Balance 1,5 % glucosa 1,75 mmol/l calcio solución para perfusión
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Balance 1,5 % glucosa 1,75 mmol/l calcio (Balance 1.5 % Glucosa, 1.75 mmol/l Calcio)
Composición:
Principios activos: cloruro de calcio dihidrato; cloruro de sodio; solución de (S)-lactato de sodio ((S)-lactato de sodio); cloruro de magnesio hexahidrato; glucosa monohidrato (glucosa anhidra).
Antes de la mezcla
1 litro de solución ácida de electrolitos a base de glucosa contiene:
| Cloruro de calcio dihidrato |
0,5145 g |
| Cloruro de sodio |
11,279 g |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,2033 g |
| Glucosa monohidrato (glucosa anhidra) |
33,0 g (30,0 g) |
1 litro de solución alcalina de lactato contiene:
ácido (S)-lactato sódico en solución 15,69 g
(ácido (S)-lactato sódico 7,85 g).
Después de la mezcla
1 litro de solución neutra lista para usar contiene:
| Cloruro de calcio dihidrato |
0,2573 g |
| Cloruro de sodio |
5,640 g |
| Solución de lactato de sodio (S)-lactato de sodio |
7,85 g (3,925 g) |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,1017 g |
| Glucosa monohidrato (glucosa anhidra) |
16,5 g (15,0 g) |
| Ca2+ |
1,75 mmol |
| Na+ |
134 mmol |
| Mg2+ |
0,5 mmol |
| Cl– |
101,5 mmol |
| (S)-lactato |
35 mmol |
| Gluc. |
83,2 mmol |
Sustancias auxiliares: agua para inyección, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.
Propiedades físico-químicas principales: bolsa de dos cámaras que contiene una solución transparente, con una osmolaridad teórica de 358 mOsm/l y pH ≈ 7,0.
Grupo farmacoterapéutico.
Solución para diálisis peritoneal, soluciones hipertónicas. Código ATC B05D B.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El medicamento «Balance 1,5 % glucosa 1,75 mmol/l calcio» es una solución electrolítica que contiene glucosa y tampón lactato, destinada al uso intraperitoneal en el tratamiento de la fase terminal de insuficiencia renal de diversa etiología mediante diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
Un aspecto característico de la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) es la presencia más o menos constante de aproximadamente 2 litros de solución de diálisis en la cavidad peritoneal, que se reemplaza con solución fresca entre 3 y 5 veces al día.
El principio fundamental de cualquier método de diálisis peritoneal consiste en utilizar el peritoneo como una membrana semipermeable que permite el intercambio de sustancias disueltas y agua entre la sangre y la solución de diálisis mediante difusión y convección, de acuerdo con sus propiedades fisicoquímicas.
El perfil electrolítico de la solución es esencialmente similar al del suero fisiológico, aunque ha sido adaptado (por ejemplo, el contenido de potasio) para su uso en pacientes que sufren de uremia, con el fin de llevar a cabo la terapia sustitutiva de la función renal mediante el intercambio del contenido de la cavidad abdominal y de líquidos.
Las sustancias normalmente excretadas por la orina, como la urea, la creatinina, los fosfatos inorgánicos, el ácido úrico, otras sustancias disueltas y el agua, se eliminan del organismo hacia la solución de diálisis. El equilibrio hídrico puede mantenerse mediante la administración de soluciones con diferente concentración de glucosa, que influyen en la eliminación de líquido (ultrafiltración).
La acidosis metabólica secundaria debida a la fase terminal de insuficiencia renal se compensa por la presencia de lactato en la solución de diálisis. El lactato se metaboliza completamente en bicarbonato.
Farmacocinética.
Los productos urémicos (por ejemplo, urea, creatinina y ácido úrico), fosfatos inorgánicos y electrolitos como sodio, potasio, calcio y magnesio, se eliminan del organismo hacia la solución de diálisis mediante difusión y/o convección.
La glucosa del dializado se utiliza como agente osmótico en la solución «Balance 1,5 % glucosa 1,75 mmol/l calcio». Se absorbe lentamente, reduciendo el gradiente de difusión entre la solución de diálisis y el líquido extracelular. La ultrafiltración es máxima al comienzo del tiempo de exposición y alcanza su máximo aproximadamente a las 2-3 horas. Posteriormente, durante la absorción, comienza una pérdida progresiva del ultrafiltrado.
