KAPD/DPKA 2

INSTRUKCJA dot. stosowania leku KAPD/DPKA 2 (SARD/DPCA 2)

Skład:

Substancje czynne: 1 l roztworu zawiera:

chloridu sodu 5,786 g;

roztwór sodu (S)-laktatu 7,85 g (co odpowiada sodu (S)-laktatowi 3,925 g);

chlorowodór sodu dwuwodny 0,2573 g;

chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g;

glukoza monohydrat 16,5 g (co odpowiada glukozie bezwodnej 15,0 g);

Na+ 134,0 mmol/l,

Ca++ 1,75 mmol/l,

Mg++ 0,5 mmol/l,

Cl- 103,5 mmol/l,

laktat 35,0 mmol/l;

Substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy rozcieńczony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od jasnożółtego do żółtego koloru, bez widocznych cząstek, z teoretyczną osmolarnością 358 mOsm/l.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do dializy otrzewnowej. Roztwory hipertoniczne. Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

KAPD/DPKA 2 to roztwór elektrolitów zawierający glukozę i bufor mleczanowy, przeznaczony do stosowania do dializy otrzewnowej w leczeniu terminalnego stadium przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu metodą ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD).

Metoda CAPD charakteryzuje się obecnością w jamie brzusznej roztworu dializy (zazwyczaj 2 litry) przez większą lub mniejszą część doby, który jest od 3 do 5 razy na dobę wymieniany na świeży roztwór.

Głównym założeniem każdej techniki dializy otrzewnowej jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, przez którą możliwa jest wymiana rozpuszczonych substancji i wody między krwią a roztworem dializyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję, zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Skład elektrolitowy roztworu jest w zasadzie zbliżony do fizjologicznego, jednak został on dostosowany (np. zawartość potasu) do stosowania u pacjentów z uramią, aby umożliwić terapię zastępczą nerki metodą wewnątrzotrzewnowej wymiany substancji i płynów. Podczas procedury dializy substancje, które normalnie są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, nieorganiczne fosforany, kwas moczowy, inne rozpuszczone substancje i woda, są usuwane z organizmu razem z dializatem. Należy pamiętać, że leki stosowane przez pacjenta mogą również być usuwane podczas dializy, dlatego może być konieczna korekta ich dawek.

Indywidualne parametry (takie jak rozmiar pacjenta, masa ciała, wyniki badań laboratoryjnych, resztkowa funkcja nerek, ultrafiltracja) powinny być wykorzystywane do ustalenia dawki i kombinacji roztworów o różnej osmolarności (zawartość glukozy), stężeniu potasu, sodu i wapnia. Skuteczność terapii powinna być regularnie monitorowana na podstawie tych parametrów.

Roztwory dializy o wysokiej zawartości glukozy (2,3% lub 4,5%) stosuje się w przypadku, gdy masa ciała pacjenta przekracza pożądaną suchą masę ciała. Usuwanie płynu z organizmu wzrasta wraz ze zwiększaniem stężenia glukozy w roztworze dializyjnym.

Farmakokinetyka.

Uremiczne produkty, takie jak mocznik, kreatynina i kwas moczowy, nieorganiczne fosforany oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu razem z dializatem poprzez dyfuzję i konwekcję.

Glukoza w dializacie, która jest wykorzystywana jako środek osmotyczny w KAPD/DPKA 2, jest powoli wchłaniana, co prowadzi do zmniejszenia gradientu dyfuzyjnego między dializatem a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku czasu zatrzymania i osiąga szczyt po 2–3 godzinach. Następnie rozpoczyna się wchłanianie, prowadząc do stopniowego zmniejszania się ultrafiltracji. Wchłania się od 60 do 80% glukozy z dializatu.

S-mleczan, używany jako środek buforowy, jest praktycznie całkowicie wchłaniany w ciągu 6 godzin zatrzymania. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm S-mleczanu potwierdzają normalne stężenia metabolitów pośrednich.

Wymiana wapnia zależy od stężenia glukozy w dializacie, objętości dializatu odprowadzanego, jonizowanego wapnia w surowicy i stężenia wapnia w roztworze dializyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, większa objętość odprowadzanego dializatu, wyższe stężenie jonizowanego wapnia w surowicy i im niższe stężenie wapnia w roztworze dializyjnym, tym więcej wapnia jest usuwane z organizmu do dializatu.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nie przeprowadzono żadnych toksykologicznych badań przedklinicznych z zastosowaniem KAPD/DPKA 2, jednak badania kliniczne z użyciem podobnych roztworów do dializy otrzewnowej nie wykazały ich wysokiej toksyczności.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostateczna (dekompenzowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnej etiologii, podlegająca leczeniu dializą opłucnową.

