Dianil PD4 con contenido de glucosa 2,27 % m/v / 22,7 mg/ml

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DIANEAL PD4 con contenido de glucosa 1,36 % p/v / 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 con contenido de glucosa 2,27 % p/v / 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 con contenido de glucosa 3,86 % p/v / 38,6 mg/ml (DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml)

Composición:

Principios activos: glucosa monohidrato; cloruro de sodio; cloruro de calcio dihidrato; cloruro de magnesio hexahidrato; lactato de sodio;

1000 ml de solución contienen 15 g o 25 g o 42,5 g de glucosa monohidrato (equivalente a 13,6 g o 22,7 g o 38,6 g de glucosa anhidra), cloruro de sodio 5,38 g, cloruro de calcio dihidrato 0,184 g, cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 g, lactato de sodio 4,48 g;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.

Principales características físico-químicas: solución transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para diálisis peritoneal. Código ATC B05D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La diálisis peritoneal para pacientes con insuficiencia renal es un procedimiento destinado a eliminar sustancias tóxicas producidas por el metabolismo nitrogenado y que normalmente son excretadas por los riñones, así como para lograr el equilibrio del agua, electrolitos y equilibrio ácido-base.

Este procedimiento se realiza introduciendo una solución de diálisis peritoneal mediante un catéter en la cavidad peritoneal. El transporte de sustancias entre el líquido de diálisis y los capilares peritoneales del paciente se lleva a cabo a través de la membrana peritoneal, según los principios de ósmosis y difusión. Tras permanecer en la cavidad peritoneal durante varias horas, la solución se satura de sustancias tóxicas y debe ser reemplazada.

Con excepción del lactato, presente como precursor del bicarbonato, la concentración de electrolitos en la solución se ha ajustado según la concentración estándar de electrolitos en el plasma. Los productos de desecho del nitrógeno, presentes en la sangre en concentraciones elevadas, pasan a través de la membrana peritoneal hacia la solución de diálisis. La glucosa genera una solución hiperosmolar respecto al plasma, con un gradiente osmótico que favorece la eliminación de líquido desde el plasma hacia la solución, necesario para compensar la hipervolemia observada en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Farmacocinética.

Cuando se administra por vía intraperitoneal, la glucosa es absorbida por la sangre y metabolizada por la vía habitual.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Insuficiencia renal aguda;
• insuficiencia renal crónica;
• retención marcada de agua en el organismo;
• alteraciones del equilibrio electrolítico;
• intoxicación por fármacos cuando otra terapia no es eficaz.

El medicamento Dianeal PD4 es especialmente útil para controlar los niveles séricos de calcio y fosfatos en pacientes con insuficiencia renal que toman medicamentos quelantes de fosfatos que contienen calcio o magnesio.

Contraindicaciones.

Dianeal PD4 está contraindicado en los siguientes casos:

• hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• presencia de acidosis láctica grave;
• defectos mecánicos irreparables que impidan una diálisis peritoneal (en adelante, DP) eficaz o que aumenten el riesgo de infección;
• pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias significativas que afecten negativamente la función peritoneal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre las interacciones de Dianeal PD4 con otros medicamentos. Durante la diálisis peritoneal, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de otros fármacos que sean dializables.

Debe controlarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio, calcio y magnesio en pacientes que reciben tratamiento con glucósidos cardíacos, debido al riesgo de intoxicación digitálica. Puede surgir la necesidad de suplementos de potasio.

Características de aplicación.

La diálisis peritoneal debe realizarse con precaución en pacientes con:

• afecciones de la cavidad abdominal, incluyendo ruptura de las membranas peritoneales y del diafragma debido a cirugía, malformaciones congénitas o traumatismos (hasta la recuperación); tumores en la cavidad abdominal, infecciones de la pared abdominal, hernias, fístulas fecales, colostomía o ileostomía previa, episodios frecuentes de diverticulitis, enfermedad inflamatoria o isquémica intestinal, riñones poliquísticos (de gran tamaño) u otras condiciones que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficie peritoneal o la cavidad intraperitoneal;
• otras condiciones, incluyendo trasplante reciente de aorta y enfermedad pulmonar grave.

La esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) se considera una complicación rara conocida de la diálisis peritoneal. Se han descrito casos de EPE en pacientes que recibieron soluciones para diálisis peritoneal, incluyendo Dianil PD4, como parte del tratamiento con diálisis peritoneal. Las consecuencias fatales de la EPE durante el uso de Dianil PD4 han sido raras.

En caso de peritonitis, la selección y dosificación de antibióticos deben basarse en los resultados de los análisis de identificación y sensibilidad de los microorganismos aislados, siempre que sea posible. Hasta la identificación de los microorganismos, pueden indicarse antibióticos de amplio espectro.

Las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en pacientes con alergia diagnosticada al maíz o productos que contienen maíz en su composición. Pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad debidas a la alergia al almidón de maíz, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides. En caso de presentarse signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración de la solución y drenar el líquido de la cavidad abdominal. Se deben iniciar medidas terapéuticas según las indicaciones clínicas.

