Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia (Balance 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium)

Skład:

substancje czynne: chlorek wapnia dwuwodny; chlorek sodu; roztwór (S)-laktanu sodu ((S)-laktan sodu); chlorek magnezu sześciowodny; glukoza jednowodna (glukoza bezwodna).

Do mieszania

1 litr kwaśnego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy zawiera:

1 litr roztworu alkalicznego mleczanu zawiera:

roztwór sodu (S)-mleczanu 15,69 g

((S)-mleczan sodu 7,85 g).

Po zmieszaniu

1 litr neutralnego, gotowego do użycia roztworu zawiera:

Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek, sodu wodorowęglan.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: worki dwukomorowe zawierające klarowny roztwór o teoretycznej osmolarności 358 mOsm/l i pH ≈ 7,0.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwór do dializy otrzewnowej, roztwory hipertoniczne. Kod ATX B05D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek „Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów zawierającym glukozę i bufor mleczanowy, przeznaczonym do stosowania do jamy otrzewnowej w leczeniu terminalnego stadium niewydolności nerek różnego pochodzenia metodą stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (CAPD).

Charakterystyczną cechą stałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) jest obecność w jamie brzusznej w przybliżeniu 2 litrów roztworu dializacyjnego, który jest od 3 do 5 razy na dobę wymieniany na świeży roztwór.

Główną zasadą każdej metody dializy otrzewnowej jest wykorzystanie otrzewnej jako półprzepuszczalnej błony, umożliwiającej wymianę substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializacyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Profil elektrolitów roztworu jest w zasadzie zbliżony do profilu fizjologicznej surowicy, choć został on dostosowany (np. zawartość potasu) do potrzeb pacjentów cierpiących na urazemię, w celu przeprowadzenia terapii zastępczej funkcji nerek poprzez wymianę zawartości jamy brzusznej i płynu.

Substancje zazwyczaj wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego. Równowagę wodną można utrzymać poprzez stosowanie roztworów o różnej stężeniu glukozy, wpływających na wydalanie płynu (filtrację ultra).

Kwasica metaboliczna wtórna w wyniku terminalnego stadium niewydolności nerek jest kompensowana przez obecność mleczanu w roztworze dializacyjnym. Mleczan jest całkowicie metabolizowany do wodorowęglanu.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne (np. mocznik, kreatynina i kwas moczowy), fosforany nieorganiczne oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu do roztworu dializacyjnego poprzez dyfuzję i/lub konwekcję.

Glukoza dializatu jest wykorzystywana jako czynnik osmotyczny w roztworze „Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia”. Jest ona powoli wchłaniana, co prowadzi do zmniejszenia się gradientu dyfuzyjnego między roztworem dializacyjnym a płynem pozakomórkowym. Filtracja ultra osiąga maksimum na początku czasu ekspozycji i osiąga szczyt po około 2–3 godzinach. Następnie, w trakcie wchłaniania glukozy, następuje progresywna utrata filtratu ultra.

Po 4 godzinach objętość filtratu ultra wynosi średnio 100 ml dla roztworu 1,5 % glukozy, 400 ml dla roztworu 2,3 % glukozy oraz 800 ml dla roztworu 4,25 % glukozy. W ciągu sześciu godzin dializy wchłania się od 60 do 80 % glukozy z dializatu.

Mleczan, używany jako czynnik buforowy, jest praktycznie całkowicie wchłaniany w ciągu 6 godzin opóźnienia. U pacjentów z prawidłową funkcją wątroby szybki metabolizm mleczanu potwierdzają normalne stężenia produktów pośrednich metabolizmu.

Przeniesienie wapnia zależy od stężenia glukozy w roztworze dializacyjnym, objętości dializatu odpływowego oraz stężenia wapnia jonizowanego w surowicy i stężenia wapnia w roztworze dializacyjnym. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu odpływowego i stężenie wapnia w surowicy oraz im niższe stężenie wapnia w roztworze dializacyjnym, tym większe wydalanie wapnia z organizmu pacjenta do dializatu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Końcowa (dekompenzowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu, podlegająca leczeniu dializą otrzewnową.

Przeciwwskazania.

Do stosowania tego roztworu do dializy otrzewnowej

„Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie należy stosować u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią i ciężką hiperkalcemią.

