Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia (Balance 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium)

Skład:

substancje czynne: chlorek wapnia dwuwodny; chlorek sodu; roztwór laktażu sodu (S)- (laktaż sodu (S)-); chlorek magnezu sześciowodny; glukoza jednowodna (glukoza bezwodna).

Przed zmieszaniem

1 litr kwaśnego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy zawiera:

1 litr roztworu alkalicznego zawiera:

roztwór (S)-laktanu sodu 15,69 g

((S)-laktan sodu 7,85 g)

Po zmieszaniu

1 litr roztworu neutralnego, gotowego do użycia, zawiera:

Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Postać leku. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: worki dwukomorowe zawierające klarowny roztwór o teoretycznej osmolarności 401 mOsm/l i pH ≈ 7,0.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwór do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne. Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek „Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów zawierającym glukozę i bufor laktonowy, przeznaczonym do zastosowania do jamy otrzewnowej w leczeniu zaawansowanego stadium niewydolności nerek różnego pochodzenia metodą stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (CAPD).

Charakterystyczne dla stałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) jest bardziej lub mniej stałe obecne w jamie brzusznej około 2 litrów roztworu dializy, który jest wymieniany na świeży roztwór od 3 do 5 razy na dobę.

Główną zasadą każdej metody dializy otrzewnowej jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, co umożliwia wymianę substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializy poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Profil elektrolitów roztworu jest zasadniczo podobny do profilu fizjologicznej surowicy, jednak został on dostosowany (np. zawartość potasu) do zastosowania u pacjentów cierpiących na uremię w celu przeprowadzenia terapii zastępczej funkcji nerek poprzez wymianę zawartości jamy brzusznej i płynów.

Substancje, które zazwyczaj są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializy. Równowagę wodną można utrzymywać poprzez podawanie roztworów o różnej stężeniu glukozy, wpływając na wydalanie płynu (ultrafiltrację).

Wtórny kwas moczowy spowodowany zaawansowanym stadium niewydolności nerek jest kompensowany przez obecność laktonu w roztworze dializy. Lakton jest całkowicie metabolizowany do wodorowęglanu.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne (np. mocznik, kreatynina i kwas moczowy), fosforany nieorganiczne oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu do roztworu dializy poprzez dyfuzję i/lub konwekcję.

Glukoza dializatu jest wykorzystywana jako środek osmotyczny w roztworze „Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia”. Jest ona powoli wchłaniana, co zmniejsza gradient dyfuzyjny między roztworem dializy a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest maksymalna na początku czasu ekspozycji i osiąga maksimum po około 2–3 godzinach. Następnie w trakcie wchłaniania zaczyna się postępująca utrata ultrafiltratu.

Po 4 godzinach objętość ultrafiltratu wynosi średnio 100 ml dla roztworu 1,5 % glukozy, 400 ml dla roztworu 2,3 % glukozy oraz 800 ml dla roztworu 4,25 % glukozy. W trakcie sześciogodzinnego dializowania wchłania się od 60 do 80 % glukozy dializatu.

Lakton, używany jako środek buforowy, jest praktycznie całkowicie wchłaniany po 6 godzinach opóźnienia. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm laktonu potwierdzają normalne wartości pośrednich metabolitów.

Przeniesienie wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializy, objętości dializatu odpływu, jonizowanego wapnia w surowicy oraz stężenia wapnia w roztworze dializy. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu odpływu i stężenie wapnia w surowicy oraz im niższe stężenie wapnia w roztworze dializy, tym większe wydalanie wapnia z organizmu pacjenta do dializatu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostateczna (niekomplikowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu, podlegająca leczeniu dializą otrzewnową.

Przeciwwskazania.

Do stosowania tego roztworu do dializy otrzewnowej

„Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie należy stosować u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią i ciężką hiperkalcemią.

Ogólnie do stosowania dializy otrzewnowej

Dializy otrzewnowej nie należy stosować w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub urazy jamy brzusznej, obecność w wywiadzie operacji jamy brzusznej z rozwojem włóknistych zrostów, ciężkie oparzenia brzucha, przebicie otrzewnej;
• ciężkie zapalenie skóry obszaru brzucha (dermatyt);
• zapalne choroby jelita (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie zatok jelita grubego);
• zapalenie otrzewnej;
• wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• nowotwory wewnątrzbrzuszne;
• uchyłkowe zapalenie jelita;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• nasilona hiperlipidemia;
• pojedyncze przypadki uremii, która nie poddaje się leczeniu dializą otrzewnową;
• kalectwo i znaczna utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zagwarantować odpowiedniego spożycia białka w diecie;
• niemożność fizyczna lub umysłowa pacjenta do przeprowadzenia leczenia za pomocą dializy otrzewnowej i wykonywania zaleceń lekarza.

