Dianil PD4 z zawartością glukozy 2,27 % m/obj / 22,7 mg/ml

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Dianil PD4 z zawartością glukozy 1,36 % m/obj/13,6 mg/ml Dianil PD4 z zawartością glukozy 2,27 % m/obj/22,7 mg/ml Dianil PD4 z zawartością glukozy 3,86 % m/obj/38,6 mg/ml (DIANEAL PD4 Glucose 1,36% w/v / 13,6 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 2,27% w/v / 22,7 mg/ml) (DIANEAL PD4 Glucose 3,86% w/v / 38,6 mg/ml)

Skład:

substancje czynne: glukoza, monohydrat; sodu chlorek; wapnia chlorek, dwuwodny; magnezu chlorek, sześciowodny; sodu cytrynian;

1000 ml roztworu zawiera glukozę, monohydrat – 15 g lub 25 g, lub 42,5 g (równoważna bezwodnej glukozie – 13,6 g lub 22,7 g, lub 38,6 g), sodu chlorku – 5,38 g, wapnia chlorku, dwuwodnego – 0,184 g, magnezu chlorku, sześciowodnego – 0,051 g, sodu cytrynianu – 4,48 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do dializy odbłoniowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do dializy odbłoniowej. Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dializa opłucnowa dla pacjentów z niewydolnością nerek – to procedura usuwania toksycznych substancji powstających w wyniku metabolizmu azotowego i zazwyczaj wydalanych przez nerki, a także zapewnienia regulacji równowagi wodnej, elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Procedurę tę przeprowadza się poprzez wprowadzenie roztworu do dializy opłucnowej przez kaniulę do jamy brzusznej. Przenikanie substancji między cieczą dializacyjną a kapilarą opłucnową pacjenta odbywa się przez błonę opłucnową zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji. Po przebywaniu w jamie brzusznej przez kilka godzin roztwór nasycany jest substancjami toksycznymi i powinien zostać wymieniony.

Z wyjątkiem laktału, który występuje w postaci prekursora wodorowęglanu, stężenie elektrolitów w roztworze dobrane jest zgodnie ze standardową koncentracją elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotu obecne we krwi w wysokim stężeniu przenikają przez błonę opłucnową do roztworu dializacyjnego. Glukoza tworzy roztwór hiperosmolarny w stosunku do osocza, z gradientem osmotycznym sprzyjającym wydaleniu płynu z osocza do roztworu, co jest konieczne do skompensowania nadmiernego nawodnienia obserwowanego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Farmakokinetyka.

W przypadku stosowania do jamy opłucnowej glukoza jest wchłaniana do krwi i metabolizowana w sposób zwyczajny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostra niewydolność nerek;
• przewlekła niewydolność nerek;
• wyraźne zatrzymanie wody w organizmie;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej;
• zatrucie lekami, gdy inna terapia jest nieskuteczna.

Preparat Dianil PD4 z zawartością glukozy 1,36 % m/obj/13,6 mg/ml jest szczególnie przydatny w kontrolowaniu stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy przyjmują leki wiążące fosforany zawierające wapń lub magnez.

Przeciwwskazania.

Dianil PD4 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub dowolne substancje pomocnicze preparatu;
• obecność ciężkiego kwasicy mlecznej;
• nieodwracalne wady mechaniczne, które utrudniają skuteczny dializę otrzewnową (dalej – DO) lub zwiększają ryzyko zakażenia;
• dokumentalnie potwierdzone utraty funkcji otrzewnej lub istotne przyrosty, które negatywnie wpływają na funkcję otrzewnej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Dianil PD4 z innymi lekami. Podczas dializy otrzewnowej może dojść do obniżenia stężenia w osoczu innych leków poddających się dializie.

U pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi należy starannie monitorować stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu z uwagi na ryzyko zatrucia digitalis. Może istnieć potrzeba suplementacji potasu.

Szczególne środki ostrożności.

