Капд/дпка 3

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КАПД/ДПКА 3 (САРD/DPCA 3)

Состав:

Действующие вещества: 1 л раствора содержит:

натрия хлорида 5,786 г;

натрия-(S)-лактата раствор 7,85 г (что эквивалентно натрию-(S)-лактату 3,925 г);

кальция хлорида дигидрата 0,2573 г;

магния хлорида гексагидрата 0,1017 г;

глюкозы моногидрата 46,75 г (что эквивалентно глюкозе безводной 42,5 г);

Na+ 134,0 ммоль/л,

Са++ 1,75 ммоль/л,

Mg++ 0,5 ммоль/л,

Cl- 103,5 ммоль/л,

лактата 35,0 ммоль/л;

Вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета без видимых частиц, с теоретической осмолярностью 511 мОсм/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Растворы для перитонеального диализа. Гипертонические растворы. Код АТХ B05D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

КАПД/ДПКА 3 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, предназначенный для внутрибрюшинного применения при лечении терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Метод ПАПД характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который заменяется свежим раствором от 3 до 5 раз в сутки.

Основным принципом, лежащим в основе любой техники перитонеального диализа, является использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворёнными веществами и водой между кровью и диализным раствором путём диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например, содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом внутрибрюшинного обмена веществ и жидкости. В течение диализной процедуры вещества, которые в норме выводятся с мочой, такие как мочевина, креатинин, неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворённые вещества и вода, выводятся из организма с диализатом. Следует иметь в виду, что лекарства, которые принимает больной, также могут быть удалены во время диализа, поэтому может потребоваться коррекция их дозировки.

Индивидуальные параметры (такие как размер пациента, масса тела, лабораторные показатели, остаточная функция почек, ультрафильтрация) должны использоваться для определения дозы и комбинации растворов с различной осмолярностью (содержание глюкозы), концентрацией калия, натрия и кальция. Эффективность терапии должна регулярно контролироваться на основании этих параметров.

Раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы (2,3 % или 4,25 %) применяют, когда масса тела пациента превышает желаемую сухую массу. Удаление жидкости из организма повышается пропорционально увеличению концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа.

Фармакокинетика.

Уремические продукты, такие как мочевина, креатинин и мочевая кислота, неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, выводятся из организма с диализатом путём диффузии и конвекции.

Глюкоза в диализате, которая используется как осмотический агент в КАПД/ДПКА 3, медленно абсорбируется, уменьшая диффузионный градиент между диализатом и внеклеточной жидкостью. Ультрафильтрация максимальна в начале времени выдержки и достигает пика через 2–3 часа. Затем начинается абсорбция с прогрессирующим снижением ультрафильтрации. От 60 до 80 % глюкозы абсорбируется из диализата.

S-лактат, используемый как буферный агент, практически полностью абсорбируется за 6 часов выдержки. У пациентов с нормальной функцией печени быстрый метаболизм S-лактата подтверждается нормальными показателями промежуточных метаболитов.

Обмен кальцием зависит от концентрации глюкозы в диализате, объёма диализата, сливающегося, ионизированного кальция в сыворотке и концентрации кальция в растворе для диализа. Чем выше концентрация глюкозы, объём диализата, сливающегося, содержание ионизированного кальция в сыворотке и чем ниже концентрация кальция в растворе для диализа, тем больше кальция выводится из организма в диализат.

Доклинические данные по безопасности.

Токсикологические доклинические исследования с использованием КАПД/ДПКА 3 не проводились, однако клинические исследования с аналогичными растворами для перитонеального диализа не выявили их высокой токсичности.

Клинические характеристики.

Показания.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различной этиологии, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания.

Для этого специфического раствора.

КАПД/ДПКА 3 не следует применять пациентам с лактоацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гиперкальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

В связи с содержанием фруктозы КАПД/ДПКА 3 нежелательно применять пациентам с непереносимостью фруктозы (наследственная непереносимость фруктозы). Наследственная непереносимость фруктозы неустановленного генеза должна быть исключена до применения у детей и младенцев.

Для перитонеального диализа как метода.

Перитонеальный диализ не следует проводить в следующих случаях:

• недавнее хирургическое вмешательство или травма брюшной полости, абдоминальные операции с наличием в анамнезе фиброзных спаек, тяжелые ожоги брюшной полости, перфорация брюшины;
• обширное воспалительное поражение кожи живота (дерматит);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулит);
• перитонит;
• внутренние или внешние абдоминальные фистулы;
• пупочная, паховая или другая грыжа брюшной стенки;
• внутрибрюшные опухоли;
• илеус;
• заболевания легких (в частности, пневмония);
• сепсис;
• выраженная гиперлипидемия;
• случаи, когда уремия не поддается лечению перитонеальным диализом;
• кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное потребление белка с пищей;
• физическая или умственная неполноценность пациента, не позволяющая выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

В случае развития любого из вышеуказанных нарушений во время проведения процедуры перитонеального диализа врач должен принять решение о дальнейшем лечении.

Особые меры безопасности.

Перед применением раствора для перитонеального диализа КАПД/ДПКА 3 обязательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию системы непрерывного амбулаторного перитонеального диализа «стей-сейф».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут выводиться из организма вместе с диализатом, поэтому может возникнуть необходимость в коррекции их дозы.

Существенное снижение уровня калия в сыворотке может повысить частоту связанных с диализом побочных реакций. Уровень калия необходимо особенно тщательно контролировать при сопутствующей терапии сердечными гликозидами.

При назначении лекарственных препаратов, содержащих кальций или витамин D, следует учитывать возможность развития гиперкальциемии.

Одновременное назначение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточного диуреза, однако в то же время может привести к нарушению водно-электролитного баланса.

Для пациентов с сахарным диабетом суточная доза инсулина или пероральных гипогликемических препаратов должна корректироваться в соответствии с увеличением нагрузки глюкозой.

Особенности применения.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно.

Раствор КАПД/ДПКА 3 может применяться после тщательной оценки соотношения «польза-риск» в следующих случаях:

• при потере электролитов вследствие рвоты и/или диареи (в таком случае может потребоваться временная замена на раствор для перитонеального диализа, содержащий калий);
• при гиперкальциемии, например, вследствие применения кальцийсодержащих фосфатсвязывающих препаратов и/или витамина D, следует рассмотреть возможность временной или постоянной замены раствора для перитонеального диализа на аналогичный с меньшей концентрацией кальция;
• если пациенты получают терапию сердечными гликозидами: уровень сывороточного калия должен контролироваться особенно тщательно. При тяжелой гипокалиемии может потребоваться применение диализного раствора, содержащего калий, а также консультация диетолога.

Раствор для перитонеального диализа с высоким содержанием глюкозы (2,3 % или 4,25 %) следует применять с осторожностью, чтобы предотвратить обезвоживание и снизить осмотическое давление.

Во время перитонеального диализа происходит потеря белков, аминокислот и водорастворимых витаминов. Чтобы предотвратить их дефицит, необходимо обеспечить соблюдение адекватной диеты или прием пищевых добавок.

В течение длительного перитонеального диализа транспортные свойства перитонеальной мембраны могут измениться, о чём, в первую очередь, будет свидетельствовать отсутствие ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ необходимо прекратить и начать гемодиализ.

Необходимо постоянно контролировать следующие параметры:

• массу тела для раннего выявления гипергидратации и обезвоживания;
• концентрацию натрия, калия, кальция, магния, фосфатов, кислотно-щелочного баланса и белков крови;
• концентрацию креатинина и мочевины;
• уровень сахара в крови;
• паратиреоидный гормон и другие показатели костного метаболизма;
• остаточную функцию почек для адаптации лечения перитонеальным диализом.

Добавление других лекарственных средств в раствор для перитонеального диализа не рекомендуется, поскольку существует риск контаминации и несовместимости раствора для перитонеального диализа с лекарственным средством.

В целях снижения риска инфицирования добавление в раствор других лекарственных средств необходимо проводить в асептических условиях. Раствор после тщательного перемешивания и проверки прозрачности должен быть использован немедленно.

КАПД/ДПКА 3 содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от дозировки и размера используемой упаковки в организм может поступать до 106 г глюкозы (КАПД/ДПКА 3: по 2500 мл в системе «стей-сейф»). Этот факт необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Необходимо контролировать объем и прозрачность сливаемого раствора. Помутнение жидкости и/или боли в животе свидетельствуют о развитии перитонита.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом перитонеального диализа следует учитывать частые случаи грыжи у пациентов пожилого возраста.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет клинических данных относительно применения КАПД/ДПКА 3 у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились. Применение КАПД/ДПКА 3 во время беременности не рекомендуется, если только клиническое состояние женщины не требует лечения с применением КАПД/ДПКА 3.

Кормление грудью

Неизвестно, проникают ли действующие вещества/метаболиты препарата КАПД/ДПКА 3 в грудное молоко. Женщинам, находящимся на перитонеальном диализе, не рекомендуется кормить грудью.

Репродуктивная функция

Данные о влиянии КАПД/ДПКА 3 на репродуктивную функцию отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

КАПД/ДПКА 3 не оказывает или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять автомобилем или управлять механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор КАПД/ДПКА 3 предназначен исключительно для внутрибрюшинного применения.

Метод перитонеального диализа, частота и продолжительность обменов определяются врачом.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД)

Взрослые

Если нет других назначений, применяют по 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в сутки. После окончания времени пребывания раствора в брюшной полости (от 2 до 10 часов) раствор дренируют.

Подбор дозировки, объема раствора и количества обменов проводится индивидуально для каждого пациента.

Если в начале перитонеального диализа возникает боль, следует временно уменьшить объем раствора на один обмен до 500–1500 мл.

Если у пациента избыточная масса тела или сохранена остаточная функция почек, необходимо увеличить объем раствора на обмен. Для таких пациентов и пациентов, хорошо переносящих большие объемы раствора, объем на обмен можно увеличить до 2500–3000 мл.

Дети

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела (ППТ).

Применение начальной дозы раствора на обмен не должно превышать 600–800 мл/м² ППТ четыре (иногда три или пять) обменов в сутки. Объем на один обмен может быть увеличен до 1000–1200 мл/м² ППТ в зависимости от переносимости, возраста ребенка и остаточной функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Специальных рекомендаций по дозировке для пациентов пожилого возраста нет.

Перитонеальный диализ — это длительная терапия, предполагающая регулярное применение отдельных пакетов с растворами.

Метод и продолжительность проведения процедуры

Перед тем как проводить процедуру перитонеального диализа дома, пациент должен пройти соответствующее обучение, обязательно попрактиковаться в технике проведения и усвоить её на надлежащем уровне. Обучение должно проводиться квалифицированным персоналом. Перед выпиской пациента для проведения перитонеального диализа в домашних условиях врач должен убедиться, что пациент усвоил методику проведения процедуры. При возникновении любых проблем или недопониманий необходимо обращаться к врачу.

Диализ с использованием назначенных доз следует проводить ежедневно и продолжать до тех пор, пока заместительная почечная терапия необходима.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД): система «стей-сейф».

Раствор необходимо заранее нагреть до температуры тела. Необходимая доза вводится через перитонеальный катетер в брюшную полость в течение 5–20 минут. В зависимости от рекомендаций врача, раствор должен находиться в брюшной полости в течение 2–10 часов (время установления равновесия), после чего его дренируют.

В зависимости от необходимого осмотического давления, КАПД/ДПКА 3 можно использовать последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более низким содержанием глюкозы (то есть с более низкой осмолярностью).

Только для одноразового применения. Неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации. Специальных требований к утилизации препарата нет.

Инструкция по применению системы постоянного амбулаторного перитонеального диализа «стей-сейф»

Система «стей-сейф» — это система с двойным пакетом, состоящая из пакета с раствором, без ПВХ, изготовленного из многослойной пленки на основе полиолефинов, проводящей системы, также изготовленной из полиолефинов, соединителя системы (DISC, полипропилен), дренажного пакета и внешнего пакета, также изготовленного из многослойной полиолефиновой пленки.

Раствор заранее нагревают до температуры тела. Для пакетов объемом до 3000 мл это необходимо делать с использованием соответствующего нагревателя. Время нагрева объема 2000 мл от начальной температуры 22 °C составляет приблизительно 120 минут. Автоматический контроль температуры установлен на 39 °C ± 1 °C. Более подробную информацию можно получить из инструкции по эксплуатации нагревателя. Использование микроволновой печи не рекомендуется из-за риска локального перегрева.

1. Проверьте пакет с раствором (маркировку, срок годности раствора, убедитесь, что раствор прозрачный) — откройте внешний защитный пакет и упаковку дезинфицирующего колпачка.
2. Вымойте руки с использованием антимикробного моющего средства.
3. Поместите DISC в органайзер (подвесьте пакет с раствором в верхнем кольце на инфузионной стойке — разверните магистраль «пакет с раствором-DISC» — поместите DISC в органайзер — затем разместите дренажный пакет в нижнем кольце на инфузионной стойке).
4. Поместите удлинитель катетера в один из двух отверстий органайзера. Поместите новый дезинфицирующий колпачок в другое свободное отверстие органайзера.
5. Обработайте руки антисептиком и после этого снимите защитный колпачок с DISC.
6. Присоедините удлинитель катетера к DISC:
7. Откройте зажим удлинителя катетера — положение переключателя «●» — началась процедура слива раствора.
8. После завершения процедуры слива: Промывание — положение переключателя «●●» — промойте свежим диализатом в дренажный пакет (приблизительно в течение 5 секунд).
9. Наполнение — положение переключателя «○●●» — соединение между пакетом с раствором и катетером.
10. Предохранительные меры — положение переключателя «●●●●» — автоматическое закрытие удлинителя катетера с помощью введения PIN.
11. Отсоединение — снимите защитный колпачок с нового дезинфицирующего колпачка и навинтите его на старый колпачок. Отвинтите удлинитель катетера от DISC и навинтите на новый дезинфицирующий колпачок.
12. Закройте DISC с открытым концом защитного колпачка (который остался в правом отверстии органайзера).
13. Проверьте отработанный диализат на прозрачность и вес. Если слитый раствор прозрачный, его необходимо утилизировать.

Пластиковый пакет может быть поврежден при транспортировке или хранении, что может привести к контаминации раствора для диализа с увеличением количества микроорганизмов. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно проверить на наличие повреждений перед её подключением и использованием раствора для перитонеального диализа. Необходимо обращать внимание на любые повреждения, даже незначительные, соединений, корпуса, швов или углов пакета, чтобы не допустить контаминации.

Поврежденные пакеты или пакеты с мутным содержимым никогда не должны использоваться! При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу для решения вопроса об использовании этого раствора.

Раствор для перитонеального диализа можно использовать только в том случае, если пакет и пломба не повреждены.

Раствор для перитонеального диализа можно использовать только в том случае, если он прозрачный, а пакет не поврежден.

Внешнюю упаковку следует вскрывать непосредственно перед применением.

С целью снижения риска инфицирования при замене диализата необходимо соблюдать стерильные условия.

Дети.

Для детей объем раствора на обмен следует назначать в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Избыточное количество раствора для диализа, вводимого в брюшную полость, легко дренируется в дренажный пакет. Однако, если обмены проводились слишком часто, могут развиться дегидратация и нарушения электролитного баланса, требующие неотложного медицинского вмешательства. Если обмен был пропущен, необходимо обратиться к врачу или в соответствующий диализный центр.

Неправильная дозировка может привести к гипер- или дегидратации и нарушениям электролитного баланса.

Наиболее вероятным последствием передозировки является дегидратация.

Недостаточная доза, прерывание или прекращение лечения могут привести к опасной для жизни гипергидратации с периферическими отеками и декомпенсацией сердечной деятельности и/или другим симптомам уремии, которые могут угрожать жизни.

Необходимо применять общепринятые стандарты оказания неотложной помощи и интенсивной терапии. Пациенту может немедленно потребоваться гемодиализ.

Побочные реакции.

Возможные побочные реакции могут быть обусловлены непосредственно перитонеальным диализом как методом лечения или могут быть вызваны этим специфическим раствором.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

очень часто	(>1/10)
часто	(>1/100 до <1/10)
нечасто	(>1/1000 до <1/100)
редко	(>1/10000 до <1/1000)
очень редко	(<1/10000)
неизвестно	(не может быть оценено на основании имеющихся данных)

Потенциальные побочные реакции, связанные с этим специфическим раствором

Метаболические и пищевые нарушения:

• повышение содержания сахара в крови (часто);
• увеличение массы тела вследствие длительного применения глюкозы из раствора для перитонеального диализа (часто);
• гиперлипидемия или обострение уже существующей гиперлипидемии (часто).

Сердечно-сосудистые нарушения:

• гипотензия (нечасто);
• тахикардия (нечасто);
• гипертензия (нечасто).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• одышка (нечасто).

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

• нарушение электролитного баланса, например гипокалиемия (очень часто);
• гиперкальциемия в сочетании с повышенным всасыванием кальция (часто), например при применении содержащих кальций препаратов, связывающих фосфаты.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• головокружение (нечасто);
• отеки (нечасто);
• нарушение водного баланса (нечасто), о чём свидетельствует быстрая потеря (дегидратация) или увеличение (гипергидратация) массы тела. Сильное обезвоживание может возникнуть при использовании растворов с высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные реакции перитонеального диализа как метода лечения

Инфекции и инвазии:

• перитонит (очень часто), признаком которого является помутнение сливаемого диализата. В дальнейшем могут развиться боли в животе, лихорадка и общая слабость или, в очень редких случаях, сепсис. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Мешок со сливом мутного диализата необходимо закрыть стерильным колпачком и предоставить его содержимое для исследования на микробиологическое загрязнение и определения уровня лейкоцитов в крови;
• инфекции кожи и туннельные инфекции (очень часто), о чём свидетельствуют покраснение, отек, экссудация, корочки и боль в месте выхода катетера.

При возникновении инфекции кожи необходимо как можно скорее обратиться за консультацией к лечащему врачу;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• одышка, вызванная подъёмом диафрагмы (частота неизвестна).

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

• грыжи (очень часто);
• вздутие живота и ощущение наполнения (часто);
• диарея (нечасто);
• запор (нечасто).

Повреждения, отравления и осложнения процедур:

• нарушения при заливке и сливе диализного раствора (часто);
• боль в плече (часто).

Сообщение о случаях побочных реакций

Очень важно сообщать о случаях побочных реакций после назначения лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза-риск данного лекарственного средства.

Прошение к медицинским работникам сообщать о любых побочных реакциях, возникающих при применении этого препарата.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ℃. Не замораживать.

Упаковка.

По 2000 мл или 2500 мл в двойной системе мешков «стей-сейф»; по 4 мешка в картонной коробке с маркировкой на украинском и других языках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Заявитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.