No se deben administrar soluciones para diálisis peritoneal basadas en lactato a pacientes con acidosis láctica grave (ver sección «Contraindicaciones»). El estado de pacientes con riesgo de acidosis láctica (por ejemplo, hipotensión grave o sepsis, que pueden asociarse con insuficiencia renal aguda, trastornos metabólicos congénitos, tratamiento con medicamentos como metformina e inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa) debe vigilarse antes del inicio y durante el tratamiento con soluciones para diálisis peritoneal basadas en lactato.

Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse para cada paciente individualmente la posible interacción de la solución con el tratamiento de enfermedades preexistentes. Es necesario controlar cuidadosamente los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio en pacientes que reciben tratamiento con glucósidos cardíacos.

Debe llevarse un registro preciso del balance hídrico y controlarse cuidadosamente el peso corporal del paciente para evitar la hiper- o hipohidratación con consecuencias graves, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen del líquido extracelular y shock.

Durante la diálisis peritoneal pueden producirse pérdidas significativas de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Si es necesario, se debe realizar terapia sustitutiva.

En pacientes que reciben soluciones con bajo contenido de calcio, es necesario controlar la concentración de calcio para prevenir la aparición de hipocalcemia o el empeoramiento de la hipercalcemia. En tales casos, el médico debe ajustar las dosis de agentes quelantes de fosfatos y/o análogos de vitamina D, y/o calcimiméticos.

No se recomienda utilizar 5 o 6 litros de solución por ciclo de intercambio en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o en la diálisis peritoneal automatizada (DPA), debido al riesgo de sobrecarga.

La sobrecarga de la solución Dianil PD4 en la cavidad abdominal puede manifestarse con distensión abdominal/dolor abdominal y/o disnea.

Para tratar la sobrecarga de la solución Dianil PD4 en la cavidad abdominal, se debe drenar la solución de la cavidad peritoneal.

Una secuencia incorrecta en el cierre del pinza o en la administración de la solución puede provocar la infusión de aire en la cavidad abdominal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis.

El uso excesivo del medicamento Dianil PD4 con alto contenido de glucosa durante la diálisis peritoneal puede provocar una deshidratación significativa del organismo.

El potasio ha sido excluido de la composición del medicamento Dianil PD4 debido al riesgo de hiperpotasemia. En caso de niveles normales de potasio en suero o hipopotasemia, puede indicarse la adición de cloruro de potasio (en concentración hasta 4 mEq/l) para prevenir una hipopotasemia grave, pero únicamente bajo supervisión médica tras una evaluación cuidadosa del nivel sérico de potasio y del balance total de potasio en el organismo.

Se debe controlar periódicamente la concentración sérica de electrolitos (especialmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), la composición química de la sangre (incluyendo la hormona paratiroidea y los niveles de lípidos) y los parámetros hematológicos.

En pacientes con diabetes, durante y después de la diálisis con soluciones que contienen glucosa, se debe controlar regularmente la glucemia y ajustar adecuadamente la dosis de insulina u otro tratamiento para la hiperglucemia.

El medicamento debe usarse inmediatamente después de retirarlo del envoltorio externo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de Dianil PD4 en mujeres embarazadas es limitada. No hay estudios suficientes en animales sobre toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso de Dianil PD4 en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia

No se sabe si los metabolitos de Dianil PD4 se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Debe considerarse la conveniencia de suspender la lactancia materna o de interrumpir o abstenerse del tratamiento con Dianil PD4, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Fertilidad

No existen datos clínicos disponibles sobre fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis peritoneal, pueden presentarse efectos adversos (por ejemplo, malestar, hipovolemia) que puedan afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

El médico determinará el régimen de tratamiento, la frecuencia, el volumen de intercambio, la duración de la permanencia de la solución en la cavidad peritoneal y la duración del diálisis.

Adultos.

En la DPAP, generalmente se realizan 4 ciclos al día (24 horas). En la DP, generalmente se realizan de 4 a 5 ciclos durante la noche y hasta 2 ciclos durante el día. El volumen de fármaco que se instila depende del tamaño corporal y normalmente oscila entre 2 y 2,5 litros.

Niños (recién nacidos y menores de 18 años).

La dosis recomendada es de 800–1400 ml/m² por ciclo. No exceder la dosis máxima de 2000 ml. Para niños menores de 2 años, el volumen recomendado del fármaco que se instila es de 500–1000 ml/m².

A medida que la masa corporal del paciente se aproxime a la masa corporal seca ideal, se recomienda reducir el contenido de glucosa en el producto Dianil PD4.

Dianil PD4, solución con glucosa al 3,86 %, es un líquido con alta presión osmótica, cuyo uso independiente puede provocar deshidratación del organismo (ver sección «Precauciones de empleo»).

Con el fin de prevenir el riesgo de deshidratación grave e hipovolemia, y para minimizar la pérdida de proteínas, se recomienda elegir una solución para diálisis peritoneal con la osmolaridad más baja suficiente para eliminar la cantidad necesaria de líquido durante cada sesión.

Vía de administración

Medidas preventivas que deben realizarse antes de la preparación o administración del medicamento.

La solución para diálisis peritoneal está indicada únicamente para administración en la cavidad peritoneal (intraperitoneal). No para administración intravenosa.

Calentar la solución hasta una temperatura de 37 °C reduce la sensación de incomodidad en el paciente. Sin embargo, este procedimiento debe realizarse únicamente con calor seco (por ejemplo, una bolsa de agua caliente o una placa calefactora). No se deben calentar las soluciones en agua debido al mayor riesgo de contaminación. Para evitar posibles daños a la bolsa y lesiones o molestias en el paciente, no se deben calentar las soluciones en un horno microondas.

Todo el procedimiento debe realizarse siguiendo estrictamente las normas de asepsia.

No se debe realizar la administración si la solución ha cambiado de color, está turbia, contiene partículas visibles, si el envase presenta signos de fugas o si los sellos que impiden el contacto de la solución con el medio ambiente están dañados.

El líquido drenado debe examinarse en busca de fibrina y turbidez, lo que podría indicar la presencia de peritonitis.

Solo para uso único.

Adición de potasio

El potasio está excluido de la composición del producto Dianil PD4 porque la diálisis puede realizarse para corregir la hiperkalemia. En caso de niveles normales de potasio en suero o hipokalemia, puede estar indicada la adición de cloruro de potasio (en una concentración de hasta 4 mEq/l) para prevenir la hipokalemia grave, y debe realizarse únicamente bajo supervisión médica tras una evaluación cuidadosa del nivel de potasio en suero.

Niños.

Administrar a los niños según las recomendaciones del apartado «Vía de administración y dosis».

Sobredosificación.

Existe la posibilidad de que ocurra sobredosificación, que se manifiesta como hipervolemia, hipovolemia, desequilibrio electrolítico o (en pacientes diabéticos) hiperglucemia.

El uso excesivo del producto Dianil PD4, solución con glucosa al 3,86 %, durante la diálisis peritoneal puede provocar una deshidratación significativa del paciente.

Tratamiento de la sobredosificación

La hipervolemia puede tratarse mediante el uso de soluciones hipertónicas para diálisis peritoneal y restricción de líquidos.

La hipovolemia puede tratarse mediante la reposición de pérdidas de líquidos por vía oral o intravenosa, según el grado de deshidratación.

El desequilibrio electrolítico debe tratarse según el tipo específico de alteración, determinado mediante análisis sanguíneo. La alteración más probable, la hipokalemia, puede tratarse mediante la administración oral de potasio o la adición de cloruro de potasio a la solución de diálisis peritoneal según indicación médica.

La hiperglucemia (en pacientes diabéticos) debe tratarse ajustando la dosis de insulina o de medicamentos orales según el esquema de tratamiento indicado por el médico.

Efectos adversos.

A continuación se indican las reacciones adversas registradas tras la comercialización del medicamento.

Los efectos adversos del medicamento se presentan según el sistema recomendado de clasificación por frecuencia: muy frecuentes – > 10 %; frecuentes – > 1 % y < 10 %; poco frecuentes – > 0,1 % y < 1 %; muy raros – < 0,01 %; frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal: peritonitis fúngica, peritonitis bacteriana, infección relacionada con la colocación del catéter, complicaciones relacionadas con el catéter.

Período de validez. 2 años.

No utilizar la solución restante en la bolsa después de realizada la procedimiento.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. No congelar.

Incompatibilidad.

No se han realizado estudios oficiales sobre interacciones con otros medicamentos.

Debe comprobarse la compatibilidad cuando se utilicen aditivos. La mezcla obtenida debe usarse inmediatamente.

Envase.

2000 ml de solución en una bolsa de plástico de PVC PL 146-3, individual, equipada con puerto de inyección y conector, o en bolsa «Twin Bag», equipada con puerto de inyección, integrada mediante dos líneas y un conector en Y a una bolsa de plástico vacía para drenaje, todo contenido en una bolsa plástica transparente; 5 juegos por caja de cartón;

2500 ml de solución en una bolsa de plástico de PVC PL 146-3, individual, equipada con puerto de inyección y conector, o en bolsa «Twin Bag», equipada con puerto de inyección, integrada mediante dos líneas y un conector en Y a una bolsa de plástico vacía para drenaje, todo contenido en una bolsa plástica transparente; 4 juegos por caja de cartón;

3000 ml de solución en una bolsa de plástico de PVC PL 146-3, individual, equipada con puerto de inyección y conector, o en bolsa «Twin Bag», equipada con puerto de inyección, integrada mediante dos líneas y un conector en Y a una bolsa de plástico vacía para drenaje, todo contenido en una bolsa plástica transparente; 3 juegos por caja de cartón;

5000 ml de solución en una bolsa de plástico de PVC PL 146-3, individual, equipada con puerto de inyección y conector, contenido en una bolsa plástica transparente; 2 juegos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Vantive Manufacturing Limited

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Irlanda. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.