Дианал пд4 с содержанием глюкозы 2,27 % м/об / 22,7 мг/мл

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 1,36% масс/об / 13,6 мг/мл ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 2,27% масс/об / 22,7 мг/мл ДИАНИЛ ПД4 с содержанием глюкозы 3,86% масс/об / 38,6 мг/мл (DIANEAL PD4 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml)

Состав:

действующие вещества: глюкоза моногидрат; натрия хлорид; кальция хлорид дигидрат; магния хлорид гексагидрат; натрия лактат;

1000 мл раствора содержат глюкозы моногидрата 15 г или 25 г, или 42,5 г (эквивалентно безводной глюкозе 13,6 г или 22,7 г, или 38,6 г), натрия хлорида 5,38 г, кальция хлорида дигидрата 0,184 г, магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для перитонеального диализа. Код АТХ B05D В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Перитонеальный диализ для пациентов с почечной недостаточностью — это процедура удаления токсических веществ, образующихся при азотистом метаболизме и обычно выводящихся почками, а также обеспечения регуляции водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Данная процедура проводится путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. Перенос веществ между диализирующим раствором и перитонеальными капиллярами пациента осуществляется через перитонеальную мембрану по принципам осмоса и диффузии. После нахождения в брюшной полости в течение нескольких часов раствор насыщается токсическими веществами и должен быть заменён.

За исключением лактата, представленного в виде предшественника бикарбоната, концентрация электролитов в растворе подобрана в соответствии со стандартизированной концентрацией электролитов в плазме. Продукты распада азота, присутствующие в крови в высокой концентрации, проходят через перитонеальную мембрану в диализный раствор. Глюкоза создаёт раствор, гиперосмолярный по отношению к плазме, с осмотическим градиентом, способствующим выведению жидкости из плазмы в раствор, что необходимо для компенсации избыточной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Фармакокинетика.

При применении интраперитонеально глюкоза абсорбируется в кровь и метаболизируется обычным путём.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острая почечная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность;
• выраженная задержка воды в организме;
• нарушение электролитного баланса;
• интоксикация лекарственными средствами, когда другая терапия неэффективна.

Препарат Дианил ПД4 особенно полезен для контроля уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови пациентов с почечной недостаточностью, которые принимают фосфатсвязывающие препараты, содержащие кальций или магний.

Противопоказания.

Дианил ПД4 противопоказан в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• наличие тяжелого лактоацидоза;
• неисправимые механические дефекты, которые мешают эффективному перитонеальному диализу (далее – ПД) или повышают риск инфицирования;
• документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или значительные спайки, которые оказывают негативное влияние на перитонеальную функцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводилось исследований по взаимодействию препарата Дианил ПД4 с другими лекарственными средствами. Во время перитонеального диализа могут снижаться концентрации в крови других лекарственных средств, подвергающихся диализу.

Необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в плазме пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, из-за риска дигиталисовой интоксикации. Может возникнуть необходимость в добавках калия.

Особенности применения.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить у пациентов с:

• поражениями брюшной полости, включая разрыв брюшинного покрова и диафрагмы в результате хирургической операции, врождёнными аномалиями или травмами (до полного выздоровления); с опухолями в брюшной полости, инфекциями стенки брюшной полости, грыжей, фекальным свищом, после колостомии или илеостомии, частыми случаями дивертикулита, воспалительным или ишемическим заболеванием кишечника, поликистозом почек (большого размера) или другими состояниями, которые повышают риск нарушения целостности брюшной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшной полости;
• другими состояниями, включая недавно установленный трансплантат аорты и тяжёлые лёгочные заболевания.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС наблюдались также у пациентов, которым применяли растворы для перитонеального диализа, включая Дианил ПД4, как часть терапии перитонеальным диализом. Летальные исходы при ИПС при применении препарата Дианил ПД4 регистрировались редко.

При развитии перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны основываться на результатах анализов с идентификацией и чувствительностью выделенных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов могут применяться антибиотики широкого спектра действия.

Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с установленной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу. Возможны реакции гиперчувствительности, возникающие из-за аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При развитии любых признаков или симптомов реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение раствора и слить раствор из брюшной полости. Следует начать терапевтические мероприятия в соответствии с клиническими показаниями.

Пациентам с тяжёлым лактоацидозом не следует применять растворы для перитонеального диализа на основе лактата (см. раздел «Противопоказания»). Состояние пациентов с риском лактоацидоза (например, тяжёлая гипотензия или сепсис, которые могут быть связаны с острым почечным повреждением, врождённые метаболические нарушения, лечение препаратами, такими как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы), необходимо контролировать до начала и в ходе лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.

Перед назначением лечения необходимо индивидуально для каждого пациента рассмотреть вопрос о потенциальной взаимосвязи раствора с лечением уже существующих заболеваний. У пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, необходимо тщательно контролировать уровни калия, кальция и магния в сыворотке крови.

Необходимо вести точную запись водного баланса и тщательно контролировать массу тела пациента, чтобы избежать гипер- или гипогидратации с тяжёлыми последствиями, включая застойную сердечную недостаточность, уменьшение объёма внеклеточной жидкости и шок.

Во время перитонеального диализа возможны значительные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости проводят заместительную терапию.

У пациентов, которым вводят раствор с низким содержанием кальция, необходимо контролировать концентрацию кальция, чтобы предотвратить развитие гипокальциемии или усугубление гиперкальциемии. В таких случаях врач должен скорректировать дозы фосфатсвязывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков.

Не рекомендуется использовать 5 или 6 литров раствора за один цикл обмена при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) или автоматизированном перитонеальном диализе (АПД) из-за риска чрезмерного введения.

Чрезмерное введение раствора Дианил ПД4 в брюшную полость может проявляться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного введения раствора Дианил ПД4 в брюшную полость необходимо слить раствор из брюшной полости.

Неправильная последовательность наложения зажима или подачи раствора может привести к инфузии воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.

Чрезмерное применение препарата Дианил ПД4 с высоким содержанием глюкозы во время перитонеального диализа может вызывать значительное обезвоживание организма.

Калий исключён из состава препарата Дианил ПД4 из-за риска развития гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжёлой гипокалиемии, причём делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего содержания калия в организме.

Следует периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (в частности, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (включая паратиреоидный гормон и уровни липидов) и гематологические параметры.

У пациентов с сахарным диабетом в течение и после диализа растворами, содержащими глюкозу, следует регулярно контролировать уровни глюкозы в крови и соответствующим образом скорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Препарат после удаления из внешней упаковки следует использовать немедленно.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Количество данных о применении препарата Дианил ПД4 у беременных женщин ограничено. Исследований на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно.

Препарат Дианил ПД4 не рекомендуется применять беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли метаболиты препарата Дианил ПД4 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Необходимо рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания или прекращения/отказа от терапии препаратом Дианил ПД4 с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные о фертильности отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией почечной болезни, находящихся на перитонеальном диализе, могут возникать нежелательные эффекты (например, недомогание, гиповолемия), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Способ лечения, частота, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа определяет врач.

Взрослые.

При НАПД пациентам обычно проводят 4 цикла в день (24 часа). При АПД обычно проводят 4–5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем препарата, подлежащего инстилляции, зависит от размеров тела и обычно составляет от 2 до 2,5 литров.

Дети (новорожденные и дети в возрасте до 18 лет).

Рекомендуемая доза составляет 800–1400 мл/м² на цикл. Не превышать максимальную дозу 2000 мл. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем препарата, подлежащего инстилляции, составляет 500–1000 мл/м².

По мере приближения массы тела пациента к идеальной сухой массе тела рекомендуется снижение содержания глюкозы в препарате Дианил ПД4.

Дианил ПД4, раствор с содержанием глюкозы 3,86 %, — это жидкость с высоким осмотическим давлением, самостоятельное применение которой может привести к обезвоживанию организма (см. раздел «Особенности применения»).