Ogólnie do stosowania dializy otrzewnowej

Dializy otrzewnowej nie należy stosować w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub urazy jamy brzusznej, obecność w wywiadzie operacji jamy brzusznej z rozwojem włóknistych zrostów, ciężkie oparzenia brzuszne, perforacja otrzewnej;
• duże zapalne zmiany skóry okolicy brzusznej (zapalenie skóry);
• choroby zapalne jelita (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jajeczników);
• zapalenie otrzewnej;
• wewnętrzna lub zewnętrzna przetoka brzuszna;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• guzy wewnątrzotrzewnowe;
• udrętwienie jelita;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• nasilona hiperlipidemia;
• pojedyncze przypadki uremii, która nie poddaje się leczeniu dializą otrzewnową;
• kacheksja i znaczna utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zagwarantować odpowiedniego spożycia białka w diecie;
• niemożność fizyczna lub umysłowa pacjenta do przeprowadzania leczenia za pomocą dializy otrzewnowej i wykonywania zaleceń lekarza.

W przypadku wystąpienia podczas leczenia dializą otrzewnową któregokolwiek z powyższych zaburzeń lekarz powinien podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy otrzewnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one przenikać do dializatu i razem z nim opuszczać organizm. W takim przypadku może być konieczna korekta ich dawki.

Istotne obniżenie stężenia potasu w surowicy może zwiększyć częstość działań niepożądanych związanych z digitalis. Poziom potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Stosowanie diuretyków może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, ale może również prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą należy skorygować dobową dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących, biorąc pod uwagę zwiększone obciążenie glukozą.

Współrzędne stosowanie leków zawierających wapń lub witaminę D może powodować hiperkalcemię.

Lek „Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” ze względu na ryzyko niezgodności i zanieczyszczenia leków można mieszać wyłącznie z następującymi lekami: heparyna 1000 j.m./l, insulina 20 j.m./l, wancomycyna 1000 mg/l, teykoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazydym 250 mg/l, gentamycyna 8 mg/l. Leki należy dodawać w warunkach sterylnych i wyłącznie na polecenie lekarza. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu braku zmętnienia i obcych cząstek roztwór do dializy otrzewnowej należy użyć natychmiast (nie przechowywać).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie wolno podawać dożylnie.

Roztwór „Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” można stosować po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach:

• w hiperkalcemii, np. spowodowanej podawaniem wiążących fosforany leków wapniowych i/lub witaminy D (należy rozważyć możliwość tymczasowej lub stałej zmiany roztworu do dializy otrzewnowej na podobny o niższym stężeniu wapnia);
• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki (może być wtedy potrzebna tymczasowa zmiana na roztwór do dializy otrzewnowej zawierający potas);
• u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi: konieczna jest stała kontrola stężenia potasu w surowicy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W przypadku ciężkiej hipokalemii może być konieczne stosowanie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja dietetyczna;
• w przypadku rozległego wielotorbielowatości nerek.

Podczas dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zadbać o odpowiednią dietę lub stosowanie suplementów diety.

W trakcie długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, o czym świadczyć będzie przede wszystkim brak ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach należy przerwać dializę otrzewnową i rozpocząć hemodializę.

Należy stale kontrolować następujące parametry:

• masę ciała w celu wczesnego wykrycia hiperhydratacji lub odwodnienia;
• stężenia w surowicy sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, gazów w krwi oraz białek krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika;
• hormon parathormon oraz inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• poziom glukozy we krwi;
• resztkową funkcję nerek w celu dostosowania dializy otrzewnowej.

Należy monitorować objętość oraz przejrzystość odpływującego roztworu. Zamglenie płynu oraz/ lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Zespół włóknienia otrzewnowego (encapsulating peritoneal sclerosis) uznawany jest za rzadkie, ale znane powikłanie terapii dializą otrzewnową, które może rzadko prowadzić do śmiertelnych skutków.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przed przepisaniem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w wieku podeszłym.

Wskazówki dotyczące postępowania z lekiem

Gotowy do użycia roztwór należy użyć natychmiast; jeśli nie jest to możliwe, nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.

Opakowanie plastikowe czasem może ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu liczby mikroorganizmów w roztworze do dializy. Dlatego całe opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem worka i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwrócić uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet nieznaczne, konektorów, obudowy, szwów lub kątów worka, aby zapobiec zakażeniu. Nigdy nie należy używać uszkodzonych worków ani worków z mętnym zawartościem.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy jest on przezroczysty, a pojemnik nie jest uszkodzony.

Zewnętrzny pojemnik należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem. Nie należy stosować roztworów dwukomorowych bez wcześniejszego wymieszania.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy przestrzegać warunków sterylnych.