W przypadku rozwoju podczas leczenia dializą otrzewnową któregokolwiek z powyższych zaburzeń lekarz powinien podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy otrzewnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one przenikać do roztworu dializacyjnego i razem z nim opuszczać organizm. W takim przypadku może być konieczna korekta ich dawki.

Istotne obniżenie poziomu potasu w surowicy może nasilać częstotliwość działań niepożądanych związanych z digitalis. Poziom potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie diuretyków może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, ale jednocześnie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą należy skorygować dobową dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących, biorąc pod uwagę zwiększone obciążenie glukozą.

Jednoczesne stosowanie leków zawierających wapń lub witaminę D może powodować hiperkalcemię.

Lek „Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” z uwagi na ryzyko niezgodności i zanieczyszczenia leków można mieszać wyłącznie z następującymi lekami: heparyna 1000 J/l, insulina 20 J/l, wancomycyna 1000 mg/l, teykoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazydym 250 mg/l, gentamycyna 8 mg/l. Leki należy dodawać w warunkach sterylnych i wyłącznie na polecenie lekarza. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu braku mętnienia oraz obcych cząstek roztwór do dializy otrzewnowej należy natychmiast zastosować (nie przechowywać).

Szczególne środki ostrożności.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno stosować dożylnie.

Roztwór „Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” można stosować po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach:

• przy hiperkalcemii, np. spowodowanej podawaniem leków wiążących fosfor zawierających wapń i/lub witaminę D (należy rozważyć możliwość tymczasowej lub stałej zmiany roztworu do dializy otrzewnowej na podobny o niższym stężeniu wapnia);
• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki (może być wymagana tymczasowa zmiana na roztwór do dializy otrzewnowej zawierający potas);
• u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi: konieczna jest stała kontrola stężenia potasu w surowicy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku ciężkiej hipokaliemii może być konieczne stosowanie roztworu dializacyjnego zawierającego potas oraz konsultacja dietetyczna;
• przy rozległym wielotorbielowym zwyrodnieniu nerek.

Podczas dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub suplementację.

Podczas długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, co przede wszystkim objawia się brakiem ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach dializę otrzewnową należy przerwać i rozpocząć hemodializę.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała w celu wczesnego wykrycia nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia;
• stężenia surowicze sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, gazy w krwi oraz białka w krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika;
• hormon przytarczyc i inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• poziom glukozy we krwi;
• resztkową funkcję nerek w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Należy monitorować objętość i przejrzystość odpływującego roztworu. Zamglenie płynu i/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Zespół włóknienia otrzewnej (encapsulating peritoneal sclerosis) uznawany jest za rzadkie, ale znane powikłanie terapii dializą otrzewnową, które może rzadko prowadzić do zgonu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w podeszłym wieku.

Instrukcje dotyczące postępowania z lekiem

Gotowy do użycia roztwór należy użyć natychmiast; jeśli nie jest to możliwe, nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

Opakowanie plastikowe może czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu liczby mikroorganizmów w roztworze dializacyjnym. Dlatego cały pojemnik należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem worka i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet niewielkie, konektorów, obudowy, szwów lub krawędzi worka, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Nigdy nie należy używać uszkodzonych worków ani worków zawierających mętny roztwór.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy jest on klarowny i pojemnik nie jest uszkodzony.

Zewnętrzny opakowanie należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Nie wolno stosować roztworów dwukomorowych bez wymieszania.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy zachować warunki sterylności.

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących toksyczności roztworu „Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia”. Elektrolity i glukoza zawarte w leku są fizjologicznymi składnikami osocza krwi człowieka. Dlatego przy zachowaniu zaleceń dotyczących wskazań, dawek i sposobu stosowania z uwzględnieniem przeciwwskazań nie oczekuje się działania toksycznego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania roztworów „Balance” u ciężarnych są ograniczone. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające. Roztworu do dializy otrzewnowej nie należy stosować u ciężarnych bez dokładnego rozważenia potencjalnej korzyści i możliwych ryzyk dla matki i dziecka.

Karmienie piersią

Składniki roztworu „Balance” wydzielają się w mleku ludzkim. Jednak przy odpowiedniej terapii nie oczekuje się działań niepożądanych u dziecka. Należy rozważyć konieczność tymczasowego przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz terapeutyczną korzyść dla matki.

Funkcja rozrodcza

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcję rozrodczą. Jednakże przy stosowaniu terapeutycznym nie oczekuje się wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

„Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie ma lub ma bardzo nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Ten roztwór przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania do jamy otrzewnowej.

Metoda leczenia, częstotliwość wymian i czas przebywania roztworu są ustalane przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ peritonealny (SAPD)

Dorośli

Jeśli nie podano inaczej, pacjentowi przepisuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po upływie czasu przebywania roztworu w jamie brzusznej wynoszącego od 2 do 10 godzin, roztwór odprowadza się.

Dawkę, objętość roztworu oraz liczbę wymian należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej występuje ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmiar masy ciała oraz utraconą resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu do dializy. Dla takich pacjentów oraz pacjentów, którzy dobrze tolerują duże objętości napełnienia, objętość roztworu na jedną wymianę można zwiększyć do 2500–3000 ml.

Dzieci

Objętość roztworu na jedną wymianę dla dzieci należy dobierać w zależności od wieku i powierzchni ciała (PPT).

Początkowa dawka roztworu na jedną wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² PPT, z 4 (czasem 3 lub 5) wymianami na dobę. Objętość może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² PPT w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Automatyczny dializ otrzewnowy (ADP)

Jeśli do przerywanego lub stałego cyklicznego dializy otrzewnowej stosuje się aparat (slip•safe cykler), zaleca się stosowanie worków o większej objętości, co pozwala na wykonanie więcej niż jednej wymiany roztworu. Wymiany roztworu przeprowadza się zgodnie z zaleceniem lekarza zapisanym w pamięci cyklera.

Dorośli

Zazwyczaj pacjenci spędzają 8–10 godzin na nocnym cyklu. Objętości napełnień wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Ilość używanej cieczy zazwyczaj wynosi 10–18 l, ale może wynosić od 6 do 30 l. Zazwyczaj terapię cykliczną w nocy łączy się z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.

Dzieci

Objętość roztworu na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² PPT przy 5–10 wymianach w ciągu nocy. Może ona być zwiększona do 1400 ml/m² PPT w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w wieku podeszłym.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokim stężeniu glukozy (2,3 % lub 4,25 %) stosuje się, gdy masa ciała przekracza pożądaną suchą wagę. Odprowadzanie płynu z organizmu zwiększa się wraz ze stężeniem glukozy w roztworze do dializy otrzewnowej. Należy stosować te roztwory ostrożnie, aby chronić błonę otrzewnową, zapobiegać odwodnieniu i utrzymywać obciążenie glukozą na możliwie najniższym poziomie.

Dializ otrzewnowy to długotrwała terapia, która wymaga regularnego stosowania indywidualnych worków z roztworami.

„Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” zawiera 22,73 g glukozy w 1000 ml roztworu.

Metoda i czas trwania procedury

Przed przeprowadzeniem procedury dializy otrzewnowej w domu pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, koniecznie wyćwiczyć technikę i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Przed wypisaniem pacjenta do przeprowadzania dializy otrzewnowej w warunkach domowych lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę wykonania procedury. W razie jakichkolwiek problemów lub niejasności należy skontaktować się z lekarzem.

Dializę z zastosowaniem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować tak długo, jak terapia zastępcza nerek jest uznawana za niezbędną.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SAPD): worek stay•safe

Worek z roztworem należy wcześnie podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kaniulę otrzewnową do jamy brzusznej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza, dawka roztworu powinna przebywać w jamie brzusznej przez 2–10 godzin (czas równowagi), po czym ją odprowadza się.