Przeciwwskazania.

Dla tego konkretnego roztworu.

Nie należy stosować KAPD/DPKA 2 u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią i ciężką hiperkalcemią.

Ze względu na zawartość fruktozy, nie zaleca się stosowania KAPD/DPKA 2 u pacjentów z nietolerancją fruktozy (odziedziczona nietolerancja fruktozy). Nieokreśloną odziedziczoną nietolerancję fruktozy należy wykluczyć przed zastosowaniem u dzieci i niemowląt.

Dla dializy opłucnowej jako metody.

Dializy opłucnowej nie należy przeprowadzać w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub urazy jamy brzusznej, operacje brzuszne z przewlekłymi bliznami w wywiadzie, ciężkie oparzenia jamy brzusznej, perforacja otrzewnej;
• rozległe zapalne zmiany skóry okolicy brzusznej (dermatyt);
• zapalne choroby jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jajników);
• zapalenie otrzewnej;
• wewnętrzne lub zewnętrzne przetoki brzuszne;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• nowotwory wewnątrzotrzewnowe;
• uchyłkowe zapalenie jelita grubego;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• wyrażona hiperlipidemia;
• przypadki, w których uremia nie odpowiada na leczenie dializą opłucnową;
• kalectwo i znacząca utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie jest możliwe odpowiednie spożycie białka w diecie;
• niemożność fizyczna lub umysłowa pacjenta do wykonywania zaleceń lekarza dotyczących wykonywania procedur dializy opłucnowej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń podczas przeprowadzania procedury dializy opłucnowej, lekarz musi podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem roztworu do dializy opłucnowej KAPD/DPKA 2 należy koniecznie zapoznać się z instrukcją obsługi systemu ciągłej ambulatoryjnej dializy opłucnowej „stey-seyf”.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy opłucnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one razem z dializatem być usuwane z organizmu, w związku z czym może być konieczna korekta ich dawek.

Istotne obniżenie stężenia potasu w osoczu może nasilić powikłania związane z dializą. Poziom potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi.

Podczas przepisywania leków zawierających wapń lub witaminę D, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkalcemii.

Jednoczesne przepisywanie moczegonnych może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, ale może również prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą dawkę dobową insuliny lub doustnych leków hipoglikemicznych należy dostosować zgodnie ze zwiększonym obciążeniem glukozą.

Szczególne środki ostrożności.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować dożylnie.

Roztworu KAPD/DPKA 2 można używać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki (w takim przypadku może być konieczna tymczasowa wymiana roztworu do dializy otrzewnowej na roztwór zawierający potas);
• przy hiperkalcemii, np. spowodowanej podawaniem leków wiążących fosforan zawierających wapń i/lub witaminę D, należy rozważyć możliwość tymczasowej lub stałej wymiany roztworu do dializy otrzewnowej na roztwór o niższym stężeniu wapnia;
• u pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi: stężenie potasu w surowicy należy kontrolować szczególnie starannie. W przypadku ciężkiej hipokaliemii może być konieczne stosowanie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja z dietetykiem.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokiej zawartości glukozy (2,3% lub 4,25%) należy stosować ostrożnie, aby zapobiec odwodnieniu i zmniejszyć ciśnienie osmotyczne.

Podczas dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub suplementację.

W trakcie długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, o czym świadczyć może przede wszystkim brak ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy przerwać dializę otrzewnową i rozpocząć dializę hemodyalizacyjną.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała w celu wczesnego wykrycia nadmiernego nawodnienia i odwodnienia;
• stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową oraz białka we krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika;
• poziom glukozy we krwi;
• parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• resztkową funkcję nerek w celu dostosowania leczenia dializą otrzewnową.

Nie zaleca się dodawania innych leków do roztworu do dializy otrzewnowej ze względu na ryzyko zanieczyszczenia oraz niemożliwością zmieszania roztworu do dializy otrzewnowej z lekiem.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji dodawanie innych leków do roztworu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu klarowności roztwór należy natychmiast zastosować.

KAPD/DPKA 2 zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od dawki i rozmiaru opakowania do organizmu może trafić do 38 g glukozy (KAPD/DPKA 2 w objętości 2500 ml w systemie „stay-safe”). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Należy kontrolować objętość oraz klarowność odpływu roztworu. Zamglenie płynu oraz/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania KAPD/DPKA 2 u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności rozrodczej na zwierzętach. KAPD/DPKA 2 nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą KAPD/DPKA 2.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity leku KAPD/DPKA 2 przenikają do mleka matki. Kobiety poddawane dializie otrzewnowej nie powinny karmić piersią.