Badania przedkliniczne dotyczące toksyczności roztworu „Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie były prowadzone. Elektrolity i glukoza zawarte w leku są fizjologicznymi składnikami osocza krwi człowieka. Dlatego przy zachowaniu zaleceń dotyczących wskazań, dawkowania i stosowania z uwzględnieniem przeciwwskazań nie oczekuje się działania toksycznego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania roztworów „Balans” u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające. Roztworu do dializy otrzewnowej nie należy stosować w ciąży, chyba że po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyk dla matki i dziecka.

Karmienie piersią

Składniki roztworu „Balans” wydzielają się w mleku ludzkim. Jednak przy odpowiednim leczeniu nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u niemowlęcia. Należy rozważyć konieczność tymczasowego przerwania karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści terapeutyczne dla matki.

Funkcja rozrodcza

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu na funkcję rozrodczą. Jednak przy terapeutycznym stosowaniu nie oczekuje się wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

„Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” nie ma lub ma bardzo nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Ten roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do jamy otrzewnowej.

Metoda leczenia, częstotliwość wymian i czas zatrzymania są ustalane przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ peritonealny (CAPD)

Dorośli

Jeśli nie podano inaczej, pacjentowi przepisuje się 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po upływie czasu przebywania roztworu w jamie otrzewnowej od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

Dawkę, objętość roztworu i liczbę wymian należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej występuje ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmierną masę ciała lub utraconą resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu do dializy. Dla takich pacjentów oraz pacjentów, którzy dobrze tolerują duże objętości napełnienia, objętość roztworu na jedną wymianę można zwiększyć do 2500–3000 ml.

Dzieci

Dla dzieci objętość roztworu na jedną wymianę należy ustalać w zależności od wieku i powierzchni ciała (BSA).

Początkowa dawka roztworu na jedną wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² BSA, z 4 (czasem 3 lub 5) wymianami na dobę. Objętość może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² BSA w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Automatyczny dializ peritonealny (APD)

Jeśli do przerywanej lub stałej cyklicznej dializy otrzewnowej stosuje się aparat (slip•safe cykler), zaleca się korzystanie z worków o większej objętości, co pozwala przeprowadzać więcej niż jedną wymianę roztworu. Wymiany roztworu przeprowadza się zgodnie z zaleceniem lekarza zapisanym w cyklerze.

Dorośli

Zazwyczaj pacjenci spędzają 8–10 godzin na nocnym cyklu. Objętości wlewów wynoszą od 1500 do 3000 ml, a liczba cykli waha się od 3 do 10 w ciągu nocy. Ilość użytej cieczy zazwyczaj wynosi 10–18 l, ale może sięgać od 6 do 30 l. Zwykle terapię cykliczną w nocy łączy się z 1 lub 2 wymianami w ciągu dnia.

Dzieci

Objętość roztworu na jedną wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² BSA przy 5–10 wymianach w ciągu nocy. Może ona zostać zwiększona do 1400 ml/m² BSA w zależności od tolerancji, wieku i resztkowej funkcji nerek.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów w podeszłym wieku.

Dializ peritonealny to długotrwała terapia, która wymaga regularnego stosowania pojedynczych worków z roztworami.

„Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu.

Metoda i czas trwania procedury

Przed przeprowadzeniem procedury dializy otrzewnowej w domu pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, obowiązkowo wyćwiczyć technikę i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Przed wypisaniem pacjenta do przeprowadzania dializy otrzewnowej w warunkach domowych lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę procedury. W przypadku jakichkolwiek problemów lub niejasności należy skontaktować się z lekarzem.

Dializę z użyciem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować tak długo, jak terapia zastępcza nerek będzie uznawana za niezbędną.

Stały ambulatoryjny dializ peritonealny (CAPD): worek stay•safe

Worek z roztworem należy wcześnie podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kaniulę otrzewnową do jamy otrzewnowej w ciągu 5–20 minut. Zgodnie z zaleceniami lekarza, dawka roztworu powinna pozostawać w jamie otrzewnowej przez 2–10 godzin (czas równowagi), po czym jest odprowadzana.

Automatyczny dializ peritonealny (APD): worek slip•safe

Aby rozpocząć procedurę leczenia, należy włożyć konektory systemu slip•safe z przepisanym roztworem do wolnych portów tacki cyklera, następnie automatycznie łączą się one z magistralami slip•safe systemu dla cyklera. Cykler sprawdza kody kreskowe worków z roztworem i sygnalizuje alarm w przypadku niezgodności z przepisaniem lekarza zapisanym w pamięci cyklera. Po tej kontroli magistralę systemu należy połączyć z przedłużaczem kaniuli pacjenta i rozpocząć procedurę. Cykler automatycznie ogrzewa roztwór slip•safe do temperatury ciała przez cały czas jego wlewania do jamy otrzewnowej. Czas zatrzymania i wybór stężenia glukozy określa się zgodnie z zaleceniami medycznymi zapisanymi w pamięci cyklera (szczegóły patrz w instrukcji obsługi cyklera slip•safe).

W zależności od potrzebnego ciśnienia osmotycznego „Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” można stosować kolejno z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o wyższej zawartości glukozy (czyli o wyższej osmolarności).

Tylko do jednorazowego użytku. Niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować. Nie ma żadnych specjalnych wymagań dotyczących utylizacji leku.

System stay•safe do stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej (CAPD)

Worek z roztworem wcześnie podgrzewa się do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to zrobić z użyciem odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzania worka o objętości 2000 ml z początkową temperaturą 22 °C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39 °C ± 1 °C. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Należy unikać stosowania kuchenki mikrofalowej, aby zapobiec lokalnemu przegrzaniu.

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka, folii i szczelność szwu łączącego). Ustawić worek na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzny ochronny worek i opakowanie kapturka dezynfekcyjnego. Wyprać ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. Skręcić worek leżący na folii zewnętrznej opakowania za jeden z bocznych rogów, aż odsłoni się szew środkowy. Następnie skręcić worek od górnego brzegu komory zawierającej gotowy roztwór, aż szew tworzący dolny trójkąt odsłoni się całkowicie. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie przecieka.

1. Przygotowanie wymiany worka.

Zamocować worek w górnym pierścieniu na stojaku do infuzji, rozwinąć magistralę worka z roztworem i umieścić DISC w organizatorze. Następnie rozwinąć magistralę worka drenażowego, zamocować worek drenażowy w dolnym pierścieniu na stojaku do infuzji. Umieścić konektor kaniuli w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nowy kapturek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze organizatora. Zdezynfekować ręce i po tym zdjęć ochronny kapturek z dysku DISC. Podłączyć konektor kaniuli do dysku DISC.

1. Odpływ.

Otworzyć zacisk przedłużacza kaniuli. Procedura odpływu została rozpoczęta.

W pozycji przełącznika «●»

1. Przemywanie.

Po zakończeniu procedury odpływu przepłukać magistralę, odprowadzając niewielką ilość świeżego roztworu do worka drenażowego (przybliżenie przez 5 sekund).

W pozycji przełącznika «●●»

1. Wlew.

Procedura wlewu rozpoczyna się po ustawieniu przełącznika kontrolnego w pozycję «○ ●»

1. Środki ostrożności.

Zamknąć przedłużacz kaniuli, wstawiając PIN do konektora kaniuli.

W pozycji przełącznika «●●●●»

1. Rozłączenie.

Ściągnąć ochronną pokrywę z nowego kapturka dezynfekcyjnego i nawinąć ją na stary kapturek. Odłączyć konektor kaniuli od dysku DISC, a następnie nawinąć konektor kaniuli na nowy kapturek dezynfekcyjny.

1. Zamknięcie dysku DISC.

Zamknąć dysk DISC otwartym końcem wcześniej używanej ochronnej pokrywy, która pozostała w prawym otworze organizatora.

1. Sprawdzenie odpływu dializatu pod kątem przejrzystości i wagi. Jeśli odprowadzony roztwór jest przejrzysty, należy go zutylizować.

System slip•safe do automatycznego dializy otrzewnowej (APD)

(w kwestiach konfiguracji systemu slip•safe patrz instrukcja obsługi):

System 3000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe.
2. Rozwinąć magistralę worka.
3. Ściągnąć ochronny kapturek.
4. Włożyć konektor worka do wolnego portu tacki cyklera slip•safe.
5. Worek gotowy do użycia z systemem slip•safe.

System 5000 ml slip•safe:

1. Przygotowanie roztworu.

Sprawdzić wygląd zewnętrznego worka z roztworem (etykietę, termin ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka, folii i szczelność szwu łączącego). Ustawić worek na twardej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka. Wyprać ręce za pomocą środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym. Rozwinąć szew środkowy i konektor worka. Skręcić worek leżący na osłonie, zaczynając od końca przeciwnego konektorowi położonemu po przekątnej, aż odsłoni się szew środkowy. Kontynuować skręcanie, aż odsłoni się szew na małej komorze. Upewnić się, że wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie przecieka.

1. Rozwinąć magistralę worka.
2. Ściągnąć ochronny kapturek.
3. Włożyć konektor worka do wolnego portu tacki cyklera slip•safe.
4. Worek gotowy do użycia z systemem slip•safe.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano żadnych nadzwyczajnych sytuacji związanych z przedawkowaniem.

Nadmierna ilość roztworu do dializy wprowadzonego do jamy otrzewnowej jest łatwo odprowadzana do worka drenażowego. Jednak jeśli wymiany worków były przeprowadzane bardzo często, mogą rozwinąć się stany odwodnienia i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, wymagające natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub odpowiednim ośrodkiem dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do stanu zagrożenia życia z hiperhydratacją, obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca i/lub innych objawów uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy działać zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami udzielania pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. Pacjent może wymagać natychmiastowego hemodializy.

Działania niepożądane.

Lek „Balans 1,5 % glukozy 1,75 mmol/l wapnia” jest roztworem elektrolitów, którego skład jest podobny do krwi. Ponadto roztwór ten ma obojętne pH, podobne do fizjologicznej wartości pH.

Możliwe działania niepożądane mogą być spowodowane bezpośrednio dializą otrzewnową jako metodą lub mogą być wywołane przez ten konkretny roztwór.

Częstotliwość działań niepożądanych określono następująco:

Potencjalne działania niepożądane związane z roztworem do dializy otrzewnowej

Z zaburzeń metabolizmu i odżywiania: często — podwyższone stężenie glukozy we krwi, hiperlipidemia, przyrost masy ciała spowodowany długotrwałym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej.

Z układu sercowo-naczyniowego: rzadko — tachykardia, hipotensja/hipertensja tętnicza.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: rzadko — duszność.

Z nerek i układu moczowego: bardzo często — zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia; często — hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym wchłanianiem wapnia, np. przy stosowaniu wiążących fosforany leków zawierających wapń.

Ogólne zaburzenia: rzadko — zawroty głowy, obrzęki, zaburzenia równowagi wodnej, które objawiają się szybką utratą (odwodnienie) lub przyrostem (nadmierne nawodnienie) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane metody leczenia

Zakażenia i inwazje: bardzo często — zapalenie otrzewnej, którego objawem jest zmętnienie dializatu odpływowego (później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólnie, a w bardzo rzadkich przypadkach — sepsa. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miedniczka z mętnym dializatem musi być zamknięta sterylną końcówką, a jej zawartość poddana badaniu pod kątem zakażenia mikrobiologicznego oraz oznaczenia poziomu leukocytów we krwi); zapalenie skóry w miejscu wychodu cewnika i zapalenienie wzdłuż tunelu cewnika (przy zapaleniu miejsca wychodu cewnika i zapaleniu tunelu należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem); bardzo rzadko — sepsa.

Z układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: często — ból w stawie barkowym; nieznane — duszność spowodowana uniesieniem przepony.

Z układu pokarmowego: bardzo często — przepukliny; często — wzdęcia brzucha i uczucie pełności; rzadko — biegunka, zaparcia; nieznane — włóknienie otrzewnowe (encapsulating peritoneal sclerosis).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wprowadzania/wyjścia cewnika: bardzo często — zaczerwienienie, obrzęk, wydzielina, strupy i ból w miejscu wychodu cewnika; często — zaburzenia związane z procedurą wlewania i odprowadzania roztworu do dializy; nieznane — osłabienie ogólnie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego (AISF) pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

Preparat w oryginalnym opakowaniu handlowym — 2 lata.

Gotowy do stosowania roztwór bez dodawania innych leków: stabilność chemiczna i fizyczna po otwarciu opakowania zachowana przez 24 godziny w temperaturze 20 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż 4 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza, aby uniknąć ryzyka niezgodności i zanieczyszczenia.

Nie wolno mieszać leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”.

Opakowanie.

Po 2000 ml lub 2500 ml w systemie worka dwukomorowego stey•safe; po 4 worki w tekturowym pudełku ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

po 3000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; po 4 worki w tekturowym pudełku ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach;

po 5000 ml w systemie worka dwukomorowego slip•safe; po 2 worki w tekturowym pudełku ze stikerem w języku ukraińskim lub oznakowaniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany

Wniosek składający.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Adres wnioskodawcy.

Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Adres przedstawiciela wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Fresenius Medical Care Ukraina”, ul. Boryspilska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina