| poco frecuente |
(>1/10000 hasta <1/1000) |
| muy poco frecuente |
(<1/10000) |
| desconocido |
(no puede evaluarse a partir de los datos disponibles) |
Posibles reacciones adversas asociadas con esta solución específica
Alteraciones metabólicas y nutricionales:
- aumento del nivel de azúcar en sangre (frecuente);
- aumento de peso corporal debido al uso prolongado de glucosa en la solución de diálisis peritoneal (frecuente);
- hiperlipidemia o empeoramiento de una hiperlipidemia ya existente (frecuente).
Alteraciones cardiovasculares:
- hipotensión (infrecuente);
- taquicardia (infrecuente);
- hipertensión (infrecuente).
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
- disnea (infrecuente).
Alteraciones del sistema renal y del aparato urinario:
- alteraciones del equilibrio electrolítico, por ejemplo hipokalemia (muy frecuente);
- hipercalcemia en combinación con un aumento de la absorción de calcio (frecuente), por ejemplo al administrar medicamentos quelantes de fosfato que contienen calcio.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración:
- mareo (infrecuente);
- edemas (infrecuente);
- alteraciones del equilibrio hídrico (infrecuente), indicadas por una pérdida rápida (deshidratación) o un aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Una deshidratación severa puede ocurrir con el uso de soluciones con alta concentración de glucosa.
Posibles reacciones adversas del diálisis peritoneal como método
Infecciones e infestaciones:
- peritonitis (muy frecuente), cuyo indicador es el turbidez del dializado drenado. Posteriormente pueden aparecer dolor abdominal, fiebre y debilidad general, o en casos muy raros, sepsis. En tales casos, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente. La bolsa con el dializado turbio debe cerrarse con un tapón estéril y entregarse para su análisis microbiológico y determinación del nivel de leucocitos en sangre;
- infecciones de la piel e infecciones del túnel (muy frecuentes), evidenciadas por enrojecimiento, hinchazón, exudados, costras y dolor en el sitio de salida del catéter.
En caso de infección de la piel, debe consultarse inmediatamente al médico responsable del paciente;
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
- disnea provocada por el ascenso del diafragma (frecuencia desconocida).
Alteraciones del aparato digestivo:
- hernias (muy frecuentes);
- distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuente);
- diarrea (infrecuente);
- estreñimiento (infrecuente).
Lesiones, envenenamientos y complicaciones procedimentales:
- dificultades durante el llenado y drenaje de la solución de diálisis (frecuente);
- dolor en el hombro (frecuente).
Notificación de casos de reacciones adversas
Es muy importante notificar los casos de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento. Esto permite controlar continuamente la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa que ocurra durante el uso de este medicamento.
Duración del medicamento. 2 años.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.
Envase.
2000 ml o 2500 ml en un sistema de bolsas doble «stai-saf»; 4 bolsas por caja de cartón marcadas en ucraniano y otros idiomas.
Categoría de dispensación. Bajo receta.
Fabricante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
Solicitante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del solicitante.
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.