Automatyczny dializ otrzewnowy (ADP): worek sleep•safe

Aby rozpocząć procedurę leczenia, należy włożyć konektory sleep•safe systemu z przepisanym roztworem do wolnych portów tacy cyklera, następnie automatycznie łączą się one z magistralami sleep•safe systemu do cyklera. Cykler sprawdza kody kreskowe worków z roztworem i sygnalizuje alarm w przypadku niezgodności z zaleceniem lekarza zapisanym w pamięci cyklera. Po tej kontroli magistralę systemu należy połączyć z przedłużaczem kaniuli pacjenta i rozpocząć procedurę. Cykler automatycznie podgrzewa roztwór sleep•safe do temperatury ciała przez cały czas jego wprowadzania do jamy brzusznej. Czas przebywania i wybór stężenia glukozy określa się zgodnie z zaleceniami lekarza zapisanymi w pamięci cyklera (szczegóły patrz w instrukcji obsługi cyklera sleep•safe).

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego „Balance 2,3% glukozy 1,75 mmol/l wapnia” można stosować kolejno z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o niższym lub wyższym zawartości glukozy (tj. o niższej lub wyższej osmolarności).

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywane pozostałości roztworu należy zutylizować. Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących utylizacji leku.

System stay•safe do stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (SAPD)

Worek z roztworem wcześnie podgrzewa się do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to zrobić z użyciem odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzewania worka o objętości 2000 ml z początkową temperaturą 22 °C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39 °C ± 1 °C. Więcej informacji można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Należy unikać stosowania kuchenki mikrofalowej, aby zapobiec lokalnemu przegrzaniu.

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka, folii i integralność szwu łączącego). Umieścić worek na twardym podłożu. Otworzyć zewnętrzny ochronny worek i opakowanie kapturka dezynfekcyjnego. Umyć ręce środkiem myjącym przeciwbakteryjnym. Skręcić worek leżący na folii zewnętrznej opakowania za jeden z bocznych rogów, aż odsłoni się środkowy szew. Następnie skręcić worek z górnego brzegu komory zawierającej gotowy roztwór, aż całkowicie odsłoni się szew tworzący dolny trójkąt. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i worek nie przecieka.

1. Przygotowanie wymiany worka.

Zamocować worek w górnym pierścieniu na stojaku do infuzji, rozwinąć magistralę worka z roztworem i umieścić DISC w organizatorze. Następnie rozwinąć magistralę worka drenażowego, zamocować worek drenażowy w dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji. Umieścić konektor kaniuli w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nowy kapturek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze organizatora. Zdezynfekować ręce i po tym zdjąć ochronny kapturek z dysku DISC. Połączyć konektor kaniuli z dyskiem DISC.

1. Odprowadzanie.

Otworzyć zacisk przedłużacza kaniuli. Procedura odprowadzania rozpoczęta.

W pozycji przełącznika «●»

1. Przemywanie.

Po zakończeniu procedury odprowadzania, przepłukać magistralę, odprowadzając niewielką ilość świeżego roztworu do worka drenażowego (przybliżenie przez 5 sekund).

W pozycji przełącznika «●●»

1. Wlewanie.

Procedura wlewania rozpoczyna się po ustawieniu przełącznika kontrolnego w pozycję «○ ●»

1. Działania zapobiegawcze.

Zamknąć przedłużacz kaniuli, wstawiając PIN do konektora kaniuli.

W pozycji przełącznika «●●●●»

1. Rozłączenie.

Zdjąć ochronną osłonę z nowego kapturka dezynfekcyjnego i nałożyć ją na stary kapturek. Odłączyć konektor kaniuli od dysku DISC, a następnie nałożyć konektor kaniuli na nowy kapturek dezynfekcyjny.

1. Zamknięcie dysku DISC.

Zamknąć dysk DISC otwartym końcem wcześniej używanej ochronnej osłony, która pozostała w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdzenie odprowadzonego dializatu pod względem przejrzystości i wagi. Jeśli odprowadzony roztwór jest przejrzysty, należy go zutylizować.

System sleep•safe do automatycznego dializy otrzewnowego (ADP)

(w sprawie konfiguracji systemu sleep•safe patrz instrukcja obsługi):

System 3000 ml sleep•safe:

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć magistralę worka.
3. Zdjąć ochronny kapturek.
4. Włożyć konektor worka do wolnego portu tacy cyklera sleep•safe.
5. Worek gotowy do użycia z systemem sleep•safe.

