KAПD/DПKA 3

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego KAПD/DПKA 3 (SARD/DPCA 3)

Skład:

Substancje czynne: 1 l roztworu zawiera:

chlorek sodu 5,786 g;

roztwór sodu (S)-laktanu 7,85 g (co odpowiada sodu (S)-laktanowi 3,925 g);

chlorek wapnia dwuwodny 0,2573 g;

chlorek magnezu sześciowodny 0,1017 g;

glukoza jednowodna 46,75 g (co odpowiada glukozie bezwodnej 42,5 g);

Na+ 134,0 mmol/l,

Ca++ 1,75 mmol/l,

Mg++ 0,5 mmol/l,

Cl- 103,5 mmol/l,

laktan 35,0 mmol/l;

Substancje pomocnicze: kwas solny rozcieńczony, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od jasnożółtej do żółtej, bez widocznych cząstek, o teoretycznej osmolarności 511 mOsm/l.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Roztwory do dializy otrzewnowej. Roztwory hipertoniczne. Kod ATC B05D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

KAПD/DПKA 3 to roztwór elektrolitów zawierający glukozę i bufor mleczanowy, przeznaczony do stosowania dolewczego w leczeniu terminalnego stadium przewlekłej niewydolności nerek o różnym pochodzeniu metodą stałego ambulatoryjnego dializowania otnieniowego (KAПD).

Metoda KAПD charakteryzuje się obecnością w jamie otnieniowej raczej stałej ilości roztworu dializacyjnego (zazwyczaj 2 litry), który jest wymieniany na świeży roztwór od 3 do 5 razy na dobę.

Głównym założeniem każdej techniki dializowania otnieniowego jest wykorzystanie otrzewnej jako błony półprzepuszczalnej, przez którą możliwa jest wymiana substancji rozpuszczonych i wody między krwią a roztworem dializacyjnym poprzez dyfuzję i konwekcję zgodnie z ich właściwościami fizykochemicznymi.

Skład elektrolitowy roztworu jest w zasadzie zbliżony do fizjologicznego, choć został on dostosowany (np. zawartość potasu) do stosowania u pacjentów z uramią, aby umożliwić zastępczą terapię nerek metodą dolewczego wymiany substancji i płynów. Podczas procedury dializy substancje, które normalnie są wydalane z moczem, takie jak mocznik, kreatynina, fosforany nieorganiczne, kwas moczowy, inne substancje rozpuszczone i woda, są usuwane z organizmu razem z dializatem. Należy pamiętać, że leki przyjmowane przez pacjenta mogą również być usuwane podczas dializy, dlatego może być konieczna korekta ich dawek.

Indywidualne parametry (takie jak rozmiar pacjenta, masa ciała, wyniki badań laboratoryjnych, pozostała funkcja nerek, ultrafiltracja) powinny być wykorzystywane do ustalenia dawki i kombinacji roztworów o różnej osmolarności (zawartość glukozy), stężeniu potasu, sodu i wapnia. Skuteczność terapii powinna być regularnie monitorowana na podstawie tych parametrów.

Roztwory do dializy o wysokiej zawartości glukozy (2,3% lub 4,25%) stosuje się, gdy masa ciała pacjenta przekracza pożądaną suchą wagę. Usuwanie płynu z organizmu wzrasta wraz ze zwiększaniem stężenia glukozy w roztworze do dializy otnieniowej.

Farmakokinetyka.

Produkty uremiczne, takie jak mocznik, kreatynina i kwas moczowy, fosforany nieorganiczne oraz elektrolity, takie jak sód, potas, wapń i magnez, są usuwane z organizmu razem z dializatem poprzez dyfuzję i konwekcję.

Glukoza w dializacie, która jest stosowana jako środek osmotyczny w KAПD/DПKA 3, jest powoli wchłaniana, co zmniejsza gradient dyfuzyjny między dializatem a płynem pozakomórkowym. Ultrafiltracja jest największa na początku czasu przebywania i osiąga szczyt po 2–3 godzinach. Następnie rozpoczyna się wchłanianie glukozy, prowadzące do stopniowego zmniejszania się ultrafiltracji. Wchłania się od 60 do 80% glukozy z dializatu.

S-mleczan, stosowany jako środek buforowy, jest praktycznie w pełni wchłaniany w ciągu 6 godzin przebywania. U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby szybki metabolizm S-mleczanu potwierdzają normalne stężenia metabolitów pośrednich.

Wymiana wapnia zależy od stężenia glukozy w dializacie, objętości dializatu odpływowego, jonizowanego wapnia w surowicy i stężenia wapnia w roztworze do dializy. Im wyższe stężenie glukozy, objętość dializatu odpływowego, zawartość jonizowanego wapnia w surowicy i im niższe stężenie wapnia w roztworze do dializy, tym więcej wapnia jest usuwane z organizmu do dializatu.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nie przeprowadzono żadnych toksykologicznych badań przedklinicznych z zastosowaniem KAПD/DПKA 3, jednak badania kliniczne z użyciem podobnych roztworów do dializy otnieniowej nie wykazały ich wysokiej toksyczności.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Końcowa (dekompensowana) faza przewlekłej niewydolności nerek o różnej etiologii, podlegająca leczeniu dializą otrzewnową.

Przeciwwskazania.

Dla tego konkretnego roztworu.

KAПD/DПKA 3 nie należy stosować u pacjentów z kwasem mlekowym, ciężką hipokaliemią, ciężką hiperkalcemią, hipowolemją i hipotensją tętniczą.

Z uwagi na zawartość fruktozy KAПD/DПKA 3 nie powinno się stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy). Nieokreślona dziedziczna nietolerancja fruktozy powinna być wykluczona przed zastosowaniem u dzieci i niemowląt.

Dla dializy otrzewnowej jako metody leczenia.

Dializy otrzewnowej nie należy przeprowadzać w następujących przypadkach:

• niedawne zabiegi chirurgiczne lub urazy jamy brzusznej, operacje brzuszne z bliznami przyczepnymi w wywiadzie, ciężkie oparzenia brzucha, perforacja otrzewnej;
• rozległe zapalne zmiany skóry okolicy brzusznej (dermatyt);
• zapalne choroby jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, zapalenie jajników);
• zapalenie otrzewnej;
• wewnętrzne lub zewnętrzne przetoki brzuszne;
• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub inna przepuklina ściany brzusznej;
• nowotwory wewnątrzotrzewnowe;
• uchyłkowatość;
• choroby płuc (w szczególności zapalenie płuc);
• sepsa;
• nasilona hiperlipidemia;
• przypadki, w których uremię nie można leczyć dializą otrzewnową;
• kacheksja i znaczna utrata masy ciała, szczególnie w przypadku niemożności odpowiedniego spożycia białka w diecie;
• niemożność fizyczna lub intelektualna pacjenta do wykonania zaleceń lekarza dotyczących przeprowadzania procedur dializy otrzewnowej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych zaburzeń podczas przeprowadzania procedury dializy otrzewnowej lekarz musi podjąć decyzję dotyczącą dalszego leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem roztworu do dializy otrzewnowej KAПD/DПKA 3 należy koniecznie zapoznać się z instrukcją obsługi systemu ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej „stey-sejf”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie tego roztworu do dializy otrzewnowej może prowadzić do zmniejszenia skuteczności innych leków, ponieważ mogą one być usuwane z organizmu razem z dializatem, w związku z czym może być konieczna korekta ich dawek.

Istotne obniżenie stężenia potasu w osoczu może zwiększyć częstość powikłań związanych z dializą. Stężenie potasu należy kontrolować szczególnie starannie podczas leczenia towarzyszącego glikozydami nasierdziowymi.

Przy przepisywaniu leków zawierających wapń lub witaminę D należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperkalcemii.

Jednoczesne przepisywanie diuretyków może być korzystne dla utrzymania resztkowego diurezy, ale może również prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z cukrzycą dawkę dobową insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących należy dostosować zgodnie z nasilonym obciążeniem glukozą.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Roztworu do dializy otrzewnowej nie należy stosować do wstrzykiwania dożylnego.

Roztwór KAПD/DПKA 3 może być stosowany po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

• przy utracie elektrolitów w wyniku wymiotów i/lub biegunki (w takim przypadku może być konieczna tymczasowa zmiana na roztwór do dializy otrzewnowej zawierający potas);
• przy hiperkalcemii, np. spowodowanej stosowaniem leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D, należy rozważyć możliwość tymczasowej lub stałej zmiany roztworu do dializy otrzewnowej na podobny o niższym stężeniu wapnia;
• u pacjentów otrzymujących leczenie glikozydami nasierdziowymi: stężenie potasu w surowicy należy kontrolować szczególnie starannie. W przypadku ciężkiej hipokaliemii może być konieczne stosowanie roztworu do dializy zawierającego potas oraz konsultacja z dietetykiem.

Roztwory do dializy otrzewnowej o wysokiej zawartości glukozy (2,3 % lub 4,25 %) należy stosować z ostrożnością, aby zapobiec odwodnieniu i zmniejszyć ciśnienie osmotyczne.

Podczas dializy otrzewnowej dochodzi do utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Aby zapobiec ich niedoborowi, należy zapewnić odpowiednią dietę lub suplementację składnikami odżywczymi.

W trakcie długotrwałej dializy otrzewnowej właściwości transportowe błony otrzewnowej mogą ulec zmianie, o czym świadczy przede wszystkim brak ultrafiltracji. W ciężkich przypadkach dializę otrzewnową należy przerwać i rozpocząć dializę hemodynamiczną.

Należy stale monitorować następujące parametry:

• masę ciała w celu wczesnego wykrycia nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia;
• stężenie sodu, potasu, wapnia, magnezu, fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową oraz białka we krwi;
• stężenie kreatyniny i mocznika;
• poziom glukozy we krwi;
• hormon przytarczyczny oraz inne wskaźniki metabolizmu kostnego;
• resztkową funkcję nerek w celu dostosowania leczenia dializą otrzewnową.

Nie zaleca się dodawania innych leków do roztworu do dializy otrzewnowej, ponieważ istnieje ryzyko zanieczyszczenia oraz niestabilności roztworu do dializy otrzewnowej po zmieszaniu z lekiem.

W celu zmniejszenia ryzyka infekcji, dodawanie innych leków do roztworu należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu przezroczystości roztwór należy natychmiast zastosować.

KAПD/DПKA 3 zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od dawki i rozmiaru opakowania, do organizmu może trafić do 106 g glukozy (KAПD/DПKA 3: 2500 ml w systemie „stay-safe”). Ten fakt należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Należy kontrolować objętość i przezroczystość odpływu roztworu. Zamglenie płynu oraz/lub ból brzucha wskazują na rozwój zapalenia otrzewnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem dializy otrzewnowej należy wziąć pod uwagę częste występowanie przepuklin u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania KAПD/DПKA 3 u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksyczności rozrodczej na zwierzętach. KAПD/DПKA 3 nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia przy użyciu KAПD/DПKA 3.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne/metabolity leku KAПD/DПKA 3 przenikają do mleka matki. Kobiety poddawane dializie otrzewnowej nie powinny karmić piersią.

Funkcja rozrodcza

Brak danych dotyczących wpływu KAПD/DПKA 3 na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

KAПD/DПKA 3 nie ma lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór KAПD/DПKA 3 przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do wnętrza jamy otrzewnowej.

Metoda dializy otrzewnowej, częstotliwość oraz czas wymiany określone są przez lekarza.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SAДO)

Dorośli

Jeśli nie podano inaczej, stosuje się po 2000 ml roztworu na jedną wymianę, cztery razy na dobę. Po zakończeniu czasu przebywania roztworu w jamie otrzewnowej (od 2 do 10 godzin) roztwór odprowadza się.

Dawkowanie, objętość roztworu oraz liczba wymian dobierane są indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli na początku dializy otrzewnowej wystąpi ból, należy tymczasowo zmniejszyć objętość roztworu na jedną wymianę do 500–1500 ml.

Jeśli pacjent ma nadmierną masę ciała lub utraconą resztkową funkcję nerek, należy zwiększyć objętość roztworu na jedną wymianę. U takich pacjentów oraz u pacjentów dobrze tolerujących duże objętości roztworu, objętość na jedną wymianę można zwiększyć do 2500–3000 ml.

Dzieci

U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę należy dobrać w zależności od wieku dziecka oraz powierzchni ciała (ППТ).

Początkowa dawka roztworu na jedną wymianę nie powinna przekraczać 600–800 ml/m² ППТ, cztery (czasem trzy lub pięć) wymiany na dobę. Objętość na jedną wymianę może być zwiększona do 1000–1200 ml/m² ППТ, w zależności od tolerancji, wieku dziecka oraz resztkowej funkcji nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym.

Dializa otrzewnowa to terapia długoterminowa, która wymaga regularnego stosowania pojedynczych worków z roztworami.

Metoda i czas trwania procedury

Przed przystąpieniem do przeprowadzania dializy otrzewnowej w domu, pacjent musi przejść odpowiednie szkolenie, koniecznie wyćwiczyć technikę wykonania procedury i opanować ją na odpowiednim poziomie. Szkolenie powinien przeprowadzać wykwalifikowany personel. Zanim pacjent zostanie wypisany do przeprowadzania dializy otrzewnowej w warunkach domowych, lekarz musi upewnić się, że pacjent opanował technikę wykonania procedury. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów lub niejasności należy skontaktować się z lekarzem.

Dializę z zastosowaniem przepisanych dawek należy przeprowadzać codziennie i kontynuować aż do czasu, gdy terapia zastępcza nerek będzie konieczna.

Stały ambulatoryjny dializ otrzewnowy (SAДO): system „stey-sejf”.

Roztwór należy wcześniejszo podgrzać do temperatury ciała. Wymaganą dawkę wprowadza się przez kateter otrzewnowy do jamy otrzewnowej w ciągu 5–20 minut. W zależności od zaleceń lekarza, roztwór powinien przebywać w jamie otrzewnowej przez 2–10 godzin (czas osiągnięcia równowagi), po czym odprowadza się go.

W zależności od wymaganego ciśnienia osmotycznego, KAПD/DПKA 3 można stosować sekwencyjnie z innymi roztworami do dializy otrzewnowej o niższej zawartości glukozy (czyli o niższej osmolarności).

Tylko do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki roztworu należy zutylizować. Nie ma żadnych specjalnych wymagań dotyczących utylizacji leku.

Instrukcja obsługi systemu stałego ambulatoryjnego dializy otrzewnowej „stey-sejf”

System „stey-sejf” to system podwójnego worka, składający się z worka z roztworem bez zawartości PVC, wykonanego z wielowarstwowej folii na bazie poliolefinów, przewodu doprowadzającego również wykonanego z poliolefinów, łącznika systemu (DISC, polipropylen), worka drenażowego oraz zewnętrznego worka również wykonanego z wielowarstwowej folii poliolefinowej.

Roztwór należy wcześniejszo podgrzać do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy to zrobić za pomocą odpowiedniego podgrzewacza. Czas podgrzania objętości 2000 ml od początkowej temperatury 22°C wynosi około 120 minut. Automatyczna kontrola temperatury ustawiona jest na 39°C ± 1°C. Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie zaleca się stosowania piekarnika mikrofalowego z powodu ryzyka lokalnego przegrzania.

1. Sprawdzić worek z roztworem (oznakowanie, termin ważności roztworu, upewnić się, że roztwór jest klarowny) – otworzyć zewnętrzny ochronny worek oraz opakowanie kapturka dezynfekcyjnego.
2. Umyć ręce przy użyciu środka myjącego o działaniu przeciwbakteryjnym.
3. Umieścić DISC w organizatorze (zawiesić worek z roztworem na górnym pierścieniu stojaka do infuzji – rozwinąć magistralę „worek z roztworem-DISC” – umieścić DISC w organizatorze – następnie umieścić worek drenażowy na dolnym pierścieniu stojaka do infuzji).
4. Umieścić przedłużacz katetera w jednym z dwóch otworów organizatora. Umieścić nowy kapturek dezynfekcyjny w drugim wolnym otworze organizatora.
5. Zdezynfekować ręce i następnie zdjąć ochronny kapturek z DISC.
6. Podłączyć przedłużacz katetera do DISC:
7. Otworzyć zacisk na przedłużaczu katetera – pozycja przełącznika „●” – rozpoczęcie procedury spustu.
8. Po zakończeniu procedury spustu: Płukanie – pozycja przełącznika „●●” – przepłukać świeżym dializatem do worka drenażowego (przybliżenie przez 5 sekund).
9. Wypełnienie – pozycja przełącznika „○●●” – połączenie worka z roztworem z kateterem.
10. Zabezpieczenie – pozycja przełącznika „●●●●” – automatyczne zamknięcie przedłużacza katetera poprzez wprowadzenie PIN.
11. Rozłączenie – zdjąć ochronny kapturek z nowego kapturka dezynfekcyjnego i nakręcić go na stary kapturek. Odkręcić przedłużacz katetera od DISC i nakręcić na nowy kapturek dezynfekcyjny.
12. Zamknąć DISC z otwartym końcem ochronnego kapturka (który pozostał w prawym otworze organizatora).
13. Sprawdzić odprowadzony dializat pod względem przejrzystości i masy. Jeśli odprowadzony roztwór jest klarowny, należy go zutylizować.

Plastikowy worek może ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do kontaminacji roztworu do dializy i wzrostu liczby mikroorganizmów. Dlatego całe opakowanie należy dokładnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń przed podłączeniem i użyciem roztworu do dializy otrzewnowej. Należy zwracać uwagę na wszelkie uszkodzenia, nawet niewielkie, połączeń, obudowy, szwów lub kątów worka, aby zapobiec kontaminacji.

Uszkodzone worki lub worki z mętnym zawartością nigdy nie powinny być używane! W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu rozstrzygnięcia kwestii stosowania tego roztworu.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy worek i plomba nie są uszkodzone.

Roztworu do dializy otrzewnowej można używać tylko wtedy, gdy jest klarowny i worek nie jest uszkodzony.

Zewnętrzne opakowanie należy otwierać bezpośrednio przed zastosowaniem.

W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia podczas wymiany dializatu należy zachować warunki sterylności.

Dzieci.

U dzieci objętość roztworu na jedną wymianę należy dobrać w zależności od wieku dziecka oraz powierzchni ciała.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano żadnych sytuacji nadzwyczajnych związanych z przedawkowaniem.

Nadmiar roztworu dializy wprowadzonego do jamy otrzewnowej łatwo odprowadza się do worka drenażowego. Jednak jeśli wymiany były przeprowadzane bardzo często, może dojść do odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej, które wymagają natychmiastowego leczenia medycznego. Jeśli pominięto wymianę, należy skontaktować się z lekarzem lub w odpowiednim ośrodku dializy.

Nieprawidłowe dawkowanie może prowadzić do hiper- lub odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest odwodnienie.

Niedostateczna dawka, przerwanie lub zaprzestanie leczenia może prowadzić do stanu zagrożonego życiem hiperhydratacji z obrzękami obwodowymi i dekompensacją czynności serca oraz/lub innych objawów uremii, które mogą zagrażać życiu.

Należy zastosować ogólnie przyjęte standardy pomocy w nagłych wypadkach i intensywnej terapii. Pacjent może wymagać natychmiastowego hemodializy.

Niepożądane działania.

Możliwe działania niepożądane mogą być spowodowane bezpośrednio dializą otną jako metodą lub mogą być wywołane przez ten konkretny roztwór.

Częstotliwość działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Potencjalne działania niepożądane związane z tym specyficznym roztworem

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

• podwyższony poziom cukru we krwi (często);
• przyrost masy ciała spowodowany długotrwałym przyjmowaniem glukozy z roztworu do dializy peritonealnej (często);
• hiperlipidemia lub nasilenie istniejącej już hiperlipidemii (często).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

• hipotensja (rzadko);
• tachykardia (rzadko);
• nadciśnienie (rzadko).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

• duszność (rzadko).

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często);
• hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym wchłanianiem wapnia (często), np. przy stosowaniu leków wiążących fosforany zawierających wapń.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania:

• zawroty głowy (rzadko);
• obrzęki (rzadko);
• zaburzenia równowagi wodnej (rzadko), objawiające się szybką utratą (odwodnienie) lub zwiększeniem (nadmierne nawodnienie) masy ciała. Silne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wysokim stężeniu glukozy.

Potencjalne działania niepożądane dializy peritonealnej jako metody leczenia leczenia

Infekcje i inwazje:

• zapalenie otrzewnej (bardzo często), którego objawem jest zmętnienie dializatu odpływowego. Później mogą pojawić się bóle brzucha, gorączka i osłabienie ogólnie, a w bardzo rzadkich przypadkach – sepsa. W takich przypadkach pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem. Miskę z odpływowym dializatem należy zamknąć sterylną nasadką i dostarczyć jej zawartość w celu badania mikrobiologicznego oraz oznaczenia poziomu leukocytów we krwi;
• infekcje skóry i infekcje tunelowe (bardzo często), objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem, wydzielaniem, strupami i bólem w miejscu wyprowadzenia kaniuli.

W przypadku wystąpienia infekcji skóry należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym pacjenta;

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej:

• duszność spowodowana uniesieniem przepony (nieznane).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego:

• przepukliny (bardzo często);
• wzdęcia i uczucie pełności brzucha (często);
• biegunka (rzadko);
• zaparcia (rzadko).

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

• trudności związane z napełnianiem i opróżnianiem roztworu dializacyjnego (często);
• ból w ramieniu (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Bardzo ważne jest zgłaszanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku na rynek. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku.

Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie działania niepożądane występujące podczas stosowania tego leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 2000 ml lub 2500 ml w podwójnym systemie worków „stey-saf”; po 4 worki w tekturowym pudełku z oznaczeniem w języku ukraińskim i innych językach.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Wniosek składający.

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Siedziba wnioskodawcy.

Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kröner-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.