Dianil PD4 con contenuto di glucosio 2,27% m/v / 22,7 mg/ml

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIANIL PD4 CON CONTENUTO DI GLUCOSIO 1,36 % m/V/13,6 mg/ml DIANIL PD4 CON CONTENUTO DI GLUCOSIO 2,27 % m/V/22,7 mg/ml DIANIL PD4 CON CONTENUTO DI GLUCOSIO 3,86 % m/V/38,6 mg/ml (DIANEAL PD4 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml)

Composizione:

Principi attivi: glucosio monoidrato; cloruro di sodio; cloruro di calcio diidrato; cloruro di magnesio esaidrato; lattato di sodio;

1000 ml di soluzione contengono glucosio monoidrato 15 g oppure 25 g oppure 42,5 g (equivalente a glucosio anidro 13,6 g oppure 22,7 g oppure 38,6 g), cloruro di sodio 5,38 g, cloruro di calcio diidrato 0,184 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,051 g, lattato di sodio 4,48 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti per dialisi peritoneale. Codice ATC B05D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La dialisi peritoneale per pazienti con insufficienza renale è una procedura volta all'eliminazione di sostanze tossiche prodotte dal metabolismo azotato e normalmente escrete dai reni, nonché al ripristino dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base.

Questa procedura viene effettuata infondendo una soluzione di dialisi peritoneale attraverso un catetere nella cavità addominale. Il trasferimento delle sostanze tra il liquido di dialisi e i capillari peritoneali del paziente avviene attraverso la membrana peritoneale secondo i principi dell'osmosi e della diffusio­ne. Dopo essere rimasto nella cavità addominale per alcune ore, il liquido si satura di sostanze tossiche e deve essere sostituito.

Fatta eccezione per il lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione degli elettroliti nella soluzione è stata scelta in modo da corrispondere alla concentrazione standardizzata degli elettroliti nel plasma. I prodotti di scarto azotati, presenti nel sangue in concentrazione elevata, passano attraverso la membrana peritoneale nel liquido di dialisi. Il glucosio rende la soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce l'eliminazione di liquido dal plasma alla soluzione, necessario per compensare l'idratazione eccessiva osservata nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Farmacocinetica.

Quando somministrato per via intraperitoneale, il glucosio viene assorbito nel sangue e metabolizzato attraverso i normali percorsi metabolici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Insufficienza renale acuta;
• insufficienza renale cronica;
• marcato ristagno di acqua nell'organismo;
• squilibrio elettrolitico;
• intossicazione da farmaci quando altre terapie si rivelano inefficaci.

Il medicinale Dianil PD4 è particolarmente utile per controllare i livelli di calcio e fosfati nel siero sanguigno di pazienti con insufficienza renale che assumono farmaci leganti i fosfati contenenti calcio o magnesio.

Controindicazioni.

Dianil PD4 è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale;
• presenza di grave acidosi lattica;
• difetti meccanici irreversibili che ostacolano un efficace dialisi peritoneale (di seguito – PD) o aumentano il rischio di infezione;
• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze significative che influiscono negativamente sulla funzione peritoneale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra Dianil PD4 e altri medicinali. Durante la dialisi peritoneale, possono verificarsi riduzioni delle concentrazioni ematiche di altri farmaci dializzabili.

È necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di potassio, calcio e magnesio nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci, a causa del rischio di intossicazione da digitale. Potrebbe rendersi necessario l'uso di integratori di potassio.

Caratteristiche particolari di impiego.

La dialisi peritoneale deve essere effettuata con cautela nei pazienti con:

• patologie addominali, comprese rotture della membrana peritoneale e del diaframma dovute ad interventi chirurgici, malformazioni congenite o traumi (fino alla guarigione); con tumori nell’addome, infezioni della parete addominale, ernie, fistole fecali, colostomia o ileostomia pregresse, episodi frequenti di diverticolite, malattie intestinali infiammatorie o ischemiche, reni policistici (di grandi dimensioni) o altre condizioni che mettono a rischio l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità peritoneale;
• altre condizioni, compreso un recente innesto di protesi aortica e gravi malattie polmonari.

La sclerosi peritoneale incapsulante (SPI) è considerata una complicanza rara nota della dialisi peritoneale. Casi di SPI sono stati osservati anche in pazienti trattati con soluzioni per dialisi peritoneale, comprese Dianil PD4, come parte della terapia con dialisi peritoneale. Gli esiti letali di SPI durante l’uso del medicinale Dianil PD4 sono stati riportati raramente.

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono basarsi sui risultati degli esami microbiologici di identificazione e sensibilità dei microrganismi isolati, se possibile. Prima dell’identificazione dei microrganismi, possono essere indicati antibiotici a spettro ampio.

Le soluzioni contenenti glucosio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con allergia diagnosticata al mais o ai prodotti contenenti mais. Possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità dovute all’allergia all’amido di mais, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione di ipersensibilità, la somministrazione della soluzione deve essere immediatamente interrotta e la soluzione deve essere drenata dall’addome. Devono essere avviate le misure terapeutiche appropriate in base alle indicazioni cliniche.

Nei pazienti con acidosi lattica grave non devono essere utilizzate soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato (vedere la sezione «Controindicazioni»). Nei pazienti a rischio di acidosi lattica (ad esempio grave ipotensione o sepsi, che possono essere associate a insufficienza renale acuta, alterazioni metaboliche congenite, terapia con farmaci come metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa) lo stato clinico deve essere monitorato prima e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.

Prima di iniziare il trattamento, per ogni singolo paziente deve essere valutata la potenziale interazione tra la soluzione e la terapia per patologie preesistenti. Nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci è necessario monitorare attentamente i livelli sierici di potassio, calcio e magnesio.

È necessario registrare accuratamente il bilancio idrico e monitorare attentamente il peso corporeo del paziente per evitare stati di iper- o ipoidratazione con conseguenze gravi, tra cui scompenso cardiaco congestizio, riduzione del volume del liquido extracellulare e shock.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Se necessario, deve essere effettuata una terapia sostitutiva.

Nei pazienti a cui viene somministrata una soluzione con basso contenuto di calcio, è necessario monitorare la concentrazione di calcio per prevenire l’insorgenza di ipocalcemia o il peggioramento di ipercalcemia. In tali casi, il medico deve correggere le dosi dei leganti del fosfato e/o degli analoghi della vitamina D, e/o dei calcimimetici.

Non è raccomandato l’uso di 5 o 6 litri di soluzione in un singolo ciclo di scambio nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o nella dialisi peritoneale automatizzata (APD) a causa del rischio di sovraccarico.

Un sovraccarico di soluzione Dianil PD4 nel peritoneo può manifestarsi con distensione addominale/dolore addominale e/o dispnea.

Per il trattamento del sovraccarico di soluzione Dianil PD4 nel peritoneo, è necessario drenare la soluzione dall’addome.

Una sequenza errata nell’applicazione delle pinze o nella somministrazione della soluzione può portare all’infusione di aria nel peritoneo, causando dolore addominale e/o peritonite.

L’uso eccessivo del medicinale Dianil PD4 con alto contenuto di glucosio durante la dialisi peritoneale può causare una significativa disidratazione corporea.

Il potassio è escluso dalla composizione del medicinale Dianil PD4 a causa del rischio di iperkaliemia. In caso di livelli normali di potassio nel siero o di ipokaliemia, può essere indicato l’aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire una grave ipokaliemia; tale aggiunta deve essere effettuata esclusivamente sotto supervisione medica, dopo un’attenta valutazione dei livelli sierici di potassio e dello stato complessivo di potassio nell’organismo.

È necessario monitorare periodicamente la concentrazione degli elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la composizione chimica del sangue (inclusi ormone paratiroideo e livelli lipidici) e i parametri ematologici.

Nei pazienti diabetici, durante e dopo la dialisi con soluzioni contenenti glucosio, è necessario monitorare regolarmente i livelli glicemici e adeguare di conseguenza la dose di insulina o altre terapie per l’iper-glicemia.

Il medicinale, dopo la rimozione dalla confezione esterna, deve essere utilizzato immediatamente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso del medicinale Dianil PD4 in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti.

Dianil PD4 non è raccomandato per le donne in gravidanza e per le donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti del medicinale Dianil PD4 siano escreti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.

È necessario valutare attentamente la convenienza di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/sospendere la terapia con Dianil PD4, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale, possono insorgere effetti indesiderati (ad esempio malessere, ipovolemia) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

Il metodo di trattamento, la frequenza, il volume di scambio, la durata della permanenza della soluzione nella cavità peritoneale e la durata della dialisi sono stabiliti dal medico.

Adulti.

Nella DPCA, ai pazienti vengono generalmente effettuati 4 cicli al giorno (24 ore). Nella DPA, di solito vengono effettuati da 4 a 5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume del farmaco da instillare dipende dalle dimensioni corporee e di norma varia da 2 a 2,5 litri.

Bambini (neonati e bambini di età inferiore a 18 anni).

La dose raccomandata è di 800–1400 ml/m² per ciclo. Non superare la dose massima di 2000 ml. Per i bambini di età inferiore a 2 anni, il volume raccomandato del farmaco da instillare è di 500–1000 ml/m².

Man mano che il peso del paziente si avvicina al peso secco ideale, si raccomanda di ridurre il contenuto di glucosio nel farmaco Dianil PD4.

Dianil PD4 con contenuto di glucosio 3,86 % è un liquido con elevata pressione osmotica, il cui uso autonomo può causare disidratazione dell'organismo (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Al fine di prevenire il rischio di grave disidratazione e ipovolemia e di ridurre al minimo la perdita proteica, si raccomanda di scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la minore osmolarità sufficiente a rimuovere la quantità necessaria di liquido durante ogni seduta.

Modalità di somministrazione

Precauzioni da adottare prima della preparazione o della somministrazione del medicinale.

La soluzione per dialisi peritoneale è destinata esclusivamente all’instillazione nella cavità peritoneale (via intraperitoneale). Non somministrare per via endovenosa.