A las 4 horas, el volumen de ultrafiltrado es en promedio de 100 ml para la solución de glucosa al 1,5 %, 400 ml para la solución de glucosa al 2,3 % y 800 ml para la solución de glucosa al 4,25 %. Durante seis horas de diálisis, se absorbe entre el 60 y el 80 % de la glucosa del dializado.
El lactato, utilizado como agente tampón, se absorbe prácticamente por completo tras 6 horas de retención. En pacientes con función hepática normal, el rápido metabolismo del lactato queda confirmado por valores normales de metabolitos intermedios.
La transferencia de calcio depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, del volumen del dializado drenado, del calcio ionizado en suero y de la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto mayor sea la concentración de glucosa, el volumen del dializado drenado y la concentración de calcio en suero, y cuanto menor sea la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor será la eliminación de calcio desde el organismo del paciente hacia el dializado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Estadio terminal (descompensado) de insuficiencia renal crónica de cualquier origen, que requiere tratamiento mediante diálisis peritoneal.
Contraindicaciones.
Para la aplicación de esta solución para diálisis peritoneal
No se debe utilizar «Balance 1,5 % glucosa 1,75 mmol/l calcio» en pacientes con lactatoacidosis, hipokalemia grave e hipercalcemia grave.
En general, para la aplicación de la diálisis peritoneal
La diálisis peritoneal no debe emplearse en los siguientes casos:
- intervención quirúrgica reciente o traumatismo de la cavidad abdominal, antecedentes de cirugía abdominal con desarrollo de adherencias fibróticas, quemaduras abdominales graves, perforación de la peritoneal;
- inflamación severa de la piel de la región abdominal (dermatitis);
- enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis);
- peritonitis;
- fístula abdominal interna o externa;
- hernia umbilical, inguinal u otra hernia de la pared abdominal;
- tumores intraperitoneales;
- íleo;
- enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
- sepsis;
- hiperlipidemia marcada;
- casos específicos de uremia que no responden al tratamiento con diálisis peritoneal;
- caquexia y pérdida significativa de masa corporal, especialmente si no se garantiza una ingesta adecuada de proteínas mediante la alimentación;
- incapacidad física o mental del paciente para seguir el tratamiento mediante diálisis peritoneal y cumplir las instrucciones médicas.
Si durante el tratamiento con diálisis peritoneal se desarrolla cualquiera de las alteraciones mencionadas anteriormente, el médico deberá tomar una decisión sobre el tratamiento posterior.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración de esta solución para diálisis peritoneal puede provocar una disminución de la eficacia de otros medicamentos, ya que estos pueden atravesar la membrana peritoneal y eliminarse junto con el diálisis. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos.
Una reducción significativa del nivel sérico de potasio puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con los digitálicos. Es necesario controlar especialmente cuidadosamente el nivel de potasio durante el tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos (véase la sección «Precauciones de uso»).
La administración de diuréticos puede ser útil para mantener la diuresis residual, pero al mismo tiempo puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.
En pacientes con diabetes mellitus, será necesario ajustar la dosis diaria de insulina o de medicamentos hipoglucemiantes orales, teniendo en cuenta la mayor carga de glucosa.
La administración concomitante de medicamentos que contienen calcio o de vitamina D puede provocar hipercalcemia.
El medicamento «Balance 1,5 % glucosa 1,75 mmol/l calcio» solo puede mezclarse con los siguientes medicamentos, debido al riesgo de incompatibilidad y contaminación: heparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Los medicamentos deben añadirse en condiciones estériles y únicamente bajo prescripción médica. Tras una mezcla cuidadosa y comprobación de ausencia de turbidez y partículas extrañas, la solución para diálisis peritoneal debe utilizarse inmediatamente (no debe guardarse).
Características de aplicación.
La solución para diálisis peritoneal no debe administrarse por vía intravenosa.
La solución «Balance 1,5 % de glucosa 1,75 mmol/l de calcio» puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa del balance riesgo/beneficio en los siguientes casos:
- en caso de hipercalcemia, por ejemplo, como consecuencia de la administración de medicamentos fijadores de fosfatos que contienen calcio y/o vitamina D (debe considerarse la posibilidad de sustituir temporal o permanentemente la solución para diálisis peritoneal por otra similar con menor concentración de calcio);
- en caso de pérdida de electrolitos debido a vómitos y/o diarrea (en este caso puede ser necesaria la sustitución temporal por una solución para diálisis peritoneal que contenga potasio);
- si el paciente está recibiendo tratamiento con glucósidos cardíacos: es imprescindible el control continuo de los niveles séricos de potasio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). En caso de hipopotasemia grave, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis que contenga potasio, así como consultar sobre la dieta;
- en caso de policistosis renal extensa.
Durante la diálisis peritoneal se produce pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir su déficit, es necesario asegurar una dieta adecuada o la administración de suplementos nutricionales.
Durante una diálisis peritoneal prolongada, las propiedades de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar, lo que se evidenciará principalmente por la ausencia de ultrafiltración. En casos graves, será necesario interrumpir la diálisis peritoneal e iniciar la hemodiálisis.
Debe controlarse continuamente lo siguiente:
- el peso corporal, para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación;
- los niveles séricos de sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfatos, el equilibrio ácido-base, los gases sanguíneos y las proteínas sanguíneas;
- la concentración de creatinina y urea;
- la hormona paratiroidea y otros indicadores del metabolismo óseo;
- el nivel de glucosa en sangre;
- la función renal residual para adaptar la diálisis peritoneal.
Debe vigilarse el volumen y la transparencia del líquido de drenaje. La turbidez del líquido y/o el dolor abdominal indican el desarrollo de peritonitis.
Se considera que la esclerosis peritoneal encapsulante es una complicación rara conocida del tratamiento mediante diálisis peritoneal, que ocasionalmente puede provocar consecuencias fatales.
Pacientes de edad avanzada
Antes de prescribir la diálisis peritoneal, debe considerarse la mayor frecuencia de hernias en pacientes de edad avanzada.
Instrucciones para el manejo del medicamento
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente; si no es posible, no más tarde de 24 horas después de la mezcla.
El envase plástico puede dañarse ocasionalmente durante el transporte o el almacenamiento, lo que puede provocar contaminación y un aumento en el número de microorganismos en la solución de diálisis. Por lo tanto, todo el envase debe inspeccionarse cuidadosamente en busca de daños antes de conectar la bolsa y utilizar la solución para diálisis peritoneal. Debe prestarse atención a cualquier daño, incluso leve, en los conectores, el cuerpo, las costuras o las esquinas de la bolsa, para evitar la contaminación. Nunca se deben utilizar bolsas dañadas o con contenido turbio.
La solución para diálisis peritoneal solo debe utilizarse si es transparente y el recipiente no está dañado.
La envoltura externa debe abrirse inmediatamente antes de la administración. No utilizar soluciones de dos cámaras sin mezclar previamente.
Con el fin de reducir el riesgo de infección durante el cambio del dializado, deben mantenerse condiciones estériles.
No se han realizado estudios preclínicos sobre la toxicidad de la solución «Balance 1,5 % de glucosa 1,75 mmol/l de calcio». Los electrolitos y la glucosa presentes en el medicamento son componentes fisiológicos del plasma sanguíneo humano. Por lo tanto, no se espera toxicidad si se siguen las recomendaciones sobre indicaciones, dosificación y uso, teniendo en cuenta las contraindicaciones.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Los datos sobre el uso de las soluciones «Balance» en mujeres embarazadas son limitados. Los datos obtenidos en estudios en animales son insuficientes. La solución para diálisis peritoneal debe usarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa del beneficio potencial frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto.
Lactancia
Los componentes de la solución «Balance» se excretan en la leche materna. Sin embargo, con un tratamiento adecuado, no se esperan efectos adversos en el lactante. Debe considerarse la necesidad de suspender temporalmente la lactancia, teniendo en cuenta el beneficio para el niño de la lactancia materna y el beneficio terapéutico para la madre.
Función reproductiva
No existen datos clínicos sobre el efecto sobre la función reproductiva. Sin embargo, durante el uso terapéutico no se espera ningún efecto sobre la función reproductiva.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
«Balance 1,5 % de glucosa 1,75 mmol/l de calcio» no tiene o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Esta solución está destinada exclusivamente para administración intraperitoneal.
El método de tratamiento, la frecuencia de los intercambios y el tiempo de retención se determinan por el médico.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)
Adultos
Salvo prescripción médica en contrario, se administran 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. Tras el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal, que oscila entre 2 y 10 horas, la solución se drena.
La dosis, el volumen de la solución y el número de intercambios deben ajustarse individualmente para cada paciente.
Si al inicio de la diálisis peritoneal aparece dolor, se debe reducir temporalmente el volumen de la solución por intercambio a 500–1500 ml.
Si el paciente tiene sobrepeso o ha perdido la función renal residual, es necesario aumentar el volumen de la solución para diálisis. En estos pacientes, así como en aquellos que toleran bien volúmenes elevados de llenado, el volumen por intercambio puede aumentarse hasta 2500–3000 ml.
Niños
En niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad y la superficie corporal (SC).
La dosis inicial de solución por intercambio no debe exceder los 600–800 ml/m² de SC, con 4 intercambios diarios (a veces 3 o 5). El volumen puede aumentarse hasta 1000–1200 ml/m² de SC, según la tolerancia, la edad y la función renal residual.
Diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Cuando se utiliza un dispositivo para diálisis peritoneal intermitente o cíclica continua (slip•safe cyclers), se recomienda usar bolsas de mayor volumen que permitan realizar más de un intercambio de solución. Los intercambios de solución se llevan a cabo según la prescripción médica almacenada en el ciclador.
Adultos
Habitualmente, los pacientes pasan entre 8 y 10 horas en el ciclo nocturno. Los volúmenes de retención oscilan entre 1500 y 3000 ml, y el número de ciclos varía entre 3 y 10 por noche. La cantidad de líquido utilizado suele ser de 10–18 l, aunque puede oscilar entre 6 y 30 l. Por lo general, la terapia cíclica nocturna se combina con 1 o 2 intercambios durante el día.
Niños
El volumen de solución por intercambio debe ser de 800–1000 ml/m² de SC, con 5–10 intercambios por noche. Puede aumentarse hasta 1400 ml/m² de SC según la tolerancia, la edad y la función renal residual.
No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.
La diálisis peritoneal es una terapia prolongada que requiere el uso regular de bolsas individuales con solución.
«Balance 1,5% glucosa 1,75 mmol/l calcio» contiene 15 g de glucosa en 1000 ml de solución.
Método y duración del procedimiento
Antes de realizar el procedimiento de diálisis peritoneal en casa, el paciente debe recibir una formación adecuada, practicar la técnica y dominarla completamente. La formación debe impartirla personal cualificado. Antes de dar el alta al paciente para realizar la diálisis peritoneal en el hogar, el médico debe asegurarse de que el paciente ha adquirido los conocimientos necesarios para realizar el procedimiento. En caso de cualquier problema o duda, debe consultarse al médico.
La diálisis con las dosis prescritas debe realizarse diariamente y continuarse mientras la terapia sustitutiva renal sea necesaria.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC): bolsa stay•safe
La bolsa con solución debe calentarse previamente hasta la temperatura corporal. La dosis prescrita se introduce a través del catéter peritoneal en la cavidad abdominal en un período de 5–20 minutos. Según las indicaciones del médico, la dosis de solución debe permanecer en la cavidad abdominal entre 2 y 10 horas (tiempo de equilibrio), tras lo cual se drena.
Diálisis peritoneal automatizada (DPA): bolsa slip•safe
Para iniciar el procedimiento de tratamiento, se deben insertar los conectores del sistema slip•safe con la solución prescrita en los puertos libres de la bandeja del ciclador, que luego se conectan automáticamente a las líneas maestras slip•safe del sistema para ciclador. El ciclador verifica los códigos de barras de las bolsas de solución y emite una alarma si no coinciden con la prescripción médica almacenada en su memoria. Tras esta verificación, la línea del sistema debe conectarse al extensor del catéter del paciente, y el procedimiento comienza. El ciclador calienta automáticamente la solución slip•safe hasta la temperatura corporal durante todo el tiempo de infusión en la cavidad abdominal. El tiempo de retención y la elección de la concentración de glucosa se determinan según las prescripciones médicas almacenadas en la memoria del ciclador (véanse detalles en las instrucciones de uso del slip•safe ciclador).
Dependiendo de la necesidad de presión osmótica, «Balance 1,5% glucosa 1,75 mmol/l calcio» puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con mayor contenido de glucosa (es decir, con mayor osmolaridad).
Solo para uso único. Los restos no utilizados de la solución deben desecharse. No existen requisitos especiales para la eliminación del medicamento.
Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC)
La bolsa con solución se calienta previamente hasta la temperatura corporal. Para bolsas de hasta 3000 ml, esto debe hacerse utilizando un calentador adecuado. El tiempo de calentamiento de una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos. El control automático de temperatura está establecido en 39 °C ± 1 °C. Para más información, consulte las instrucciones de uso del calentador. Evite el uso de microondas para prevenir el sobrecalentamiento local.
- Preparación de la solución.
Verifique el aspecto externo de la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de daños en la bolsa, película y sellado de la unión). Coloque la bolsa sobre una superficie firme. Abra la bolsa protectora externa y el envase del tapón desinfectante. Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Retuerza la bolsa que está sobre la funda de la envoltura externa por una de las esquinas laterales hasta que se abra la costura central. Tras esto, la solución de las dos cámaras se mezclará automáticamente. Luego, retuerza la bolsa desde el borde superior de la cámara que contiene la solución preparada hasta que se abra completamente la costura que forma el triángulo inferior. Asegúrese de que todas las costuras estén completamente abiertas. Confirme que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas.
- Preparación del cambio de bolsa.
Fije la bolsa en el anillo superior del soporte para perfusión, desenrolle la línea de la bolsa con solución y coloque el DISC en el organizador. Luego, desenrolle la línea de la bolsa de drenaje y fije la bolsa de drenaje en el anillo inferior del soporte para perfusión. Coloque el conector del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Coloque un nuevo tapón desinfectante en el otro orificio libre del organizador. Desinfecte las manos y, tras esto, retire la tapa protectora del disco DISC. Conecte el conector del catéter al disco DISC.
- Drenaje.
Abra la pinza del extensor del catéter. El procedimiento de drenaje ha comenzado.
En la posición del interruptor «●»
- Lavado.
Tras completar el procedimiento de drenaje, lave la línea mediante el vaciado de una pequeña cantidad de solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente durante 5 segundos).
En la posición del interruptor «●●»
- Infusión.
El procedimiento de infusión comienza tras colocar el interruptor de control en la posición «○ ●»
- Medidas de seguridad.
Cierre el extensor del catéter insertando el PIN en el conector del catéter.
En la posición del interruptor «●●●●»
- Desconexión.
Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y atorníllela sobre el tapón viejo. Desconecte el conector del catéter del disco DISC, luego atornille el conector del catéter al nuevo tapón desinfectante.
- Cierre del disco DISC.
Cierre el disco DISC con el extremo abierto de la tapa protectora usada anteriormente, que quedó en el orificio derecho del organizador.
- Comprobación del dializado usado respecto a su claridad y peso. Si la solución drenada es transparente, debe desecharse.
Sistema slip•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA)
(para consultas sobre la configuración del sistema slip•safe, véase su instrucción de uso):
Sistema slip•safe de 3000 ml:
- Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe.
- Desenrolle la línea de la bolsa.
- Retire la tapa protectora.
- Inserte el conector de la bolsa en el puerto libre de la bandeja del ciclador slip•safe.
- La bolsa está lista para su uso con el sistema slip•safe.
Sistema slip•safe de 5000 ml:
- Preparación de la solución.
Verifique el aspecto externo de la bolsa con solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la solución, ausencia de daños en la bolsa, película y sellado de la unión). Coloque la bolsa sobre una superficie firme. Abra el envoltorio externo de la bolsa. Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano. Desenrolle la costura central y el conector de la bolsa. Retuerza la bolsa que está sobre el envoltorio, comenzando desde el extremo opuesto al conector situado en diagonal, hasta que se abra la costura central. Continúe retorciendo hasta que se abra la costura de la cámara pequeña. Asegúrese de que todas las costuras estén completamente abiertas. Confirme que la solución es transparente y que la bolsa no tiene fugas.
- Desenrolle la línea de la bolsa.
- Retire la tapa protectora.
- Inserte el conector de la bolsa en el puerto libre de la bandeja del ciclador slip•safe.
- La bolsa está lista para su uso con el sistema slip•safe.
Sobredosificación.
No se han notificado situaciones excepcionales relacionadas con sobredosificación.
El exceso de solución para diálisis administrada en la cavidad peritoneal se drena fácilmente a la bolsa de drenaje. Sin embargo, si los intercambios se realizan con demasiada frecuencia, pueden desarrollarse estados de deshidratación y/o alteraciones del equilibrio electrolítico que requieran intervención médica de urgencia. Si se omite un intercambio, debe consultarse al médico o al centro de diálisis correspondiente.
Una dosificación incorrecta puede provocar hiper- o deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico.
La consecuencia más probable de la sobredosificación es la deshidratación.
Una dosis insuficiente, la interrupción o la suspensión del tratamiento pueden provocar una hipervolemia peligrosa para la vida, con edemas periféricos y descompensación cardíaca y/o otros síntomas de uremia que pueden poner en peligro la vida.
Debe actuarse según los estándares generalmente aceptados de atención de emergencia y terapia intensiva. El paciente puede necesitar hemodiálisis de inmediato.
Reacciones adversas.
El medicamento «Balance 1,5 % glucosa 1,75 mmol/l calcio» es una solución electrolítica cuya composición es similar a la de la sangre. Además, la solución tiene un pH neutro, comparable al valor fisiológico del pH.
Las reacciones adversas posibles pueden ser consecuencia directa de la diálisis peritoneal como método o pueden estar provocadas por esta solución específica.
La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido de la siguiente manera:
| muy frecuente |
(≥ 1/10) |
| frecuente |
(≥ 1/100 hasta < 1/10) |
| infrecuente |
(≥ 1/1000 hasta < 1/100) |
| raro |
(≥ 1/10000 hasta < 1/1000) |
| muy raro |
(< 1/10000) |
| no conocido |
(no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles). |
Posibles reacciones adversas relacionadas con la solución para diálisis peritoneal
Del metabolismo y nutrición: frecuente: aumento del nivel de azúcar en sangre, hiperlipidemia, aumento de peso debido a la absorción prolongada de glucosa desde la solución para diálisis peritoneal.
Del sistema cardiovascular: infrecuente: taquicardia, hipotensión/hipertensión arterial.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: infrecuente: disnea.
De los riñones y sistema urinario: muy frecuente: alteraciones del equilibrio electrolítico, por ejemplo hipokalemia; frecuente: hipercalcemia combinada con una absorción aumentada de calcio, por ejemplo al administrar medicamentos quelantes de fosfato que contienen calcio.
Trastornos generales: infrecuente: mareo, edemas, alteraciones del equilibrio hídrico, manifestado por pérdida rápida (deshidratación) o aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Una deshidratación severa puede ocurrir con el uso de soluciones con alta concentración de glucosa.
Posibles reacciones adversas del método de tratamiento
Infecciones e infestaciones: muy frecuente: peritonitis, cuyo indicador es el empañamiento del dialisado de descarga (posteriormente pueden desarrollarse dolor abdominal, fiebre y debilidad general o, en casos muy raros, sepsis. El paciente debe buscar atención médica inmediatamente. La bolsa con dialisado turbio descargado debe cerrarse con una tapa estéril y su contenido debe entregarse para estudio microbiológico y determinación del nivel de leucocitos en sangre); inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter e inflamación a lo largo del túnel del catéter (en caso de inflamación en el sitio de salida del catéter o inflamación del túnel, debe consultarse al médico lo antes posible); muy raro: sepsis.
Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuente: dolor en la articulación del hombro; frecuencia desconocida: disnea provocada por el ascenso del diafragma.
Del tracto gastrointestinal: muy frecuente: hernias; frecuente: distensión abdominal y sensación de llenura; infrecuente: diarrea, estreñimiento; frecuencia desconocida: esclerosis peritoneal encapsulante.
Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración/salida del catéter: muy frecuente: enrojecimiento, hinchazón, secreción, costras y dolor en el sitio de salida del catéter; frecuente: alteraciones relacionadas con el procedimiento de infusión y drenaje de la solución de diálisis; frecuencia desconocida: debilidad general.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez.
El medicamento en su envase original para la venta: 2 años.
La solución lista para usar sin adición de otros medicamentos: la estabilidad química y física tras la apertura del envase se mantiene durante 24 horas a una temperatura de 20 °C.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no inferior a 4 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica para evitar riesgos de incompatibilidad y contaminación.
El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos indicados en la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».
Envase.
2000 ml o 2500 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras stey•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas;
3000 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras slip•safe; 4 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas;
5000 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras slip•safe; 2 bolsas por caja de cartón con etiqueta en ucraniano o con rotulación en ucraniano y otros idiomas.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Titular del registro.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Dirección del titular del registro.
Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
Dirección del representante del titular del registro.
Sociedad con Responsabilidad Limitada «Fresenius Medical Care Ucrania», calle Borispilska, 9, Kiev, 02099, Ucrania