CAPD/DPCA 3
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CAPD/DPCA 3 (CAPD/DPCA 3)
Composizione:
Principi attivi: 1 litro di soluzione contiene:
cloruro di sodio 5,786 g;
lattato di sodio (S)- soluzione 7,85 g (equivalente a lattato di sodio (S)- 3,925 g);
cloruro di calcio diidrato 0,2573 g;
cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g;
glucosio monoidrato 46,75 g (equivalente a glucosio anidro 42,5 g);
Na+ 134,0 mmol/l,
Ca++ 1,75 mmol/l,
Mg++ 0,5 mmol/l,
Cl- 103,5 mmol/l,
lattato 35,0 mmol/l;
Eccipienti: acido cloridrico diluito, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, da giallo chiaro a giallo, senza particelle visibili, con osmolarità teorica di 511 mOsm/l.
Gruppo farmacoterapeutico.
Soluzioni per dialisi peritoneale. Soluzioni ipertoniche. Codice ATC B05D B.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
CAPD/DPCA 3 è una soluzione elettrolitica contenente glucosio e un tampone lattato, destinata all’applicazione intraperitoneale nel trattamento della fase terminale dell’insufficienza renale cronica di varia origine mediante la tecnica della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
La tecnica CAPD prevede la presenza più o meno costante di una soluzione dializzante (generalmente 2 litri) nella cavità peritoneale, che viene sostituita con soluzione fresca da 3 a 5 volte al giorno.
Il principio fondamentale alla base di qualsiasi tecnica di dialisi peritoneale è l’utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile, attraverso la quale avviene lo scambio di sostanze disciolte e acqua tra il sangue e la soluzione dializzante per diffusione e convezione, in base alle loro proprietà fisico-chimiche.
La composizione elettrolitica della soluzione è sostanzialmente simile a quella fisiologica, anche se è stata adattata (ad esempio, contenuto di potassio) per l’uso nei pazienti con uremia, al fine di consentire una terapia sostitutiva renale mediante scambio intraperitoneale di sostanze e liquidi. Durante la procedura di dialisi, le sostanze normalmente eliminate con le urine, come urea, creatinina, fosfati inorganici, acido urico, altre sostanze disciolte e acqua, vengono rimosse dall’organismo con il dializzato. Si deve tener presente che anche i farmaci assunti dal paziente possono essere eliminati durante la dialisi, pertanto potrebbe essere necessario un aggiustamento della loro dose.
Parametri individuali (come dimensioni del paziente, massa corporea, parametri di laboratorio, funzione renale residua, ultrafiltrazione) devono essere utilizzati per determinare la dose e la combinazione di soluzioni con diversa osmolarità (contenuto di glucosio), concentrazione di potassio, sodio e calcio. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente sulla base di questi parametri.
La soluzione per dialisi peritoneale con alto contenuto di glucosio (2,3% o 4,25%) viene utilizzata quando la massa corporea del paziente supera il peso secco desiderato. La rimozione di liquidi dall’organismo aumenta all’aumentare della concentrazione di glucosio nella soluzione per dialisi peritoneale.
Farmacocinetica.
Prodotti uremici come urea, creatinina e acido urico, fosfati inorganici ed elettroliti come sodio, potassio, calcio e magnesio vengono rimossi dall’organismo con il dializzato attraverso diffusione e convezione.
Il glucosio presente nel dializzato, utilizzato come agente osmotico in CAPD/DPCA 3, viene assorbito lentamente, riducendo così il gradiente di diffusione tra dializzato e liquido extracellulare. L’ultrafiltrazione è massima all’inizio del tempo di permanenza e raggiunge il picco dopo 2-3 ore. Successivamente inizia l’assorbimento, con progressiva riduzione dell’ultrafiltrazione. Dal 60 all’80% del glucosio viene assorbito dal dializzato.
L’S-lattato, utilizzato come agente tampone, viene praticamente completamente assorbito entro 6 ore di tempo di permanenza. Nei pazienti con normale funzione epatica, il rapido metabolismo dell’S-lattato è confermato da valori normali di metaboliti intermedi.
Lo scambio di calcio dipende dalla concentrazione di glucosio nel dializzato, dal volume di dializzato drenato, dal calcio ionizzato nel siero e dalla concentrazione di calcio nella soluzione dializzante. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume di dializzato drenato e il contenuto di calcio ionizzato nel siero, e minore è la concentrazione di calcio nella soluzione dializzante, maggiore sarà la quantità di calcio rimossa dall’organismo nel dializzato.
