CAPD/DPCA 3
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CAPD/DPCA 3 (CAPD/DPCA 3)
Composición:
Principios activos: 1 litro de solución contiene:
cloruro de sodio 5,786 g;
solución de lactato de sodio-(S)- 7,85 g (equivalente a lactato de sodio-(S)- 3,925 g);
cloruro de calcio dihidrato 0,2573 g;
cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g;
glucosa monohidrato 46,75 g (equivalente a glucosa anhidra 42,5 g);
Na+ 134,0 mmol/l;
Ca++ 1,75 mmol/l;
Mg++ 0,5 mmol/l;
Cl- 103,5 mmol/l;
lactato 35,0 mmol/l;
Excipientes: ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo claro a amarillo, sin partículas visibles, con una osmolaridad teórica de 511 mOsm/l.
Grupo farmacoterapéutico.
Soluciones para diálisis peritoneal. Soluciones hipertónicas. Código ATC B05D B.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
CAPD/DPCA 3 es una solución electrolítica que contiene glucosa y tampón lactato, destinada al uso intraperitoneal en el tratamiento de la fase terminal de la insuficiencia renal crónica de cualquier origen mediante la técnica de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
La técnica de DPAC se caracteriza por la presencia más o menos constante de una solución dializante (habitualmente 2 litros) en la cavidad peritoneal, que se reemplaza por solución fresca entre 3 y 5 veces al día.
El principio fundamental en cualquier técnica de diálisis peritoneal consiste en utilizar la membrana peritoneal como una membrana semipermeable a través de la cual se produce el intercambio de sustancias disueltas y agua entre la sangre y la solución dializante por difusión y convección, según sus propiedades fisicoquímicas.
La composición electrolítica de la solución es esencialmente similar a la fisiológica, aunque está adaptada (por ejemplo, en contenido de potasio) para su uso en pacientes con uremia, permitiendo así la terapia sustitutiva renal mediante el intercambio intraperitoneal de líquidos y sustancias. Durante el procedimiento de diálisis, las sustancias que normalmente se excretan por la orina, como urea, creatinina, fosfatos inorgánicos, ácido úrico, otras sustancias disueltas y agua, son eliminadas del organismo junto con el dializado. Debe tenerse en cuenta que los medicamentos que el paciente esté tomando también pueden eliminarse durante la diálisis, por lo que puede ser necesario ajustar sus dosis.
Los parámetros individuales (como el tamaño del paciente, la masa corporal, los parámetros de laboratorio, la función renal residual y la ultrafiltración) deben utilizarse para determinar la dosis y la combinación de soluciones con diferente osmolaridad (contenido de glucosa), así como con distinta concentración de potasio, sodio y calcio. La eficacia del tratamiento debe controlarse regularmente en función de estos parámetros.
Las soluciones de diálisis peritoneal con alto contenido de glucosa (2,3 % o 4,25 %) se utilizan cuando la masa corporal del paciente excede el peso seco deseado. La eliminación de líquidos del organismo aumenta en relación directa con la concentración de glucosa en la solución de diálisis peritoneal.
Farmacocinética.
Los productos urémicos, como urea, creatinina y ácido úrico, fosfatos inorgánicos y electrolitos como sodio, potasio, calcio y magnesio, se eliminan del organismo junto con el dializado mediante difusión y convección.
La glucosa presente en el dializado, utilizada como agente osmótico en CAPD/DPCA 3, se absorbe lentamente, lo que reduce el gradiente de difusión entre el dializado y el líquido extracelular. La ultrafiltración es máxima al comienzo del tiempo de retención y alcanza su pico entre las 2 y 3 horas. Posteriormente comienza la absorción de glucosa, con una disminución progresiva de la ultrafiltración. Entre el 60 y el 80 % de la glucosa se absorbe desde el dializado.
El S-lactato, utilizado como agente tampón, se absorbe prácticamente por completo en un período de retención de 6 horas. En pacientes con función hepática normal, el rápido metabolismo del S-lactato queda confirmado por valores normales de metabolitos intermedios.
El intercambio de calcio depende de la concentración de glucosa en el dializado, del volumen de dializado drenado, del calcio ionizado en suero y de la concentración de calcio en la solución de diálisis. Cuanto mayor sea la concentración de glucosa, el volumen de dializado drenado y el contenido de calcio ionizado en suero, y cuanto menor sea la concentración de calcio en la solución de diálisis, mayor será la eliminación de calcio del organismo hacia el dializado.
Datos preclínicos de seguridad.
No se han realizado estudios toxicológicos preclínicos con CAPD/DPCA 3; sin embargo, estudios clínicos con soluciones análogas para diálisis peritoneal no han mostrado una alta toxicidad.
Características clínicas.
Indicaciones.
Estadio terminal (descompensado) de insuficiencia renal crónica de diversa etiología que requiera tratamiento mediante diálisis peritoneal.
Contraindicaciones.
Para esta solución específica.
No se debe utilizar CAPD/DPCA 3 en pacientes con acidosis láctica, hipokalemia grave, hipercalcemia grave, hipovolemia e hipotensión arterial.
Debido al contenido de fructosa, no se recomienda el uso de CAPD/DPCA 3 en pacientes con intolerancia a la fructosa (intolerancia hereditaria a la fructosa). Debe descartarse la intolerancia hereditaria no definida a la fructosa antes de la administración en niños y lactantes.
Para la diálisis peritoneal como método.
No se debe realizar diálisis peritoneal en los siguientes casos:
- Cirugía reciente o traumatismo abdominal, antecedentes de intervenciones abdominales con adherencias fibróticas, quemaduras abdominales graves, perforación de la membrana peritoneal;
- Extensa lesión inflamatoria de la piel abdominal (dermatitis);
- Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diverticulitis);
- Peritonitis;
- Fístulas abdominales internas o externas;
- Hernia umbilical, inguinal u otra hernia de la pared abdominal;
- Tumores intraperitoneales;
- Íleo;
- Enfermedades pulmonares (especialmente neumonía);
- Sepsis;
- Hiperlipidemia marcada;
- Casos en los que la uremia no responde al tratamiento con diálisis peritoneal;
- Caquexia y pérdida significativa de masa corporal, especialmente si no es posible una ingesta adecuada de proteínas mediante la alimentación;
- Incapacidad física o mental del paciente para seguir las indicaciones médicas sobre la realización de los procedimientos de diálisis peritoneal.
Si durante la realización del procedimiento de diálisis peritoneal se desarrolla alguna de las alteraciones mencionadas anteriormente, el médico deberá tomar una decisión sobre el tratamiento posterior.
Precauciones especiales.
Antes de utilizar la solución para diálisis peritoneal CAPD/DPCA 3, es obligatorio leer cuidadosamente las instrucciones de uso del sistema de diálisis peritoneal ambulatoria continua «stay-safe».
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración de esta solución para diálisis peritoneal puede provocar una reducción de la eficacia de otros medicamentos, ya que estos podrían eliminarse del organismo junto con el dializado; por tanto, puede ser necesario ajustar sus dosis.
Una disminución significativa del nivel sérico de potasio puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas relacionadas con la diálisis. Especialmente en caso de tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos, debe controlarse con especial cuidado el nivel de potasio.
Al prescribir medicamentos que contengan calcio o vitamina D, debe tenerse en cuenta la posibilidad de hipercalcemia.
La administración simultánea de diuréticos puede ser útil para mantener la diuresis residual, pero al mismo tiempo puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico.
En pacientes con diabetes mellitus, la dosis diaria de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales debe ajustarse según la carga de glucosa incrementada.
Características de aplicación.
La solución para diálisis peritoneal no debe administrarse por vía intravenosa.
La solución CAPD/DPCA 3 puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en los siguientes casos:
- en pérdida de electrolitos debido a vómitos y/o diarrea (en este caso puede ser necesaria la sustitución temporal por una solución para diálisis peritoneal que contenga potasio);
- en hipercalcemia, por ejemplo, como consecuencia de la administración de medicamentos quelantes de fosfato que contienen calcio y/o vitamina D, debe considerarse la posibilidad de sustituir temporal o permanentemente la solución para diálisis peritoneal por otra con menor concentración de calcio;
- si los pacientes están recibiendo tratamiento con glucósidos cardíacos: la concentración sérica de potasio debe controlarse especialmente con cuidado. En caso de hipopotasemia grave, puede ser necesario utilizar una solución de diálisis que contenga potasio, así como consultar con un nutricionista.
La solución para diálisis peritoneal con alto contenido de glucosa (2,3 % o 4,25 %) debe administrarse con precaución para prevenir la deshidratación y reducir la presión osmótica.
Durante la diálisis peritoneal se produce pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir su déficit, es necesario asegurar una dieta adecuada o la administración de suplementos nutricionales.
Durante una diálisis peritoneal prolongada, las propiedades de transporte de la membrana peritoneal pueden cambiar, lo que se manifestará principalmente por la ausencia de ultrafiltración. En casos graves, la diálisis peritoneal deberá interrumpirse y comenzar hemodiálisis.
Se debe controlar constantemente los siguientes parámetros:
- el peso corporal, para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación;
- la concentración de sodio, potasio, calcio, magnesio, fosfatos, equilibrio ácido-base y proteínas en sangre;
- la concentr游戏副本
Vía de administración y dosis.
La solución CAPD/DPCA 3 está destinada exclusivamente para uso intraperitoneal.
El método de diálisis peritoneal, la frecuencia y la duración de los intercambios los determina el médico.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Adultos
Salvo prescripción médica en contrario, se administran 2000 ml de solución por intercambio, cuatro veces al día. Tras el tiempo de permanencia de la solución en la cavidad abdominal (de 2 a 10 horas), se drena la solución.
La selección de la dosis, el volumen de la solución y el número de intercambios se realiza individualmente para cada paciente.
Si al inicio de la diálisis peritoneal aparece dolor, se debe reducir temporalmente el volumen de la solución por intercambio a 500–1500 ml.
Si el paciente tiene sobrepeso o función renal residual reducida, puede ser necesario aumentar el volumen de la solución por intercambio. Para estos pacientes y para aquellos que toleran bien grandes volúmenes de solución, el volumen por intercambio puede aumentarse hasta 2500–3000 ml.
Niños
Para niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad del niño y la superficie corporal (SC).
La dosis inicial de solución por intercambio no debe exceder los 600-800 ml/m² de SC, cuatro veces al día (a veces tres o cinco veces). El volumen por intercambio puede aumentarse hasta 1000–1200 ml/m² de SC, según la tolerancia, la edad del niño y la función renal residual.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada.
La diálisis peritoneal es una terapia prolongada que requiere el uso regular de bolsas individuales de solución.
Método y duración del procedimiento
Antes de realizar la diálisis peritoneal en casa, el paciente debe recibir una formación adecuada, practicar la técnica y dominarla a un nivel suficiente. La formación debe impartirla personal cualificado. Antes de que el paciente sea dado de alta para realizar la diálisis peritoneal en el hogar, el médico debe asegurarse de que ha aprendido correctamente la técnica. En caso de cualquier problema o duda, debe consultarse al médico.
La diálisis con las dosis prescritas debe realizarse diariamente y continuarse mientras la terapia de reemplazo renal sea necesaria.
Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): sistema «stay-safe»
La solución debe calentarse previamente a temperatura corporal. La dosis necesaria se introduce mediante un catéter peritoneal en la cavidad abdominal durante 5–20 minutos. Según las indicaciones del médico, la solución debe permanecer en la cavidad abdominal durante 2–10 horas (tiempo de equilibrio), tras lo cual se drena.
Según la presión osmótica requerida, CAPD/DPCA 3 puede utilizarse secuencialmente con otras soluciones para diálisis peritoneal con menor contenido de glucosa (es decir, con menor osmolaridad).
Solo para uso único. Los residuos no utilizados de la solución deben desecharse. No existen requisitos especiales para la eliminación del medicamento.
Instrucciones para el uso del sistema de diálisis peritoneal ambulatoria continua «stay-safe»
El sistema «stay-safe» es un sistema de doble bolsa que consta de una bolsa con solución, sin PVC, fabricada con una película multicapa basada en poliolefina, un sistema de conducción también fabricado con poliolefinas, un conector de sistema (DISC, polipropileno), una bolsa de drenaje y una bolsa exterior también fabricada con película multicapa de poliolefina.
La solución debe calentarse previamente a temperatura corporal. Para bolsas de hasta 3000 ml, esto debe hacerse utilizando un calentador adecuado. El tiempo necesario para calentar 2000 ml desde una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos. El control automático de temperatura está establecido en 39 °C ± 1 °C. Para obtener información más detallada, consulte el manual de instrucciones del calentador. No se recomienda el uso de microondas debido al riesgo de sobrecalentamiento local.
- Compruebe la bolsa de solución (etiquetado, fecha de caducidad, asegúrese de que la solución es transparente) – abra la bolsa protectora exterior y el envase del tapón desinfectante.
- Lávese las manos con un agente limpiador antimicrobiano.
- Coloque el DISC en el organizador (cuelgue la bolsa de solución en el anillo superior del soporte de infusión – desenrosque la línea maestra «bolsa de solución-DISC» – coloque el DISC en el organizador – luego coloque la bolsa de drenaje en el anillo inferior del soporte de infusión).
- Coloque el extensor del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Coloque un nuevo tapón desinfectante en el otro orificio libre del organizador.
- Desinfecte las manos y luego retire el tapón protector del DISC.
- Conecte el extensor del catéter al DISC:
- Abra la pinza del extensor del catéter – posición del interruptor «●» – comienza el procedimiento de drenaje.
- Tras finalizar el drenaje: Enjuague – posición del interruptor «●●» – enjuague con diálisis fresca hacia la bolsa de drenaje (aproximadamente durante 5 segundos).
- Relleno – posición del interruptor «○●●» – conexión entre la bolsa de solución y el catéter.
- Medidas de seguridad – posición del interruptor «●●●●» – cierre automático del extensor del catéter mediante la inserción del PIN.
- Desconexión – retire el tapón protector del nuevo tapón desinfectante y atorníllelo al tapón viejo. Desatornílle el extensor del catéter del DISC y atorníllelo al nuevo tapón desinfectante.
- Cierre el DISC con el extremo abierto del tapón protector (que permanece en el orificio derecho del organizador).
- Compruebe el diálisis usado en cuanto a su transparencia y peso. Si la solución drenada es transparente, debe desecharse.
La bolsa de plástico puede dañarse durante el transporte o el almacenamiento, lo que puede provocar la contaminación de la solución de diálisis con un aumento del número de microorganismos. Por lo tanto, todo el envase debe inspeccionarse cuidadosamente antes de su conexión y uso para detectar daños. Preste atención a cualquier daño, incluso leve, en las uniones, el cuerpo, las costuras o las esquinas de la bolsa, para evitar la contaminación.
¡Nunca deben usarse bolsas dañadas o con contenido turbio! Si hay alguna duda, debe consultarse al médico para decidir sobre el uso de esta solución.
La solución para diálisis peritoneal solo puede usarse si la bolsa y el sello no están dañados.
La solución para diálisis peritoneal solo puede usarse si es transparente y la bolsa no está dañada.
La envoltura exterior debe abrirse inmediatamente antes de su uso.
Con el fin de reducir el riesgo de infección durante el cambio de diálisis, deben mantenerse condiciones estériles.
Niños.
Para niños, el volumen de solución por intercambio debe ajustarse según la edad del niño y la superficie corporal.
Sobredosificación.
No se han notificado situaciones excepcionales relacionadas con sobredosificación.
El exceso de solución de diálisis introducida en la cavidad abdominal se drena fácilmente a la bolsa de drenaje. Sin embargo, si los intercambios se realizan con demasiada frecuencia, pueden desarrollarse deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico que requieran intervención médica urgente. Si se omite un intercambio, debe consultarse al médico o al centro de diálisis correspondiente.
Una dosificación incorrecta puede provocar hiper- o deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico.
La consecuencia más probable de una sobredosificación es la deshidratación.
Una dosis insuficiente, la interrupción o la suspensión del tratamiento pueden provocar una hiperhidratación peligrosa para la vida, con edemas periféricos y descompensación cardíaca y/o otros síntomas de uremia que pueden poner en peligro la vida.
Debe aplicarse el estándar generalmente aceptado de atención de emergencia y terapia intensiva. Al paciente puede ser necesario someterlo inmediatamente a hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas posibles pueden ser consecuencia directa de la diálisis peritoneal como método o pueden estar provocadas por esta solución específica.
La frecuencia de las reacciones adversas se ha definido de la siguiente manera:
| muy frecuente |
(>1/10) |
| frecuente |
(>1/100 hasta <1/10) |
| infrecuente |
(>1/1000 hasta <1/100) |
| raro |
(>1/10000 hasta <1/1000) |
| muy raro |
(<1/10000) |
| no conocido |
(no puede evaluarse a partir de los datos disponibles) |
Posibles reacciones adversas asociadas con esta solución específica
Alteraciones metabólicas y nutricionales:
- aumento del nivel de azúcar en sangre (frecuente);
- aumento de peso debido al uso prolongado de glucosa del líquido de diálisis peritoneal (frecuente);
- hiperlipidemia o empeoramiento de una hiperlipidemia ya existente (frecuente).
Alteraciones cardiovasculares:
- hipotensión (no frecuente);
- taquicardia (no frecuente);
- hipertensión (no frecuente).
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:
- disnea (no frecuente).
Alteraciones del sistema renal y urinario:
- alteraciones del equilibrio electrolítico, por ejemplo hipocaliemia (muy frecuente);
- hipercalcemia en combinación con una absorción aumentada de calcio (frecuente), por ejemplo al administrar medicamentos quelantes de fosfatos que contienen calcio.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración:
- mareo (no frecuente);
- edemas (no frecuente);
- alteraciones del equilibrio hídrico (no frecuente), indicadas por una pérdida rápida (deshidratación) o un aumento (hiperhidratación) del peso corporal. Una deshidratación severa puede ocurrir con el uso de soluciones con alta concentración de glucosa.
Posibles reacciones adversas del diálisis peritoneal como método
Infecciones e infestaciones:
- peritonitis (muy frecuente), cuyo indicador es la turbidez del dializado de descarga. Posteriormente pueden aparecer dolor abdominal, fiebre y debilidad generalizada o, en casos muy raros, sepsis. En tales casos, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente. La bolsa con el dializado turbio debe cerrarse con una tapa estéril y entregarse para su análisis microbiológico y determinación del nivel de leucocitos en sangre;
- infecciones de la piel e infecciones del túnel (muy frecuentes), evidenciadas por enrojecimiento, hinchazón, exudados, costras y dolor en el sitio de salida del catéter.
En caso de infección de la piel, debe consultarse al médico responsable del paciente lo antes posible.
Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:
- disnea provocada por el ascenso del diafragma (frecuencia desconocida).
Alteraciones gastrointestinales:
- hernias (muy frecuentes);
- distensión abdominal y sensación de plenitud (frecuente);
- diarrea (no frecuente);
- estreñimiento (no frecuente).
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones procedimentales:
- dificultades durante la infusión y drenaje del líquido de diálisis (frecuente);
- dolor en el hombro (frecuente).
Notificación de casos de reacciones adversas
Es muy importante notificar los casos de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento. Esto permite controlar continuamente la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Se solicita a los profesionales sanitarios informar sobre cualquier reacción adversa que ocurra durante el uso de este medicamento.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación
Conservar a temperatura no superior a 25 ℃. No congelar.
Envase.
2000 ml o 2500 ml en sistema de doble bolsa «stai-saf»; 4 bolsas por caja de cartón marcada en ucraniano y otros idiomas.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
Solicitante.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del solicitante.
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.