System 5000 ml sleep•safe:

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka, folii i integralność szwu łączącego). Umieścić worek na twardym podłożu. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka. Umyć ręce środkiem myjącym przeciwbakteryjnym. Rozwinąć środkowy szew i konektor worka. Skręcić worek leżący na osłonie, zaczynając od końca przeciwnego konektorowi, położonego po przekątnej, aż odsłoni się środkowy szew. Kontynuować skręcanie, aż odsłoni się szew na małej komorze. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i worek nie przecieka.

1. Rozwinąć magistralę worka.
2. Zdjąć ochronny kapturek.
3. Włożyć konektor worka do wolnego portu tacy cyklera sleep•safe.
4. Worek gotowy do użycia z systemem sleep•safe.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano żadnych sytuacji nadzwyczajnych związanych z przedawkowaniem.

Nadmiarowa ilość roztworu do dializy wprowadzona do jamy brzusznej łatwo odprowadza się do worka drenażowego. Jednakże, jeśli wymiany worków były przeprowadzane bardzo często, mogą rozwinąć się stany odwodnienia i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim ośrodkiem dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do zagrożenia życia hiperhydratacji z obrzękami obwodowymi i dekompenzacją czynności serca i/lub innych objawów uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy działać zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami udzielania pomocy doraźnej i intensywnej terapii. Pacjent może potrzebować natychmiastowego hemodializy.

Działania niepożądane.

Lek „Balance 2,3 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów, którego skład jest podobny do krwi. Ponadto roztwór ten ma obojętny odczyn pH, zbliżony do fizjologicznej wartości pH.

Możliwe działania niepożądane mogą być spowodowane bezpośrednio dializą otrzewnową jako metodą leczenia lub mogą być wywołane przez ten konkretny roztwór.

Częstotliwość działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Potencjalne działania niepożądane związane z roztworem do dializy peritonealnej

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: często – podwyższone stężenie cukru we krwi, hiperlipidemia, przyrost masy ciała spowodowany długotrwałym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy peritonealnej.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, nadciśnienie/hipotensja tętnicza.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: rzadko – duszność.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: bardzo często – zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia; często – hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym wchłanianiem wapnia, np. przy stosowaniu leków wiążących fosforany zawierających wapń.

Zaburzenia ogólne: rzadko – zawroty głowy, obrzęki, zaburzenia równowagi wodnej, o czym świadczy szybka utrata (odwodnienie) lub przyrost (hiperhydratacja) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane związane z metodą leczenia

Infekcje i inwazje: bardzo często – zapalenie otrzewnej, którego objawem jest zmętnienie dializatu odpływowego (później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólne lub, bardzo rzadko, sepsa. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miednicę z mętnym dializatem należy zamknąć sterylną nasadką, a jej zawartość przekazać do badania w celu wykrycia zakażenia mikrobiologicznego oraz oznaczenia poziomu leukocytów we krwi); zapalenie skóry w miejscu wychodu cewnika i zapalenie wzdłuż tunelu cewnika (w przypadku zapalenia miejsca wychodu cewnika i zapalenia tunelu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem); bardzo rzadko – sepsa.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: często – ból w stawie barkowym; nieznane – duszność spowodowana podniesieniem przepony.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: bardzo często – przepukliny; często – wzdęcia i uczucie pełności brzucha; rzadko – biegunka, zaparcia; nieznane – włóknienie otrzewnowe inkapsulujące.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania/wyjścia cewnika: bardzo często – zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina, strupy i ból w miejscu wychodu cewnika; często – zaburzenia związane z procedurą wlewania i odprowadzania roztworu do dializy; nieznane – osłabienie ogólne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Termin ważności.

Preparat w oryginalnym opakowaniu handlowym – 2 lata.

Gotowy do użycia roztwór bez dodawania innych leków: stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu opakowania zachowana przez 24 godziny w temperaturze 20 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek należy stosować wyłącznie na pisany рецепт lekarza w celu uniknięcia ryzyka niezgodności i zanieczyszcń.

Nie wolno mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływania”.

Opakowanie.

Po 2000 ml lub 2500 ml w systemie worka dwukomorowego stey•safe; po 4 worki w kartonie z naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

po 3000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; po 4 worki w kartonie z naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

po 5000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; po 2 worki w kartonie z naklejką w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Wnioskodawca.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Miejsce położenia przedstawiciela wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Fresenius Medical Care Ukraina”, ul. Boryspilska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina