Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio (balance 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium)
Composizione:
Principi attivi: cloruro di calcio diidrato; cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio (S); cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato (glucosio anidro).
Prima della miscelazione
1 litro di soluzione acida di elettroliti a base di glucosio contiene:
| Cloruro di calcio diidrato |
0,5145 g |
| Cloruro di sodio |
11,279 g |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,2033 g |
| Glucosio monoidrato (glucosio anidro) |
50,0 g (45,46 g) |
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
soluzione di lattato di sodio (S) 15,69 g
(lattato di sodio (S) 7,85 g)
Dopo la miscelazione
1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene:
| Cloruro di calcio diidrato |
0,2573 g |
| Cloruro di sodio |
5,640 g |
| Soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio |
7,85 g (3,925 g) |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,1017 g |
| Glucosio monoidrato (glucosio anidro) |
25,0 g (22,73 g) |
| Ca2+ |
1,75 mmol |
| Na+ |
134 mmol |
| Mg2+ |
0,5 mmol |
| Cl– |
101,5 mmol |
| (S)-lattato |
35 mmol |
| Gluc. |
126,1 mmol |
sostanze eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.
Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: sacca bicompartimentale contenente una soluzione trasparente, con osmolarità teorica di 401 mOsm/l e pH ≈ 7,0.
Gruppo farmacoterapeutico.
Soluzione per dialisi peritoneale, soluzioni ipertoniche. Codice ATC B05D B.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il medicinale «Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio» è una soluzione elettrolitica contenente glucosio e tampone lactato, destinata all’applicazione intraperitoneale nel trattamento della fase terminale dell’insufficienza renale di varia origine mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC).
Nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC) è caratteristica la presenza più o meno costante di circa 2 litri di soluzione dializzante nella cavità addominale, che viene sostituita con soluzione fresca da 3 a 5 volte al giorno.
Il principio fondamentale di qualsiasi metodo di dialisi peritoneale consiste nell’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile, che permette lo scambio di sostanze disciolte e acqua tra il sangue e la soluzione dializzante mediante diffusione e convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.
Il profilo elettrolitico della soluzione è sostanzialmente simile a quello del siero fisiologico, sebbene sia stato adattato (ad esempio, contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti affetti da uremia, al fine di sostenere la terapia sostitutiva della funzione renale mediante lo scambio tra il contenuto della cavità addominale e il liquido.
Le sostanze normalmente eliminate con le urine, come urea, creatinina, fosfati inorganici, acido urico, altre sostanze disciolte e acqua, vengono rimosse dall’organismo nella soluzione dializzante. L’equilibrio idrico può essere mantenuto assumendo soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, che influenzano l’eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).
L’acidosi metabolica secondaria conseguente alla fase terminale dell’insufficienza renale viene compensata dalla presenza di lactato nella soluzione dializzante. Il lactato viene completamente metabolizzato a bicarbonato.
Farmacocinetica
I prodotti uremici (ad esempio urea, creatinina e acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti, come sodio, potassio, calcio e magnesio, vengono rimossi dall’organismo nella soluzione dializzante mediante diffusione e/o convez游戏副本
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stadio terminale (scompensato) di insufficienza renale cronica di varia origine, trattabile con dialisi peritoneale.
Controindicazioni.
Per l'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale
«Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio» non deve essere somministrato ai pazienti con acidosi lattica, grave ipokaliemia e grave ipercalcemia.
In generale, per l'applicazione della dialisi peritoneale
La dialisi peritoneale non deve essere applicata nei seguenti casi:
- intervento chirurgico recente o trauma della cavità addominale, anamnesi di interventi addominali con sviluppo di aderenze fibrotiche, gravi ustioni addominali, perforazione della parete peritoneale;
- grave processo infiammatorio della cute addominale (dermatite);
- malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);
- peritonite;
- fistola addominale interna o esterna;
- ernia ombelicale, inguinale o altre ernie della parete addominale;
- tumori intraperitoneali;
- ileus;
- malattie polmonari (in particolare polmonite);
- sepsi;
- marcata iperlipidemia;
- singoli casi di uremia non trattabile con dialisi peritoneale;
- cachessia e significativa perdita di massa corporea, specialmente se non è garantito un adeguato apporto proteico con l'alimentazione;
- incapacità fisica o mentale del paziente a sottoporsi al trattamento con dialisi peritoneale, eseguendo le indicazioni del medico.
In caso di sviluppo, durante il trattamento con dialisi peritoneale, di una qualsiasi delle suddette condizioni, il medico deve prendere una decisione riguardo al proseguimento della terapia.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una riduzione dell'efficacia di altri farmaci, poiché questi possono penetrare nel dializzato ed essere eliminati dall'organismo insieme ad esso. In tal caso può rendersi necessaria una correzione della loro dose.
Una significativa riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse legate ai digitalici. Il livello di potassio deve essere controllato con particolare attenzione durante un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci (vedi sezione «Avvertenze particolari e misure di precauzione»).
L'uso di diuretici può essere utile per sostenere la diuresi residua, ma allo stesso tempo può portare a uno squilibrio idroelettrolitico.
Nei pazienti con diabete mellito è necessario correggere la dose giornaliera di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, tenendo conto del maggiore carico di glucosio.
L'assunzione concomitante di farmaci contenenti calcio o di vitamina D può provocare ipercalcemia.
Il medicinale «Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio», a causa del rischio di incompatibilità e contaminazione, può essere miscelato soltanto con i seguenti farmaci: eparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. I farmaci devono essere aggiunti in condizioni sterili e solo su prescrizione medica. Dopo un accurato mescolamento e il controllo dell'assenza di torbidità e di particelle estranee, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
Caratteristiche d'impiego.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per via endovenosa.
La soluzione «Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio» può essere utilizzata previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:
- in caso di ipercalcemia, ad esempio indotta da farmaci leganti il fosfato contenenti calcio e/o da vitamina D (si dovrà valutare la possibilità di sostituire temporaneamente o definitivamente la soluzione per dialisi peritoneale con una soluzione simile ma con una concentrazione di calcio inferiore);
- in caso di perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (in tale situazione potrebbe rendersi necessaria una sostituzione temporanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio);
- nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci: è obbligatorio un monitoraggio costante dei livelli sierici di potassio (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). In caso di grave ipokaliemia potrebbe essere necessario l’uso di una soluzione dialitica contenente potassio e una consulenza dietetica;
- in caso di grave policistosi renale.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un’adeguata alimentazione o l’assunzione di integratori nutrizionali.
Nel corso di una dialisi peritoneale prolungata, le proprietà di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi; in particolare, l’assenza di ultrafiltrazione rappresenta un segno precoce di tale cambiamento. Nei casi più gravi, la dialisi peritoneale dovrà essere interrotta e dovrà essere avviata una emodialisi.
È necessario monitorare costantemente i seguenti parametri:
- il peso corporeo, per individuare precocemente stati di iperidratazione o disidratazione;
- i livelli sierici di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfati, l’equilibrio acido-base, i gas del sangue e le proteine ematiche;
- la concentrazione di creatinina e urea;
- l’ormone paratiroideo e altri indicatori del metabolismo osseo;
- il livello glicemico;
- la funzione residua renale, al fine di adattare la terapia dialitica.
È necessario monitorare volume e trasparenza della soluzione drenata. L’opacizzazione del liquido e/o il dolore addominale indicano lo sviluppo di un peritonite.
La sclerosi peritoneale encapsulante è considerata una complicanza rara ma nota della terapia con dialisi peritoneale, che può occasionalmente portare a esiti fatali.
Pazienti anziani
Prima di prescrivere la dialisi peritoneale, si deve considerare la frequenza più elevata di ernie nei pazienti anziani.
Istruzioni per la manipolazione del medicinale
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente; qualora ciò non fosse possibile, non oltre 24 ore dopo la miscelazione.
L’involucro in plastica talvolta può subire danni durante il trasporto o lo stoccaggio, con conseguente contaminazione e aumento del numero di microrganismi nella soluzione dialitica. Pertanto, l’intero imballaggio deve essere accuratamente ispezionato per rilevare eventuali danni prima di collegare il sacco e utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. Si deve prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, al corpo, alle saldature o agli angoli del sacco, al fine di evitare contaminazioni. Non utilizzare mai sacche danneggiate o contenenti un liquido torbido.
La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se è limpida e se il contenitore non è danneggiato.
L’involucro esterno deve essere aperto immediatamente prima dell’uso. Non utilizzare soluzioni a due camere senza averle precedentemente miscelate.
Al fine di ridurre il rischio di infezioni durante il cambio del dializzato, è necessario mantenere condizioni sterili.
Non sono stati condotti studi preclinici sulla tossicità della soluzione «Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio». Gli elettroliti e il glucosio contenuti nel medicinale sono componenti fisiologici del plasma umano. Pertanto, non ci si aspetta alcun effetto tossico se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni, le dosi e le modalità d’impiego raccomandate e tenendo conto delle controindicazioni.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
I dati sull’uso delle soluzioni «Balance» in donne in gravidanza sono limitati. I dati ottenuti da studi su animali non sono sufficienti. La soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata in gravidanza solo dopo un’accurata valutazione del possibile beneficio e dei potenziali rischi per madre e feto.
