Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione
Composizione:
Principi attivi: cloruro di calcio diidrato; cloruro di sodio; soluzione di lattato di sodio (S)- (lattato di sodio (S)-); cloruro di magnesio esaidrato; glucosio monoidrato (glucosio anidro).
Prima della miscelazione
1 litro di soluzione acida di elettroliti a base di glucosio contiene:
| Calcio cloruro diidrato |
0,5145 g |
| Cloruro di sodio |
11,279 g |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,2033 g |
| Glucosio monoidrato (glucosio anidro) |
33,0 g (30,0 g) |
1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:
lattato di sodio (S) soluzione 15,69 g
(lattato di sodio (S) 7,85 g).
Dopo miscelazione
1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene:
| Cloruro di calcio diidrato |
0,2573 g |
| Cloruro di sodio |
5,640 g |
| Soluzione di lattato di sodio (S)-lattato di sodio |
7,85 g (3,925 g) |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,1017 g |
| Glucosio monoidrato (glucosio anidro) |
16,5 g (15,0 g) |
| Ca2+ |
1,75 mmol |
| Na+ |
134 mmol |
| Mg2+ |
0,5 mmol |
| Cl– |
101,5 mmol |
| (S)-lattato |
35 mmol |
| Gluc. |
83,2 mmol |
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido, sodio bicarbonato.
Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: sacca bicompartimentale contenente una soluzione trasparente, con osmolarità teorica di 358 mOsm/l e pH ≈ 7,0.
Gruppo farmacoterapeutico.
Soluzione per dialisi peritoneale, soluzioni ipertoniche. Codice ATC B05D B.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Il medicinale «Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» è una soluzione elettrolitica contenente glucosio e un tampone al lattato, destinata all’applicazione intraperitoneale nel trattamento della fase terminale dell’insufficienza renale di diversa origine mediante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
Nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) è caratteristico il permanere più o meno costante di circa 2 litri di soluzione dializzante nella cavità addominale, che viene sostituita con soluzione fresca da 3 a 5 volte al giorno.
Il principio fondamentale di qualsiasi metodo di dialisi peritoneale consiste nell’utilizzare la membrana peritoneale come membrana semipermeabile, che permette lo scambio di sostanze disciolte e acqua tra il sangue e la soluzione dializzante attraverso diffusione e convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.
Il profilo elettrolitico della soluzione è sostanzialmente simile a quello del siero fisiologico, sebbene sia stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti affetti da uremia, al fine di sostenere la terapia sostitutiva della funzione renale mediante lo scambio tra il contenuto della cavità addominale e i liquidi corporei.
Le sostanze normalmente eliminate con le urine, come urea, creatinina, fosfati inorganici, acido urico, altre sostanze disciolte e acqua, vengono rimosse dall’organismo passando nella soluzione dializzante. L’equilibrio idrico può essere mantenuto somministrando soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, che influenzano l’eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).
L’acidosi metabolica secondaria alla fase terminale dell’insufficienza renale viene compensata dalla presenza di lattato nella soluzione dializzante. Il lattato viene completamente metabolizzato a bicarbonato.
Farmacocinetica.
I prodotti uremici (ad esempio urea, creatinina e acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti come sodio, potassio, calcio e magnesio vengono rimossi dall’organismo passando nella soluzione dializzante attraverso diffusione e/o convezione.
Il glucosio presente nel dializzato viene utilizzato come agente osmotico nella soluzione «Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione». Viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dializzante e il liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio del tempo di esposizione e raggiunge il suo picco dopo circa 2–3 ore. Successivamente, con il progredire dell’assorbimento, si verifica una progressiva perdita di ultrafiltrato.
Dopo 4 ore, il volume di ultrafiltrato è mediamente pari a 100 ml per la soluzione al 1,5% di glucosio, 400 ml per la soluzione al 2,3% di glucosio e 800 ml per la soluzione al 4,25% di glucosio. Nel corso di sei ore di dialisi viene assorbito dal 60 all’80% del glucosio presente nel dializzato.
Il lattato, utilizzato come agente tampone, viene praticamente completamente assorbito entro 6 ore di ritenzione. Nei pazienti con normale funzionalità epatica, il rapido metabolismo del lattato è confermato da valori normali dei metaboliti intermedi.
Il trasferimento del calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nella soluzione dializzante, dal volume del dializzato drenato, dalla concentrazione di calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazione di calcio nella soluzione dializzante. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume del dializzato drenato e la concentrazione di calcio nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dializzante, maggiore sarà l’eliminazione di calcio dall’organismo del paziente nel dializzato.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stadio terminale (decompensato) di insufficienza renale cronica di diversa origine, trattabile con dialisi peritoneale.
Controindicazioni.
Per l'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale
«Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» non deve essere utilizzato in pazienti con acidosi lattica, ipokaliemia grave e ipercalcemia grave.
In generale per l'applicazione della dialisi peritoneale
La dialisi peritoneale non deve essere applicata nei seguenti casi:
- intervento chirurgico recente o trauma della cavità addominale, anamnesi di interventi addominali con sviluppo di aderenze fibrotiche, gravi ustioni addominali, perforazione del peritoneo;
- grave coinvolgimento infiammatorio della cute addominale (dermatite);
- malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);
- peritonite;
- fistola addominale interna o esterna;
- ernia ombelicale, inguinale o altre ernie della parete addominale;
- tumori intraperitoneali;
- ileo;
- malattie polmonari (in particolare polmonite);
- sepsi;
- marcata iperlipidemia;
- singoli casi di uremia non trattabile con dialisi peritoneale;
- cachessia e marcata perdita di massa corporea, specialmente se non è garantito un adeguato apporto proteico con la dieta;
- incapacità fisica o mentale del paziente a sottoporsi al trattamento con dialisi peritoneale e a seguire le indicazioni del medico.
In caso di sviluppo, durante il trattamento con dialisi peritoneale, di una qualsiasi delle alterazioni sopra menzionate, il medico deve decidere sul proseguimento della terapia.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può determinare una riduzione dell'efficacia di altri farmaci, poiché questi possono passare nel dializzato ed essere eliminati dall'organismo insieme ad esso. In tal caso potrebbe rendersi necessaria una correzione della loro dose.
Una marcata riduzione del livello di potassio nel siero può aumentare la frequenza di reazioni avverse legate ai digitalici. Il livello di potassio deve essere controllato con particolare attenzione durante un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze per l'uso»).
L'uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma allo stesso tempo può causare squilibri idro-elettrolitici.
Nei pazienti con diabete mellito è necessario correggere la dose giornaliera di insulina o di ipoglicemizzanti orali, tenendo conto del maggiore carico di glucosio.
L'assunzione concomitante di medicinali contenenti calcio o di vitamina D può causare ipercalcemia.
Il medicinale «Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» può essere miscelato solo con i seguenti farmaci, a causa del rischio di incompatibilità e contaminazione: eparina 1000 UI/l, insulina 20 UI/l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. I farmaci devono essere aggiunti in condizioni sterili e solo su prescrizione medica. Dopo un'accurata miscelazione e il controllo dell'assenza di torbidità e di particelle estranee, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
Caratteristiche particolari di impiego.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per via endovenosa.
La soluzione «Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» può essere utilizzata solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei seguenti casi:
- in caso di ipercalcemia, ad esempio indotta da farmaci leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D (si dovrà considerare la possibilità di sostituire temporaneamente o definitivamente la soluzione per dialisi peritoneale con una soluzione simile ma con una concentrazione inferiore di calcio);
- in caso di perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (in tal caso potrebbe essere necessaria una sostituzione temporanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio);
- nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici: è obbligatorio un monitoraggio costante dei livelli sierici di potassio (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). In caso di grave ipokaliemia potrebbe essere necessario utilizzare una soluzione di dialisi contenente potassio e una consulenza dietetica;
- in caso di grave policistosi renale.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un’adeguata alimentazione o l’assunzione di integratori nutrizionali.
Nel corso di una dialisi peritoneale prolungata, le proprietà di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi, fenomeno che si manifesta soprattutto con l’assenza di ultrafiltrazione. Nei casi più gravi, la dialisi peritoneale dovrà essere interrotta e dovrà essere avviata una emodialisi.
È necessario monitorare costantemente i seguenti parametri:
- il peso corporeo, per individuare precocemente iperidratazione o disidratazione;
- i livelli sierici di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfati, l’equilibrio acido-base, i gas del sangue e le proteine ematiche;
- la concentrazione di creatinina e urea;
- l’ormone paratiroideo e altri indicatori del metabolismo osseo;
- la glicemia;
- la funzionalità residua renale, al fine di adattare la terapia di dialisi peritoneale.
È necessario monitorare il volume e la trasparenza della soluzione drenata. L’opacizzazione del liquido e/o il dolore addominale indicano lo sviluppo di un peritonite.
La sclerosi peritoneale encapsulante è considerata una complicanza rara ma nota della terapia di dialisi peritoneale, che può occasionalmente portare a esiti letali.
Pazienti di età avanzata
Prima di prescrivere la dialisi peritoneale, si dovrà considerare la frequenza più elevata di ernie nei pazienti anziani.
Istruzioni per la manipolazione del medicinale
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente; qualora ciò non fosse possibile, non oltre 24 ore dopo la miscelazione.
L’involucro in plastica può talvolta subire danni durante il trasporto o lo stoccaggio, con conseguente contaminazione e aumento del numero di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, l’intero imballaggio deve essere attentamente ispezionato prima di collegare il sacchetto e di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. Si dovrà prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, al corpo, alle saldature o agli angoli del sacchetto, al fine di evitare contaminazioni. I sacchetti danneggiati o contenenti un liquido torbido non devono mai essere utilizzati.
La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se è trasparente e se il contenitore non è danneggiato.
La confezione esterna deve essere aperta immediatamente prima dell’uso. Non utilizzare soluzioni a due camere senza averle preventivamente miscelate.
Al fine di ridurre il rischio di infezione durante il cambio del dializzato, è necessario mantenere condizioni sterili.
Non sono stati effettuati studi preclinici sulla tossicità della soluzione «Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione». Gli elettroliti e il glucosio contenuti nel medicinale sono componenti fisiologici del plasma umano. Pertanto, non ci si aspetta alcun effetto tossico se il medicinale viene utilizzato secondo le raccomandazioni relative alle indicazioni, al dosaggio e alla somministrazione, tenendo conto delle controindicazioni.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Gravidanza
I dati sull’uso delle soluzioni «Balance» in donne in gravidanza sono limitati. I dati ottenuti da studi sugli animali sono insufficienti. La soluzione per dialisi peritoneale deve essere somministrata durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del possibile beneficio e dei potenziali rischi per madre e feto.
Allattamento
I componenti della soluzione «Balance» vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un’adeguata terapia, non ci si aspettano effetti indesiderati nel neonato. Si dovrà considerare la necessità di sospendere temporaneamente l’allattamento, tenendo conto del beneficio per il bambino derivante dall’allattamento al seno e del beneficio terapeutico per la madre.
Funzione riproduttiva
Non sono disponibili dati clinici sull’impatto sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, nell’ambito di un uso terapeutico, non ci si aspetta alcun effetto sulla funzione riproduttiva.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
«Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Dosaggio
Questa soluzione è destinata esclusivamente all'uso intraperitoneale.
Il metodo di trattamento, la frequenza degli scambi e il tempo di ritenzione sono determinati dal medico.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti
Salvo diversa prescrizione, al paziente vengono somministrati 2000 ml di soluzione per scambio, quattro volte al giorno. Dopo un tempo di permanenza nella cavità peritoneale compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione viene drenata.
La dose, il volume della soluzione e il numero di scambi devono essere adattati individualmente per ogni paziente.
Se all'inizio della dialisi peritoneale si verifica dolore, si raccomanda di ridurre temporaneamente il volume per scambio a 500–1500 ml.
Nei pazienti con eccesso di peso corporeo e/o con funzione renale residua ridotta, può essere necessario aumentare il volume della soluzione per la dialisi. Per tali pazienti e per coloro che tollerano bene volumi elevati di riempimento, il volume per scambio può essere aumentato fino a 2500–3000 ml.
Bambini
Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età e alla superficie corporea (BSA).
La dose iniziale di soluzione per scambio non deve superare 600–800 ml/m² di BSA, con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Il volume può essere aumentato fino a 1000–1200 ml/m² di BSA in base alla tolleranza, all'età e alla funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Quando si utilizza un'apparecchiatura (slipp•safe cyclere) per la dialisi peritoneale intermittente o ciclica continua, si raccomanda l'uso di sacche di volume maggiore, che consentono di eseguire più di uno scambio di soluzione. Gli scambi vengono effettuati secondo le indicazioni mediche memorizzate nel cyclere.
Adulti
Solitamente i pazienti impiegano 8–10 ore per il ciclo notturno. I volumi di riempimento variano da 1500 a 3000 ml e il numero di cicli va da 3 a 10 per notte. La quantità di liquido utilizzato è generalmente compresa tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. Di norma, la terapia ciclica notturna è combinata con 1 o 2 scambi diurni.
Bambini
Il volume della soluzione per scambio deve essere di 800–1000 ml/m² di BSA con 5–10 scambi notturni. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA in base alla tolleranza, all'età e alla funzione renale residua.
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che prevede l'uso regolare di singole sacche di soluzione.
«Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» contiene 15 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.
Metodo e durata della procedura
Prima di eseguire la dialisi peritoneale a casa, il paziente deve ricevere un'adeguata formazione, praticare la tecnica e acquisirla a un livello appropriato. La formazione deve essere condotta da personale qualificato. Prima di dimettere il paziente per la dialisi peritoneale domiciliare, il medico deve accertarsi che il paziente abbia appreso correttamente la procedura. In caso di problemi o dubbi, è necessario consultare il medico.
La dialisi con le dosi prescritte deve essere effettuata quotidianamente e proseguita finché la terapia sostitutiva renale è considerata necessaria.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe
La sacca con soluzione deve essere preriscaldata alla temperatura corporea. La dose prescritta viene introdotta attraverso il catetere peritoneale nella cavità addominale in 5–20 minuti. In base alle indicazioni del medico, la soluzione deve rimanere nella cavità peritoneale per 2–10 ore (tempo di equilibrio), dopodiché viene drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep•safe
Per iniziare la procedura terapeutica, inserire i connettori sleep•safe del sistema con la soluzione prescritta nelle porte libere del vassoio del cyclere; successivamente si collegano automaticamente ai tubi sleep•safe del sistema per cyclere. Il cyclere verifica i codici a barre delle sacche di soluzione e segnala un allarme in caso di discordanza rispetto alla prescrizione medica memorizzata nel dispositivo. Dopo questo controllo, il tubo del sistema deve essere collegato all'estensione del catetere del paziente e la procedura può iniziare. Il cyclere riscalda automaticamente la soluzione sleep•safe alla temperatura corporea durante tutto il tempo di infusione nella cavità peritoneale. Il tempo di ritenzione e la scelta della concentrazione di glucosio sono determinati in base alle indicazioni mediche memorizzate nel cyclere (per ulteriori dettagli, consultare il manuale d'uso del sleep•safe cyclere).
A seconda della pressione osmotica richiesta, «Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» può essere utilizzato in successione con altre soluzioni per dialisi peritoneale con contenuto più elevato di glucosio (cioè con osmolarità più alta).
Solo per uso monouso. I residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti. Non ci sono requisiti particolari per lo smaltimento del medicinale.
Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
La sacca con soluzione viene preriscaldata alla temperatura corporea. Per le sacche fino a 3000 ml, è necessario utilizzare un'apposita unità di riscaldamento. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C è di circa 120 minuti. Il controllo automatico della temperatura è impostato a 39 °C ± 1 °C. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d'uso dell'apparecchio di riscaldamento. Evitare l'uso di forni a microonde per prevenire surriscaldamenti localizzati.
- Preparazione della soluzione.
Verificare l'aspetto esterno della sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca, pellicola e integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire la confezione esterna protettiva e la confezione del cappuccio disinfettante. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Arrotolare la sacca appoggiata sulla fodera della confezione esterna a partire da uno degli angoli laterali, fino a quando si aprirà la saldatura centrale. Successivamente, arrotolare la sacca a partire dal bordo superiore della camera contenente la soluzione pronta, fino a quando si aprirà completamente la saldatura che forma il triangolo inferiore. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
- Preparazione della sostituzione della sacca.
Fissare la sacca all'anello superiore del supporto per fleboclisi, srotolare il tubo della sacca con soluzione e posizionare il DISC nell'organizer. Successivamente, srotolare il tubo della sacca di drenaggio e fissare la sacca di drenaggio all'anello inferiore del supporto per fleboclisi. Posizionare il connettore del catetere in uno dei due fori dell'organizer. Posizionare un nuovo cappuccio disinfettante nell'altro foro libero dell'organizer. Disinfettare le mani e quindi rimuovere il cappuccio protettivo dal disco DISC. Collegare il connettore del catetere al disco DISC.
- Svuotamento.
Aprire il morsetto dell'estensione del catetere. La procedura di svuotamento è iniziata.
Nella posizione dell'interruttore «●»
- Lavaggio.
Al termine della procedura di svuotamento, lavare il tubo svuotando una piccola quantità di soluzione fresca nella sacca di drenaggio (per circa 5 secondi).
Nella posizione dell'interruttore «●●»
- Riempimento.
La procedura di riempimento inizia dopo aver posizionato l'interruttore di controllo sulla posizione «○ ●»
- Misure di sicurezza.
Chiudere l'estensione del catetere inserendo il PIN nel connettore del catetere.
Nella posizione dell'interruttore «●●●●»
- Scollegamento.
Rimuovere il coperchio protettivo dal nuovo cappuccio disinfettante e avvitarlo sul vecchio cappuccio. Scollegare il connettore del catetere dal disco DISC, quindi avvitare il connettore del catetere sul nuovo cappuccio disinfettante.
- Chiusura del disco DISC.
Chiudere il disco DISC con l'estremità aperta del coperchio protettivo precedentemente utilizzato, che è rimasto nel foro destro dell'organizer.
- Controllo della trasparenza e del peso del dializzato scaricato. Se la soluzione scaricata è limpida, deve essere smaltita.
Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD)
(per informazioni sulla configurazione del sistema sleep•safe, consultare il relativo manuale d'uso):
Sistema sleep•safe da 3000 ml:
- Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe.
- Srotolare il tubo della sacca.
- Rimuovere il cappuccio protettivo.
- Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio del sleep•safe cyclere.
- La sacca è pronta per l'uso con il sistema sleep•safe.
Sistema sleep•safe da 5000 ml:
- Preparazione della soluzione.
Verificare l'aspetto esterno della sacca con soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca, pellicola e integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l'involucro esterno della sacca. Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico. Srotolare la saldatura centrale e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca appoggiata sull'involucro, partendo dall'estremità opposta al connettore posizionato diagonalmente, fino a quando si aprirà la saldatura centrale. Continuare ad arrotolare fino a quando si aprirà la saldatura della camera piccola. Assicurarsi che tutte le saldature siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.
- Srotolare il tubo della sacca.
- Rimuovere il cappuccio protettivo.
- Inserire il connettore della sacca in una porta libera del vassoio del sleep•safe cyclere.
- La sacca è pronta per l'uso con il sistema sleep•safe.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di emergenza legati a sovradosaggio.
L'eccesso di soluzione per dialisi introdotta nella cavità peritoneale viene facilmente drenato nella sacca di drenaggio. Tuttavia, se gli scambi sono stati effettuati troppo frequentemente, possono svilupparsi stati di disidratazione e/o squilibri elettrolitici che richiedono un intervento medico immediato. Se uno scambio viene saltato, è necessario contattare il medico o il centro di dialisi appropriato.
Un dosaggio errato può portare a iper- o disidratazione e a squilibri elettrolitici.
La conseguenza più probabile di un sovradosaggio è la disidratazione.
Una dose insufficiente, un'interruzione o la sospensione del trattamento possono portare a una iperidratazione pericolosa per la vita, con edemi periferici e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia potenzialmente letali.
È necessario agire in conformità con le linee guida generalmente accettate per le cure di emergenza e la terapia intensiva. Al paziente potrebbe essere necessaria immediatamente emodialisi.
Effetti indesiderati.
Il medicinale «Balance 1,5% glucosio 1,75 mmol/l calcio soluzione per infusione» è una soluzione elettrolitica il cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro, simile al valore fisiologico del pH.
Gli effetti indesiderati possibili possono essere conseguenza diretta della dialisi peritoneale come metodo oppure possono essere causati da questa specifica soluzione.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo:
| molto frequente |
(≥ 1/10) |
| frequente |
(≥ 1/100 fino a < 1/10) |
| non frequente |
(≥ 1/1000 fino a < 1/100) |
| rado |
(≥ 1/10000 fino a < 1/1000) |
| molto raro |
(< 1/10000) |
| sconosciuto |
(non può essere valutato sulla base dei dati disponibili). |
Possibili effetti indesiderati associati alla soluzione per dialisi peritoneale
Dal metabolismo e dalla nutrizione: frequente – iperglicemia, iperlipidemia, aumento del peso corporeo dovuto all’assorbimento prolungato di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Dal sistema cardiaco: non comune – tachicardia, ipotensione/ipertensione arteriosa.
Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: non comune – dispnea.
Da reni e sistema urinario: molto frequente – alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, ad esempio ipokaliemia; frequente – ipercalcemia in combinazione con un aumento dell’assorbimento di calcio, ad esempio con l’assunzione di farmaci leganti il fosfato contenenti calcio.
Disturbi generali: non comune – capogiri, edema, alterazioni dell’equilibrio idrico, indicato da una rapida perdita (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può verificarsi con l’uso di soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.
Possibili effetti indesiderati del metodo terapeutico
Infezioni e infestazioni: molto frequente – peritonite, il cui segno è il torbido del dializzato in uscita (successivamente possono svilupparsi dolore addominale, febbre e malessere generale o, molto raramente, sepsi). Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il sacchetto con il dializzato torbido deve essere chiuso con un tappo sterile e il suo contenuto consegnato per l’analisi microbiologica e per la determinazione del livello dei leucociti nel sangue; infezione della cute nel punto di uscita del catetere e infiammazione lungo il tunnel del catetere (in caso di infezioni nel punto di uscita o infiammazioni del tunnel, rivolgersi immediatamente al medico); molto raro – sepsi.
Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: frequente – dolore alla spalla; non noto – dispnea causata dall’innalzamento del diaframma.
Dal tratto gastrointestinale: molto frequente – ernie; frequente – gonfiore addominale e sensazione di pienezza; non comune – diarrea, stitichezza; non noto – sclerosi peritoneale incapsulante.
Disturbi generali e reazioni nel sito di inserzione/uscita del catetere: molto frequente – arrossamento, gonfiore, secrezione, croste e dolore nel punto di uscita del catetere; frequente – disturbi legati alla procedura di infusione e scarico della soluzione di dialisi; non noto – malessere generale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della validità.
Il medicinale nella confezione originale per la vendita – 2 anni.
Soluzione pronta all’uso senza aggiunta di altri farmaci: stabilità chimica e fisica mantenuta per 24 ore dopo l’apertura della confezione, a temperatura di 20 °C.
Condizioni di conservazione.
Conservare a temperatura non inferiore a 4 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità.
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica al fine di evitare rischi di incompatibilità e contaminazione.
Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli indicati nella sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».
Confezionamento.
2000 ml o 2500 ml in un sistema di sacca a doppia camera stay•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con marcatura in ucraino e altre lingue;
3000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slide•safe; 4 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con marcatura in ucraino e altre lingue;
5000 ml in un sistema di sacca a doppia camera slide•safe; 2 sacche in una scatola di cartone con etichetta in lingua ucraina o con marcatura in ucraino e altre lingue.
Categoria di rilascio.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Richiedente.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Indirizzo del richiedente.
Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
Indirizzo del rappresentante del richiedente.
Società a responsabilità limitata «Fresenius Medical Care Ukraine», via Borispylska, 9, città di Kiev, 02099, Ucraina