С целью предотвращения риска тяжелой дегидратации и гиповолемии, а также для минимизации потерь белка рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, достаточной для удаления необходимого количества жидкости в ходе каждого сеанса.

Способ применения

Профилактические меры, которые необходимо проводить до приготовления или введения лекарственного средства.

Раствор для перитонеального диализа предназначен только для введения в брюшную полость (интраперитонеально). Не предназначен для внутривенного введения.

Подогревание раствора до температуры 37 °С уменьшает ощущение дискомфорта у пациента. Однако эту процедуру следует проводить только с использованием сухого тепла (например, грелки-подушки или нагревательной пластины). Растворы нельзя нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Чтобы избежать возможного повреждения мешка и травмы или дискомфорта у пациента, растворы нельзя нагревать в микроволновой печи.

Всю процедуру необходимо выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Нельзя проводить введение, если раствор изменил цвет, стал мутным, содержит отдельные частицы, упаковка имеет признаки утечки раствора или если повреждены уплотнения, препятствующие контакту раствора с внешней средой.

Дренированную жидкость необходимо проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового применения.

Добавление калия

Калий исключен из состава препарата Дианил ПД4, поскольку диализ может проводиться для коррекции гиперкалиемии. При нормальном уровне калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв/л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это следует только под наблюдением врача после тщательной оценки уровня калия в сыворотке.

Дети.

Применять детям в соответствии с рекомендациями в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Существует вероятность возникновения передозировки, которая проявляется гиперволемией, гиповолемией, нарушением баланса электролитов или (у пациентов с диабетом) гипергликемией.

Применение избыточного количества препарата Дианил ПД4, раствора с содержанием глюкозы 3,86 %, при перитонеальном диализе может привести к значительному обезвоживанию пациента.

Лечение передозировки

Гиперволемию можно лечить с помощью гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения жидкости.

Гиповолемию можно лечить путем восполнения потерь жидкости перорально или внутривенно в зависимости от степени дегидратации.

Нарушения баланса электролитов следует лечить в зависимости от конкретного вида нарушения, которое определяют с помощью анализа крови. Наиболее вероятное нарушение — гипокалиемию — можно лечить путем перорального приема калия или добавлением хлорида калия в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Гипергликемию (у пациентов с диабетом) следует лечить путем коррекции дозы инсулина или пероральных лекарственных средств в соответствии со схемой лечения по назначению врача.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные после выхода препарата на рынок.

Побочные эффекты лекарственного средства приведены в соответствии с рекомендованной системой обозначений частоты: очень часто – > 10 %, часто – > 1 % и < 10 %; нечасто – > 0,1 % и < 1 %; очень редко – < 0,01 %, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекция, связанная с введением катетера, осложнения, связанные с катетером.

Срок годности. 2 года.

Не использовать раствор, оставшийся в мешке после проведения процедуры.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость.

Официальные исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились.

Совместимость необходимо проверять при использовании добавок. Полученную смесь следует применять немедленно.

Упаковка.

По 2000 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, снабжённом инъекционным портом и соединителем, или в мешке «Твин Бэг», снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, помещённых в прозрачный пластиковый пакет; по 5 комплектов в картонной коробке;

по 2500 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, снабжённом инъекционным портом и соединителем, или в мешке «Твин Бэг», снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, помещённых в прозрачный пластиковый пакет; по 4 комплекта в картонной коробке;

по 3000 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, снабжённом инъекционным портом и соединителем, или в мешке «Твин Бэг», снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, помещённых в прозрачный пластиковый пакет; по 3 комплекта в картонной коробке;

по 5000 мл раствора в пластиковом мешке из ПВХ PL 146-3, одинарном, снабжённом инъекционным портом и соединителем, помещённом в прозрачный пластиковый пакет; по 2 комплекта в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Вентив Мануфектуринг Лимитед / Vantive Manufacturing Limited

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Монин Роад, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ирландия. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.