Allattamento
I componenti della soluzione «Balance» vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, con un trattamento adeguato, non ci si aspettano effetti indesiderati nel neonato. Si dovrà valutare la necessità di sospendere temporaneamente l’allattamento, considerando sia il beneficio per il neonato derivante dall’allattamento al seno sia il beneficio terapeutico per la madre.
Funzione riproduttiva
Non sono disponibili dati clinici sull’impatto sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, nell’ambito di un uso terapeutico, non ci si aspetta alcun effetto sulla funzione riproduttiva.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
«Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio» non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Dosaggio
Questa soluzione è destinata esclusivamente all'uso intraperitoneale.
Il metodo di trattamento, la frequenza degli scambi e il tempo di ritenzione sono determinati dal medico.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti
In assenza di diverse indicazioni, al paziente vengono somministrati 2000 ml di soluzione per scambio, quattro volte al giorno. Dopo un tempo di permanenza nella cavità peritoneale compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione viene drenata.
La dose, il volume della soluzione e il numero di scambi devono essere adattati individualmente per ogni paziente.
Se all'inizio della dialisi peritoneale si verifica dolore, è necessario ridurre temporaneamente il volume della soluzione per scambio a 500–1500 ml.
Nei pazienti con eccesso di peso corporeo e nei pazienti con funzione renale residua compromessa, è necessario aumentare il volume della soluzione per dialisi. Per tali pazienti e per quelli che tollerano bene volumi elevati di riempimento, il volume della soluzione per scambio può essere aumentato fino a 2500–3000 ml.
Bambini
Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età e alla superficie corporea (BSA).
La dose iniziale della soluzione per scambio non deve superare 600–800 ml/m² di BSA, con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Il volume può essere aumentato fino a 1000–1200 ml/m² di BSA in base alla tolleranza, all'età e alla funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Quando per la dialisi peritoneale intermittente o ciclica continua si utilizza un'apparecchiatura (slip•safe cicler), si raccomanda l'uso di sacche di volume maggiore, che consentono di effettuare più di uno scambio di soluzione. Gli scambi della soluzione vengono eseguiti in conformità con la prescrizione medica memorizzata nel cicler.
Adulti
Solitamente i pazienti impiegano 8–10 ore per il ciclo notturno. I volumi di infusione vanno da 1500 a 3000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di liquido utilizzato è generalmente compresa tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. Di norma, la terapia ciclica notturna viene associata a 1 o 2 scambi diurni.
Bambini
Il volume della soluzione per scambio deve essere di 800–1000 ml/m² di BSA con 5–10 scambi per notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA in base alla tolleranza, all'età e alla funzione renale residua.
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.
Le soluzioni per dialisi peritoneale con alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vanno utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. L'eliminazione dei liquidi dall'organismo aumenta in base alla concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi peritoneale. Tali soluzioni devono essere utilizzate con cautela per proteggere la membrana peritoneale, prevenire la disidratazione e mantenere il carico di glucosio al livello più basso possibile.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che prevede l'uso regolare di singole sacche di soluzione.
«Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio» contiene 22,73 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.
Metodo e durata della procedura
Prima di effettuare la procedura di dialisi peritoneale a casa, il paziente deve ricevere un'adeguata formazione, praticare obbligatoriamente la tecnica e acquisirla a un livello appropriato. La formazione deve essere condotta da personale qualificato. Prima di dimettere il paziente per effettuare la dialisi peritoneale a domicilio, il medico deve accertarsi che il paziente abbia appreso correttamente le procedure. In caso di problemi o dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dialisi con le dosi prescritte deve essere effettuata quotidianamente e proseguita finché la terapia sostitutiva renale è considerata necessaria.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe
La sacca di soluzione deve essere preriscaldata alla temperatura corporea. La dose prescritta viene introdotta attraverso il catetere peritoneale nella cavità addominale in 5–20 minuti. In base alle raccomandazioni del medico, la dose di soluzione deve rimanere nella cavità addominale per 2–10 ore (tempo di equilibrio), dopodiché viene drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep•safe
Per iniziare la procedura di trattamento, inserire i connettori sleep•safe del sistema con la soluzione prescritta nelle porte libere del vassoio del cicler; successivamente si collegano automaticamente alle linee guida sleep•safe del sistema per cicler. Il cicler verifica i codici a barre delle sacche di soluzione e segnala un allarme in caso di discordanza rispetto alla prescrizione medica memorizzata nel cicler. Dopo questo controllo, la linea guida del sistema deve essere collegata all'estensione del catetere del paziente, e la procedura ha inizio. Il cicler riscalda automaticamente la soluzione sleep•safe alla temperatura corporea durante tutto il tempo di infusione nella cavità addominale. Il tempo di permanenza e la scelta della concentrazione di glucosio sono determinati in base alle prescrizioni mediche memorizzate nel cicler (per ulteriori dettagli, consultare il manuale d'uso del cicler sleep•safe).
In base al necessario effetto osmotico, «Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio» può essere utilizzato in successione con altre soluzioni per dialisi peritoneale con contenuto inferiore o superiore di glucosio (cioè con osmolarità inferiore o superiore).
Uso esclusivamente monouso. I residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti. Non ci sono requisiti speciali per lo smaltimento del medicinale.
Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
La sacca di soluzione viene preriscaldata alla temperatura corporea. Per le sacche di volume fino a 3000 ml, ciò deve essere fatto utilizzando un apposito riscaldatore. Il tempo di riscaldamento di una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C è di circa 120 minuti. Il controllo automatico della temperatura è impostato a 39 °C ± 1 °C. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d'uso del riscaldatore. Evitare l'uso del forno a microonde per prevenire surriscaldamenti localizzati.
- Preparazione della soluzione.
Verificare l'aspetto esterno della sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca, alla pellicola e integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire la confezione esterna protettiva e la confezione del cappuccio disinfettante. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Arrotolare la sacca posizionata sulla fodera della confezione esterna a partire da uno degli angoli laterali, finché non si apra la saldatura centrale. Le due camere si mescoleranno automaticamente. Successivamente, arrotolare la sacca a partire dal bordo superiore della camera contenente la soluzione pronta, finché non si apra completamente la saldatura che forma il triangolo inferiore. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non perda.
- Preparazione della sostituzione della sacca.
Fissare la sacca all'anello superiore del supporto per fleboclisi, srotolare la linea guida della sacca con soluzione e posizionare il DISC nell'organizer. Successivamente, srotolare la linea guida della sacca di drenaggio e fissare la sacca di drenaggio all'anello inferiore del supporto per fleboclisi. Posizionare il connettore del catetere in uno dei due fori dell'organizer. Posizionare un nuovo cappuccio disinfettante nell'altro foro libero dell'organizer. Disinfettare le mani e quindi rimuovere il cappuccio protettivo dal disco DISC. Collegare il connettore del catetere al disco DISC.
- Svuotamento.
Aprire la clip sull'estensione del catetere. La procedura di svuotamento ha inizio.
Nella posizione dell'interruttore «●»
- Lavaggio.
Al termine della procedura di svuotamento, lavare la linea guida svuotando una piccola quantità di soluzione fresca nella sacca di drenaggio (per circa 5 secondi).
Nella posizione dell'interruttore «●●»
- Riempimento.
La procedura di riempimento inizia dopo aver posizionato l'interruttore di controllo nella posizione «○ ●»
- Misure di sicurezza.
Chiudere l'estensione del catetere inserendo il PIN nel connettore del catetere.
Nella posizione dell'interruttore «●●●●»
- Sconnessione.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo cappuccio disinfettante e avvitarlo sul vecchio cappuccio. Scollegare il connettore del catetere dal disco DISC, quindi avvitare il connettore del catetere sul nuovo cappuccio disinfettante.
- Chiusura del disco DISC.
Chiudere il disco DISC con l'estremità aperta del cappuccio protettivo precedentemente utilizzato, che è rimasto nel foro destro dell'organizer.
- Controllo della trasparenza e del peso del dializzato scaricato. Se la soluzione scaricata è trasparente, deve essere smaltita.
Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
(per informazioni sull'impostazione del sistema sleep•safe, consultare il relativo manuale d'uso):
Sistema sleep•safe da 3000 ml:
- Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe.
- Srotolare la linea guida della sacca.
- Rimuovere il cappuccio protettivo.
- Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio del cicler sleep•safe.
- La sacca è pronta per l'uso con il sistema sleep•safe.
Sistema sleep•safe da 5000 ml:
- Preparazione della soluzione.
Verificare l'aspetto esterno della sacca con soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca, alla pellicola e integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l'involucro esterno della sacca. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Srotolare la saldatura centrale e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca posizionata sull'involucro, partendo dall'estremità opposta al connettore posizionato diagonalmente, finché non si apra la saldatura centrale. Continuare ad arrotolare finché non si apra la saldatura della camera piccola. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia trasparente e che la sacca non perda.
- Srotolare la linea guida della sacca.
- Rimuovere il cappuccio protettivo.
- Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio del cicler sleep•safe.