Dializę otrzewnową należy przeprowadzać ostrożnie u pacjentów z:

• uszkodzeniami jamy brzusznej, w tym z pęknięciem otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu chirurgicznego, wadami rozwojowymi lub urazami (do czasu wyzdrowienia); z nowotworami jamy brzusznej, infekcjami ściany jamy brzusznej, przepuklinami, fystułą kałową, po kolostomii lub ileostomii, częstymi przypadkami zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalnym lub niedokrwiennym schorzeniem jelita, wielokrzystkowym nerkowym (dużych rozmiarów) lub z innymi stanami, które zagrażają integralności ściany brzusznej, powierzchni otrzewnowej lub przestrzeni otrzewnowej;
• innymi stanami, w tym z niedawno wszczepionym przeszczepem aorty i ciężką chorobą płuc.

Zespolikowe stwardnienie otrzewnej (ZSO) uznaje się za znane, rzadkie powikłanie dializy otrzewnowej. Przypadki ZSO obserwowano również u pacjentów leczonych roztworami do dializy otrzewnowej, w tym Dianil PD4, jako częścią terapii dializy otrzewnowej. Śmiertelne skutki ZSO w trakcie stosowania leku Dianil PD4 odnotowywano rzadko.

W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej wybór i dawkowanie antybiotyków powinny opierać się na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów, o ile to możliwe. Do czasu identyfikacji mikroorganizmów mogą być wskazane antybiotyki o szerokim spektrum działania.

Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe spowodowane alergią na skrobię kukurydzianą, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne. W przypadku rozwoju jakichkolwiek objawów lub objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i opróżnić jamę otrzewnową. Należy rozpocząć działania terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Pacjentom z ciężkim kwasem mlekowym nie należy stosować roztworów do dializy otrzewnowej opartych na lakcie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Stan pacjentów z ryzykiem kwasicy mlekowej (np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi, leczeniem lekami takimi jak metformyna i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia roztworami do dializy otrzewnowej opartymi na lakcie.

Przed przepisaniem leczenia należy rozważyć potencjalne oddziaływanie roztworu na leczenie istniejących chorób u każdego pacjenta. Należy dokładnie kontrolować stężenia potasu, wapnia i magnezu w surowicy u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.

Należy prowadzić dokładne notatki dotyczące bilansu wodnego i dokładnie kontrolować masę ciała pacjenta, aby uniknąć hiper- lub hipohydrytacji z ciężkimi skutkami, w tym niewydolności serca zastoinowej, zmniejszenia objętości płynu międzykomórkowego i szoku.

Podczas dializy otrzewnowej możliwe są znaczące utraty białka, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin. W razie potrzeby należy przeprowadzić leczenie substytucyjne.

U pacjentów, którym podaje się roztwór o niskim stężeniu wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia, aby zapobiec rozwojowi hipokalcemii lub pogorszeniu hiperkalcemii. W takich przypadkach lekarz powinien skorygować dawki leków wiążących fosforany i/lub analogów witaminy D, i/lub kalcymimetyków.

Nie zaleca się stosowania 5 ani 6 litrów roztworu w jednym cyklu wymiany podczas ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) ani automatycznej dializy otrzewnowej (APD) ze względu na ryzyko nadmiernego wlewu.

Nadmierny wlew roztworu Dianil PD4 do jamy otrzewnowej może objawiać się wzdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub dusznością.

W celu leczenia nadmiernego wlewu roztworu Dianil PD4 do jamy otrzewnowej należy opróżnić jamę otrzewnową.

Nieprawidłowa kolejność zamykania zacisków lub podawania roztworu może prowadzić do wlewu powietrza do jamy otrzewnowej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

Nadmierny stosunek leku Dianil PD4 o wysokim stężeniu glukozy podczas dializy otrzewnowej może powodować znaczną dehydratację organizmu.