Dati preclinici sulla sicurezza.
Non sono stati condotti studi tossicologici preclinici con l’uso di CAPD/DPCA 3; tuttavia, studi clinici con soluzioni analoghe per dialisi peritoneale non hanno evidenziato una tossicità elevata.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Stadio terminale (decompensato) di insufficienza renale cronica di varia eziologia, da trattare con dialisi peritoneale.
Controindicazioni.
Per questa soluzione specifica.
CAPD/DPCA 3 non deve essere utilizzato in pazienti con lattacidosi, grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.
A causa del contenuto di fruttosio, CAPD/DPCA 3 non è consigliato nei pazienti con intolleranza alla fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio). L'intolleranza ereditaria al fruttosio non diagnosticata deve essere esclusa prima dell'uso nei bambini e nei lattanti.
Per la dialisi peritoneale come metodo.
La dialisi peritoneale non deve essere effettuata nei seguenti casi:
- intervento chirurgico recente o trauma dell'addome, interventi addominali con aderenze fibrotiche anamnestici, gravi ustioni addominali, perforazione della peritoneo;
- grave coinvolgimento infiammatorio della cute addominale (dermatite);
- malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);
- peritonite;
- fistole addominali interne o esterne;
- ernia ombelicale, inguinale o altre ernie della parete addominale;
- tumori intraperitoneali;
- ileo;
- malattie polmonari (in particolare polmonite);
- sepsi;
- marcata iperlipidemia;
- casi in cui l'uremia non risponde al trattamento con dialisi peritoneale;
- cachessia e significativa perdita di massa corporea, specialmente se non è possibile un adeguato apporto proteico con la dieta;
- incapacità fisica o mentale del paziente di seguire le istruzioni del medico per l'esecuzione delle procedure di dialisi peritoneale.
In caso di sviluppo di una qualsiasi delle suddette condizioni durante la procedura di dialisi peritoneale, il medico deve decidere sul proseguimento del trattamento.
Misure precauzionali particolari.
Prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale CAPD/DPCA 3, è obbligatorio leggere attentamente le istruzioni per l'uso del sistema di dialisi peritoneale ambulatoriale continuo "stay-safe".
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può determinare una riduzione dell'efficacia di altri farmaci, poiché questi possono essere eliminati dall'organismo insieme al dializzato; pertanto potrebbe rendersi necessaria una correzione delle loro dosi.
Una marcata riduzione dei livelli sierici di potassio può aumentare la frequenza di reazioni avverse correlate alla dialisi. I livelli di potassio devono essere controllati con particolare attenzione durante un trattamento concomitante con glicosidi cardiaci.
Nel prescrivere farmaci contenenti calcio o vitamina D, si deve tenere in considerazione la possibile insorgenza di ipercalcemia.
La contemporanea somministrazione di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può al contempo causare squilibri idroelettrolitici.
Nei pazienti con diabete mellito, la dose giornaliera di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere aggiustata in base al carico di glucosio aumentato.
Caratteristiche nell'uso.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per via endovenosa.
La soluzione CAPD/DPCA 3 può essere utilizzata dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei seguenti casi:
- perdita di elettroliti a causa di vomito e/o diarrea (in tal caso potrebbe rendersi necessaria una sostituzione temporanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio);
- ipercalcemia, ad esempio indotta dall'assunzione di farmaci leganti il fosfato contenenti calcio e/o vitamina D: in tal caso si dovrà valutare la possibilità di sostituire temporaneamente o definitivamente la soluzione per dialisi peritoneale con una soluzione analoga contenente una concentrazione inferiore di calcio;
- nei pazienti in terapia con glicosidi cardiaci: la concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata con particolare attenzione. In caso di grave ipokaliemia potrebbe rendersi necessario l'utilizzo di una soluzione dialitica contenente potassio e la consulenza di un dietologo.
La soluzione per dialisi peritoneale ad alto contenuto di glucosio (2,3% o 4,25%) deve essere utilizzata con cautela al fine di prevenire la disidratazione e ridurre la pressione osmotica.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze di tali sostanze è necessario garantire un'adeguata dieta o l'assunzione di integratori nutrizionali.
Nel corso di una dialisi peritoneale prolungata, le proprietà di trasporto della membrana peritoneale possono modificarsi, manifestandosi soprattutto con l'assenza di ultrafiltrazione. Nei casi più gravi sarà necessario interrompere la dialisi peritoneale e iniziare l'emodialisi.
È necessario monitorare costantemente i seguenti parametri:
- il peso corporeo, al fine di rilevare precocemente iperidratazione o disidratazione;
- la concentrazione di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfati, l'equilibrio acido-base e le proteine nel sangue;
- la concentrazione di creatinina e urea;
- il livello di glucosio nel sangue;
- l'ormone paratiroideo e altri indicatori del metabolismo osseo;
- la funzione residua renale, per adattare il trattamento con dialisi peritoneale.
Non è raccomandato l'aggiunta di altri medicinali alla soluzione per dialisi peritoneale, poiché esiste il rischio di contaminazione e di incompatibilità tra la soluzione per dialisi peritoneale e il farmaco.
Al fine di ridurre il rischio di infezione, l'aggiunta di altri medicinali alla soluzione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione, dopo un accurato mescolamento e la verifica della sua trasparenza, deve essere utilizzata immediatamente.
CAPD/DPCA 3 contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione. A seconda della dose e della dimensione della confezione utilizzata, fino a 106 g di glucosio possono essere introdotti nell'organismo (CAPD/DPCA 3: 2500 ml nel sistema "stay-safe"). Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.
È necessario controllare il volume e la trasparenza del liquido drenato. L'opacizzazione del liquido e/o il dolore addominale indicano lo sviluppo di una peritonite.
Pazienti anziani
Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve tenere conto della frequente comparsa di ernie nei pazienti anziani.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
Non esistono dati clinici sull'uso di CAPD/DPCA 3 in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali. L'uso di CAPD/DPCA 3 durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che lo stato clinico della paziente non richieda specificamente il trattamento con CAPD/DPCA 3.
Allattamento
Non è noto se i principi attivi/metaboliti di CAPD/DPCA 3 passino nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento per le donne sottoposte a dialisi peritoneale.
Funzione riproduttiva
Non sono disponibili dati sull'effetto di CAPD/DPCA 3 sulla funzione riproduttiva.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
CAPD/DPCA 3 non ha alcun effetto oppure un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosaggio.
La soluzione CAPD/DPCA 3 è destinata esclusivamente all'uso intraperitoneale.
Il metodo di dialisi peritoneale, la frequenza e la durata degli scambi sono stabiliti dal medico.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti
In assenza di diverse indicazioni, si applicano 2000 ml di soluzione per scambio, quattro volte al giorno. Dopo il tempo di permanenza della soluzione nella cavità peritoneale (da 2 a 10 ore), la soluzione viene drenata.
La scelta della dose, del volume della soluzione e del numero di scambi viene effettuata individualmente per ogni paziente.
Se all'inizio della dialisi peritoneale si manifesta dolore, si deve temporaneamente ridurre il volume della soluzione per scambio a 500 – 1500 ml.
Se il paziente presenta un eccesso di peso corporeo o ha una funzionalità renale residua ridotta, è necessario aumentare il volume della soluzione per scambio. Per tali pazienti e per pazienti che tollerano bene volumi elevati di soluzione, il volume per scambio può essere aumentato fino a 2500 – 3000 ml.
Neonati e bambini
Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età del bambino e alla superficie corporea (BSA).
La dose iniziale della soluzione per scambio non deve superare 600-800 ml/m² di BSA, con quattro (a volte tre o cinque) scambi al giorno. Il volume per singolo scambio può essere aumentato fino a 1000 – 1200 ml/m² di BSA, in base alla tollerabilità, all'età del bambino e alla funzionalità renale residua.
Pazienti anziani
Non sono previste raccomandazioni specifiche per il dosaggio nei pazienti anziani.
La dialisi peritoneale è una terapia prolungata che prevede l'uso regolare di sacche singole di soluzione.
Modalità e durata della procedura
Prima di effettuare la procedura di dialisi peritoneale a casa, il paziente deve ricevere un'adeguata formazione, deve praticare la tecnica e acquisirla a un livello appropriato. La formazione deve essere condotta da personale qualificato. Prima di dimettere il paziente per effettuare la dialisi peritoneale a domicilio, il medico deve accertarsi che il paziente abbia appreso correttamente la procedura. In caso di problemi o dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dialisi con le dosi prescritte deve essere effettuata quotidianamente e continuata finché la terapia sostitutiva renale è necessaria.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sistema "stay-safe".
La soluzione deve essere riscaldata preventivamente alla temperatura corporea. La dose necessaria viene introdotta attraverso un catetere peritoneale nella cavità addominale in 5 – 20 minuti. Secondo le indicazioni del medico, la soluzione deve rimanere nella cavità peritoneale per 2 – 10 ore (tempo di equilibrio), dopodiché viene drenata.
A seconda della pressione osmotica richiesta, CAPD/DPCA 3 può essere utilizzato in sequenza con altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto inferiore di glucosio (cioè con minore osmolarità).
Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere smaltiti. Non vi sono requisiti particolari per lo smaltimento del medicinale.
Istruzioni per l'uso del sistema "stay-safe" per dialisi peritoneale ambulatoriale continua
Il sistema "stay-safe" è un sistema a doppia sacca, costituito da una sacca di soluzione senza PVC, realizzata in film multistrato a base di poliolefine, un sistema di conduzione anch'esso realizzato in poliolefine, un connettore di sistema (DISC, polipropilene), una sacca di drenaggio e una sacca esterna anch'essa realizzata in film multistrato di poliolefine.
La soluzione deve essere riscaldata preventivamente alla temperatura corporea. Per sacche fino a 3000 ml, ciò deve essere fatto utilizzando un apposito riscaldatore. Il tempo di riscaldamento per un volume di 2000 ml, partendo da una temperatura iniziale di 22 °C, è di circa 120 minuti. Il controllo automatico della temperatura è impostato su 39 °C ± 1 °C. Ulteriori informazioni sono disponibili nel manuale d'uso del riscaldatore. Non si raccomanda l'uso del forno a microonde a causa del rischio di surriscaldamento localizzato.
- Controllare la sacca della soluzione (etichettatura, data di scadenza della soluzione, verificare che la soluzione sia limpida) – aprire la sacca esterna protettiva e l'imballaggio del copricapo disinfettante.
- Lavarsi le mani con un detergente antimicrobico.
- Posizionare il DISC nell'organizer (appendere la sacca della soluzione all'anello superiore del sostegno per fleboclisi – srotolare il circuito "sacca della soluzione-DISC" – posizionare il DISC nell'organizer – quindi posizionare la sacca di drenaggio nell'anello inferiore del sostegno per fleboclisi).
- Inserire l'estensione del catetere in uno dei due fori dell'organizer. Inserire un nuovo copricapo disinfettante nell'altro foro libero dell'organizer.
- Disinfettare le mani e quindi rimuovere il copricapo protettivo dal DISC.
- Collegare l'estensione del catetere al DISC.
- Aprire il morsetto dell'estensione del catetere – posizione dell'interruttore "●" – inizia la procedura di scarico.
- Al termine della procedura di scarico: Risciacquo – posizione dell'interruttore "●●" – risciacquare con dializzato fresco nella sacca di drenaggio (per circa 5 secondi).
- Riempimento – posizione dell'interruttore "○●●" – collegamento tra la sacca della soluzione e il catetere.
- Misure di sicurezza – posizione dell'interruttore "●●●●" – chiusura automatica dell'estensione del catetere mediante inserimento del PIN.
- Sconnessione – rimuovere il copricapo protettivo dal nuovo copricapo disinfettante e avvitarlo sul vecchio copricapo. Svitare l'estensione del catetere dal DISC e avvitarla sul nuovo copricapo disinfettante.
- Chiudere il DISC con il copricapo protettivo aperto (che rimane nel foro destro dell'organizer).
- Controllare il dializzato drenato per quanto riguarda la trasparenza e il peso. Se il liquido scaricato è limpido, deve essere smaltito.
La sacca di plastica può subire danni durante il trasporto o lo stoccaggio, il che può portare alla contaminazione della soluzione dialitica con un aumento del numero di microrganismi. Pertanto, l'intero imballaggio deve essere attentamente ispezionato per verificare la presenza di danni prima di collegarlo e utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale. È necessario prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, alle connessioni, al corpo, alle saldature o agli angoli della sacca, per evitare contaminazioni.
Le sacche danneggiate o con contenuto torbido non devono mai essere utilizzate! In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico per decidere sull'uso di questa soluzione.
La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se la sacca e il sigillo non sono danneggiati.
La soluzione per dialisi peritoneale può essere utilizzata solo se è limpida e la sacca non è danneggiata.
L'imballaggio esterno deve essere aperto immediatamente prima dell'uso.
Al fine di ridurre il rischio di infezione durante la sostituzione del dializzato, è necessario mantenere condizioni sterili.
Bambini.
Per i bambini, il volume della soluzione per scambio deve essere stabilito in base all'età del bambino e alla superficie corporea.
Sovradosaggio.
Non sono stati riportati casi di emergenza legati a sovradosaggio.
L'eccesso di soluzione dialitica introdotta nella cavità addominale viene facilmente drenato nella sacca di drenaggio. Tuttavia, se gli scambi vengono effettuati troppo frequentemente, possono svilupparsi disidratazione e squilibri elettrolitici che richiedono un intervento medico immediato. Se uno scambio viene saltato, è necessario rivolgersi al medico o al centro di dialisi appropriato.
Un dosaggio errato può portare a iper- o disidratazione e squilibri elettrolitici.
L'effetto più probabile di un sovradosaggio è la disidratazione.
Una dose insufficiente, interruzioni o la sospensione del trattamento possono portare a iperidratazione pericolosa per la vita, con edemi periferici e scompenso cardiaco e/o altri sintomi di uremia che possono mettere in pericolo la vita.
È necessario applicare standard generalmente accettati di assistenza medica di emergenza e terapia intensiva. Al paziente potrebbe essere necessaria immediatamente emodialisi.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati possibili possono essere conseguenza diretta della dialisi peritoneale come metodo o possono essere causati da questa soluzione specifica.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel modo seguente:
| molto comune |
(>1/10) |
| comune |
(>1/100 a <1/10) |
| non comune |
(>1/1000 a <1/100) |
| raro |
(>1/10000 a <1/1000) |
| molto raro |
(<1/10000) |
| sconosciuto |
(non può essere valutato sulla base dei dati disponibili) |
Effetti indesiderati potenziali associati a questa soluzione specifica
Disturbi metabolici e nutrizionali:
- aumento del livello di zucchero nel sangue (frequente);
- aumento di peso dovuto all'assunzione prolungata di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale (frequente);
- iperlipidemia o peggioramento di un'iperlipidemia preesistente (frequente).
Disturbi del sistema cardiaco e vascolare:
- ipotensione (non frequente);
- tachicardia (non frequente);
- ipertensione (non frequente).
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
- dispnea (non frequente).
Disturbi del sistema renale e urinario:
- squilibrio elettrolitico, ad esempio ipokaliemia (molto frequente);
- ipercalcemia in combinazione con un aumento dell'assorbimento di calcio (frequente), ad esempio con l'assunzione di farmaci leganti il fosfato contenenti calcio.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:
- capogiri (non frequente);
- edemi (non frequente);
- squilibrio idrico (non frequente), indicato da una rapida perdita (disidratazione) o un aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può verificarsi con l'uso di soluzioni ad alta concentrazione di glucosio.
Effetti indesiderati potenziali associati alla dialisi peritoneale come metodo terapeutico
Infezioni e infestazioni:
- peritonite (molto frequente), indicata da torbidità del dializzato scaricato. Successivamente possono svilupparsi dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, setticemia. In tali casi il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. La sacca contenente il dializzato torbido deve essere chiusa con un tappo sterile e il suo contenuto consegnato per l'analisi microbiologica e la determinazione del livello dei leucociti nel sangue;
- infezioni cutanee e infezioni del tunnel (molto frequente), caratterizzate da arrossamento, edema, essudazione, croste e dolore nel sito di uscita del catetere.
In caso di infezione cutanea, è necessario consultare immediatamente il medico curante.
Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
- dispnea causata dall'elevazione del diaframma (frequenza non nota).
Disturbi del sistema gastrointestinale:
- ernie (molto frequente);
- distensione addominale e sensazione di pienezza (frequente);
- diarrea (non frequente);
- stitichezza (non frequente).
Lesioni, avvelenamenti e complicazioni da procedure:
- difficoltà durante il riempimento e lo svuotamento della soluzione dializzante (frequente);
- dolore alla spalla (frequente).
Segnalazione degli effetti indesiderati
È molto importante segnalare gli effetti indesiderati che si verificano dopo la somministrazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco.
Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti durante l'uso di questo medicinale.
Durata della validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 ℃. Non congelare.
Confezione.
2000 ml o 2500 ml in un sistema a doppia sacca «stai-sicuro»; 4 sacche per scatola di cartone, etichettate in lingua ucraina e altre lingue.
Categoria di fornitura. Su prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
Richiedente.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Indirizzo del richiedente.
Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania / Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.