Funkcja rozrodcza

Brak danych dotyczących wpływu KAPD/DPKA 2 na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

KAPD/DPKA 2 nie ma lub ma bardzo nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Roztwór KAPD/DPKA 2 przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do jamy otrzewnowej.

Metoda dializy otrzewnowej, częstotliwość oraz czas wymian są ustalane przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SADO)

Dorośli

Jeśli nie podano inaczej, stosuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po zakończeniu czasu przebywania roztworu w jamie otrzewnowej (od 2 do 10 godzin) roztwór odprowadza się.

Dawkowanie, objętość roztworu oraz liczba wymian dobierane są indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej występuje ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

U pacjentów z nadmierną masą ciała lub z utraconą resztkową czynnością nerek konieczne jest zwiększenie objętości roztworu na jedną wymianę. U takich pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących duże objętości roztworu objętość na jedną wymianę może być zwiększona do 2500–3000 ml.

Dzieci

Objętość roztworu na jedną wymianę u dzieci należy dobierać w zależności od wieku dziecka i powierzchni ciała (PC).

Początkowa dawka roztworu na jedną wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² PC, cztery (czasem trzy lub pięć) wymian na dobę. Objętość na jedną wymianę może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² PC w zależności od tolerancji, wieku dziecka oraz resztkowej czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dializa otrzewnowa to długotrwała terapia, która wymaga regularnego stosowania poszczególnych worków z roztworami.

Metoda i czas trwania procedury

Przed przeprowadzeniem dializy otrzewnowej w domu pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, koniecznie wyćwiczyć technikę wykonania procedury i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Przed wypisaniem pacjenta do przeprowadzania dializy otrzewnowej w warunkach domowych lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę wykonania procedury. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów lub wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dializę z zastosowaniem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować do czasu, gdy terapia zastępcza nerki jest konieczna.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SADO): system „stay-safe”

Roztwór należy wcześniej podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kateter otrzewnowy do jamy otrzewnowej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza roztwór powinien przebywać w jamie otrzewnowej przez 2–10 godzin (czas równowagi), po czym odprowadza się go.

W zależności od potrzebnego ciśnienia osmotycznego, KAPD/DPKA 2 można stosować sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o wyższej zawartości glukozy (tj. o wyższej osmolarności).

Tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować. Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących utylizacji leku.

Instrukcja obsługi systemu stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej „stay-safe”

System „stay-safe” to system podwójnego worka, składający się z worka z roztworem bez zawartości PVC, wykonanego z wielowarstwowej folii na bazie poliolefin, systemu przewodzącego również wykonanego z poliolefin, połączenia systemowego (DISC, polipropylen), worka drenażowego oraz zewnętrznego worka również wykonanego z wielowarstwowej folii poliolefinowej.

Roztwór należy wcześniej podgrzać do temperatury ciała. Dla worków o pojemności do 3000 ml należy to zrobić z użyciem odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzania objętości 2000 ml od początkowej temperatury 22°C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39°C ± 1°C. Szczegółowe informacje można uzyskać z instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie zaleca się stosowania kuchenki mikrofalowej ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania.

1. Sprawdzić worek z roztworem (oznaczenia, termin ważności roztworu, upewnić się, że roztwór jest klarowny) – otworzyć zewnętrzny ochronny worek i opakowanie kapturka dezynfekcyjnego.
2. Umyć ręce przy użyciu środka myjącego o działaniu antybakteryjnym.
3. Umieścić DISC w organizatorze (zawiesić worek z roztworem na górnym pierścieniu na stojaku do infuzji – rozwinąć magistralę „worek z roztworem-DISC” – umieścić DISC w organizatorze – następnie umieścić worek drenażowy na dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji).
4. Umieścić przedłużacz katetera w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nowy kapturzek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze organizatora.
5. Dezynfekować ręce i po tym zdjąć ochronny kapturzek z DISC.
6. Podłączyć przedłużacz katetera do DISC:
7. Otworzyć zacisk na przedłużaczu katetera – pozycja przełącznika „●” – rozpoczęcie procedury spustu.
8. Po zakończeniu procedury spustu: Przemywanie – pozycja przełącznika „●●” – przemyć świeżym dializatem do worka drenażowego (przez około 5 sekund).
9. Napełnianie – pozycja przełącznika „○●●” – połączenie worka z roztworem z kateterem.
10. Działania zapobiegawcze – pozycja przełącznika „●●●●” – automatyczne zamknięcie przedłużacza katetera poprzez wprowadzenie PIN.
11. Rozłączenie – zdjąć ochronny kapturzek z nowego kapturka dezynfekcyjnego i nawinąć go na stary kapturzek. Odkręcić przedłużacz katetera od DISC i nawinąć go na nowy kapturzek dezynfekcyjny.
12. Zamknąć DISC z otwartym końcem ochronnego kapturzka (który pozostał w prawym otworze organizatora).
13. Sprawdzić odprowadzony dializat pod kątem przejrzystości i wagi. Jeśli odprowadzony roztwór jest klarowny, należy go zutylizować.

Plastikowy worek może ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia roztworu do dializy i wzrostu liczby mikroorganizmów. Dlatego całe opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed jego podłączeniem i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet nieznaczne, połączeń, korpusu, szwów lub kątów worka, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Nigdy nie wolno stosować uszkodzonych worków ani worków z mętnym zawartościem! W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem w celu rozstrzygnięcia kwestii stosowania tego roztworu.

Roztwór do dializy otrzewnowej można stosować tylko wtedy, gdy worek i uszczelka nie są uszkodzone.

Roztwór do dializy otrzewnowej można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, a worek nie jest uszkodzony.

Zewnętrzne opakowanie należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy zachować warunki sterylności.

Dzieci

Objętość roztworu na jedną wymianę u dzieci należy dobierać w zależności od wieku dziecka i powierzchni ciała.

Przedawkowanie

Nie zgłaszano żadnych nadzwyczajnych sytuacji związanych z przedawkowaniem.

Nadmierna ilość roztworu do dializy wprowadzona do jamy otrzewnowej jest łatwo odprowadzana do worka drenażowego. Jednakże, jeśli wymiany były przeprowadzane bardzo często, może dojść do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej, które wymagają natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim ośrodkiem dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia mogą prowadzić do stanu zagrożonego życia z hiperhydratacją, obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca oraz/lub innych objawów uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy zastosować ogólnie przyjęte standardy udzielania pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. Pacjent może wymagać natychmiastowego hemodializy.

Reakcje niepożądane.

Możliwe reakcje niepożądane mogą być spowodowane bezpośrednio dializą osoczową jako metodą lub mogą być wywołane przez ten specyficzny roztwór.

Częstotliwość występowania reakcji niepożądanych określono w następujący sposób:

Potencjalne działania niepożądane związane z tym specyficznym roztworem

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• podwyższone stężenie glukozy we krwi (często);
• przyrost masy ciała w wyniku długotrwałego przyjmowania glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często);
• hiperlipidemia lub nasilenie istniejącej już hiperlipidemii (często).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

• hipotensja (rzadko);
• tachykardia (rzadko);
• nadciśnienie tętnicze (rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i osierdzia:

• duszność (rzadko).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często);
• hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym wchłanianiem wapnia (często), np. przy podawaniu leków wiążących fosforany zawierających wapń.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania:

• zawroty głowy (rzadko);
• obrzęki (rzadko);
• zaburzenia równowagi wodnej (rzadko), objawiające się szybką utratą (odwodnienie) lub zwiększeniem (nadciśnienie wodne) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane dializy otrzewnowej jako metody leczenia

Infekcje i inwazje:

• zapalenie otrzewnej (bardzo często), którego objawem jest zmętnienie dializatu odpływowego. Później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólnie, a w bardzo rzadkich przypadkach – sepsa. W takich sytuacjach pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miskę z odpływającym mętnym dializatem należy zamknąć sterylną nasadką i dostarczyć jej zawartość do badania pod kątem zakażenia mikrobiologicznego oraz oznaczenia poziomu leukocytów we krwi;
• infekcje skóry i infekcje tunelowe (bardzo często), objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem, wydzieliną, strupami i bólem w miejscu wychodu z kathetera.

W przypadku wystąpienia infekcji skóry należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym pacjenta;

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i osierdzia:

• duszność spowodowana podniesieniem przepony (nieznane).

Zaburzenia układu pokarmowego:

• przepukliny (bardzo często);
• wzdęcia i uczucie napięcia brzucha (często);
• biegunka (rzadko);
• zaparcia (rzadko).

Urazy, zatrucia i powikłania pochodzenia proceduralnego:

• trudności z napełnianiem i opróżnianiem roztworu dializacyjnego (często);
• ból w ramieniu (często).

Donoszenie o przypadkach działań niepożądanych

Bardzo ważne jest donoszenie o przypadkach działań niepożądanych po zarejestrowaniu leku. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku.

Personel medyczny powinien donosić o wszystkich działaniach niepożądanych występujących podczas stosowania tego leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie.

2000 ml lub 2500 ml w podwójnym systemie worków „stey-saf”; po 4 worki w tekturowym pudełku z oznaczeniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Wniosek składający.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.