Potas został wykluczony ze składu leku Dianil PD4 ze względu na ryzyko rozwoju hiperkaliemii. W przypadku normalnego stężenia potasu w surowicy lub hipokaliemii może być wskazane dodanie chlorku potasu (w stężeniu do 4 mEq/l) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii, przy czym należy to robić wyłącznie pod nadzorem lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i ogólnego poziomu potasu w organizmie.

Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (w szczególności bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), skład chemiczny krwi (w tym hormon parathormonowy i poziomy lipidów) oraz parametry hematologiczne.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas i po dializie roztworami zawierającymi glukozę oraz odpowiednio skorygować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperwentylacji.

Lek po usunięciu z zewnętrznego opakowania należy natychmiast zastosować.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leku Dianil PD4 u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania u zwierząt dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające.

Dianil PD4 nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy metabolity leku Dianil PD4 wydzielają się w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/młodzieńców.

Należy rozważyć celowość przerwania karmienia piersią lub przerwania/odstąpienia od leczenia lekiem Dianil PD4, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla kobiety.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

U pacjentów z terminalnym stadium choroby nerek poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić niepożądane efekty (np. niedowaga, hipowolemia), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Sposób leczenia, częstotliwość, objętość wymiennika, czas przebywania roztworu w jamie brzusznej oraz czas trwania dializy określa lekarz.

Dorośli.

W przypadku APD pacjentom zwykle wykonuje się 4 cykle na dobę (24 godziny). W przypadku CAPD zwykle wykonuje się 4–5 cykli w nocy i do 2 cykli w ciągu dnia. Objętość leku do wlewu zależy od rozmiarów ciała i zazwyczaj wynosi od 2 do 2,5 litra.

Dzieci (noworodki i dzieci do 18. roku życia).

Zalecana dawka to 800–1400 ml/m² na cykl. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2000 ml. Dla dzieci do 2. roku życia zalecana objętość leku do wlewu wynosi 500–1000 ml/m².

W miarę zbliżania się masy ciała pacjenta do idealnej suchej masy ciała zaleca się obniżenie zawartości glukozy w preparacie Dianil PD4.

Dianil PD4, roztwór o zawartości glukozy 3,86 %, to płyn o wysokim ciśnieniu osmotycznym, którego samodzielne stosowanie może prowadzić do odwodnienia organizmu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W celu zapobiegania ryzyku ciężkiego odwodnienia i hipowolemii oraz minimalizacji utraty białka zaleca się dobór roztworu do dializy otrzewnowej o najniższej osmolarności, wystarczającej do usunięcia potrzebnej ilości płynu w czasie każdej sesji.

Sposób stosowania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem leku.

Roztwór do dializy otrzewnowej przeznaczony jest wyłącznie do podania do jamy brzusznej (wewnątrzotrzewnowo). Nie stosować do wlewu dożylnego.

Podgrzanie roztworu do temperatury 37 °C zmniejsza uczucie dyskomfortu u chorego. Jednak procedurę tę należy wykonywać wyłącznie przy użyciu suchego ciepła (np. grzałki lub płyty grzejnej). Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie z powodu zwiększonego ryzyka zanieczyszczenia. Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia worka oraz urazu lub dyskomfortu u pacjenta, nie należy podgrzewać roztworów w kuchence mikrofalowej.

Całą procedurę należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

Nie należy wykonywać wlewu, jeśli roztwór stracił barwę, stał się mętny, zawiera widoczne cząstki, opakowanie wykazuje oznaki wycieku roztworu lub jeśli uszczelnienia zapobiegające kontaktowi roztworu ze środowiskiem zewnętrznym są uszkodzone.

Drenowany płyn należy sprawdzić pod kątem obecności fibryny i mętności, co może wskazywać na obecność zapalenia otrzewnej.

Tylko do jednorazowego użytku.

Dodawanie potasu

Potas został wykluczony ze składu preparatu Dianil PD4, ponieważ dializę mogą przeprowadzać pacjenci z hiperkaliemią. W przypadku normalnego stężenia potasu w surowicy lub hipokaliemii może być wskazane dodanie chlorku potasu (w stężeniu do 4 mEq/l) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii, jednak należy to robić wyłącznie pod nadzorem lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy.

Dzieci.

Stosować dzieciom zgodnie z zaleceniami w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Istnieje możliwość wystąpienia objawów przedawkowania, takich jak hipervolemia, hipowolemia, zaburzenia równowagi elektrolitów lub (u chorych na cukrzycę) hiperglikemia.

Stosowanie nadmiernej ilości preparatu Dianil PD4, roztworu o zawartości glukozy 3,86 %, podczas dializy otrzewnowej może prowadzić do znacznego odwodnienia pacjenta.

Leczenie przedawkowania

Hipervolemię można leczyć poprzez stosowanie roztworów hipertonicznych do dializy otrzewnowej i ograniczenie podaży płynów.

Hipowolemię można leczyć poprzez uzupełnienie utraty płynów doustnie lub dożylne, w zależności od stopnia odwodnienia.

Zaburzenia równowagi elektrolitów należy leczyć w zależności od konkretnego typu zaburzenia, które określa się na podstawie analizy krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie – hipokaliemię – można leczyć poprzez doustne podawanie potasu lub dodanie chlorku potasu do roztworu do dializy otrzewnowej zgodnie z zaleceniem lekarza.

Hiperglikemię (u chorych na cukrzycę) należy leczyć poprzez dostosowanie dawki insuliny lub leków doustnych zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zarejestrowane po wprowadzeniu leku na rynek.

Niepożądane działania leku podano zgodnie z zalecanym systemem oznaczania częstości występowania: bardzo często – > 10 %, często – > 1 % i < 10 %; rzadko – > 0,1 % i < 1 %; bardzo rzadko – < 0,01 %, częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otnej: zapalenie otrzewnej grzybicze, zapalenie otrzewnej bakteryjne, infekcja związana z wprowadzeniem kaniula, powikłania związane z kaniulą.

Termin ważności. 2 lata.

Nie należy stosować roztworu pozostałego w worku po przeprowadzonej procedurze.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamarzać.

Niezgodność.

Oficjalnych badań interakcji z lekami nie przeprowadzano.

Zgodność należy sprawdzić w przypadku stosowania dodatków. Uzyskaną mieszaninę należy zastosować natychmiast.

Opakowanie.

Po 2000 ml roztworu w worku plastikowym z PVC PL 146-3, pojedynczym, wyposażonym w port iniekcyjny i połączenie, lub w worku „Twin Bag” wyposażonym w port iniekcyjny, z workiem plastikowym do drenażu zintegrowanym za pomocą dwóch rur przewodzących i złączki Y, umieszczonych w przezroczystej plastikowej torebce; po 5 zestawów w tekturowym pudełku;

po 2500 ml roztworu w worku plastikowym z PVC PL 146-3, pojedynczym, wyposażonym w port iniekcyjny i połączenie, lub w worku „Twin Bag” wyposażonym w port iniekcyjny, z workiem plastikowym do drenażu zintegrowanym za pomocą dwóch rur przewodzących i złączki Y, umieszczonych w przezroczystej plastikowej torebce; po 4 zestawy w tekturowym pudełku;

po 3000 ml roztworu w worku plastikowym z PVC PL 146-3, pojedynczym, wyposażonym w port iniekcyjny i połączenie, lub w worku „Twin Bag” wyposażonym w port iniekcyjny, z workiem plastikowym do drenażu zintegrowanym za pomocą dwóch rur przewodzących i złączki Y, umieszczonych w przezroczystej plastikowej torebce; po 3 zestawy w tekturowym pudełku;

po 5000 ml roztworu w worku plastikowym z PVC PL 146-3, pojedynczym, wyposażonym w port iniekcyjny i połączenie, umieszczonym w przezroczystej plastikowej torebce; po 2 zestawy w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Vantive Manufacturing Limited / Vantive Manufacturing Limited

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Irlandia. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.