- La sacca è pronta per l'uso con il sistema sleep•safe.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati eventi avversi legati a sovradosaggio.
Un'eccessiva quantità di soluzione per dialisi introdotta nella cavità peritoneale viene facilmente drenata nella sacca di drenaggio. Tuttavia, se gli scambi delle sacche sono stati effettuati troppo frequentemente, possono svilupparsi stati di disidratazione e/o squilibri elettrolitici che richiedono un intervento medico urgente. Se uno scambio è stato saltato, è necessario rivolgersi al medico o al centro di dialisi competente.
Un dosaggio errato può portare a iper- o disidratazione e squilibri elettrolitici.
La conseguenza più probabile di un sovradosaggio è la disidratazione.
Una dose insufficiente, un'interruzione o l'arresto del trattamento possono portare a iperidratazione pericolosa per la vita, con edemi periferici e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia potenzialmente letali.
È necessario agire in conformità con gli standard generalmente accettati di assistenza medica d'emergenza e terapia intensiva. Al paziente potrebbe essere necessaria immediatamente emodialisi.
Effetti indesiderati.
Il medicinale «Balance 2,3% glucosio 1,75 mmol/l calcio» è una soluzione elettrolitica il cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro, analogo al valore fisiologico del pH.
Gli effetti indesiderati possibili possono essere conseguenza diretta della dialisi peritoneale come metodo terapeutico oppure possono essere causati da questa specifica soluzione.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
| molto frequente |
(≥ 1/10) |
| frequente |
(≥ 1/100 fino a < 1/10) |
| non frequente |
(≥ 1/1000 fino a < 1/100) |
| rado |
(≥ 1/10000 fino a < 1/1000) |
| molto raro |
(< 1/10000) |
| sconosciuto |
(non può essere valutato sulla base dei dati disponibili). |
Reazioni avverse potenziali associate alla soluzione per dialisi peritoneale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comune — iperglicemia, iperlipidemia, aumento di peso dovuto all'assorbimento prolungato di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Sistema cardiaco: non comune — tachicardia, ipotensione/ipertensione arteriosa.
Sistema respiratorio, torace e mediastino: non comune — dispnea.
Renali e sistema urinario: molto comune — alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, ad esempio ipokaliemia; comune — ipercalcemia in combinazione con un aumento dell'assorbimento di calcio, ad esempio dopo somministrazione di farmaci leganti il fosfato contenenti calcio.
Disturbi generali: non comune — capogiri, edema, alterazioni dell'equilibrio idrico, indicato da una rapida perdita (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può verificarsi con l'uso di soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.
Reazioni avverse potenziali del metodo terapeutico
Infezioni e infestazioni: molto comune — peritonite, indicata da torbidità del dializzato in uscita (successivamente possono svilupparsi dolore addominale, febbre e malessere generale o, molto raramente, sepsi). Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il sacchetto con il dializzato torbido deve essere chiuso con un tappo sterile e il suo contenuto deve essere sottoposto ad analisi per infezione microbiologica e livello di leucociti nel sangue; infezione del sito di uscita del catetere e infiammazione lungo il tunnel del catetere (in caso di infezioni al sito di uscita o infiammazione del tunnel, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile); molto raro — sepsi.
Sistema respiratorio, torace e mediastino: comune — dolore alla spalla; frequenza non nota — dispnea causata dall'elevazione del diaframma.
Apparato digerente: molto comune — ernie; comune — meteorismo e sensazione di pienezza; non comune — diarrea, stitichezza; frequenza non nota — sclerosi peritoneale incapsulante.
Disturbi generali e reazioni nel sito di inserimento/uscita del catetere: molto comune — arrossamento, gonfiore, secrezione, croste e dolore nel sito di uscita del catetere; comune — disturbi legati alla procedura di infusione e scarico della soluzione dialitica; frequenza non nota — malessere generale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo di validità.
Il medicinale nella confezione originale per la vendita — 2 anni.
Soluzione pronta all'uso senza aggiunta di altri farmaci: stabilità chimica e fisica dopo l'apertura della confezione mantenuta per 24 ore a una temperatura di 20 °C.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non inferiore a 4 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica al fine di evitare rischi di incompatibilità e contaminazione.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli indicati nella sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».
Confezione.
2000 ml o 2500 ml in un sistema di sacca a doppia camera stey•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;
3000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue;
5000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slip•safe; 2 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con etichettatura in ucraino e altre lingue.
Categoria di distribuzione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
Sede del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Società a responsabilità limitata «Fresenius Medical Care Ucraina», via Borispol'ska, 9, città di Kiev, 02099, Ucraina