Riscaldare la soluzione alla temperatura di 37 °C riduce la sensazione di disagio nel paziente. Tuttavia, tale procedura deve essere effettuata solo utilizzando calore secco (ad esempio una borsa dell’acqua calda o una piastra riscaldante). Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua a causa del rischio aumentato di contaminazione. Per evitare possibili danni al sacchetto e lesioni o disagio nel paziente, le soluzioni non devono essere riscaldate nel forno a microonde.

Tutta la procedura deve essere eseguita nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi.

Non somministrare se la soluzione è diventata incolore, torbida, contiene particelle visibili, se l’imballaggio presenta segni di fuoriuscita della soluzione o se i sigilli che impediscono il contatto della soluzione con l’ambiente esterno sono danneggiati.

Il liquido drenato deve essere controllato per la presenza di fibrina e torbidità, che potrebbero indicare la presenza di peritonite.

Solo per uso monouso.

Aggiunta di potassio

Il potassio è escluso dalla composizione del farmaco Dianil PD4 poiché la dialisi può essere effettuata per correggere l’iperkaliemia. In caso di livelli normali di potassio nel siero o di ipokaliemia, può essere indicata l’aggiunta di cloruro di potassio (fino a una concentrazione di 4 mEq/l) per prevenire gravi forme di ipokaliemia; tale aggiunta deve essere effettuata esclusivamente sotto controllo medico e dopo accurata valutazione del livello di potassio nel siero.

Bambini.

Utilizzare nei bambini secondo le raccomandazioni riportate nel paragrafo «Modalità e dosi di somministrazione».

Sovradosaggio.

È possibile che si verifichi un sovradosaggio, che si manifesta con ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o (nei pazienti diabetici) iperglicemia.

L’uso eccessivo del farmaco Dianil PD4 con contenuto di glucosio 3,86 % durante la dialisi peritoneale può causare una significativa disidratazione del paziente.

Trattamento del sovradosaggio

L’ipervolemia può essere trattata utilizzando soluzioni ipertoniche per dialisi peritoneale e limitando l’assunzione di liquidi.

L’ipovolemia può essere trattata ripristinando le perdite di liquidi per via orale o endovenosa, a seconda del grado di disidratazione.

Lo squilibrio elettrolitico deve essere trattato in base al tipo specifico di alterazione, determinato tramite analisi del sangue. L’ipokaliemia, la più probabile tra le alterazioni, può essere trattata con assunzione orale di potassio o aggiungendo cloruro di potassio alla soluzione per dialisi peritoneale, secondo prescrizione medica.

L’iperglicemia (nei pazienti diabetici) deve essere trattata correggendo la dose di insulina o dei farmaci orali in base allo schema terapeutico prescritto dal medico.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportate le reazioni avverse registrate dopo l'immissione in commercio del medicinale.

Gli effetti indesiderati del medicinale sono elencati secondo il sistema raccomandato di classificazione della frequenza: molto comune – > 10 %, comune – > 1 % e < 10 %; non comune – > 0,1 % e < 1 %; molto raro – < 0,01 %, frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite da funghi, peritonite batterica, infezione associata all'insertione del catetere, complicanze legate al catetere.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare la soluzione rimasta nel sacchetto dopo la procedura effettuata.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini. Non congelare.

Incompatibilità.

Non sono stati effettuati studi ufficiali sulle interazioni con medicinali.

La compatibilità deve essere verificata quando si utilizzano additivi. La miscela ottenuta deve essere utilizzata immediatamente.

Confezione.

2000 ml di soluzione in un sacchetto di plastica in PVC PL 146-3 singolo, dotato di porto iniettivo e connettore, oppure in un sacchetto «Twin Bag» dotato di porto iniettivo, con un sacchetto di plastica vuoto integrato tramite due linee e un connettore a Y per il drenaggio, contenuti in un sacchetto di plastica trasparente; 5 confezioni in una scatola di cartone;

2500 ml di soluzione in un sacchetto di plastica in PVC PL 146-3 singolo, dotato di porto iniettivo e connettore, oppure in un sacchetto «Twin Bag» dotato di porto iniettivo, con un sacchetto di plastica vuoto integrato tramite due linee e un connettore a Y per il drenaggio, contenuti in un sacchetto di plastica trasparente; 4 confezioni in una scatola di cartone;

3000 ml di soluzione in un sacchetto di plastica in PVC PL 146-3 singolo, dotato di porto iniettivo e connettore, oppure in un sacchetto «Twin Bag» dotato di porto iniettivo, con un sacchetto di plastica vuoto integrato tramite due linee e un connettore a Y per il drenaggio, contenuti in un sacchetto di plastica trasparente; 3 confezioni in una scatola di cartone;

5000 ml di soluzione in un sacchetto di plastica in PVC PL 146-3 singolo, dotato di porto iniettivo e connettore, contenuto in un sacchetto di plastica trasparente; 2 confezioni in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Su prescrizione medica.

Produttore.

Vantive Manufacturing Limited / Vantive Manufacturing Limited

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Irlanda. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.